Madopar 250 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Advertencia: Debe conservar esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Madopar 250 mg (Madopar 200 mg/50 mg)

200 mg + 50 mg, tabletas

Levodopa + Benserazida
Madopar 250 mg y Madopar 200 mg/50 mg son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Madopar 250 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Madopar 250 mg
• 3. Cómo tomar Madopar 250 mg
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Madopar 250 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Madopar 250 mg y para qué se utiliza

Madopar 250 mg es un medicamento que contiene dos principios activos: levodopa y benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar 250 mg está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson se caracteriza por una lentitud en los movimientos, rigidez muscular y temblores. Estos síntomas son causados por una cantidad insuficiente de dopamina en ciertas áreas del cerebro. Los síntomas de la enfermedad varían en gravedad de un paciente a otro.
El objetivo del tratamiento de la enfermedad de Parkinson es complementar la falta de dopamina en el cerebro. La dificultad del tratamiento radica en que la dopamina no puede pasar de la sangre al cerebro. Sin embargo, su precursor químico, la levodopa, puede pasar sin problemas.
Desafortunadamente, la mayor parte de la levodopa se convierte en dopamina antes de entrar en el cerebro. La dopamina producida fuera del cerebro causa efectos adversos desagradables.
Madopar 250 mg contiene dos principios activos: levodopa y benserazida, que inhibe la conversión de levodopa en dopamina fuera del cerebro. Después de la administración del medicamento, se producen los siguientes procesos en el organismo:
la levodopa (el primer principio activo de Madopar 250 mg) no se puede convertir en dopamina fuera del cerebro debido a la benserazida (el segundo principio activo de Madopar 250 mg). Gracias a la benserazida, la levodopa puede penetrar en el cerebro en mayor cantidad y convertirse en dopamina, y no se produce la conversión de levodopa en dopamina en los tejidos extra-cerebrales, lo que provoca la aparición de menos efectos adversos. Madopar 250 mg puede tener un efecto beneficioso en los síntomas asociados con la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, no cura la enfermedad, ya que no elimina la causa de la falta de dopamina en el cerebro. La eliminación de la causa de la enfermedad es imposible hasta la fecha.

2. Información importante antes de tomar Madopar 250 mg

Cuándo no debe tomar Madopar 250 mg:

• si es alérgico a la levodopa, la benserazida o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes tratados con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), debido al riesgo de crisis hipertensiva. La administración concomitante de Madopar 250 mg con inhibidores selectivos de la MAO-B, como la selegilina o la rasagilina, o inhibidores selectivos de la MAO-A, como la moklobemida, no está contraindicada; sin embargo, no debe administrarse concomitantemente con ambos inhibidores selectivos de la MAO-A y la MAO-B;
• en pacientes con trastornos no controlados: endocrinos (feocromocitoma, hipertiroidismo, síndrome de Cushing), renales (excepto en pacientes en diálisis con RLS) o hepáticos, cardiacos (por ejemplo, arritmias cardiacas graves y insuficiencia cardíaca), psiquiátricos con síntomas psicóticos y glaucoma de ángulo cerrado;
• en pacientes menores de 25 años (debe haber finalizado el desarrollo del sistema óseo);
• en mujeres embarazadas o en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos. En caso de que una mujer tratada con Madopar 250 mg quede embarazada, debe suspender el medicamento de inmediato.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Madopar 250 mg, debe discutir con su médico o farmacéutico si:
tiene diabetes- debe controlar con más frecuencia la concentración de glucosa en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos según sea necesario;

• tiene glaucoma de ángulo abierto- debe medir regularmente la presión intraocular;
• va a someterse a una operación quirúrgica con anestesia general. En este caso, debe tomar Madopar 250 mg durante el mayor tiempo posible antes de la operación, excepto en caso de anestesia con halotano. En caso de anestesia general con halotano, debe suspender Madopar 250 mg 12-48 horas antes de la operación, debido al riesgo de fluctuaciones en la presión arterial y (o) trastornos del ritmo cardíaco (arritmia). Después de la operación, puede reanudar el tratamiento, aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis previamente administrada;
• ha tenido trastornos de la circulación coronaria, trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca - debe controlar cuidadosamente la función cardíaca, especialmente al inicio del tratamiento, y luego regularmente durante el período de tratamiento;
• es anciano y toma medicamentos antihipertensivos y otros medicamentos que puedan causar hipotensión ortostática o si ha tenido hipotensión en el pasado;
• toma medicamentos que estimulan el sistema nervioso simpático (simpatomiméticos), ya que puede aumentar su efecto;
• está tomando un inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa (COMT);
• está tomando medicamentos anticolinérgicos, como la amantadina, la selegilina, la bromocriptina, un agonista de la dopamina; la administración concomitante de estos medicamentos con Madopar 250 mg puede aumentar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos.

En la fase de determinación de la dosis, debe controlar periódicamente la función hepática, renal y cardiovascular
y controlar el hemograma.
Durante el tratamiento con Madopar 250 mg, puede ocurrir depresión, que puede estar condicionada por la enfermedad subyacente. Los pacientes que toman Madopar 250 mg deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar cambios psicológicos y depresión: con o sin pensamientos suicidas.
En pacientes que toman Madopar 250 mg, pueden ocurrir trastornos cognitivos y del comportamiento.
En casos raros, duranteel tratamiento con levodopa, puede ocurrir somnolencia y (o) sueño repentino. En casos muy raros, se han notificado casos de ataques de sueño que pueden ocurrir incluso durante la realización de actividades diarias, en algunos casos sin advertencia o sin somnolencia previa. Por lo tanto, durante el tratamiento con Madopar 250 mg, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinas. Los pacientes que ya han experimentado somnolencia o ataques de sueño no deben conducir vehículos ni operar maquinas. En caso de somnolencia o ataques de sueño, el médico debe considerar reducir la dosis o suspender el tratamiento.
En personas predispuestas, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
Debe informar a su médico si usted o sus familiares notan comportamientos anormales que sean el resultado de un impulso irresistible, compulsión, necesidad de realizar ciertas acciones, dañinas para el paciente o para otros.
Estos comportamientos se llaman trastornos del control de los impulsosy pueden incluir adicción a los juegos de azar, comer o comprar de manera compulsiva, aumento de la libido o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados. Puede ser necesario reevaluar el tratamiento con el médico.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, existe un mayor riesgo de desarrollar melanoma. No está claro si el riesgo aumentado observado se debe a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, como la levodopa utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson. Debe realizarse un examen de la piel regularmente para detectar la aparición de melanoma durante el tratamiento con Madopar 250 mg en cualquier indicación.

No debe suspender bruscamente Madopar 250 mg.

La suspensión brusca del medicamento puede provocar la aparición de un estado potencialmente mortal que recuerda al síndrome neuroléptico maligno (fiebre alta, rigidez muscular, posibles cambios psíquicos). En caso de aparición de estos síntomas, el paciente debe estar bajo la supervisión de un médico, si es necesario en un hospital, y recibir tratamiento sintomático adecuado lo antes posible.

Posibilidad de dependencia del medicamento o su abuso

En un pequeño número de pacientes, pueden ocurrir trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con la ingesta de una dosis mayor que la recomendada (una dosis significativamente superior a la dosis del medicamento necesaria para tratar la discapacidad motora).

Madopar 250 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si a los pacientes que están tomando un inhibidor no selectivo de la MAO, el médico ha recetado el tratamiento con Madopar 250 mg, debe transcurrir al menos dos semanas desde la suspensión del inhibidor no selectivo de la MAO hasta el inicio del tratamiento con Madopar 250 mg. Se permitela administración concomitante de Madopar 250 mg con inhibidores selectivos de la MAO-B, como la selegilina y la rasagilina, o inhibidores selectivos de la MAO-A, como la moklobemida. Sin embargo, la administración concomitante de un inhibidor selectivo de la MAO-A y un inhibidor selectivo de la MAO-B es equivalente a la inhibición no selectiva de la MAO y, por lo tanto, no debe administrarse concomitantemente con Madopar 250 mg.
En caso de administración concomitante de sulfato ferroso, disminuye el valor de la concentración máxima de levodopa en suero.
La metoclopramida aumenta la velocidad de absorción de la levodopa. El domperidona puede afectar la absorción aumentada de la levodopa en el intestino.
En caso de administración concomitante de medicamentos antihipertensivosy Madopar 250 mg, debe controlar regularmente la presión arterial para permitir el ajuste de las dosis de los medicamentos.
Los medicamentos neurolépticos, los opioides y los medicamentos antihipertensivos que contienen reserpinainhiben el efecto de Madopar 250 mg.
La administración concomitante de Madopar 250 mg con medicamentos para el tratamiento del parkinsonismo(amantadina, selegilina, bromocriptina, agonistas de la dopamina, medicamentos anticolinérgicos, como la trihexifenidil) es permitida, pero debe tener en cuenta que puede aumentar no solo el efecto deseado, sino también los efectos adversos. Debe tener cuidado al inicio del tratamiento con Madopar 250 mg para no suspender bruscamente los medicamentos anticolinérgicos, ya que el efecto de la levodopa se produce después de un cierto tiempo.
La administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con medicamentos que bloquean los receptores de la dopamina puede anular el efecto de Madopar 250 mg en el tratamiento del parkinsonismo.
La levodopa puede anular el efecto de los medicamentos antipsicóticos. Debe tener cuidado al administrar estos medicamentos concomitantemente y observar cuidadosamente al paciente para detectar si disminuye el efecto de los medicamentos para el tratamiento del parkinsonismo o si se intensifican los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
La levodopa contenida en Madopar 250 mg puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio relacionadas con catecolaminas, creatinina, ácido úrico y glucosuria.
En pacientes que toman Madopar 250 mg, pueden ocurrir resultados falsos positivosen la prueba de Coombs y un resultado falso positivo en la presencia de cuerpos cetónicos en la orina.
En caso de anestesia general con halotano, debe suspender Madopar 250 mg 12-48 horas antes de la operación, ya que la administración concomitante de Madopar 250 mg y halotano puede causar fluctuaciones en la presión arterial y (o) arritmia.

Uso de Madopar 250 mg con alimentos y bebidas

La ingesta concomitante de comidas ricas en proteínas puede debilitar el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Madopar 250 mg durante el embarazo ni en mujeres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos.
Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda realizar una prueba de embarazo para descartar la posibilidad de embarazo.
Si una mujer que toma Madopar 250 mg queda embarazada, debe suspender el medicamento (después de consultar con su médico).
No debe amamantar durante el tratamiento con Madopar 250 mg, ya que los principios activos del medicamento pueden pasar a la leche materna y dañar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinas

Durante el tratamiento con Madopar 250 mg, puede ocurrir somnolencia y, en casos raros, ataques de sueño repentino, por lo que debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinas. Los pacientes que ya han experimentado somnolencia o ataques de sueño durante el tratamiento con Madopar 250 mg deben renunciar a conducir vehículos o operar maquinas, ya que pueden estar en riesgo de sufrir lesiones graves o mortales para ellos mismos o para otros.

Madopar 250 mg contiene sodio

Madopar 250 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Madopar 250 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles en el mercado: Madopar 62,5 mg (50 mg + 12,5 mg, cápsulas), Madopar 125 mg (100 mg + 25 mg, cápsulas), Madopar (200 mg + 50 mg, cápsulas), Madopar HBS (100 mg + 25 mg, cápsulas), Madopar 250 mg (200 mg + 50 mg, tabletas), Madopar 62,5 mg (50 mg + 12,5 mg, tabletas para preparar suspensión oral), Madopar 125 mg (100 mg + 25 mg, tabletas para preparar suspensión oral).
Dosis en la enfermedad de Parkinson:

El paciente con enfermedad de Parkinson debe estar bajo control médico estricto y no debe iniciar ningún otro tratamiento para esta enfermedad sin consultar a su médico. En caso de que deba cambiar de médico o visitar a otro médico, debe informarle sobre el tratamiento con Madopar 250 mg.

Madopar 250 mg.

Nunca debe tomar Madopar 250 mg sin receta médica. En ningún caso debe cambiar la dosis sin el consentimiento de su médico.

Madopar 250 mg debe tomarse preferiblemente 30 minutos antes de las comidas o 1 hora después de las comidas. Los efectos adversos gastrointestinales, que ocurren principalmente en la fase inicial del tratamiento, pueden evitarse en gran medida tomando Madopar 250 mg con una comida ligera pobre en proteínas (por ejemplo, galletas) o bebiendo un líquido, o aumentando gradualmente la dosis.
Es importante para la eficacia del tratamiento tomar las cantidades adecuadas del medicamento en el momento adecuado.
Su médico determina individualmente la cantidad y frecuencia de administración del medicamento, y en estrecha colaboración con el paciente, establece el mejor esquema de tratamiento para él. Por lo tanto, debe seguir estrictamente sus indicaciones. En general, al inicio del tratamiento, el médico prescribe Madopar 250 mg en dosis más bajas y aumenta gradualmente la dosis. Esto se hace para que el organismo del paciente se adapte al medicamento. De esta manera, se limitan en lo posible los efectos adversos.
La dosis habitual es:
En las primeras etapas de la enfermedad de Parkinson, generalmente se inicia el tratamiento con una cápsula de Madopar 62,5 mg (50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida) de 3 a 4 veces al día.
El efecto terapéutico óptimose logra generalmente con una dosis diaria de Madopar 250 mg equivalente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, administrada en al menos 3 dosis divididas, durante un período de 4 a 6 semanas.
La dosis de mantenimiento promedioequivale a 1 cápsula de Madopar 125 mg, administrada de 3 a 6 veces al día. La cantidad de dosis divididas y su distribución en el día deben determinarse individualmente por el médico para cada paciente, según su estado clínico. Madopar HBS y Madopar en forma de tabletas para preparar suspensión oral pueden administrarse de manera intercambiable con las formas estándar de Madopar (cápsulas y tabletas) para lograr el efecto terapéutico óptimo.

Instrucciones especiales para la dosificación

Enfermedad de Parkinson:
En todos los pacientes, debe determinarse cuidadosamente la dosis. Los pacientes tratados con otros medicamentos para el parkinsonismo pueden recibir Madopar 250 mg. A medida que mejora el estado del paciente tratado con Madopar 250 mg, se puede reducir la dosis de estos medicamentos o suspenderlos gradualmente.
Madopar en forma de tabletas para preparar suspensión oralestá especialmente indicado en pacientes con disfagia (trastornos de la deglución) o en situaciones en las que se desee un inicio más rápido del efecto del medicamento.
Los pacientes que experimentan grandes diferencias en el efecto del medicamento a lo largo del díadeben recibir dosis más pequeñas con más frecuencia a lo largo del día o se recomienda reemplazar las formas estándar del medicamento con Madopar HBS.
El cambio de la forma estándar del medicamento a Madopar HBSdebe realizarse de un día para otro, comenzando con la primera dosis de la mañana. Debe mantener la misma dosis diaria y el mismo horario de administración que con la forma estándar.
Después de 2-3 días, la dosis debe aumentarse gradualmente en aproximadamente un 50%. Puede ocurrir un empeoramiento temporal del estado de salud.
Las propiedades de Madopar HBShacen que el inicio de su efecto se produzca más tarde que con los preparados estándar. El efecto deseado puede lograrse más rápidamente administrando Madopar HBS junto con la forma estándar o con tabletas para preparar suspensión oral de Madopar. Este método puede ser especialmente útil en el caso de la administración de la primera dosis de la mañana, que generalmente debe ser mayor que las dosis posteriores administradas a lo largo del día.
La dosificación de Madopar HBS debe determinarla el médico individualmente, de manera gradual y con especial precaución, con un intervalo de al menos 2-3 días entre cada cambio de dosis del medicamento.
En pacientes con discapacidad motora reducida por la noche, se logran efectos positivos aumentando gradualmente la última dosis vespertina de Madopar HBS a 250 mg, administrada directamente antes de acostarse.
La respuesta excesiva (disquinesia)después de la administración de Madopar HBS es más conveniente reducirla prolongando el intervalo de tiempo entre las dosis individuales del medicamento que reduciendo las dosis individuales.
En caso de que no se logre una respuesta clínica satisfactoria con Madopar HBS, se recomienda regresar al tratamiento anterior con Madopar estándar o con Madopar en forma de tabletas para preparar suspensión oral.
Tomar el medicamento
Si su médico ha recetado Madopar 250 mg, puede dividir la dosis prescrita en caso de necesidad para facilitar la deglución.
Si siente que el efecto de Madopar 250 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Madopar 250 mg

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Los síntomas más comunes de sobredosis pueden ser efectos adversos cardiovasculares (trastornos del ritmo cardíaco), trastornos psiquiátricos (por ejemplo, desorientación y insomnio), efectos adversos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas y vómitos) y movimientos involuntarios anormales.
La sobredosis de Madopar 250 mg requiere atención médica inmediata, si es necesario en un entorno hospitalario o en una unidad de cuidados intensivos. Se recomienda monitorear las funciones vitales del paciente y otros parámetros según su estado clínico.
Los pacientes pueden requerir tratamiento para los efectos adversos cardiovasculares (por ejemplo, trastornos del ritmo cardíaco) o trastornos del sistema nervioso central. Puede ser necesario administrar medicamentos antiarrítmicos y (o) medicamentos que estimulan la respiración o neurolépticos.

Olvido de una dosis de Madopar 250 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar las dosis siguientes según el esquema establecido por su médico.

Suspensión de Madopar 250 mg

No debe suspender bruscamente Madopar 250 mg. Véase el punto 2 Advertencias y precauciones.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Categorías de frecuencia:
Muy frecuentes: pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10.000 pacientes
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
En los estudios clínicos con levodopa/benserazida en el síndrome de piernas inquietas, se informó de la aparición frecuente de dolor de cabeza, empeoramiento de los síntomas del síndrome de piernas inquietas, mareos, infección con fiebre, resfriado, bronquitis, sequedad en la boca, diarrea, náuseas, cambios en el ECG (arritmia), aumento de la presión arterial.
Durante el tratamiento con Madopar 250 mg, se han observado los siguientes efectos adversos, todos con una frecuencia desconocida.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:trastornos de la sangre como anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia. Por este motivo, al igual que con cualquier tratamiento a largo plazo con levodopa, debe controlar periódicamente la morfología de la sangre y la función hepática y renal.
Trastornos del metabolismo y la nutrición:disminución del apetito.
Trastornos psiquiátricos:síndrome de disregulación de la dopamina (trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con la ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento), estado de confusión, depresión, agitación, ansiedad, insomnio, alucinaciones, delirios, desorientación, tendencia patológica al juego, aumento de la libido, aumento de la excitación sexual, gastos compulsivos o comer en exceso, trastornos del comportamiento alimentario.
Trastornos del sistema nervioso:pérdida del sentido del gusto, trastornos del gusto, movimientos involuntarios (por ejemplo, movimientos que perturban la coordinación motora normal. Pueden eliminarse o reducirse en general disminuyendo la dosis del medicamento), cambios en la respuesta al tratamiento a lo largo del día (pueden eliminarse o reducirse ajustando la dosis del medicamento o administrando dosis individuales más pequeñas en intervalos de tiempo más cortos), somnolencia, sueño repentino, congelamiento (fenómeno de congelación repentina).
Trastornos cardíacos:arritmia (trastornos del ritmo cardíaco).
Trastornos vasculares:hipotensión ortostática (cambio en la presión arterial relacionado con el cambio de posición desde acostado o sentado a estar de pie). Los trastornos ortostáticos pueden reducirse en general disminuyendo la dosis de Madopar 250 mg.
Trastornos gastrointestinales:náuseas, vómitos, diarrea, cambio en el color de la saliva, cambio en el color de la lengua, cambio en el color de los dientes, cambio en el color de la mucosa oral.
Los efectos adversos gastrointestinales ocurren principalmente en la fase inicial del tratamiento y pueden reducirse en gran medida tomando Madopar 250 mg con una comida ligera pobre en proteínas, bebiendo un líquido o aumentando gradualmente la dosis.
Trastornos hepáticos y biliares:aumento de la actividad de las transaminasas, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:picazón, erupción cutánea.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:en el síndrome de piernas inquietas, puede ocurrir el fenómeno de empeoramiento de los síntomas (desplazamiento de los síntomas desde el período de la tarde/noche hasta la tarde temprana y la noche antes de tomar la dosis nocturna).
Pruebas diagnósticas:aumento de la concentración de urea en sangre, cromaturia (cambio en el color de la orina. La orina generalmente adquiere un color rojo y se vuelve más oscuro después de reposar). El cambio de color o decoloración también puede afectar otros fluidos corporales y tejidos, incluyendo la saliva, la lengua, los dientes y la mucosa oral.
Debe tener en cuenta que también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• síndrome de disregulación de la dopamina (trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con la ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento);
• incapacidad para resistir impulsos, tentaciones o compulsiones para realizar acciones que pueden ser perjudiciales para el paciente o para otros; esto incluye:
• fuerte impulso para jugar de manera incontrolada, a pesar de las graves consecuencias personales o familiares,
• cambios en los intereses o comportamientos sexuales de gran importancia para el paciente o para otros, como actividades relacionadas con un aumento de la libido,
• gastos compulsivos o comer en exceso,
• comer de manera compulsiva (ingerir grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer de manera compulsiva (ingerir más comida de la necesaria para satisfacer el hambre). Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos para discutir formas de controlarlos o limitarlos.

Si se intensifica alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Madopar 250 mg

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C. Debe conservar el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad. Debe conservar en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Madopar 250 mg?

• Los principios activos del medicamento son levodopa y benserazida. Cada tableta de Madopar 250 mg contiene levodopa y benserazida (en forma de clorhidrato), en una proporción de 4:1 (200 mg + 50 mg).
• Los demás componentes del medicamento son: manitol, fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, crospovidona, etilcelulosa, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio;

Cómo es Madopar 250 mg y qué contiene el paquete?

El paquete contiene: 100 tabletas.
Tabletas rojo claro con la inscripción ROCHE y un hexágono en una cara, que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Roche Farma, S.A.
C/ Ribera del Loira, 50
28042 Madrid
España

Fabricante:

Roche Farma, S.A.
C/ Eratóstenes, 19
Getafe, 28906 Madrid
España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 669770.2

Número de autorización de importación paralela: 134/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.07.2023

[Información sobre la marca registrada]