Madopar Ibs

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Madopar 62,5mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas

Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas

Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas

Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletas Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, tabletas para preparar suspensión oral

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, tabletas para preparar suspensión oral

Levodopa + Benserazida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Madopar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Madopar
• 3. Cómo tomar Madopar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Madopar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Madopar y para qué se utiliza

Madopar es un medicamento que contiene dos principios activos: levodopa y benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas y Madopar
HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas también están indicados para el tratamiento sintomático del síndrome de piernas inquietas (RLS) idiopático (espontáneo) o relacionado con la insuficiencia renal que requiere diálisis.

• 1. Enfermedad de ParkinsonLa enfermedad de Parkinson se caracteriza por la lentitud de los movimientos, la rigidez muscular y el temblor. Estos síntomas son causados por la falta de dopamina en ciertas áreas del cerebro. Los síntomas varían en gravedad de un paciente a otro. El objetivo del tratamiento de la enfermedad de Parkinson es complementar la falta de dopamina en el cerebro. La dificultad del tratamiento radica en que la dopamina no puede pasar de la sangre al cerebro. Sin embargo, su precursor químico, la levodopa, puede pasar sin problemas. Desafortunadamente, la mayor parte de la levodopa se convierte en dopamina antes de entrar en el cerebro. La dopamina producida fuera del cerebro causa efectos adversos desagradables. Madopar contiene dos principios activos: levodopa y benserazida, que inhibe la conversión de levodopa en dopamina fuera del cerebro. Después de la administración del medicamento, se producen los siguientes procesos en el organismo: la levodopa (el primer principio activo de Madopar) no se puede convertir en dopamina fuera del cerebro - gracias a la benserazida (el segundo principio activo de Madopar). Gracias a la benserazida, la levodopa puede penetrar en el cerebro en mayor cantidad y convertirse en dopamina, y no se produce la conversión de levodopa en dopamina en los tejidos extracerebrales, lo que provoca la aparición de menos efectos adversos. Madopar puede tener un efecto beneficioso en los síntomas relacionados con la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, no cura la enfermedad, ya que no elimina la causa de la falta de dopamina en el cerebro. La eliminación de la causa de la enfermedad es imposible hasta ahora.

La cantidad de levodopa que se administra es importante para la eficacia del tratamiento. El médico determina individualmente la cantidad y frecuencia de administración del medicamento, y en estrecha colaboración con el paciente, establece el esquema de tratamiento más adecuado para él. Por lo tanto, es importante seguir estrictamente las instrucciones del médico. En general, al comienzo del tratamiento, el médico prescribe Madopar en dosis más bajas y aumenta gradualmente la dosis. Esto se hace para que el organismo del paciente se adapte al medicamento. De esta manera, se limitan los efectos adversos en la medida de lo posible.
La dosis habitual del medicamento es:
En la enfermedad de Parkinson tempranageneralmente se comienza el tratamiento con una cápsula de Madopar 62,5 mg (50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida) de tres a cuatro veces al día.
El efecto óptimose logra generalmente con una dosis diaria de Madopar equivalente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, administrada en al menos 3 dosis divididas, durante un período de 4 a 6 semanas.
La dosis de mantenimiento promedioequivale a 1 cápsula de Madopar 125 mg, administrada de 3 a 6 veces al día. La cantidad de dosis divididas y su distribución en el día deben ser determinadas individualmente por el médico para cada paciente, dependiendo del estado clínico. Los medicamentos Madopar HBS y Madopar en forma de tabletas para preparar suspensión oral pueden ser administrados en lugar de la forma de liberación estándar (cápsulas y tabletas) para lograr el efecto terapéutico óptimo.
Dosis en el síndrome de piernas inquietas
En el síndrome de piernas inquietas, la dosis depende de la gravedad de la enfermedad, y la eficacia óptima se logra mediante un ajuste individualizado de la dosis. Madopar se administra generalmente durante un período prolongado. La dosis y la duración del tratamiento son determinadas por el médico. El medicamento debe ser tomado una hora antes de acostarse, preferiblemente con una pequeña cantidad de líquido y un poco de pan. Tomar las cápsulas durante una comida que contenga mucha proteína puede reducir la absorción de Madopar y limitar su eficacia.

Máxima dosis diaria de Madopar no debe exceder 500 mg.

La dosis habitual del medicamento es:
Síndrome de piernas inquietas idiopático
Madopar se administra por vía oral una hora antes de acostarse. Para evitar los efectos adversos gastrointestinales, es mejor tomar el medicamento con una pequeña comida.
RLS con dificultades para dormir
En pacientes con RLS que experimentan dificultades para dormir, la dosis recomendada de Madopar es de 62,5 mg a 125 mg. Si los síntomas no se alivian, se puede aumentar la dosis de Madopar a 250 mg.
RLS con dificultades para dormir y trastornos del sueño durante la noche
En pacientes con RLS que experimentan tanto dificultades para dormir como trastornos del sueño durante la noche, se recomienda administrar 1 cápsula de Madopar HBS junto con 1 cápsula de Madopar 125 mg una hora antes de acostarse. Si esto no proporciona un alivio suficiente de los síntomas durante la segunda parte de la noche, se puede aumentar la dosis a 2 cápsulas de Madopar HBS.
RLS con dificultades para dormir y trastornos del sueño durante la noche, así como trastornos adicionales durante el día
En estos pacientes, se recomienda administrar una dosis adicional de 125 mg de Madopar de liberación estándar, teniendo en cuenta que la dosis total diaria no debe exceder los 500 mg de Madopar.
Síndrome de piernas inquietas asociado con insuficiencia renal que requiere diálisis
En pacientes con RLS que están sometidos a diálisis, se recomienda administrar una dosis de 125 mg de Madopar de liberación estándar o en forma de tabletas para preparar suspensión oral, 30 minutos antes de la diálisis.

Instrucciones especiales para la dosificación

Enfermedad de Parkinson:
En todos los pacientes, la dosis debe ser determinada cuidadosamente. Los pacientes que están tomando otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson pueden recibir Madopar. A medida que el estado del paciente mejora con el tratamiento con Madopar, se puede reducir la dosis de estos otros medicamentos o suspenderlos gradualmente.
Madopar en forma de tabletas para preparar suspensión oral es especialmente adecuado para pacientes con dificultades para tragar (disfagia) o cuando se desea un inicio más rápido de la acción del medicamento.
Pacientes que experimentan grandes diferencias en la eficacia del medicamento durante el díadeben recibir dosis más bajas con más frecuencia durante el día o se puede recomendar reemplazar la forma de liberación estándar con Madopar HBS.
Cambio de la forma de liberación estándar a Madopar HBSdebe realizarse de un día para otro, comenzando con la primera dosis de la mañana. Debe mantenerse la misma dosis diaria y el mismo horario de administración que con la forma de liberación estándar.
Después de 2-3 días, la dosis debe aumentarse gradualmente en aproximadamente un 50%. Es posible que se produzca un empeoramiento temporal del estado de salud.
Las propiedades de Madopar HBShacen que el inicio de su acción se produzca más tarde que con los preparados de liberación estándar. El efecto deseado se puede lograr más rápidamente administrando Madopar HBS junto con la forma de liberación estándar o con tabletas para preparar suspensión oral de Madopar. Este método puede ser especialmente útil en el caso de la primera dosis de la mañana, que generalmente debe ser más alta que las dosis posteriores administradas durante el día. La dosificación de Madopar HBS es determinada individualmente por el médico, de manera lenta y con especial precaución, con un intervalo de al menos 2-3 días entre cada cambio de dosis.
En pacientes con discapacidad motora reducida durante la nochese logran efectos positivos mediante el aumento gradual de la última dosis vespertina de Madopar HBS a 250 mg, administrada directamente antes de acostarse.
La respuesta excesiva (disquinesia)después de la administración de Madopar HBS es más fácil de reducir mediante el aumento del intervalo de tiempo entre las dosis individuales que mediante la reducción de las dosis individuales.
En caso de que no se logre una respuesta clínica satisfactoria con Madopar HBS, se recomienda regresar al tratamiento anterior con formas de liberación estándar de Madopar o con tabletas para preparar suspensión oral.
Síndrome de piernas inquietas (RLS)
Para evitar el empeoramiento de los síntomas (es decir, la aparición temprana de los síntomas de RLS durante el día, el aumento de la gravedad de los síntomas y la afectación de otras partes del cuerpo), no se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada de Madopar.
En caso de que se produzca un empeoramiento de los síntomas, es importante no exceder la dosis diaria máxima. Si se produce un empeoramiento o un efecto de rebote, se debe considerar un tratamiento complementario con una reducción de la dosis de levodopa o una suspensión gradual de la levodopa y su reemplazo con otro medicamento.
Tomar Madopar en forma de tabletas, cápsulas o cápsulas HBS
Las cápsulas de Madopar y las cápsulas de Madopar HBS deben ser tragadas siempre enteras, sin masticar, con un líquido no alcohólico y un poco de comida. Si el médico ha recetado Madopar en forma de tabletas, la cantidad prescrita puede ser dividida si es necesario para facilitar la deglución.
Tomar Madopar en forma de tabletas para preparar suspensión oral
Las tabletas para preparar suspensión oral deben ser remojadas en una pequeña cantidad de agua (aproximadamente 25-50 ml). No se deben remojar las tabletas en jugos de frutas, leche, bebidas calientes, ya que esto reduce la eficacia de Madopar. En el transcurso de unos minutos, la tableta se desintegra completamente y forma una suspensión blanca. La suspensión debe ser consumida como máximo dentro de los 30 minutos después de su preparación.
Justo antes de beber la suspensión, debe ser bien agitada.
Si se siente que el efecto de Madopar es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Madopar

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Los síntomas más comunes de sobredosis pueden ser efectos adversos cardiovasculares (trastornos del ritmo cardíaco), trastornos psíquicos (por ejemplo, desorientación y falta de sueño), efectos adversos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas y vómitos) y movimientos involuntarios anormales. Si el paciente ha sobredosificado con Madopar de liberación prolongada (es decir, cápsulas HBS), la aparición de los síntomas puede retrasarse debido a la absorción más lenta de los principios activos desde el tracto gastrointestinal.
La sobredosis de Madopar requiere atención médica inmediata, si es necesario en un entorno hospitalario o en una unidad de cuidados intensivos. Se recomienda monitorear las funciones vitales básicas del paciente y otros parámetros según el estado clínico. Los pacientes pueden requerir tratamiento para los efectos adversos cardiovasculares (por ejemplo, trastornos del ritmo cardíaco) o trastornos del sistema nervioso central. Puede ser necesario administrar medicamentos antiarrítmicos y (o) medicamentos que estimulan la respiración o medicamentos neurolépticos.

Omision de una dosis de Madopar

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Las siguientes dosis del medicamento deben ser tomadas según el esquema establecido por el médico.

Interrupción del tratamiento con Madopar

No se debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Madopar. Véase el punto 2 Precauciones y advertencias.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Madopar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que se han comunicado en los estudios clínicos realizados con Madopar en el síndrome de piernas inquietas:
Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza,
• empeoramiento de los síntomas en el síndrome de piernas inquietas,
• mareos,
• infección con fiebre,
• resfriado,
• bronquitis,
• sequedad en la boca,
• diarrea,
• náuseas,
• anomalías en el ECG: trastornos del ritmo cardíaco (arritmia),
• aumento de la presión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han comunicado durante el uso de Madopar después de su comercialización:
Frecuencia desconocida:no puede ser establecida a partir de los datos disponibles

• trastornos de la sangre y del sistema linfático: reducción del número de glóbulos rojos debido a su destrucción anormal (anemia hemolítica), reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), reducción del número de plaquetas (trombocitopenia); por lo tanto, como siempre durante el tratamiento a largo plazo con levodopa, es necesario controlar periódicamente la morfología de la sangre y la función del hígado y los riñones,
• trastornos del metabolismo y la nutrición: reducción del apetito,
• trastornos psíquicos: síndrome de disregulación dopaminérgica (trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con la ingesta de una dosis mayor de la recomendada), confusión, depresión, agitación, ansiedad, insomnio, alucinaciones, delirios, desorientación, adicción al juego, aumento de la libido, aumento del deseo sexual, gastos compulsivos, atracones o comportamiento alimentario compulsivo, trastornos alimentarios (la descripción de los síntomas que acompañan a estos efectos adversos se proporciona a continuación),
• trastornos del sistema nervioso: pérdida del gusto, trastornos del gusto, movimientos involuntarios (por ejemplo, movimientos que interfieren con la coordinación motora normal; generalmente se pueden eliminar o reducir mediante la reducción de la dosis del medicamento), cambios en la respuesta al tratamiento durante el día (se pueden eliminar o reducir mediante la selección adecuada de la dosis del medicamento o mediante la administración de dosis individuales más pequeñas en intervalos de tiempo más cortos), somnolencia, ataques de sueño, congelamiento (fenómeno de congelación súbita),
• trastornos cardíacos: trastornos del ritmo cardíaco (arritmia),
• trastornos vasculares: cambio de la presión arterial relacionado con el cambio de posición desde acostado o sentado a de pie (hipotensión ortostática); generalmente se puede reducir mediante la reducción de la dosis de Madopar,
• trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, cambio de color de la saliva, cambio de color de la lengua, cambio de color de los dientes, cambio de color de la mucosa oral; ocurren principalmente en la fase inicial del tratamiento y se pueden limitar en gran medida mediante la ingesta de Madopar con una pequeña comida pobre en proteínas, bebiendo un líquido o aumentando gradualmente la dosis,
• trastornos hepáticos y biliares: aumento de la actividad de las enzimas que son indicadores de la función hepática (aumento de la actividad de las transaminasas, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa),
• trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picazón, erupción cutánea,
• trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: en el síndrome de piernas inquietas puede ocurrir el fenómeno de empeoramiento de los síntomas (desplazamiento de los síntomas desde el período de la tarde/noche hasta el temprano por la tarde y la noche antes de la dosis nocturna),
• efecto en las pruebas diagnósticas: aumento del nivel de urea en la sangre, cromaturia (cambio de color de la orina; generalmente la orina adquiere un color rojo y se vuelve más oscuro después de reposar); el cambio de color o la decoloración también puede afectar otros fluidos corporales y tejidos, incluida la saliva, la lengua, los dientes y la mucosa oral,
• se debe tener en cuenta que también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos relacionados con los trastornos psíquicos mencionados anteriormente:
• síndrome de disregulación dopaminérgica (trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con la ingesta de una dosis mayor de la recomendada);
• incapacidad para resistir un impulso, una tentación o una compulsión para realizar acciones que pueden ser perjudiciales para el paciente o para otros; esto incluye:
• fuerte impulso para jugar de manera incontrolada, a pesar de las graves consecuencias personales o familiares,
• cambios o aumento de los intereses y comportamientos sexuales de gran importancia para el paciente o para otros, por ejemplo, actividades relacionadas con un aumento de la libido,
• gastos compulsivos o compras,
• atracones o comportamiento alimentario compulsivo.

Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos para discutir formas de controlarlos o limitarlos.
Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al "sistema nacional de notificación"
(información detallada a continuación). La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 555 065
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Madopar

Conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Madopar HBS debe conservarse a una temperatura de hasta 30°C. Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, tabletas para preparar suspensión oral, y Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, tabletas para preparar suspensión oral deben conservarse a una temperatura de hasta 30°C. Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletas deben conservarse a una temperatura de hasta 25°C. Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas; Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas: Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Madopar?

• Los principios activos de Madopar son levodopa y benserazida. Cada tableta, tableta para preparar suspensión oral o cápsula de Madopar contiene levodopa y benserazida (en forma de clorhidrato), en una proporción de 4:1.
• Los demás componentes de Madopar son: Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas: manitol, celulosa microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), indigotina (E132); Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas: celulosa microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132); Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas: celulosa microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132); Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas: hipromelosa, aceite vegetal hidrogenado, fosfato cálcico dibásico, manitol, povidona, talco, estearato de magnesio, gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), indigotina (E132); Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletas: manitol, fosfato cálcico dibásico anhidro, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, etilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio; Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, tabletas para preparar suspensión oral: ácido cítrico anhidro, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio; Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, tabletas para preparar suspensión oral: ácido cítrico anhidro, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Madopar y qué contiene el paquete?

El paquete contiene: 100 tabletas, 100 tabletas para preparar suspensión oral o 100 cápsulas de Madopar, o 30 o 100 cápsulas de Madopar HBS.
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas; cápsulas azul claro-gris claro que contienen 50 mg de levodopa y 12,5 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; cápsulas azul claro-rosa que contienen 100 mg de levodopa y 25 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas; cápsulas azul claro-marrón que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas; ( Sistema de Equilibrio Hidrodinámico- Sistema Hidrodinámico Equilibrado) cápsulas verde claro-azul claro de liberación prolongada que contienen 100 mg de levodopa y 25 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletas; tabletas rosas que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, tabletas para preparar suspensión oral; tabletas divisibles, de color blanco con un tinte gris o crema, que contienen 50 mg de levodopa y 12,5 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, tabletas para preparar suspensión oral; tabletas divisibles, de color blanco con un tinte gris o crema, que contienen 100 mg de levodopa y 25 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Titular de la autorización de comercialización:
Roche Farma S.A.
Calle de la Riera de Caldes, 54-56
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
Teléfono: 902 05 00 50
Fax: 902 05 00 60
Importador:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: