Madopar 250 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Madopar 250 mg (Madopar 200 mg/50 mg)

200 mg + 50 mg, tabletas

Levodopa + Benserazida
Madopar 250 mg y Madopar 200 mg/50 mg son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Madopar 250 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Madopar 250 mg
• 3. Cómo tomar Madopar 250 mg
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Madopar 250 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Madopar 250 mg y para qué se utiliza

Madopar 250 mg es un medicamento que contiene dos principios activos: levodopa y benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar 250 mg está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson se caracteriza por una lentitud en los movimientos, rigidez muscular y temblor. Estos síntomas son causados por una cantidad insuficiente de dopamina en ciertas áreas del cerebro. Los síntomas de la enfermedad varían de un paciente a otro.
El objetivo del tratamiento de la enfermedad de Parkinson es complementar la falta de dopamina en el cerebro. La dificultad del tratamiento radica en que la dopamina no puede pasar de la sangre al cerebro. Sin embargo, su precursor químico, la levodopa, puede pasar sin problemas.
Desafortunadamente, la mayor parte de la levodopa se convierte en dopamina antes de entrar en el cerebro. La dopamina producida fuera del cerebro causa efectos adversos desagradables.
Madopar 250 mg contiene dos sustancias: levodopa y benserazida, que inhibe la conversión de levodopa en dopamina fuera del cerebro. Después de la administración del medicamento, se producen los siguientes procesos en el organismo:
la levodopa (el primer componente de Madopar 250 mg) no se puede convertir en dopamina fuera del cerebro debido a la benserazida (el segundo componente de Madopar 250 mg). Gracias a la benserazida, la levodopa puede penetrar en el cerebro en mayor cantidad y convertirse en dopamina, y no se produce la conversión de levodopa en dopamina en los tejidos extra-cerebrales, lo que provoca la aparición de menos efectos adversos. Madopar 250 mg puede tener un efecto beneficioso en los síntomas asociados con la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, no cura la enfermedad, ya que no elimina la causa de la falta de dopamina en el cerebro. La eliminación de la causa de la enfermedad es imposible hasta la fecha.

2. Información importante antes de tomar Madopar 250 mg

Cuándo no tomar Madopar 250 mg:

• si el paciente es alérgico a la levodopa, la benserazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes tratados con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), debido al riesgo de crisis hipertensiva. La administración concomitante de Madopar 250 mg con inhibidores selectivos de la MAO-B, como la selegilina o la rasagilina, o con inhibidores selectivos de la MAO-A, como la moklobemida, no está contraindicada; sin embargo, no se debe administrar concomitantemente con Madopar 250 mg ambos inhibidores selectivos de la MAO-A y la MAO-B;
• en pacientes con trastornos no controlados: endocrinos (feocromocitoma, hipertiroidismo, síndrome de Cushing), renales (excepto en pacientes en diálisis con RLS) o hepáticos, enfermedades cardíacas (por ejemplo, arritmias cardíacas graves y insuficiencia cardíaca), enfermedades psiquiátricas con síntomas psicóticos y glaucoma de ángulo cerrado;
• en pacientes menores de 25 años (debe haber finalizado el crecimiento óseo);
• en mujeres embarazadas o en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos. En caso de que una mujer tratada con Madopar 250 mg quede embarazada, debe suspenderse el medicamento de inmediato.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Madopar 250 mg, debe discutir con su médico o farmacéutico si:
el paciente tiene diabetes- es necesario controlar con más frecuencia la concentración de glucosa en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos;

• el paciente tiene glaucoma de ángulo abierto- es necesario medir regularmente la presión intraocular;
• el paciente va a someterse a una operación quirúrgica bajo anestesia general. En este caso, debe tomar Madopar 250 mg durante el mayor tiempo posible antes de la operación, excepto en el caso de anestesia con halotano. En el caso de anestesia general con halotano, debe suspenderse Madopar 250 mg 12-48 horas antes de la operación, debido al riesgo de fluctuaciones de la presión arterial y (o) trastornos del ritmo cardíaco (arritmia). Después de la operación, se puede reanudar el tratamiento, aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis previamente utilizada;
• el paciente ha tenido anteriormente trastornos de la circulación coronaria, trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca - es necesario controlar cuidadosamente la función cardíaca, especialmente al comenzar el tratamiento, y luego regularmente durante el período de terapia;
• el paciente es anciano y toma concomitantemente medicamentos antihipertensivos y otros medicamentos que pueden causar hipotensión ortostática o si el paciente ha tenido anteriormente hipotensión;
• el paciente toma medicamentos que estimulan el sistema nervioso simpático (simpatomiméticos), ya que puede producirse un aumento de su efecto;
• el paciente toma un inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa (COMT);
• el paciente toma medicamentos anticolinérgicos, como la amantadina, la selegilina, la bromocriptina, un agonista de la dopamina; la administración concomitante de estos medicamentos con Madopar 250 mg puede aumentar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos.

En la fase de determinación de la dosis, es necesario controlar periódicamente la función hepática, renal y cardiovascular, así como el análisis de sangre.
Durante el tratamiento con Madopar 250 mg, puede producirse depresión, que puede estar condicionada por la enfermedad subyacente. Los pacientes que toman Madopar 250 mg deben ser controlados cuidadosamente en busca de cambios psicológicos y depresión: con o sin pensamientos suicidas.
En los pacientes que toman Madopar 250 mg, pueden producirse trastornos cognitivos y del comportamiento.
En casos raros, duranteel tratamiento con levodopa, puede producirse somnolencia y (o) somnolencia súbita. En algunos casos, se han notificado casos de ataques de sueño que pueden ocurrir incluso durante las actividades diarias, en algunos casos sin advertencia o sin somnolencia previa. Por lo tanto, durante el tratamiento con Madopar 250 mg, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas. Los pacientes que ya han experimentado somnolencia o ataques de sueño no deben conducir vehículos ni operar máquinas. En caso de somnolencia o ataques de sueño, el médico debe considerar la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento.
En personas predispuestas, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
Debe informar a su médico si el paciente o sus familiares observan comportamientos anormales que sean el resultado de un impulso irresistible, compulsión, necesidad de realizar ciertas acciones, dañinas para el paciente o para otros. Estos comportamientos se llaman trastornos del control de los impulsosy pueden incluir adicción a los juegos de azar, comer compulsivamente o en exceso, aumento de la libido o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados. Puede ser necesario reevaluar el tratamiento utilizado por el médico.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, existe un mayor riesgo de desarrollar melanoma. No está claro si el riesgo aumentado observado se debe a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, como la levodopa utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson. Es necesario realizar un examen de la piel regularmente para detectar la presencia de melanoma durante el tratamiento con Madopar 250 mg en cualquier indicación.

No debe suspenderse bruscamente Madopar 250 mg.

La suspensión brusca del medicamento puede provocar la aparición de un estado potencialmente mortal que recuerda al síndrome neuroléptico maligno (fiebre alta, rigidez muscular, cambios psíquicos posibles). En caso de aparición de estos síntomas, el paciente debe estar bajo la supervisión de un médico, si es necesario en un hospital, y recibir tratamiento sintomático adecuado lo antes posible.

Posibilidad de adicción o abuso del medicamento

En un pequeño número de pacientes, se producen trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con la ingesta de una dosis mayor que la recomendada (una dosis significativamente superior a la dosis del medicamento necesaria para tratar la discapacidad motora).

Madopar 250 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si a los pacientes que toman un inhibidor no selectivo de la MAO, el médico ha recetado el tratamiento con Madopar 250 mg, debe transcurrir al menos dos semanas desde la finalización del tratamiento con el inhibidor no selectivo de la MAO hasta el inicio del tratamiento con Madopar 250 mg. Se permitela administración concomitante de Madopar 250 mg con inhibidores selectivos de la MAO-B, como la selegilina y la rasagilina, o con inhibidores selectivos de la MAO-A, como la moklobemida. Sin embargo, la administración concomitante de un inhibidor selectivo de la MAO-A y un inhibidor selectivo de la MAO-B es equivalente a la inhibición no selectiva de la MAO y, por lo tanto, no debe administrarse concomitantemente con Madopar 250 mg.
En el caso de la administración concomitante de sulfato de hierro, disminuye el valor de la concentración máxima de levodopa en suero.
La metoclopramida aumenta la velocidad de absorción de la levodopa. El domperidona puede afectar la absorción aumentada de la levodopa en el intestino.
En el caso de la administración concomitante de medicamentos antihipertensivosy Madopar 250 mg, es necesario controlar regularmente la presión arterial para permitir el ajuste de las dosis de los medicamentos.
Los medicamentos neurolépticos, los opioides y los medicamentos antihipertensivos que contienen reserpinainhiben el efecto de Madopar 250 mg.
La administración concomitante de Madopar 250 mg con medicamentos para el tratamiento del parkinsonismo(amantadina, selegilina, bromocriptina, agonistas de la dopamina, medicamentos anticolinérgicos, como la trihexifenidil) es permitida, pero es necesario tener en cuenta que puede aumentar no solo el efecto deseado, sino también los efectos no deseables del medicamento. Es necesario tener en cuenta que no se debe suspender bruscamente los medicamentos anticolinérgicosal iniciar el tratamiento con Madopar 250 mg, ya que el efecto de la levodopa se produce después de un cierto tiempo.
La administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con medicamentos que bloquean los receptores de la dopamina puede anular el efecto de Madopar 250 mg en el tratamiento del parkinsonismo.
La levodopa puede anular el efecto de los medicamentos antipsicóticos. Es necesario tener cuidado al administrar estos medicamentos concomitantemente y observar atentamente al paciente para determinar si disminuye el efecto de los medicamentos para el tratamiento del parkinsonismo y si se intensifican los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
La levodopa contenida en Madopar 250 mg puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio relacionadas con catecolaminas, creatinina, ácido úrico y glucosuria.
En los pacientes que toman Madopar 250 mg, pueden producirse resultados falsos positivosen la prueba de Coombs y un resultado falsamente positivo para la presencia de cuerpos cetónicos en la orina.
En el caso de la anestesia general con halotano, debe suspenderse Madopar 250 mg 12-48 horas antes de la operación, ya que la administración concomitante de Madopar 250 mg y halotano puede causar fluctuaciones de la presión arterial y (o) arritmia.

Uso de Madopar 250 mg con alimentos y bebidas

La ingesta concomitante de comidas ricas en proteínas puede reducir el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

No debe utilizarse Madopar 250 mg durante el embarazo y en mujeres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos.
Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda realizar una prueba de embarazo para descartar la posibilidad de embarazo.
Si una mujer que toma Madopar 250 mg queda embarazada, debe suspenderse el medicamento (después de consultar con el médico que la atiende).
No debe amamantar durante el tratamiento con Madopar 250 mg, ya que los principios activos del medicamento pueden pasar a la leche materna y dañar al niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Madopar 250 mg, puede producirse somnolencia y, en casos raros, ataques de sueño súbitos, por lo que siempre debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas. Los pacientes que ya han experimentado somnolencia o ataques de sueño durante el tratamiento con Madopar 250 mg deben renunciar a conducir vehículos mecánicos o realizar ciertas actividades (como operar máquinas), ya que pueden estar expuestos a un riesgo grave de lesiones o muerte para ellos mismos o para otras personas.

Madopar 250 mg contiene sodio

Madopar 250 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Madopar 250 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles en el mercado: Madopar 62,5 mg (50 mg + 12,5 mg, cápsulas), Madopar 125 mg (100 mg + 25 mg, cápsulas), Madopar (200 mg + 50 mg, cápsulas), Madopar HBS (100 mg + 25 mg, cápsulas), Madopar 250 mg (200 mg + 50 mg, tabletas), Madopar 62,5 mg (50 mg + 12,5 mg, tabletas para preparar suspensión oral), Madopar 125 mg (100 mg + 25 mg, tabletas para preparar suspensión oral).
Dosificación en la enfermedad de Parkinson:

El paciente con enfermedad de Parkinson debe estar bajo control médico estricto y no debe iniciar ningún otro tratamiento para esta enfermedad sin acuerdo con su médico. En caso de necesidad de cambio de médico o visita a otro médico, debe informarle de inmediato sobre la terapia con Madopar 250 mg.

Madopar 250 mg.

Nunca debe tomar Madopar 250 mg sin receta médica. En ningún caso debe cambiar la dosis sin el consentimiento del médico.

Madopar 250 mg debe tomarse preferiblemente 30 minutos antes de las comidas o 1 hora después de las comidas. Los efectos no deseables en el tracto gastrointestinal, que ocurren principalmente en la fase inicial del tratamiento, pueden evitarse generalmente tomando Madopar 250 mg con una comida ligera pobre en proteínas (por ejemplo, galletas) o bebiendo un líquido, o aumentando gradualmente la dosis.
Es importante para la eficacia del tratamiento tomar las cantidades adecuadas del medicamento en el momento adecuado.
El médico determina individualmente la cantidad y frecuencia de administración del medicamento, y en estrecha colaboración con el paciente, determina el esquema de tratamiento más adecuado para él. Por lo tanto, debe seguir estrictamente sus recomendaciones. En general, al inicio del tratamiento, el médico prescribe Madopar 250 mg en dosis más bajas y aumenta gradualmente la dosis. Lo hace para que el organismo del paciente se adapte al medicamento. De esta manera, se limitan en la medida de lo posible los efectos no deseables.
La dosis habitual del medicamento es:
En las primeras etapas de la enfermedad de Parkinson, generalmente se comienza el tratamiento con una cápsula de Madopar 62,5 mg (50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida) de 3 a 4 veces al día.
El efecto terapéutico óptimose logra generalmente con una dosis diaria de Madopar 250 mg equivalente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, administrada en al menos 3 dosis divididas, durante un período de 4 a 6 semanas.
La dosis de mantenimiento promedioequivale a 1 cápsula de Madopar 125 mg, administrada de 3 a 6 veces al día. La cantidad de dosis divididas y su distribución en el día deben determinarse individualmente por el médico para cada paciente, dependiendo del estado clínico. Madopar HBS y Madopar en forma de tabletas para preparar suspensión oral pueden administrarse de manera intercambiable con las formas estándar de Madopar (cápsulas y tabletas) para lograr el efecto terapéutico óptimo.

Instrucciones especiales para la dosificación

Enfermedad de Parkinson:
En todos los pacientes, es necesario determinar cuidadosamente la dosis. Los pacientes tratados con otros medicamentos para el parkinsonismo pueden recibir Madopar 250 mg. A medida que el estado del paciente tratado con Madopar 250 mg mejora, se puede reducir la dosis de estos medicamentos o suspenderlos gradualmente.
Madopar en forma de tabletas para preparar suspensión oralestá especialmente indicado en pacientes con disfagia (trastornos de la deglución) o en situaciones en las que se desee un inicio más rápido de la acción del medicamento.
Los pacientes que experimentan grandes diferencias en la acción del medicamento a lo largo del díadeben recibir dosis más pequeñas con más frecuencia a lo largo del día o se recomienda reemplazar las formas estándar del medicamento con Madopar HBS.
El cambio de la forma estándar del medicamento a Madopar HBSdebe realizarse de un día para otro, comenzando con la primera dosis de la mañana. Debe mantenerse la misma dosis diaria y el mismo horario de administración que con la forma estándar.
Después de 2-3 días, la dosis debe aumentarse gradualmente en un 50%. Existe la posibilidad de un empeoramiento temporal del estado de salud.
Las propiedades de Madopar HBShacen que el inicio de su acción se produzca más tarde que con los preparados estándar. El efecto deseado puede lograrse más rápidamente administrando Madopar HBS junto con la forma estándar o con tabletas para preparar suspensión oral de Madopar. Este método puede ser especialmente útil en el caso de la administración de la primera dosis de la mañana, que generalmente debe ser mayor que las dosis posteriores administradas a lo largo del día.
La dosificación de Madopar HBS la determina el médico individualmente, de manera gradual y con especial precaución, con intervalos de al menos 2-3 días entre cada cambio de dosis del medicamento.
En pacientes con discapacidad motora reducida por la noche, se logran efectos positivos aumentando gradualmente la última dosis vespertina de Madopar HBS a 250 mg, administrada directamente antes de dormir.
La respuesta excesiva (disquinesia)después de la administración de Madopar HBS es más ventajosa reduciendo el intervalo de tiempo entre las dosis individuales que reduciendo las dosis individuales.
En caso de que no se logre una respuesta clínica satisfactoria con Madopar HBS, se recomienda regresar al tratamiento anterior con Madopar estándar o con tabletas para preparar suspensión oral de Madopar.
Administración del medicamento
Si el médico ha recetado Madopar 250 mg, puede dividir la dosis prescrita en caso de necesidad para facilitar la deglución.
En caso de que sienta que el efecto de Madopar 250 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Madopar 250 mg

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar de inmediato a su médico o farmacéutico.
Los síntomas más comunes de sobredosis pueden ser efectos cardiovasculares (trastornos del ritmo cardíaco), trastornos psíquicos (por ejemplo, desorientación y insomnio), efectos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas y vómitos) y movimientos involuntarios anormales.
La sobredosis de Madopar 250 mg requiere atención médica inmediata, si es necesario en un hospital o en una unidad de cuidados intensivos. Es recomendable controlar las funciones vitales básicas del paciente y otros parámetros según el estado clínico.
Los pacientes pueden requerir tratamiento para los efectos cardiovasculares (por ejemplo, trastornos del ritmo cardíaco) o trastornos del sistema nervioso central. Puede ser necesario administrar medicamentos antiarrítmicos y (o) medicamentos que estimulan la respiración o neurolépticos.

Omision de una dosis de Madopar 250 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Las dosis siguientes del medicamento deben tomarse según el esquema establecido por el médico.

Suspensión del tratamiento con Madopar 250 mg

No debe suspenderse bruscamente Madopar 250 mg. Véase el punto 2 Precauciones y advertencias.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Categorías de frecuencia:
Muy frecuentes: pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10.000 pacientes
Desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
En los estudios clínicos con levodopa/benserazida en el síndrome de piernas inquietas, se informó de la ocurrencia frecuente de dolor de cabeza, empeoramiento de los síntomas del síndrome de piernas inquietas, mareos, infección con fiebre, resfriado, bronquitis, sequedad en la boca, diarrea, náuseas, cambios en el ECG (arritmia), aumento de la presión arterial.
Durante el tratamiento con Madopar 250 mg, se produjeron los siguientes efectos adversos, todos con una frecuencia desconocida.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:trastornos de la sangre como anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia. Por lo tanto, como siempre durante el tratamiento a largo plazo con levodopa, es necesario controlar periódicamente la morfología de la sangre y la función hepática y renal.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:disminución del apetito.
Trastornos psíquicos:síndrome de disregulación de la dopamina (trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con la ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento), estado de confusión, depresión, agitación, ansiedad, insomnio, alucinaciones, delirios, desorientación, tendencia patológica al juego, aumento de la libido, aumento del deseo sexual, gastos compulsivos o compras, atracones o comer compulsivamente, síndrome de trastornos alimentarios.
Trastornos del sistema nervioso:pérdida del gusto, trastornos del gusto, movimientos involuntarios (por ejemplo, movimientos que interfieren con la coordinación motora normal. Pueden eliminarse o reducirse generalmente disminuyendo la dosis del medicamento), cambios en la respuesta al tratamiento a lo largo del día (pueden eliminarse o reducirse ajustando la dosis del medicamento o administrando dosis individuales más pequeñas en intervalos de tiempo más cortos), somnolencia, somnolencia súbita, congelamiento (fenómeno de congelación súbita).
Trastornos cardíacos:arritmia (trastornos del ritmo cardíaco).
Trastornos vasculares:hipotensión ortostática (cambio en la presión arterial relacionado con el cambio de posición de decúbito o sentado a estar de pie). Los trastornos ortostáticos pueden reducirse generalmente disminuyendo la dosis de Madopar 250 mg.
Trastornos gastrointestinales:náuseas, vómitos, diarrea, cambio en la coloración de la saliva, cambio en la coloración de la lengua, cambio en la coloración de los dientes, cambio en la coloración de la mucosa bucal.
Los efectos adversos en el tracto gastrointestinal ocurren principalmente en la fase inicial del tratamiento y pueden reducirse en gran medida tomando Madopar 250 mg con una comida ligera pobre en proteínas, bebiendo un líquido o aumentando gradualmente la dosis.
Trastornos hepáticos y de las vías biliares:aumento de la actividad de las transaminasas, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:picazón, erupción cutánea.
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo:en el síndrome de piernas inquietas, puede ocurrir el fenómeno de empeoramiento de los síntomas (desplazamiento de los síntomas desde el período de la tarde/noche hasta la tarde temprana y la noche antes de tomar la dosis nocturna).
Pruebas de diagnóstico:aumento de la concentración de urea en sangre, cromaturia (cambio en la coloración de la orina. La orina generalmente adquiere un color rojo y se vuelve más oscura después de reposar). El cambio de color o la coloración también puede afectar otros fluidos corporales y tejidos, incluyendo la saliva, la lengua, los dientes y la mucosa bucal.
Debe tener en cuenta que también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• síndrome de disregulación de la dopamina (trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con la ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento);
• incapacidad para resistir un impulso, una tentación o una compulsión para realizar acciones que pueden ser perjudiciales para el paciente o para otros; esto incluye:
• fuerte impulso para jugar de manera incontrolada, a pesar de las graves consecuencias personales o familiares,
• cambios en los intereses y comportamientos sexuales de gran importancia para el paciente o para otros, por ejemplo, actividades relacionadas con un aumento del deseo sexual,
• compras o gastos compulsivos,
• atracones o comer compulsivamente (ingerir grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer de manera compulsiva (ingerir más comida de la que se necesita para satisfacer el hambre). Debe informar a su médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos para discutir formas de controlar o limitar estos síntomas.

Si se intensifica alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud
Calle Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Madopar 250 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en un frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Madopar 250 mg?

• Los principios activos del medicamento son levodopa y benserazida. Cada tableta de Madopar 250 mg contiene levodopa y benserazida (en forma de clorhidrato de benserazida), en una proporción de 4:1 (200 mg + 50 mg).
• Los demás componentes del medicamento son: manitol, fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, crospovidona, etilcelulosa, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio;

Cómo es Madopar 250 mg y qué contiene el paquete?

El paquete contiene: 100 tabletas.
Tabletas redondas, biconvexas, de color rosa claro a rosa, ligeramente moteadas, con una ranura en forma de cruz y grabado con un código y el logotipo de ROCHE en un lado, que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de benserazida (en forma de clorhidrato de benserazida).
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Praga 8
República Checa

Fabricante:

Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Praga 8
República Checa

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 27/391/01-C

Número de autorización de importación paralela: 171/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.08.2023

[Información sobre la marca registrada]