Madopar 62,5 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Madopar 62,5mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas

Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas

Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas

Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletas Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, tabletas para preparar suspensión oral

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, tabletas para preparar suspensión oral

Levodopa + Benserazida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Madopar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Madopar
• 3. Cómo tomar Madopar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Madopar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Madopar y para qué se utiliza

Madopar es un medicamento que contiene dos principios activos: levodopa y benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas y Madopar
HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas también están indicados para el tratamiento sintomático del síndrome de piernas inquietas (RLS) idiopático (espontáneo) o relacionado con la insuficiencia renal que requiere diálisis.

• 1. Enfermedad de ParkinsonLa enfermedad de Parkinson se caracteriza por una lentitud en los movimientos, rigidez muscular y temblor. Estos síntomas son causados por una cantidad insuficiente de dopamina en ciertas áreas del cerebro. Los síntomas varían en gravedad de un paciente a otro. El objetivo del tratamiento es complementar la falta de dopamina en el cerebro. La dificultad del tratamiento radica en que la dopamina no puede pasar de la sangre al cerebro. Sin embargo, su precursor químico, la levodopa, puede pasar sin problemas. Desafortunadamente, la mayor parte de la levodopa se convierte en dopamina antes de llegar al cerebro. La dopamina producida fuera del cerebro causa efectos adversos desagradables. Madopar contiene dos principios activos: levodopa y benserazida, que inhibe la conversión de levodopa en dopamina fuera del cerebro. Después de la administración del medicamento, se producen los siguientes procesos en el organismo: la levodopa (primer principio activo de Madopar) no se puede convertir en dopamina fuera del cerebro – gracias a la benserazida (segundo principio activo de Madopar). Gracias a la benserazida, la levodopa puede penetrar en el cerebro en mayor cantidad y convertirse en dopamina, y no se produce la conversión de levodopa en dopamina en los tejidos extracerebrales, lo que provoca la aparición de menos efectos adversos. Madopar puede tener un efecto beneficioso en los síntomas relacionados con la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, no cura la enfermedad, ya que no elimina la causa de la falta de dopamina en el cerebro. La eliminación de la causa de la enfermedad es imposible hasta la fecha.

La cantidad de levodopa que llega al cerebro es mayor gracias a la benserazida, y se convierte en dopamina, lo que puede tener un efecto beneficioso en los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, no cura la enfermedad, ya que no elimina la causa de la falta de dopamina en el cerebro. La causa de la enfermedad no se puede eliminar hasta la fecha.

• 2. Síndrome de piernas inquietas(RLS)Es una afección común que se caracteriza por un impulso irresistible de mover las extremidades con trastornos sensoriales (parestesias), inquietud motora, empeoramiento de los síntomas en reposo, mejora temporal del estado del paciente relacionada con su actividad y empeoramiento de los síntomas en las horas de la tarde y la noche. La causa del síndrome de piernas inquietas, al igual que en la enfermedad de Parkinson, es la falta de dopamina.

2. Información importante antes de tomar Madopar

Cuándo no tomar Madopar:

• si el paciente es alérgico a la levodopa, benserazida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes tratados con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), debido al riesgo de crisis hipertensiva. La administración concomitante de Madopar con inhibidores selectivos de la MAO-B, como la selegilina o la rasagilina, o inhibidores selectivos de la MAO-A, como la moklobemida, no está contraindicada; sin embargo, se debe tener cuidado para no administrar simultáneamente ambos inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B;
• en pacientes con trastornos no controlados: endocrinos (feocromocitoma, hipertiroidismo, síndrome de Cushing), renales (con excepción de los pacientes sometidos a diálisis con RLS) o hepáticos, enfermedades cardíacas (por ejemplo, arritmias cardíacas graves y insuficiencia cardíaca), enfermedades psiquiátricas con síntomas psicóticos y glaucoma de ángulo cerrado;
• en pacientes menores de 25 años (debe haber finalizado el crecimiento óseo);
• en mujeres embarazadas o en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos. En caso de que una mujer que tome Madopar quede embarazada, el medicamento debe ser suspendido (después de consultar con el médico que la atiende).;
• además, Madopar HBS no debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja (véase el punto 2 Madopar HBS contiene aceite de soja).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Madopar, se debe discutir con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene diabetes- es necesario controlar con más frecuencia la concentración de glucosa en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos;
• el paciente tiene glaucoma de ángulo abierto- es necesario medir regularmente la presión intraocular;
• el paciente tiene una operación quirúrgica programada con anestesia general. En este caso, se debe administrar Madopar durante el mayor tiempo posible antes de la operación, con excepción de la anestesia con halotano. En la anestesia general con halotano, se debe suspender Madopar 12-48 horas antes de la operación, debido al riesgo de fluctuaciones de la presión arterial y (o) trastornos del ritmo cardíaco (arritmia). Después de la operación, se puede reanudar el tratamiento, aumentando gradualmente las dosis hasta alcanzar la dosis previamente administrada;
• el paciente ha tenido anteriormente trastornos coronarios, trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca - es necesario controlar cuidadosamente la función cardíaca, especialmente al inicio del tratamiento, y luego regularmente durante el tratamiento;
• el paciente es anciano y toma medicamentos antihipertensivos y otros medicamentos que pueden causar hipotensión ortostática o si el paciente ha tenido anteriormente hipotensión;
• el paciente toma medicamentos que estimulan el sistema nervioso simpático (simpaticomiméticos), ya que puede producirse un aumento de su efecto;
• el paciente toma un inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa (COMT);
• el paciente toma medicamentos anticolinérgicos, como la amantadina, selegilina, bromocriptina, agonistas de la dopamina; la administración concomitante de estos medicamentos con Madopar puede aumentar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos.

En la fase de determinación de la dosis, es necesario controlar periódicamente la función hepática, renal y cardiovascular, así como el análisis de sangre.
Durante el tratamiento con Madopar, puede producirse depresión, que puede estar relacionada con la enfermedad subyacente. Los pacientes que toman Madopar deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar cambios psicológicos y depresión: con o sin pensamientos suicidas.
En los pacientes que toman Madopar, pueden producirse trastornos cognitivos y del comportamiento.
En casos raros, duranteel tratamiento con levodopa puede producirse somnolencia y (o) somnolencia repentina. En casos muy raros, se han notificado casos de ataques de sueño que pueden ocurrir incluso durante las actividades diarias, en algunos casos sin advertencia o sin somnolencia previa. Por lo tanto, durante el tratamiento con Madopar, se debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinas. Los pacientes que ya han experimentado somnolencia o ataques de sueño no deben conducir vehículos ni operar maquinas. En caso de que se produzca somnolencia o ataques de sueño, el médico debe considerar reducir la dosis o suspender el tratamiento.
En personas predispuestas, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
Se debe informar al médico si el paciente o sus familiares observan comportamientos anormales que sean el resultado de un impulso irresistible, compulsión, necesidad de realizar ciertas acciones, dañinas para el paciente o para otros. Tales comportamientos se llaman trastornos del control de los impulsosy pueden incluir adicción a los juegos de azar, comportamiento compulsivo o episódico de comer en exceso, aumento de la libido o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados. Puede ser necesario reevaluar el tratamiento por parte del médico.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, existe un mayor riesgo de desarrollar melanoma. No está claro si el aumento del riesgo observado se debe a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, como la levodopa utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson. Durante el tratamiento con Madopar, se debe realizar un examen de la piel periódicamente para detectar la aparición de melanoma.
No se debe suspender bruscamente Madopar.
La suspensión brusca del medicamento puede provocar un estado potencialmente mortal que se asemeja al síndrome neuroléptico maligno (fiebre alta, rigidez muscular, posibles cambios psíquicos). En caso de que se produzcan estos síntomas, el paciente debe estar bajo la supervisión de un médico, en caso de necesidad en un hospital, y recibir tratamiento sintomático adecuado lo antes posible.

Posibilidad de adicción o abuso del medicamento

En un pequeño número de pacientes, pueden producirse trastornos cognitivos y del comportamiento, que pueden estar directamente relacionados con la administración de una dosis mayor que la recomendada (una dosis significativamente mayor que la dosis del medicamento necesaria para tratar la discapacidad motora).

Madopar y otros medicamentos

Se debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Si el médico ha recetado un inhibidor no selectivo de la MAO, se debe esperar al menos dos semanas después de terminar el tratamiento con el inhibidor no selectivo de la MAO antes de iniciar el tratamiento con Madopar. Se permite la administración concomitante de Madopar con inhibidores selectivos de la MAO-B, como la selegilina y la rasagilina, o inhibidores selectivos de la MAO-A, como la moklobemida.Sin embargo, la administración concomitante de un inhibidor selectivo de la MAO-A y un inhibidor selectivo de la MAO-B es equivalente a la inhibición no selectiva de la MAO y, por lo tanto, no se debe administrar simultáneamente con Madopar.
La administración de antiácidos y Madopar HBS reduce la absorción de la levodopa y puede provocar un efecto más débil del medicamento.
En caso de administración concomitante de sulfato ferroso, se reduce el valor de la concentración máxima de levodopa en suero.
La metoclopramida aumenta la velocidad de absorción de la levodopa. La domperidona puede afectar la absorción aumentada de la levodopa en el intestino.
En caso de administración concomitante de medicamentos antihipertensivos y Madopar, se debe controlar regularmente la presión arterial para permitir el ajuste de las dosis de los medicamentos.
Los medicamentos neurolépticos, los opioides y los medicamentos antihipertensivos que contienen reserpinainhiben el efecto de Madopar.
La administración concomitante de Madopar con medicamentos antiparkinsonianos (amantadina, selegilina, bromocriptina, agonistas de la dopamina, medicamentos anticolinérgicos, como la trihexifenidil) es permitida, pero se debe tener en cuenta que puede aumentar no solo el efecto deseado, sino también los efectos adversos. Se debe tener cuidado para no suspender bruscamente los medicamentos anticolinérgicos al inicio del tratamiento con Madopar, ya que el efecto de la levodopa se produce después de un cierto tiempo.
La administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con medicamentos que bloquean los receptores de la dopamina puede anular el efecto de Madopar en el tratamiento del parkinsonismo. La levodopa puede anular el efecto de los medicamentos antipsicóticos. Se debe tener cuidado al administrar estos medicamentos juntos y se debe observar cuidadosamente al paciente para detectar una disminución del efecto de los medicamentos antiparkinsonianos y un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
La levodopa contenida en Madopar puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio relacionadas con catecolaminas, creatinina, ácido úrico y glucosuria.
En los pacientes que toman Madopar, pueden producirse resultados falsos positivos en la prueba de Coombsy un resultado falso positivo de la presencia de cuerpos cetónicos en la orina.
En caso de anestesia general con halotano, se debe suspender Madopar 12-48 horas antes de la operación, ya que la administración concomitante de Madopar y halotano puede provocar fluctuaciones de la presión arterial y (o) arritmia cardíaca.

Uso de Madopar con alimentos y bebidas

La ingesta concomitante de comidas ricas en proteínas puede reducir el efecto del medicamento en las formas de liberación inmediata, es decir, en las cápsulas y tabletas de liberación estándar, así como en las tabletas para preparar suspensión oral. No hay datos disponibles sobre el efecto de los alimentos en la eficacia de Madopar en otras formas farmacéuticas.

Embarazo y lactancia

No se debe administrar Madopar durante el embarazo ni en mujeres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos.
Se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento para descartar un embarazo.
Si una mujer que toma Madopar queda embarazada, el medicamento debe ser suspendido (después de consultar con el médico que la atiende).
No se debe amamantar durante el tratamiento con Madopar, ya que los principios activos del medicamento pueden pasar a la leche materna y dañar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinas

Durante el tratamiento con Madopar, puede producirse somnolencia y, en casos raros, ataques de sueño, por lo que se debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinas. Los pacientes que ya han experimentado somnolencia o ataques de sueño durante el tratamiento con Madopar no deben conducir vehículos ni operar maquinas. En caso de que se produzca somnolencia o ataques de sueño, el médico debe considerar reducir la dosis o suspender el tratamiento.

Madopar 250 mg, tabletas contiene sodio

Madopar 250 mg en forma de tabletas contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

Madopar HBS contiene aceite de soja

Madopar HBS contiene aceite de soja (componente del aceite vegetal hidrogenado). No se debe administrar Madopar HBS en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar Madopar

Este medicamento siempre se debe tomar según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, se debe consultar al médico o farmacéutico.
Dosis en la enfermedad de Parkinson:

El paciente con enfermedad de Parkinson debe estar bajo control médico estricto y no debe iniciar ningún otro tratamiento para esta enfermedad sin consultar con su médico. En caso de que sea necesario cambiar de médico o visitar a otro médico, se debe informar sobre el tratamiento con Madopar.

Nunca se debe tomar Madopar sin receta médica.

Nunca se debe cambiar la dosis sin el consentimiento del médico.

Madopar en forma de cápsulas, tabletas y tabletas para preparar suspensión oral se debe tomar preferiblemente 30 minutos antes de las comidas o 1 hora después de las comidas.
Los efectos adversos gastrointestinales, que ocurren principalmente en la fase inicial del tratamiento, generalmente se pueden evitar tomando Madopar con una pequeña comida pobre en proteínas o bebiendo un líquido, o aumentando gradualmente la dosis. Madopar HBS se puede tomar con o sin comida.
Es importante para la eficacia del tratamiento tomar las dosis adecuadas en el momento adecuado.
El médico determina individualmente la cantidad y frecuencia de administración del medicamento, y en estrecha colaboración con el paciente, establece el mejor esquema de tratamiento para él. Por lo tanto, se debe seguir estrictamente sus instrucciones. En general, al inicio del tratamiento, el médico prescribe Madopar en dosis más bajas y aumenta gradualmente la dosis. Lo hace para que el organismo del paciente se adapte al medicamento.
De esta manera, se limitan los efectos adversos en la medida de lo posible.
La dosis habitual es:
En las primeras etapas de la enfermedad de Parkinson, generalmente se inicia el tratamiento con una cápsula de Madopar 62,5 mg (50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida) de 3 a 4 veces al día.
El efecto terapéutico óptimose logra generalmente después de una dosis diaria de Madopar equivalente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, administrada en al menos 3 dosis divididas, durante un período de 4 a 6 semanas.
La dosis de mantenimiento promedioes equivalente a 1 cápsula de Madopar 125 mg, administrada de 3 a 6 veces al día. La cantidad de dosis divididas y su distribución en el día deben determinarse individualmente para cada paciente según su estado clínico. Madopar HBS y Madopar en forma de tabletas para preparar suspensión oral pueden administrarse en lugar de la forma de liberación estándar de Madopar (cápsulas y tabletas) para lograr el efecto terapéutico óptimo.
Dosis en el síndrome de piernas inquietas
En el síndrome de piernas inquietas, la dosis depende de la gravedad de la enfermedad, y se logra la eficacia óptima mediante un ajuste individualizado de la dosis. Madopar se administra generalmente durante un período prolongado. La dosis y la duración del tratamiento se deciden según el médico. El medicamento se debe tomar 1 hora antes de acostarse, preferiblemente con una pequeña cantidad de líquido y pan. Tomar las cápsulas durante una comida que contenga mucha proteína puede reducir la absorción de Madopar y limitar su eficacia.

Dosis máxima diaria de Madopar no debe exceder los 500 mg.

La dosis habitual es:
Síndrome de piernas inquietas idiopático
Madopar se administra por vía oral 1 hora antes de acostarse. Para evitar los efectos adversos gastrointestinales, es mejor tomar el medicamento con una pequeña comida.
RLS con dificultades para dormir
En los pacientes con RLS que se quejan de dificultades para dormir, la dosis recomendada de Madopar es de 62,5 mg a 125 mg. Si los síntomas no se alivian, se puede aumentar la dosis de Madopar a 250 mg.
RLS con dificultades para dormir y trastornos del sueño durante la noche
En los pacientes con RLS que experimentan tanto dificultades para dormir como trastornos del sueño durante la noche, se debe administrar 1 cápsula de Madopar HBS con 1 cápsula de Madopar 125 mg 1 hora antes de acostarse. Si esto no proporciona un alivio suficiente de los síntomas en la segunda parte de la noche, se puede aumentar la dosis a 2 cápsulas de Madopar HBS.
RLS con dificultades para dormir y trastornos del sueño durante la noche, así como trastornos adicionales durante el día
En estos pacientes, se recomienda administrar una dosis adicional de 125 mg de Madopar de liberación estándar, teniendo en cuenta que la dosis total diaria no debe exceder los 500 mg de Madopar.
Síndrome de piernas inquietas relacionado con la insuficiencia renal que requiere diálisis
En los pacientes con RLS sometidos a diálisis, se debe administrar una dosis de 125 mg de Madopar de liberación estándar o en forma de tabletas para preparar suspensión oral, 30 minutos antes de la diálisis.

Instrucciones especiales para la dosis

Enfermedad de Parkinson:
En todos los pacientes, se debe determinar cuidadosamente la dosis. Los pacientes tratados con otros medicamentos antiparkinsonianos pueden recibir Madopar. A medida que el estado del paciente mejora con Madopar, se puede reducir la dosis de estos medicamentos o suspenderlos gradualmente.
Madopar en forma de tabletas para preparar suspensión orales especialmente recomendado en pacientes con disfagia (trastornos de la deglución) o en situaciones en las que se desee un inicio más rápido del efecto del medicamento.
Los pacientes que experimentan grandes diferencias en el efecto del medicamento durante el díadeben recibir dosis más bajas con más frecuencia durante el día o se puede recomendar reemplazar la forma de liberación estándar con Madopar HBS.
El cambio de la forma de liberación estándar a Madopar HBSdebe realizarse de un día para otro, comenzando con la primera dosis de la mañana. Se debe mantener la misma dosis diaria y el mismo horario de administración que con la forma de liberación estándar.
Después de 2-3 días, la dosis se puede aumentar gradualmente en un 50%. Es posible que se produzca un empeoramiento temporal del estado de salud.
Las propiedades de Madopar HBShacen que el inicio de su efecto se produzca más tarde que con los preparados de liberación estándar. El efecto deseado se puede lograr más rápidamente administrando Madopar HBS con la forma de liberación estándar o con tabletas para preparar suspensión oral de Madopar. Este método puede ser especialmente útil en la administración de la primera dosis de la mañana, que generalmente debe ser mayor que las dosis posteriores administradas durante el día. La dosis de Madopar HBS se determina individualmente por el médico, de manera lenta y con precaución, con un intervalo de al menos 2-3 días entre cada cambio de dosis.
En pacientes con discapacidad motora reducida durante la noche, se logran efectos positivos mediante el aumento gradual de la última dosis vespertina de Madopar HBS a 250 mg, administrada directamente antes de acostarse.
La respuesta excesiva (discinesia)después de la administración de Madopar HBS es más fácil de reducir mediante el aumento del intervalo de tiempo entre las dosis individuales que mediante la reducción de las dosis individuales.
En caso de que no se logre una respuesta clínica satisfactoria con Madopar HBS, se recomienda regresar al tratamiento anterior con formas de liberación estándar de Madopar o con tabletas para preparar suspensión oral.
Síndrome de piernas inquietas (RLS)
Con el fin de evitar el empeoramiento de los síntomas (es decir, la aparición temprana de los síntomas de RLS durante el día, el aumento de la gravedad de los síntomas y la afectación de otras partes del cuerpo), no se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada de Madopar.
En caso de que se produzca un empeoramiento de los síntomas, es importante no exceder la dosis diaria máxima. Si se produce un empeoramiento o un efecto de rebote, se debe considerar un tratamiento adicional con una reducción de la dosis de levodopa o una suspensión gradual de la levodopa y su reemplazo con otro medicamento.
Tomar Madopar en forma de tabletas, cápsulas o cápsulas HBS
Las cápsulas de Madopar y las cápsulas de Madopar HBS se deben tragar siempre enteras, sin masticar, bebiendo un líquido no alcohólico y comiendo un poco de comida. Si el médico ha recetado Madopar en forma de tabletas, se puede dividir la dosis prescrita si es necesario para facilitar la deglución.
Tomar Madopar en forma de tabletas para preparar suspensión oral
Las tabletas para preparar suspensión oral se deben disolver en una pequeña cantidad de agua (aproximadamente 25-50 ml). No se deben disolver las tabletas en jugos de frutas, leche, bebidas calientes, ya que esto reduce la eficacia de Madopar. En el transcurso de unos minutos, la tableta se disuelve completamente y forma una suspensión blanca. La suspensión se debe tomar como máximo dentro de los 30 minutos después de su preparación.
Antes de beber la suspensión, se debe agitar bien.
En caso de que se sienta que el efecto de Madopar es demasiado fuerte o demasiado débil, se debe consultar al médico.

Sobredosis de Madopar

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, se debe consultar inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas más comunes de sobredosis pueden ser efectos adversos cardiovasculares (trastornos del ritmo cardíaco), trastornos psiquiátricos (por ejemplo, desorientación y insomnio), efectos adversos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas y vómitos) y movimientos involuntarios anormales. Si el paciente ha tomado una sobredosis de Madopar de liberación prolongada (es decir, cápsulas HBS), la aparición de los síntomas puede retrasarse debido a la absorción más lenta de los principios activos del tracto gastrointestinal.
La sobredosis de Madopar requiere atención médica inmediata, en caso de necesidad en un hospital o en una unidad de cuidados intensivos. Se recomienda controlar las funciones vitales del paciente y otros parámetros según el estado clínico. Los pacientes pueden requerir tratamiento para los efectos adversos cardiovasculares (por ejemplo, trastornos del ritmo cardíaco) o trastornos del sistema nervioso central. Puede ser necesario administrar medicamentos antiarrítmicos y (o) medicamentos que estimulan la respiración o medicamentos neurolépticos.

Omision de una dosis de Madopar

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Las dosis siguientes se deben tomar según el esquema establecido por el médico.

Suspensión de Madopar

No se debe suspender bruscamente Madopar. Véase el punto 2 Precauciones y advertencias.
En caso de que surjan dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, se debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Madopar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos siguientes se han notificado en los ensayos clínicos realizados con Madopar en el síndrome de piernas inquietas:
Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza,
• empeoramiento de los síntomas en el síndrome de piernas inquietas,
• mareos,
• infección con fiebre,
• resfriado,
• bronquitis,
• sequedad en la boca,
• diarrea,
• náuseas,
• alteraciones en el ECG: trastornos del ritmo cardíaco (arritmia),
• aumento de la presión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de Madopar después de su comercialización:
Frecuencia desconocida:no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• trastornos de la sangre y el sistema linfático: anemia hemolítica (una disminución del número de glóbulos rojos debido a su destrucción anormal), leucopenia (una disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (una disminución del número de plaquetas); por lo tanto, como siempre durante el tratamiento a largo plazo con levodopa, se debe controlar periódicamente la morfología de la sangre y la función hepática y renal,
• trastornos del metabolismo y la nutrición: disminución del apetito,
• trastornos psiquiátricos: síndrome de dysregulación de la dopamina (trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con la administración de una dosis mayor que la recomendada), confusión, depresión, agitación, ansiedad, insomnio, alucinaciones, delirios, desorientación, impulsividad patológica, aumento de la libido, aumento de la excitación sexual, compras compulsivas, atracones o comer compulsivamente,
• trastornos del sistema nervioso: ageusia (pérdida del sentido del gusto), disgeusia (trastornos del gusto), movimientos involuntarios (por ejemplo, movimientos que interfieren con la coordinación motora normal; generalmente se pueden eliminar o reducir mediante la reducción de la dosis del medicamento), cambios en la respuesta al tratamiento durante el día (se pueden eliminar o reducir mediante la selección adecuada de la dosis del medicamento o mediante la administración de dosis individuales más pequeñas en intervalos de tiempo más cortos), somnolencia, somnolencia repentina, congelamiento (fenómeno de congelación repentina),
• trastornos cardíacos: trastornos del ritmo cardíaco (arritmia),
• trastornos vasculares: hipotensión ortostática (cambio de la presión arterial relacionado con el cambio de posición de decúbito a bipedestación); generalmente se puede reducir mediante la reducción de la dosis de Madopar,
• trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, cambio de color de la saliva, cambio de color de la lengua, cambio de color de los dientes, cambio de color de la mucosa oral; ocurren principalmente en la fase inicial del tratamiento y se pueden limitar en gran medida mediante la administración de Madopar con una pequeña comida pobre en proteínas, bebiendo un líquido o aumentando gradualmente la dosis,
• trastornos hepáticos y biliares: aumento de la actividad de las enzimas que indican la función hepática (aumento de la actividad de las transaminasas, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa),
• trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: picazón, erupción cutánea,
• trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: en el síndrome de piernas inquietas, puede ocurrir el fenómeno de empeoramiento de los síntomas (desplazamiento de los síntomas desde el período de la tarde/noche hasta el período de la tarde antes de la dosis nocturna),
• efectos en las pruebas de diagnóstico: aumento de la concentración de urea en sangre, cromaturia (cambio de color de la orina; generalmente la orina adquiere un color rojo y se vuelve más oscura después de reposar); el cambio de color o la decoloración también puede afectar otros fluidos corporales y tejidos, incluyendo la saliva, la lengua, los dientes y la mucosa oral,
• se debe tener en cuenta que también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos relacionados con los trastornos psiquiátricos mencionados anteriormente:
• síndrome de dysregulación de la dopamina (trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con la administración de una dosis mayor que la recomendada);
• incapacidad para resistir un impulso, una tentación o una compulsión para realizar acciones que pueden ser perjudiciales para el paciente o para otros; esto incluye:
• un impulso fuerte para jugar a los juegos de azar, a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambios en los intereses y comportamientos sexuales de gran importancia para el paciente o para otros, por ejemplo, actividades relacionadas con un aumento de la libido,
• compras compulsivas o atracones,
• comer compulsivamente o en exceso.

Se debe informar al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos para discutir formas de controlarlos o limitarlos.
Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si se presentan efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al "sistema nacional de notificación"
(información detallada a continuación). Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Madopar

Conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Madopar HBS se debe conservar a una temperatura de hasta 30°C. Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, tabletas para preparar suspensión oral, y Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, tabletas para preparar suspensión oral, se deben conservar a una temperatura de hasta 30°C. Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletas se deben conservar a una temperatura de hasta 25°C. Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas; Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas: Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Madopar?

• Los principios activos de Madopar son la levodopa y la benserazida. Cada tableta, tableta para preparar suspensión oral o cápsula de Madopar contiene levodopa y benserazida (en forma de clorhidrato), en una proporción de 4:1.
• Los demás componentes de Madopar son: Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas: manitol, celulosa microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), indigotina (E132); Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas: celulosa microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132); Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas: celulosa microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132); Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas: hipromelosa, aceite vegetal hidrogenado, fosfato cálcico dibásico, manitol, povidona, talco, estearato de magnesio, gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), indigotina (E132); Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletas: manitol, fosfato cálcico dibásico anhidro, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, etilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio; Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, tabletas para preparar suspensión oral: ácido citrico anhidro, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio; Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, tabletas para preparar suspensión oral: ácido citrico anhidro, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Madopar y qué contiene el paquete?

El paquete contiene: 100 tabletas, 100 tabletas para preparar suspensión oral o 100 cápsulas de Madopar, o 30 o 100 cápsulas de Madopar HBS.
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas; cápsulas azul claro-gris claro que contienen 50 mg de levodopa y 12,5 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; cápsulas azul claro-rosadas que contienen 100 mg de levodopa y 25 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas; cápsulas azul claro-marrones que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas; (Sistema Hidrodinámico Balanceado) cápsulas verde claro-azul claro de liberación prolongada que contienen 100 mg de levodopa y 25 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletas; tabletas rosadas que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, tabletas para preparar suspensión oral; tabletas divisibles, de color blanco, con un tinte gris o crema, que contienen 50 mg de levodopa y 12,5 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, tabletas para preparar suspensión oral; tabletas divisibles, de color blanco, con un tinte gris o crema, que contienen 100 mg de levodopa y 25 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Titular de la autorización de comercialización:
Roche Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 28
02-672 Varsovia
Tel.: 022 345 18 88
fax: 022 345 18 74
Importador:
Roche Pharma AG
Calle Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

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