Madopar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Madopar 62,5mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas

Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas

Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas

Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletas Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, tabletas para preparar suspensión oral

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, tabletas para preparar suspensión oral

Levodopa + Benserazida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Madopar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Madopar
• 3. Cómo tomar Madopar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Madopar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Madopar y para qué se utiliza

Madopar es un medicamento que contiene dos principios activos: levodopa y benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas y Madopar
HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas también están indicados para el tratamiento sintomático del síndrome de piernas inquietas (RLS) idiopático (espontáneo) o relacionado con la insuficiencia renal que requiere diálisis.

• 1. Enfermedad de ParkinsonLa enfermedad de Parkinson se caracteriza por la lentitud de los movimientos, la rigidez muscular y el temblor. Estos síntomas son causados por la falta de dopamina en ciertas áreas del cerebro. Los síntomas varían de un paciente a otro. El objetivo del tratamiento es suplir la falta de dopamina en el cerebro. La dificultad del tratamiento radica en que la dopamina no puede pasar de la sangre al cerebro. Sin embargo, su precursor químico, la levodopa, sí puede pasar. Desafortunadamente, la mayor parte de la levodopa se convierte en dopamina antes de llegar al cerebro. La dopamina producida fuera del cerebro causa efectos adversos desagradables. Madopar contiene dos principios activos: levodopa y benserazida, que inhibe la conversión de levodopa en dopamina fuera del cerebro. Después de la administración del medicamento, se producen los siguientes procesos en el organismo: la levodopa (primer principio activo de Madopar) no se convierte en dopamina fuera del cerebro - gracias a la benserazida (segundo principio activo de Madopar). Gracias a la benserazida, la levodopa pasa en mayor cantidad al cerebro y se convierte en dopamina, y no se produce la conversión de levodopa en dopamina en los tejidos fuera del cerebro, lo que provoca la aparición de menos efectos adversos. Madopar puede tener un efecto beneficioso en los síntomas relacionados con la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, no cura la enfermedad, ya que no elimina la causa de la falta de dopamina en el cerebro. La eliminación de la causa de la enfermedad es imposible hasta la fecha.

La cantidad de levodopa que pasa al cerebro y se convierte en dopamina es mayor gracias a la benserazida, lo que puede tener un efecto beneficioso en los síntomas relacionados con la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, no cura la enfermedad, ya que no elimina la causa de la falta de dopamina en el cerebro. La eliminación de la causa de la enfermedad es imposible hasta la fecha.

• 2. Síndrome de piernas inquietas(RLS)Es una enfermedad común que se caracteriza por la necesidad de mover las extremidades con trastornos sensoriales (parestesias), inquietud motora, empeoramiento de los síntomas en reposo, mejora temporal del estado del paciente relacionada con su actividad y empeoramiento de los síntomas en las horas de la tarde y la noche. La causa del síndrome de piernas inquietas, al igual que en la enfermedad de Parkinson, es la falta de dopamina.

2. Información importante antes de tomar Madopar

Cuándo no tomar Madopar:

• si el paciente es alérgico a la levodopa, la benserazida o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes tratados con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), debido al riesgo de crisis hipertensiva. La administración concomitante de Madopar con inhibidores selectivos de la MAO-B, como la selegilina o la rasagilina, o inhibidores selectivos de la MAO-A, como la moklobemida, no está contraindicada; sin embargo, debe tenerse en cuenta que no se debe administrar concomitantemente con Madopar ambos inhibidores selectivos de la MAO-A y la MAO-B;
• en pacientes con trastornos no controlados: endocrinos (feocromocitoma, hipertiroidismo, síndrome de Cushing), renales (con la excepción de pacientes tratados con diálisis con RLS) o hepáticos, enfermedades cardíacas (por ejemplo, arritmias cardíacas graves y insuficiencia cardíaca), enfermedades psiquiátricas con síntomas psicóticos y con glaucoma de ángulo cerrado;
• en pacientes menores de 25 años (debe haber terminado el desarrollo del sistema óseo);
• en mujeres embarazadas o en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos. En caso de que una mujer que tome Madopar quede embarazada, el medicamento debe ser suspendido (después de consultar con el médico que la atiende).;
• además, Madopar HBS no debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja (véase el punto 2 Madopar HBS contiene aceite de soja).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Madopar, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene diabetes- es necesario controlar con más frecuencia la concentración de glucosa en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos;
• el paciente tiene glaucoma de ángulo abierto- es necesario medir regularmente la presión intraocular;
• el paciente tiene una operación quirúrgica programada con anestesia general. En tal caso, es necesario tomar Madopar durante el mayor tiempo posible antes de la operación, con la excepción de la anestesia con halotano. Con anestesia general con halotano, es necesario suspender Madopar 12-48 horas antes de la operación, debido al posible riesgo de fluctuaciones de la presión arterial y (o) trastornos del ritmo cardíaco (arritmia). Después de la operación, el tratamiento puede reanudarse, aumentando gradualmente las dosis hasta alcanzar la dosis previamente utilizada;
• el paciente ha tenido anteriormente trastornos coronarios, trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca - es necesario controlar cuidadosamente la función cardíaca, especialmente al comenzar el tratamiento, y luego regularmente durante el tratamiento;
• el paciente es anciano y toma concomitantemente medicamentos antihipertensivos y otros medicamentos que pueden causar hipotensión ortostática o si el paciente ha tenido anteriormente hipotensión;
• el paciente toma medicamentos que estimulan el sistema nervioso simpático (simpaticomiméticos), ya que puede producirse un aumento de su efecto;
• el paciente toma un inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa (COMT);
• el paciente toma medicamentos anticolinérgicos, como la amantadina, la selegilina, la bromocriptina, los agonistas de la dopamina; la administración concomitante de estos medicamentos con Madopar puede aumentar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos.

En la fase de determinación de la dosis, es necesario controlar periódicamente la función hepática, renal y cardíaca, así como el análisis de sangre.
Durante el tratamiento con Madopar, puede producirse depresión, que puede estar condicionada por la enfermedad subyacente. Los pacientes que toman Madopar deben ser controlados cuidadosamente en busca de cambios psicológicos y depresión: con o sin pensamientos suicidas.
En los pacientes que toman Madopar, pueden producirse trastornos cognitivos y del comportamiento.
En casos raros, durantela administración de levodopa puede producirse somnolencia y (o) sueño repentino. En casos muy raros, se han notificado casos de ataques de sueño que pueden ocurrir incluso durante la realización de actividades diarias, en algunos casos sin advertencia o sin somnolencia previa. Por lo tanto, durante la administración de Madopar, es necesario tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinas. Los pacientes que ya han experimentado somnolencia o ataques de sueño no deben conducir vehículos ni operar maquinas. En caso de que se produzca somnolencia o ataques de sueño, el médico debe considerar la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento.
En personas predispuestas, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
Es necesario informar al médico si el paciente o sus familiares notan comportamientos anormales que sean el resultado de un impulso irresistible, compulsión, necesidad de realizar ciertas acciones, perjudiciales para el paciente o para otras personas. Tales comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsosy pueden incluir adicción a los juegos de azar, comportamiento compulsivo o episódico de comer en exceso, aumento de la libido o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados. Puede ser necesario reevaluar el tratamiento por parte del médico.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, existe un mayor riesgo de desarrollar melanoma. No está claro si el mayor riesgo observado se debe a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, como la levodopa utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson. Durante la administración de Madopar para cualquier indicación, es necesario realizar un examen de la piel periódicamente para detectar la aparición de melanoma.
No se debe suspender bruscamente Madopar.
La suspensión brusca del medicamento puede provocar la aparición de un estado potencialmente mortal que recuerda al síndrome neuroléptico maligno (fiebre alta, rigidez muscular, posibles cambios psíquicos). En caso de que aparezcan tales síntomas, el paciente debe estar bajo la supervisión de un médico, en caso de necesidad en un hospital, y recibir tratamiento sintomático adecuado lo antes posible.

Posibilidad de dependencia del medicamento o su abuso

En un pequeño número de pacientes, pueden producirse trastornos cognitivos y del comportamiento, que pueden estar directamente relacionados con la administración de una dosis mayor que la recomendada (una dosis significativamente mayor que la dosis del medicamento necesaria para tratar la discapacidad motora).

Madopar y otros medicamentos

Es necesario informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Si el médico ha recetado un inhibidor no selectivo de la MAO, debe transcurrir al menos dos semanas desde el final de la administración del inhibidor no selectivo de la MAO hasta el inicio de la administración de Madopar. Se permite la administración concomitante de Madopar con inhibidores selectivos de la MAO-B, como la selegilina y la rasagilina, o inhibidores selectivos de la MAO-A, como la moklobemida.Sin embargo, la administración concomitante de un inhibidor selectivo de la MAO-A y un inhibidor selectivo de la MAO-B es equivalente a la inhibición no selectiva de la MAO y, por lo tanto, no debe administrarse concomitantemente con Madopar.
La administración de antiácidos y Madopar HBSreduce la absorción de la levodopa y puede causar un efecto más débil del medicamento.
En caso de administración concomitante de sulfato de hierro, disminuye el valor de la concentración máxima de levodopa en suero.
La metoclopramida aumenta la velocidad de absorción de la levodopa. El domperidona puede influir en el aumento de la absorción de la levodopa en el intestino.
En caso de administración concomitante de medicamentos antihipertensivosy Madopar, es necesario controlar regularmente la presión arterial para permitir el ajuste de las dosis de los medicamentos.
Los medicamentos neurolépticos, los opioides y los medicamentos antihipertensivos que contienen reserpinainhiben el efecto de Madopar.
La administración concomitante de Madopar con medicamentos antiparkinsonianos(amantadina, selegilina, bromocriptina, agonistas de la dopamina, medicamentos anticolinérgicos, como la trihexifenidil) es permitida, pero es necesario tener en cuenta que puede aumentar no solo el efecto deseado, sino también los efectos adversos. Es necesario tener en cuenta que al comenzar el tratamiento con Madopar, no debe suspenderse bruscamente los medicamentos anticolinérgicos, ya que el efecto de la levodopa se produce después de un cierto tiempo.
La administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con medicamentos que tienen propiedades de bloqueo de los receptores de la dopamina puede anular el efecto de Madopar contra la enfermedad de Parkinson. La levodopa puede anular el efecto de los medicamentos antipsicóticos. Es necesario tener cuidado durante la administración concomitante de estos medicamentos y observar cuidadosamente al paciente en busca de una disminución del efecto de los medicamentos antiparkinsonianos y un aumento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
La levodopa contenida en Madopar puede influir en los resultados de las pruebas de laboratorio relacionadas con catecolaminas, creatinina, ácido úrico y glucosuria.
En los pacientes que toman Madopar, pueden producirse resultados falsos positivos de la prueba de Coombsy un resultado falso positivo de la presencia de cuerpos cetónicos en la orina.
En caso de anestesia general con halotano, es necesario suspender Madopar 12-48 horas antes de la operación, ya que la administración concomitante de Madopar y halotano puede causar fluctuaciones de la presión arterial y (o) arritmia cardíaca.

Uso de Madopar con alimentos y bebidas

La ingesta concomitante de comidas ricas en proteínas puede debilitar el efecto del medicamento en las formas de liberación inmediata, es decir, en las cápsulas y tabletas de liberación estándar, así como en las tabletas para preparar suspensión oral. No hay datos disponibles sobre el efecto de los alimentos en la eficacia de Madopar en otras formas farmacéuticas.

Embarazo y lactancia

No se debe administrar Madopar durante el embarazo ni a mujeres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos.
Antes de comenzar el tratamiento, se recomienda realizar una prueba de embarazo para descartar la posibilidad de embarazo.
Si una mujer que toma Madopar queda embarazada, el medicamento debe ser suspendido (después de consultar con el médico que la atiende).
No se debe amamantar durante el tratamiento con Madopar, ya que los principios activos del medicamento pueden pasar a la leche materna y dañar al niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinas

Durante la administración de Madopar, puede producirse somnolencia y, en casos raros, ataques de sueño repentino, por lo que es necesario tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinas. Los pacientes que ya han experimentado somnolencia o ataques de sueño durante el tratamiento con Madopar no deben conducir vehículos ni operar maquinas. En caso de que se produzca somnolencia o ataques de sueño, el médico debe considerar la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento.

Madopar 250 mg, tabletas contiene sodio

Madopar 250 mg en forma de tabletas contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

Madopar HBS contiene aceite de soja

Madopar HBS contiene aceite de soja (componente del aceite vegetal hidrogenado). No se debe administrar Madopar HBS en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar Madopar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis en la enfermedad de Parkinson:

El paciente con enfermedad de Parkinson debe estar bajo control médico estricto y no debe iniciar ningún otro tratamiento para esta enfermedad sin consultar a su médico. En caso de que sea necesario cambiar de médico o visitar a otro médico, debe informarle sobre el tratamiento con Madopar.

Nunca debe tomar Madopar sin receta médica.

Nunca debe cambiar la dosis sin el consentimiento de su médico.

Madopar en forma de cápsulas, tabletas y tabletas para preparar suspensión oral debe tomarse preferiblemente 30 minutos antes de las comidas o 1 hora después de las comidas.
Los efectos adversos no deseados del tracto gastrointestinal, que ocurren principalmente en la fase inicial del tratamiento, pueden evitarse generalmente tomando Madopar con una comida ligera pobre en proteínas o bebiendo un líquido, o aumentando gradualmente la dosis. Madopar HBS puede tomarse con o sin comida.
Es importante para la eficacia del tratamiento tomar las cantidades adecuadas de medicamento en el momento adecuado.
El médico determina individualmente la cantidad y frecuencia de administración del medicamento, y en estrecha colaboración con el paciente, determina el mejor esquema de tratamiento para él. Por lo tanto, es necesario seguir estrictamente sus recomendaciones. En general, al comenzar el tratamiento, el médico prescribe Madopar en dosis más bajas y aumenta gradualmente la dosis. Lo hace para que el organismo del paciente se adapte al medicamento.
Gracias a esto, se limitan en lo posible los efectos adversos.
La dosis habitual del medicamento es:
En las primeras etapas de la enfermedad de Parkinson, generalmente se comienza el tratamiento con una cápsula de Madopar 62,5 mg (50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida) de 3 a 4 veces al día.
El efecto terapéutico óptimose logra generalmente después de una dosis diaria de Madopar que equivale a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, administrada en al menos 3 dosis divididas, durante un período de 4 a 6 semanas.
La dosis de mantenimiento promedioequivale a 1 cápsula de Madopar 125 mg, administrada de 3 a 6 veces al día. La cantidad de dosis divididas y su distribución en el día deben determinarse individualmente para cada paciente según su estado clínico. Madopar HBS y Madopar en forma de tabletas para preparar suspensión oral pueden administrarse en lugar de la forma de liberación estándar de Madopar (cápsulas y tabletas) para lograr el efecto terapéutico óptimo.
Dosis en el síndrome de piernas inquietas
En el síndrome de piernas inquietas, la dosis depende de la gravedad de la enfermedad, y la eficacia óptima se logra mediante un ajuste individual cuidadoso de la dosis. Madopar se administra generalmente durante un período prolongado. La dosis y la duración del tratamiento son decididas por el médico. El medicamento debe tomarse 1 hora antes de acostarse, preferiblemente con una pequeña cantidad de líquido y pan. Tomar las cápsulas durante una comida que contenga mucha proteína puede reducir la absorción de Madopar y limitar su eficacia.

Dosis máxima diaria de Madopar no debe exceder los 500 mg.

La dosis habitual del medicamento es:
Síndrome de piernas inquietas idiopático
Madopar se administra por vía oral 1 hora antes de acostarse. Para evitar los efectos adversos del tracto gastrointestinal, es mejor tomar el medicamento con una comida ligera.
RLS con dificultades para dormir
En pacientes con RLS que se quejan de dificultades para dormir, la dosis recomendada de Madopar es de 62,5 mg - 125 mg. Si los síntomas no se alivian, se puede aumentar la dosis de Madopar a 250 mg.
RLS con dificultades para dormir y trastornos del sueño durante la noche
En pacientes con RLS que experimentan tanto dificultades para dormir como trastornos del sueño durante la noche, se recomienda administrar 1 cápsula de Madopar HBS junto con 1 cápsula de Madopar 125 mg 1 hora antes de acostarse. Si esto no proporciona un alivio suficiente de los síntomas en la segunda parte de la noche, se puede aumentar la dosis a 2 cápsulas de Madopar HBS.
RLS con dificultades para dormir y trastornos del sueño durante la noche, así como trastornos adicionales durante el día
En tales pacientes, se recomienda administrar una dosis adicional de 125 mg de Madopar de liberación estándar, teniendo en cuenta que la dosis total administrada en un período de 24 horas no debe exceder los 500 mg de Madopar.
Síndrome de piernas inquietas asociado con insuficiencia renal que requiere diálisis
En pacientes con RLS que están sometidos a diálisis, se recomienda administrar una dosis de 125 mg de Madopar de liberación estándar o en forma de tabletas para preparar suspensión oral, administrada 30 minutos antes de la diálisis.

Instrucciones especiales para la dosis

Enfermedad de Parkinson:
En todos los pacientes, es necesario determinar cuidadosamente la dosis. Los pacientes tratados con otros medicamentos antiparkinsonianos pueden recibir Madopar. A medida que el estado del paciente mejora con Madopar, se puede reducir la dosis de estos medicamentos o suspenderlos gradualmente.
Madopar en forma de tabletas para preparar suspensión oralestá especialmente indicado en pacientes con disfagia (trastornos de la deglución) o en situaciones en las que se desee un inicio más rápido de la acción del medicamento.
Pacientes que experimentan grandes diferencias en el efecto del medicamento durante el díadeben recibir dosis más pequeñas con más frecuencia durante el día o se recomienda reemplazar la forma de liberación estándar con Madopar HBS.
El cambio de la forma de liberación estándar a Madopar HBSdebe realizarse de un día para otro, comenzando con la primera dosis de la mañana. Es necesario mantener la misma dosis diaria y el mismo horario de administración que con la forma de liberación estándar.
Después de 2-3 días, la dosis debe aumentarse gradualmente en aproximadamente un 50%. Existe la posibilidad de un empeoramiento temporal del estado de salud.
Las propiedades de Madopar HBShacen que el inicio de su acción se produzca más tarde que con los preparados de liberación estándar. El efecto deseado se puede lograr más rápidamente administrando Madopar HBS junto con la forma de liberación estándar o con tabletas para preparar suspensión oral de Madopar. Este método puede ser especialmente útil en el caso de la administración de la primera dosis de la mañana, que generalmente debe ser mayor que las dosis posteriores administradas durante el día. La dosis de Madopar HBS es determinada individualmente por el médico, de manera lenta y con precaución, con un intervalo de al menos 2-3 días entre cada cambio de dosis.
En pacientes con discapacidad motora reducida durante la noche, se logran efectos positivos mediante el aumento gradual de la última dosis vespertina de Madopar HBS a 250 mg, administrada directamente antes de acostarse.
La respuesta excesiva (discinesia)después de la administración de Madopar HBS es más ventajosa para reducir mediante el aumento del intervalo de tiempo entre las dosis individuales que mediante la reducción de las dosis individuales.
En caso de que no se logre una respuesta clínica satisfactoria después de la administración de Madopar HBS, se recomienda regresar al tratamiento anterior con formas de liberación estándar de Madopar o con tabletas para preparar suspensión oral.
Síndrome de piernas inquietas (RLS)
Con el fin de evitar el empeoramiento de los síntomas (es decir, la aparición temprana de los síntomas de RLS durante el día, el aumento de la gravedad de los síntomas y la afectación de otras partes del cuerpo), no se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada de Madopar.
En caso de que se produzca un empeoramiento de los síntomas, es importante no exceder la dosis diaria máxima. Si se produce un empeoramiento o un efecto de rebote, se debe considerar un tratamiento adyuvante con una reducción de la dosis de levodopa o una suspensión gradual de la levodopa y su reemplazo con otro medicamento.
Tomar Madopar en forma de tabletas, cápsulas o cápsulas HBS
Las cápsulas de Madopar y las cápsulas de Madopar HBS deben tragarse siempre enteras, sin masticar, bebiendo un líquido no alcohólico y comiendo un poco de comida. Si el médico ha recetado Madopar en forma de tabletas, se puede dividir la dosis prescrita si es necesario para facilitar la deglución.
Tomar Madopar en forma de tabletas para preparar suspensión oral
Las tabletas para preparar suspensión oral deben ser cubiertas con una pequeña cantidad de agua (aproximadamente 25-50 ml). No se deben cubrir las tabletas con jugos de frutas, leche, bebidas calientes, ya que esto reduce la eficacia de Madopar. En el transcurso de unos minutos, la tableta se descompone por completo y forma una suspensión blanca. La suspensión debe ser consumida como máximo dentro de los 30 minutos después de su preparación.
Antes de beber la suspensión, es necesario agitarla bien.
En caso de que se sienta que el efecto de Madopar es demasiado fuerte o demasiado débil, es necesario consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Madopar

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, es necesario consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Los síntomas más comunes de sobredosis pueden ser trastornos cardiovasculares (trastornos del ritmo cardíaco), trastornos psíquicos (por ejemplo, desorientación y insomnio), síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas y vómitos) y movimientos involuntarios anormales. Si el paciente ha tomado una sobredosis de Madopar de liberación prolongada (es decir, cápsulas HBS), la aparición de los síntomas puede retrasarse debido a la absorción más lenta de los principios activos del tracto gastrointestinal.
La sobredosis de Madopar requiere atención médica inmediata, en caso de necesidad en un hospital o en una unidad de cuidados intensivos. Es recomendable controlar las funciones vitales básicas del paciente y otros parámetros según el estado clínico.
Los pacientes pueden necesitar tratamiento de los síntomas cardiovasculares (por ejemplo, trastornos del ritmo cardíaco) o trastornos de la función del sistema nervioso central. Puede ser necesario administrar medicamentos antiarrítmicos y (o) medicamentos que estimulan la respiración o medicamentos neurolépticos.

Omision de una dosis de Madopar

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Las dosis siguientes de Madopar deben tomarse según el esquema establecido por el médico.

Suspensión de Madopar

No se debe suspender bruscamente Madopar. Véase el punto 2 Precauciones y advertencias.
En caso de que surjan dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Madopar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos siguientes se han notificado en los estudios clínicos realizados con Madopar en el síndrome de piernas inquietas:
Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza,
• empeoramiento de los síntomas en el síndrome de piernas inquietas,
• mareos,
• infección con fiebre,
• resfriado,
• bronquitis,
• sequedad en la boca,
• diarrea,
• náuseas,
• cambios en el ECG: trastornos del ritmo cardíaco (arritmia),
• aumento de la presión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante la administración de Madopar después de su comercialización:
Frecuencia desconocida:no puede determinarse con base en los datos disponibles

• trastornos de la sangre y el sistema linfático: una pequeña cantidad de glóbulos rojos causada por su destrucción anormal (anemia hemolítica), una pequeña cantidad de glóbulos blancos (leucopenia), una pequeña cantidad de plaquetas (trombocitopenia); por lo tanto, como siempre durante el tratamiento a largo plazo con levodopa - es necesario controlar periódicamente la morfología de la sangre y la función hepática y renal;
• trastornos del metabolismo y la nutrición: disminución del apetito,
• trastornos psíquicos: síndrome de disregulación de la dopamina (trastornos cognitivos y del comportamiento, que pueden estar directamente relacionados con la administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento), estado de confusión, depresión, agitación, ansiedad, insomnio, alucinaciones, delirios, desorientación, comportamiento patológico de juego, aumento de la libido, aumento del deseo sexual, gasto compulsivo de dinero o compras, comer en exceso o comportamiento alimentario compulsivo, trastorno del comportamiento alimentario (la descripción de los síntomas que acompañan a estos efectos adversos se proporciona a continuación),
• trastornos del sistema nervioso: pérdida del gusto, trastornos del gusto, movimientos involuntarios (por ejemplo, movimientos que interfieren con la coordinación motora normal; generalmente pueden eliminarse o reducirse mediante la reducción de la dosis del medicamento), cambios en la respuesta al tratamiento durante el día (pueden eliminarse o reducirse mediante la selección adecuada de la dosis del medicamento o mediante la administración de dosis individuales más pequeñas en intervalos de tiempo más cortos), somnolencia, sueño repentino, congelamiento (fenómeno de parálisis repentina),
• trastornos cardíacos: trastornos del ritmo cardíaco (arritmia),
• trastornos vasculares: cambio de la presión arterial relacionado con el cambio de posición de decúbito a bipedestación (hipotensión ortostática); generalmente pueden reducirse mediante la reducción de la dosis de Madopar,
• trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, cambio de color de la saliva, cambio de color de la lengua, cambio de color de los dientes, cambio de color de la mucosa oral; ocurren principalmente en la fase inicial del tratamiento y pueden reducirse en gran medida tomando Madopar con una comida ligera pobre en proteínas, bebiendo un líquido o aumentando gradualmente la dosis,
• trastornos hepáticos y biliares: aumento de la actividad de las enzimas que son indicadores de la función hepática (aumento de la actividad de las transaminasas, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa),
• trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: picazón, erupción cutánea,
• trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: en el síndrome de piernas inquietas, puede ocurrir el fenómeno de empeoramiento de los síntomas (desplazamiento de los síntomas desde el período de la tarde/noche hasta el período de la tarde antes de la dosis nocturna),
• efecto en las pruebas de diagnóstico: aumento de la concentración de urea en sangre, cromaturia (cambio de color de la orina; generalmente la orina adquiere un color rojo, y después de la sedimentación se vuelve más oscura); el cambio de color o la decoloración también puede afectar otros fluidos corporales y tejidos, incluyendo la saliva, la lengua, los dientes y la mucosa oral,
• es necesario tener en cuenta que también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos relacionados con los trastornos psíquicos mencionados anteriormente:
• síndrome de disregulación de la dopamina (trastornos cognitivos y del comportamiento, que pueden estar directamente relacionados con la administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento);
• incapacidad para resistir un impulso, una tentación o una compulsión para realizar una acción que pueda ser perjudicial para el paciente o para otras personas; esto incluye:
• un impulso fuerte para jugar, a pesar de las graves consecuencias personales o familiares,
• cambios o aumento de los intereses y comportamientos sexuales de gran importancia para el paciente o para otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un aumento de la libido,
• gasto compulsivo de dinero o compras,
• comer en exceso o comportamiento alimentario compulsivo (consumir grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer compulsivamente (consumir más comida de la que se necesita para satisfacer el hambre).

Es necesario informar al médico si el paciente muestra alguno de los comportamientos anteriores para discutir formas de controlar o limitar estos síntomas.
Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, es necesario informar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, es necesario informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al "sistema nacional de notificación"
(información detallada a continuación). La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Madopar

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Madopar HBS debe conservarse a una temperatura de hasta 30°C. Conservar el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, tabletas para preparar suspensión oral, y Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, tabletas para preparar suspensión oral deben conservarse a una temperatura de hasta 30°C. Conservar el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletas deben conservarse a una temperatura de hasta 25°C. Conservar el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas; Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas: Conservar el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Es necesario preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Madopar?

• Los principios activos de Madopar son la levodopa y la benserazida. Cada tableta, tableta para preparar suspensión oral o cápsula de Madopar contiene levodopa y benserazida (en forma de clorhidrato), en una proporción de 4:1.
• Los demás componentes de Madopar son: Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas: manitol, celulosa microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), indigotina (E132); Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas: celulosa microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132); Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas: celulosa microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132); Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas: hipromelosa, aceite vegetal hidrogenado, fosfato de calcio, manitol, povidona, talco, estearato de magnesio, gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), indigotina (E132); Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletas: manitol, fosfato de calcio anhidro, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, etilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio; Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, tabletas para preparar suspensión oral: ácido citrico anhidro, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio; Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, tabletas para preparar suspensión oral: ácido citrico anhidro, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Madopar y qué contiene el paquete?

El paquete contiene: 100 tabletas, 100 tabletas para preparar suspensión oral o 100 cápsulas de Madopar, o 30 o 100 cápsulas de Madopar HBS.
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas; cápsulas azul claro-gris claro que contienen 50 mg de levodopa y 12,5 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; cápsulas azul claro-rosa que contienen 100 mg de levodopa y 25 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas; cápsulas azul claro-marrón que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas; ( Sistema de Equilibrio Hidrodinámico) cápsulas verde claro-azul claro de liberación prolongada que contienen 100 mg de levodopa y 25 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletas; tabletas rosas que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, tabletas para preparar suspensión oral; tabletas divisibles, de color blanco, con un tinte gris o crema, que contienen 50 mg de levodopa y 12,5 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, tabletas para preparar suspensión oral; tabletas divisibles, de color blanco, con un tinte gris o crema, que contienen 100 mg de levodopa y 25 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización e importador

Título del titular de la autorización de comercialización:
Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 28
02-672 Varsovia
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Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

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