Madopar 250 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Madopar 250 mg(Madopar 200 mg/50 mg)

200 mg + 50 mg, tabletas

Levodopa + Benserazida
Madopar 250 mg y Madopar 200 mg/50 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Madopar 250 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Madopar 250 mg
• 3. Cómo tomar el medicamento Madopar 250 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Madopar 250 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Madopar 250 mg y para qué se utiliza

Madopar 250 mg es un medicamento que contiene dos principios activos: levodopa y benserazida (en forma de clorhidrato).
El medicamento Madopar 250 mg está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson se caracteriza por la lentitud de los movimientos, la rigidez muscular y el temblor.
Estos síntomas son causados por la falta de dopamina en ciertas áreas del cerebro.
Los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden variar en gravedad de un paciente a otro.
El objetivo del tratamiento de la enfermedad de Parkinson es complementar la falta de dopamina en el cerebro. La dificultad
del tratamiento radica en que la dopamina no puede pasar de la sangre al cerebro. Sin embargo, su precursor químico, la levodopa, puede pasar sin problemas.
Desafortunadamente, la mayor parte de la levodopa se convierte en dopamina antes de entrar en el cerebro. La dopamina producida fuera del cerebro causa efectos adversos desagradables.
El medicamento Madopar 250 mg contiene dos principios activos: levodopa y benserazida, que inhibe la conversión de la levodopa en dopamina fuera del cerebro. Después de la administración del medicamento, se producen los siguientes procesos en el organismo:
la levodopa (el primer principio activo del medicamento Madopar 250 mg) no se puede convertir en dopamina fuera del cerebro debido a la benserazida (el segundo principio activo del medicamento Madopar 250 mg). Gracias a la benserazida, la levodopa puede penetrar en el cerebro en mayor cantidad y convertirse en dopamina, y no se produce la conversión de la levodopa en dopamina en los tejidos fuera del cerebro, lo que provoca la aparición de menos efectos adversos. El medicamento Madopar 250 mg puede tener un efecto beneficioso en los síntomas asociados con la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, no cura la enfermedad, ya que no elimina la causa de la falta de dopamina en el cerebro. La eliminación de la causa de la enfermedad es, hasta ahora, imposible.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Madopar 250 mg

Cuándo no tomar el medicamento Madopar 250 mg:

• si el paciente es alérgico a la levodopa, la benserazida o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes tratados con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), debido al riesgo de crisis hipertensiva. La administración concomitante de Madopar 250 mg con inhibidores selectivos de la MAO-B, como la selegilina o la rasagilina, o inhibidores selectivos de la MAO-A, como la moklobemida, no está contraindicada; sin embargo, debe tenerse en cuenta que no se debe administrar concomitantemente con Madopar 250 mg ambos inhibidores selectivos de la MAO-A y la MAO-B;
• en pacientes con trastornos no controlados: endocrinos (feocromocitoma, hipertiroidismo, síndrome de Cushing), renales (con excepción de pacientes en diálisis con RLS) o hepáticos, enfermedades cardíacas (por ejemplo, arritmias cardíacas graves y insuficiencia cardíaca), enfermedades psiquiátricas con síntomas psicóticos y glaucoma de ángulo cerrado;
• en pacientes menores de 25 años (debe haber finalizado el desarrollo del sistema óseo);
• en mujeres embarazadas o en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos. En caso de que una mujer tratada con Madopar 250 mg quede embarazada, debe suspenderse el medicamento de inmediato.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Madopar 250 mg, debe discutir con su médico o farmacéutico
si:

• el paciente tiene diabetes- es necesario controlar con más frecuencia la concentración de glucosa en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos;
• el paciente tiene glaucoma de ángulo abierto- en este caso, es necesario medir regularmente la presión intraocular;
• el paciente tiene programada una operación quirúrgica bajo anestesia general. En este caso, debe tomar Madopar 250 mg durante el mayor tiempo posible antes de la operación, con excepción de la anestesia con halotano. En la anestesia general con halotano, debe suspenderse Madopar 250 mg 12-48 horas antes de la operación, debido al riesgo de fluctuaciones de la presión arterial y (o) trastornos del ritmo cardíaco (arritmia). Después de la operación, se puede reanudar el tratamiento, aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis previamente administrada;
• el paciente ha tenido anteriormente trastornos de la circulación coronaria, trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca - es necesario controlar cuidadosamente la función cardíaca, especialmente al comenzar el tratamiento, y luego regularmente durante el período de terapia;
• el paciente es anciano y toma concomitantemente medicamentos antihipertensivos y otros medicamentos que pueden causar hipotensión ortostática o si el paciente ha tenido anteriormente hipotensión;
• el paciente toma medicamentos que estimulan el sistema nervioso simpático (simpaticomiméticos), ya que puede producirse un aumento de su efecto;
• el paciente toma un inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa (COMT);
• el paciente toma medicamentos anticolinérgicos, como la amantadina, la selegilina, la bromocriptina, los agonistas de la dopamina; la administración concomitante de estos medicamentos con Madopar 250 mg puede aumentar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos.

En la fase de determinación de la dosis, es necesario controlar periódicamente la función hepática, renal y cardíaca,
así como el análisis de sangre.
Durante el tratamiento con Madopar 250 mg, puede producirse depresión, que puede estar condicionada por la enfermedad subyacente. Los pacientes que toman Madopar 250 mg deben ser controlados cuidadosamente en busca de cambios psicológicos y depresión: con o sin pensamientos suicidas.
En los pacientes que toman Madopar 250 mg, pueden producirse trastornos cognitivos y del comportamiento.
En casos raros, duranteel tratamiento con levodopa, puede producirse somnolencia y (o) sueño repentino. Se han notificado casos de ataques de sueño que pueden ocurrir incluso durante las actividades diarias, en algunos casos sin advertencia o sin somnolencia previa. Por lo tanto, durante el tratamiento con Madopar 250 mg, debe tenerse cuidado al conducir vehículos o operar maquinas. Los pacientes que ya han experimentado somnolencia o ataques de sueño no deben conducir vehículos ni operar maquinas. En caso de que se produzca somnolencia o ataques de sueño, el médico debe considerar la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento.
En personas predispuestas, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
Debe informar a su médico si el paciente o sus familiares observan comportamientos anormales que sean el resultado de un impulso irresistible, compulsión, necesidad de realizar ciertas acciones, dañinas para el paciente o para otros. Estos comportamientos se llaman trastornos del control de los impulsosy pueden incluir adicción a los juegos de azar, comer o comprar de manera compulsiva, aumento de la libido o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados. Puede ser necesario reevaluar el tratamiento por parte del médico.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, existe un mayor riesgo de desarrollar melanoma. No está claro si el riesgo aumentado se debe a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, como la levodopa utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson. Debe realizarse un examen de la piel regularmente para detectar la aparición de melanoma durante el tratamiento con Madopar 250 mg en cualquier indicación.

No debe suspenderse bruscamente el medicamento Madopar 250 mg

La suspensión brusca del medicamento puede provocar la aparición de un estado potencialmente mortal que recuerda al síndrome neuroléptico maligno (fiebre alta, rigidez muscular, posibles cambios psíquicos). En caso de que se produzcan estos síntomas, el paciente debe estar bajo la supervisión de un médico, en caso de necesidad en un hospital, y recibir tratamiento sintomático adecuado lo antes posible.

Posibilidad de adicción al medicamento o su abuso

En un pequeño número de pacientes, se producen trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con la ingesta de una dosis mayor que la recomendada (una dosis significativamente superior a la dosis del medicamento necesaria para tratar la discapacidad motora).

Madopar 250 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si a los pacientes que están tomando un inhibidor no selectivo de la MAO, el médico ha recetado el tratamiento con Madopar 250 mg, debe transcurrir al menos dos semanas desde el final de la ingesta del inhibidor no selectivo de la MAO hasta el inicio de la ingesta de Madopar 250 mg. Se permite
la administración concomitante de Madopar 250 mg con inhibidores selectivos de la MAO-B, como la selegilina y la rasagilina, o inhibidores selectivos de la MAO-A, como la moklobemida.Sin embargo, la administración concomitante de un inhibidor selectivo de la MAO-A y un inhibidor selectivo de la MAO-B es equivalente a la inhibición no selectiva de la MAO y, por lo tanto, no debe administrarse concomitantemente con Madopar 250 mg.
En caso de administración concomitante de sulfato ferroso, se reduce el valor de la concentración máxima de levodopa en suero.
La metoclopramida aumenta la velocidad de absorción de la levodopa. El domperidona puede afectar la absorción aumentada de la levodopa en el intestino.
En caso de administración concomitante de medicamentos antihipertensivosy Madopar 250 mg,
debe controlarse regularmente la presión arterial para permitir el ajuste de las dosis de los medicamentos.
Los medicamentos neurolépticos, los opioides y los medicamentos antihipertensivos que contienen reserpinainhiben el efecto de Madopar 250 mg.
La administración concomitante de Madopar 250 mg con medicamentos antiparkinsonianos(amantadina, selegilina, bromocriptina, agonistas de la dopamina, medicamentos anticolinérgicos, como la trihexifenidil) es permitida, pero debe tenerse en cuenta que puede aumentar no solo el efecto deseado, sino también los efectos no deseables del medicamento. Debe tenerse en cuenta que al comenzar el tratamiento con Madopar 250 mg, no debe suspenderse bruscamente los medicamentos anticolinérgicos, ya que el efecto de la levodopa se produce después de un cierto tiempo.
La administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con medicamentos que bloquean los receptores de la dopamina puede anular el efecto de Madopar 250 mg en la enfermedad de Parkinson. La levodopa puede anular el efecto de los medicamentos antipsicóticos. Debe tenerse cuidado al administrar estos medicamentos concomitantemente y observar atentamente al paciente para determinar si disminuye el efecto de los medicamentos antiparkinsonianos y si se intensifican los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
La levodopa contenida en Madopar 250 mg puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio relacionadas con catecolaminas, creatinina, ácido úrico y glucosuria.
En los pacientes que toman Madopar 250 mg, pueden producirse resultados falsos positivos
de la prueba de Coombsy un resultado falso positivo de la presencia de cuerpos cetónicos en la orina.
En caso de anestesia general con halotano, debe suspenderse Madopar 250 mg 12-48 horas antes de la operación, ya que la administración concomitante de Madopar 250 mg y halotano puede causar fluctuaciones de la presión arterial y (o) arritmia.

Uso de Madopar 250 mg con alimentos y bebidas

La ingesta concomitante de comidas ricas en proteínas puede reducir el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

No debe utilizarse Madopar 250 mg durante el embarazo y en mujeres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos.
Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda realizar una prueba de embarazo para descartar la posibilidad de embarazo.
Si una mujer que toma Madopar 250 mg queda embarazada, debe suspenderse el medicamento (después de consultar con el médico que la atiende).
No debe amamantar durante el tratamiento con Madopar 250 mg, ya que los principios activos del medicamento pueden pasar a la leche materna y dañar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinas

Durante el tratamiento con Madopar 250 mg, puede producirse somnolencia, y en casos raros, ataques de sueño repentino, por lo que siempre que se tome Madopar 250 mg, debe tenerse cuidado al conducir vehículos o operar maquinas. Los pacientes que ya han experimentado somnolencia o ataques de sueño durante el tratamiento con Madopar 250 mg deben renunciar a conducir vehículos mecánicos o realizar ciertas actividades (como operar maquinas), ya que debido a la concentración reducida, puede suponer un riesgo grave de lesiones o muerte para ellos mismos o para otras personas.

Madopar 250 mg contiene sodio

Madopar 250 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Madopar 250 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosificación en la enfermedad de Parkinson

El paciente con enfermedad de Parkinson debe estar bajo control médico estricto y no debe iniciar ningún otro tratamiento para esta enfermedad sin consultar a su médico. En caso de que sea necesario cambiar de médico o visitar a otro médico, debe informarle de inmediato sobre el tratamiento con

Madopar 250 mg.

Nunca debe tomar Madopar 250 mg sin receta médica. En ningún caso debe cambiar la dosis sin el consentimiento del médico.

Madopar 250 mg debe tomarse preferiblemente 30 minutos antes de las comidas o 1 hora después de las comidas. Los síntomas no deseados del tracto gastrointestinal, que ocurren principalmente en la fase inicial del tratamiento, pueden evitarse generalmente tomando Madopar 250 mg con una pequeña comida (por ejemplo, galletas) o bebiendo un líquido, o aumentando gradualmente la dosis.
Es importante para la eficacia del tratamiento tomar las dosis adecuadas en el momento adecuado.
El médico determina individualmente la cantidad y frecuencia de ingesta del medicamento, y en estrecha colaboración con el paciente, establece el mejor esquema de tratamiento para él. Por lo tanto, debe seguir estrictamente sus indicaciones. En general, al comenzar el tratamiento, el médico prescribe Madopar 250 mg en dosis más bajas y aumenta gradualmente la dosis. Lo hace para que el organismo del paciente se adapte al medicamento.
De esta manera, se limitan en lo posible los efectos no deseados.
Madopar está disponible en diferentes dosis y formas:

• Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas
• Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas
• Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas
• Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas
• Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletas
• Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, tabletas para preparar suspensión oral
• Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, tabletas para preparar suspensión oral.

La dosis habitual del medicamento es:
En las primeras etapas de la enfermedad de Parkinson, generalmente se comienza el tratamiento con una cápsula de Madopar 62,5 mg (50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida) de 3 a 4 veces al día.
El efecto terapéutico óptimose logra generalmente con una dosis diaria de Madopar que equivale a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, administrada en al menos 3 dosis divididas, durante un período de 4 a 6 semanas.
La dosis de mantenimiento promedioequivale a 1 cápsula de Madopar 125 mg, administrada de 3 a 6 veces al día. La cantidad de dosis divididas y su distribución en el día deben determinarse individualmente por el médico para cada paciente, según su estado clínico. Madopar HBS y Madopar en forma de tabletas para preparar suspensión oral pueden administrarse de manera intercambiable con las formas estándar de Madopar (cápsulas y tabletas) para lograr el efecto terapéutico óptimo.

Instrucciones especiales para la dosificación

Enfermedad de Parkinson:
En todos los pacientes, debe determinarse cuidadosamente la dosis. Los pacientes tratados con otros medicamentos antiparkinsonianos pueden recibir Madopar 250 mg. A medida que el estado del paciente tratado con Madopar 250 mg mejora, se puede reducir la dosis de estos medicamentos o suspenderlos gradualmente.
La forma de tabletas para preparar suspensión oralde Madopar es especialmente adecuada para pacientes con disfagia (trastornos de la deglución) o en situaciones en que se desee un inicio más rápido del efecto del medicamento.
Los pacientes que experimentan grandes diferencias en el efecto del medicamento a lo largo del díadeben recibir dosis más pequeñas con más frecuencia a lo largo del día o se recomienda reemplazar la forma estándar del medicamento con Madopar HBS.
El cambio de la forma estándar del medicamento a Madopar HBSdebe realizarse de un día para otro, comenzando con la primera dosis de la mañana. Debe mantenerse la misma dosis diaria y el mismo horario de administración que con la forma estándar.
Después de 2-3 días, la dosis debe aumentarse gradualmente en aproximadamente un 50%. Existe la posibilidad de un empeoramiento temporal del estado de salud.
Las propiedades de Madopar HBShacen que el inicio de su efecto se produzca más tarde que con los preparados estándar. El efecto deseado puede lograrse más rápidamente administrando Madopar HBS junto con la forma estándar o con tabletas para preparar suspensión oral de Madopar. Este método puede ser especialmente útil en el caso de la administración de la primera dosis de la mañana, que generalmente debe ser mayor que las dosis posteriores administradas a lo largo del día.
La dosificación de Madopar HBS debe determinarla el médico individualmente, de manera gradual y con especial precaución, con un intervalo de al menos 2-3 días entre cada cambio de dosis del medicamento.
En pacientes con discapacidad motora reducida por la noche, se logran efectos positivos aumentando gradualmente la última dosis vespertina de Madopar HBS a 250 mg, administrada directamente antes de acostarse.
La respuesta excesiva (disquinesia)después de la administración de Madopar HBS es más fácil de reducir prolongando el intervalo de tiempo entre las dosis individuales que reduciendo la dosis individual.
En caso de que no se logre una respuesta clínica satisfactoria con Madopar HBS, se recomienda regresar al tratamiento anterior con Madopar estándar.
La ingesta de Madopar 250 mg
Si el médico ha recetado Madopar 250 mg, la dosis prescrita puede dividirse en caso de necesidad para facilitar la deglución.
Si se considera que el efecto de Madopar 250 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Madopar 250 mg

En caso de que se ingiera una dosis mayor que la recomendada, debe consultar de inmediato a su médico o farmacéutico.
Los síntomas más comunes de sobredosis pueden ser trastornos del sistema cardiovascular (trastornos del ritmo cardíaco), trastornos psíquicos (por ejemplo, desorientación y insomnio), síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas y vómitos) y movimientos involuntarios anormales.
La sobredosis de Madopar 250 mg requiere atención médica inmediata, en caso de necesidad en un hospital o en una unidad de cuidados intensivos. Es recomendable controlar las funciones vitales del paciente y otros parámetros según su estado clínico.
Los pacientes pueden requerir tratamiento para los síntomas cardiovasculares (por ejemplo, trastornos del ritmo cardíaco) o trastornos de la función del sistema nervioso central. Puede ser necesario administrar medicamentos antiarrítmicos y (o) medicamentos que estimulan la respiración o neurolépticos.

Olvido de una dosis de Madopar 250 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Las dosis siguientes deben tomarse según el esquema establecido por el médico.

Suspensión del tratamiento con Madopar 250 mg

No debe suspenderse bruscamente Madopar 250 mg. Ver punto 2: Precauciones y advertencias.
En caso de que surjan dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Categorías de frecuencia
Muy frecuentes: pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10.000 pacientes
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
En los estudios clínicos con levodopa/benserazida en el síndrome de piernas inquietas, se informó de la aparición frecuente de dolor de cabeza, empeoramiento de los síntomas del síndrome de piernas inquietas, mareos, infección con fiebre, resfriado, bronquitis, sequedad en la boca, diarrea, náuseas, cambios en el ECG (arritmia), aumento de la presión arterial.
Durante el tratamiento con Madopar 250 mg, se produjeron los siguientes efectos adversos, todos con una frecuencia no conocida.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trastornos de la sangre como anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia. Por este motivo, al igual que con cualquier tratamiento a largo plazo con levodopa, debe controlarse periódicamente la morfología de la sangre y la función hepática y renal.
Trastornos del metabolismo y la nutrición: disminución del apetito.
Trastornos psíquicos: síndrome de disregulación de la dopamina (trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con la ingesta de una dosis mayor que la recomendada), estado de confusión, depresión, agitación, ansiedad, insomnio, alucinaciones, delirios, desorientación, tendencia patológica al juego, aumento de la libido, aumento del deseo sexual, gastos compulsivos o compras, ataques de hambre o comer de manera compulsiva, síndrome de trastornos alimentarios.
Trastornos del sistema nervioso: pérdida del gusto, trastornos del gusto, movimientos involuntarios (por ejemplo, movimientos que interfieren con la coordinación motora normal. Pueden eliminarse o reducirse generalmente disminuyendo la dosis del medicamento), cambios en la respuesta al tratamiento a lo largo del día (pueden eliminarse o reducirse ajustando la dosis del medicamento o administrando dosis individuales más pequeñas en intervalos de tiempo más cortos), somnolencia, ataques de sueño repentino, congelamiento (fenómeno de congelación repentina).
Trastornos cardíacos: arritmia (trastornos del ritmo cardíaco).
Trastornos vasculares: hipotensión ortostática (cambio en la presión arterial relacionado con el cambio de posición de decúbito o sentado a estar de pie). Los trastornos ortostáticos pueden reducirse generalmente disminuyendo la dosis de Madopar 250 mg.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, cambio en el color de la saliva, cambio en el color de la lengua, cambio en el color de los dientes, cambio en el color de la mucosa oral.
Los efectos adversos del tracto gastrointestinal ocurren principalmente en la fase inicial del tratamiento y pueden reducirse en gran medida tomando Madopar 250 mg con una pequeña comida pobre en proteínas, bebiendo un líquido o aumentando gradualmente la dosis.
Trastornos hepáticos y biliares: aumento de la actividad de las transaminasas, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picazón, erupción cutánea.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: en el síndrome de piernas inquietas, puede ocurrir el fenómeno de empeoramiento de los síntomas (desplazamiento de los síntomas desde el período de la tarde/noche hasta la tarde temprana y la noche antes de la ingesta de la dosis nocturna).
Pruebas diagnósticas:aumento de la concentración de urea en sangre, cromaturia (cambio en el color de la orina. Generalmente, la orina adquiere un color rojo y se vuelve más oscura después de reposar). El cambio de color o la decoloración también puede afectar otros fluidos corporales y tejidos, incluida la saliva, la lengua, los dientes y la mucosa oral.
Debe tenerse en cuenta que también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• síndrome de disregulación de la dopamina (trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con la ingesta de una dosis mayor que la recomendada);
• incapacidad para resistir un impulso, una compulsión o una necesidad de realizar ciertas acciones, que pueden ser perjudiciales para el paciente o para otros; esto incluye:
• un impulso fuerte para jugar de manera incontrolada, a pesar de las graves consecuencias personales o familiares,
• cambios en los intereses y comportamientos sexuales de gran importancia para el paciente o para otros, por ejemplo, actividades relacionadas con un aumento del deseo sexual,
• compras o gastos compulsivos,
• ataques de hambre o comer de manera compulsiva (ingerir grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer de manera compulsiva (ingerir más comida de la que se necesita para satisfacer el hambre). Debe informar a su médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para discutir formas de controlar o limitar estos síntomas. Si se intensifica alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Madopar 250 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Madopar 250 mg?

• Los principios activos del medicamento son levodopa y benserazida. Cada tableta de Madopar 250 mg contiene 200 mg de levodopa y 50 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes del medicamento son: manitol, fosfato cálcico, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, crospovidona, etilcelulosa, óxido de hierro rojo, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento Madopar 250 mg y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 100 tabletas.
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletas son tabletas redondas, biconvexas, de color rojo claro, ligeramente moteadas, con una ranura en forma de cruz y el código ROCHE y el logotipo grabados en una de las caras.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Praga 8
República Checa

Fabricante:

Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Praga 8
República Checa

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:27/391/01-C

Número de autorización de importación paralela: 289/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.07.2022

[Información sobre la marca registrada]