Macromax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Macromax

500 mg, tabletas recubiertas

Azitromicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Macromax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Macromax
• 3. Cómo tomar Macromax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Macromax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Macromax y para qué se utiliza

Macromax contiene como principio activo azitromicina, que es un antibiótico azalida
del grupo de los macrólidos de amplio espectro. Actúa bactericidamente sobre los microorganismos sensibles.
Macromax, 500 mg, tabletas recubiertas está indicado para el tratamiento de las infecciones
enumeradas a continuación causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:

• infecciones de las vías respiratorias superiores - faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (ver también el punto 2);
• infecciones de las vías respiratorias inferiores - bronquitis aguda, exacerbación de la bronquitis crónica, neumonía leve a moderada, incluyendo la neumonía intersticial;
• otitis media aguda;
• infecciones de la piel y los tejidos blandos - erisipela, impétigo, infecciones cutáneas secundarias, eritema migratorio - primer síntoma de la enfermedad de Lyme; acné vulgar común de intensidad moderada, exclusivamente en adultos.
• enfermedades de transmisión sexual: infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Información importante antes de tomar Macromax

Cuándo no tomar Macromax

Si el paciente es alérgico a la azitromicina, otros antibióticos macrólidos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomarMacromax, debe discutirlo con su médico o farmacéutico,
si:

• el paciente tiene condiciones que predisponen a la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (especialmente importante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
• trastornos del ritmo cardíaco congénitos o que han ocurrido en algún momento (visibles en el electrocardiograma - prueba de la actividad eléctrica del corazón),
• insuficiencia cardíaca grave,
• bradicardia (frecuencia cardíaca muy lenta),
• trastornos electrolíticos en la sangre, especialmente bajo nivel de potasio y magnesio,
• tomar otros medicamentos que pueden causar prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (ver el punto "Macromax y otros medicamentos");
• el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• el paciente tiene trastornos graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o suspender el tratamiento;
• el paciente tiene una nueva infección (puede indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección fúngica);
• el paciente tiene trastornos neurológicos (neurológicos) o psíquicos (psiquiátricos);
• el paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que el paciente no tenga sífilis;
• el paciente toma derivados de la ergotamina (preparados a base de cornezuelo de centeno);
• el paciente tiene heridas infectadas por quemaduras.

Si durante el tratamientocon Macromax, el paciente experimenta síntomas descritos al principio del punto 4, debe
suspender inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
Si a pesar del tratamiento, los síntomas de la infección no desaparecen o aparecen síntomas de una nueva infección,
por ejemplo, fúngica, debe volver a consultar a su médico.
Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringitis y la amigdalitis causadas por estreptococos, el medicamento de elección es generalmente la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
En caso de diarrea, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser un síntoma de
colitis pseudomembranosa - una complicación que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. Este diagnóstico debe ser considerado por el médico en pacientes que desarrollen diarrea después de comenzar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa causada por azitromicina, puede ser necesario suspender Macromax y aplicar un tratamiento adecuado. Está contraindicado el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis.
Uso prolongado
No hay datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se utiliza durante períodos prolongados en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones que se repiten rápidamente, el médico considerará el tratamiento con otro medicamento antibacteriano.
Miastenia
Durante el tratamiento con azitromicina, se han observado exacerbaciones de los síntomas de la miastenia o la aparición de un síndrome miasténico (ver el punto "Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes

Macromax en forma de tabletas recubiertas de 500 mg está recomendado para su uso en niños solo con un peso corporal de al menos 45 kg. Para el resto de los niños, se recomienda el uso del producto Macromax en forma de tabletas que se disuelven en la boca de 20 mg y 100 mg. A los niños menores de 6 años no se les administran tabletas debido al riesgo de asfixia.

Macromax y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante que lo informe a su médico o farmacéutico:

• medicamentos antiácidos - debe tomar Macromax 1 hora antes de tomar o 2 horas después de tomar el medicamento antiácido,
• anticoagulantes orales, como la warfarina,
• alcaloides del cornezuelo de centeno (utilizados en la migraña o para reducir el flujo sanguíneo), como la ergotamina, que puede causar intoxicación por cornezuelo de centeno (síntomas - espasmo de los vasos sanguíneos periféricos y falta de circulación) cuando se combina con azitromicina,
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar),
• nelfinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH),
• ciclosporina (utilizada en el tratamiento de enfermedades de la piel, artritis reumatoide o después del trasplante de órganos),
• atorvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• rifabutina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis o el VIH),
• medicamentos que afectan el intervalo QT, como:
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
• cisaprida (utilizada en el tratamiento de trastornos gastrointestinales),
• terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, como la pimozida,
• medicamentos antidepresivos, como el citalopram,
• fluorquinolonas (utilizadas en infecciones), como la moxifloxacina, la levofloxacina.

Macromax con alimentos y bebidas

Macromax en forma de tabletas recubiertas de 500 mg se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina se excreta en la leche materna. Se recomienda que no se amamante durante el tratamiento con azitromicina, a menos que el médico lo indique de otro modo.
Fertilidad
En estudios sobre la fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución en la tasa de concepción después de la administración de azitromicina. El significado de estos resultados para los humanos es desconocido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de Macromax en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, durante estas actividades, debe tener en cuenta la posibilidad de aparición de efectos adversos como mareos o convulsiones.

Macromax contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Macromax

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.

Dosis para adultos, incluidos los de edad avanzada, y para niños y adolescentes con un peso corporal superior a 45 kg

Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, otitis media, infecciones de la piel y los tejidos blandos (excepto eritema migratorio y acné vulgar común)
La dosis total de azitromicina es de 1,5 g durante 3 días (500 mg en una dosis diaria).
Eritema migratorio
La dosis total es de 3 g y debe administrarse según el siguiente esquema: el primer día 1 g (2 tabletas recubiertas de 500 mg), y luego 500 mg (1 tableta recubierta) desde el segundo hasta el quinto día, en dosis diarias únicas.
Acné vulgar común de intensidad moderada - exclusivamente en adultos
La dosis total es de 6 g y se recomienda administrarla según el siguiente esquema: 1 tableta recubierta de 500 mg al día durante 3 días, y luego 1 tableta recubierta de 500 mg al día una vez a la semana durante 9 semanas. En la segunda semana del tratamiento, el medicamento debe tomarse 7 días después de la primera dosis, y las siguientes ocho dosis deben tomarse con intervalos de 7 días.
Debido a la alta dosis de azitromicina en el esquema de dosificación anterior para el tratamiento del acné vulgar común de intensidad moderada, es necesario controlar la actividad de las enzimas hepáticas antes de comenzar y durante el tratamiento con azitromicina.
El esquema de tratamiento cíclico para el acné vulgar común de intensidad moderada (3 días + 9 semanas) solo puede aplicarse una vez en un paciente determinado, ya que no hay estudios clínicos controlados que hayan demostrado la seguridad y eficacia de la repetición de este esquema de tratamiento para el acné vulgar común.
Infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (2 tabletas recubiertas de 500 mg) en una dosis única.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis habitual del medicamento. No se debe administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave .
Forma de administración
La azitromicina debe tomarse por vía oral, una vez al día.
Macromax en forma de tabletas recubiertas de 500 mg se puede tomar con o sin alimentos.
La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta. Las tabletas deben tragarse enteras.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Macromax

En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano lo antes posible. Los efectos adversos que se produjeron después de la ingestión de dosis mayores de las recomendadas fueron similares a los que se describen después de la administración de dosis correctas. Los síntomas característicos de la sobredosis de antibióticos macrólidos son: pérdida transitoria de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
El tratamiento de la sobredosis incluye la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, así como el tratamiento de apoyo de las funciones vitales si es necesario.

Omision de la dosis de Macromax

La dosis omitida debe tomarse lo antes posible, y las siguientes dosis deben administrarse según el esquema de dosificación recomendado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Macromax puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos

• Edema de las manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar, caída de la presión arterial, picazón en la piel y urticaria. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (edema angioneurótico o reacción anafiláctica).
• Reacciones cutáneas graves, como la formación de ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en los genitales, descamación de la piel, erupciones, enrojecimiento de la piel, edema de la piel y las mucosas, eritema multiforme agudo (erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de enrojecimiento de la piel con pequeñas ampollas [vesículas llenas de líquido blanco o amarillento]).
• Diarrea, especialmente grave o persistente, con sangre o moco, que ocurre durante o después del tratamiento con Macromax. Estos pueden ser síntomas de colitis pseudomembranosa - una complicación que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. No debeadministrarse medicamentos que inhiban la peristalsis.
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares (puede ocurrir con más frecuencia en mujeres y personas de edad avanzada)
• debilidad muscular progresiva con ictericia, orina oscura, tendencia a sangrar, que pueden ser síntomas de insuficiencia hepática (poco frecuente, pero puede ser mortal), hepatitis fulminante, necrosis hepática
• sangrado uterino.

Frecuencia de los efectos adversos durante el tratamiento con Macromax

Los efectos adversos que ocurren muy frecuentemente (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• vómitos, dolor abdominal, náuseas
• cambio en el recuento de glóbulos blancos
• disminución del nivel de bicarbonato en la sangre

Los efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones por hongos (candidiasis), infección de la vagina, neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastroenteritis
• cambios en el recuento de glóbulos blancos (disminución del recuento de leucocitos, neutrófilos, aumento del recuento de eosinófilos)
• edema angioneurótico (edema en la cara y la garganta, que puede causar dificultades para respirar), hipersensibilidad
• anorexia (pérdida del apetito)
• nerviosismo, insomnio, mareos, somnolencia, trastornos del gusto, parestesias (trastornos de la sensación - hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel)
• trastornos de la visión
• trastornos del oído, trastornos del equilibrio
• palpitaciones
• rubor, disnea, epistaxis
• estreñimiento, flatulencia, dispepsia, gastritis, disfagia, distensión abdominal, sequedad bucal, eructos, úlceras bucales, hipersalivación
• erupción, picazón, urticaria, dermatitis, sequedad cutánea, hiperhidrosis
• artrosis, mialgia, dolor de espalda, dolor de cuello
• dolor al orinar, dolor renal
• hemorragia uterina, trastornos de la función testicular
• edema, astenia (debilidad), malaise (malestar general), fatiga, edema facial, dolor torácico, fiebre, dolor, edema periférico
• anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, relacionadas con parámetros sanguíneos o función hepática, nivel de glucosa, electrolitos)
• complicaciones postoperatorias

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada que puede ser mortal; puede cursar con síntomas como edema de los labios, cara o cuello, que puede causar dificultades respiratorias graves, erupción cutánea o urticaria)
• comportamiento agresivo, ansiedad, confusión, alucinaciones
• pérdida de conciencia (síncope), convulsiones, trastornos de la sensación (hormigueo), hiperactividad psicomotora, anosmia (pérdida del olfato), ageusia (pérdida del gusto), trastornos del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia)
• trastornos auditivos, incluyendo sordera y/o tinnitus
• trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
• hipotensión
• pancreatitis, decoloración de la lengua
• reacciones cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS, por sus siglas en inglés)
• dolor articular
• insuficiencia hepática, que puede ser mortal, hepatitis fulminante, necrosis hepática
• insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial
• colitis pseudomembranosa
• trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas), anemia hemolítica (disminución del recuento de glóbulos rojos)

Los efectos adversos probablemente o posiblemente relacionados con la azitromicina en el tratamiento de infecciones por complejo Mycobacterium aviumo la prevención de las mismas, basados en estudios clínicos y observaciones posteriores a la comercialización

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea
• dolor abdominal
• náuseas
• flatulencia
• dolor abdominal
• heces sueltas.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• anorexia
• mareos
• dolor de cabeza
• parestesias (hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel)
• trastornos del gusto
• trastornos de la visión
• sordera
• erupción, picazón
• dolor articular
• fatiga.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la sensación (hormigueo)
• trastornos auditivos, tinnitus
• palpitaciones
• hepatitis
• síndrome de Stevens-Johnson (reacción cutánea grave), hipersensibilidad a la luz
• astenia (debilidad), malaise (malestar general).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles Alcalá, 56, 28071 Madrid, España
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Macromax

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del humo y la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Macromax

• El principio activo del medicamento es azitromicina (en forma de azitromicina dihidratada). 1 tableta recubierta contiene 500 mg de azitromicina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta recubierta: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K25, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro; recubrimiento: copolímero de metacrilato de butilo básico (Eudragit E PO), talco, dióxido de titanio (E 171), sebacato de dibutilo, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, indigotina (E 132), lac.
• El embalaje puede contener 2, 3 o 6 tabletas recubiertas.

Cómo se presenta Macromax y qué contiene el paquete

Macromax tiene forma de tabletas recubiertas alargadas, convexas por ambos lados, de color azul, con una línea de corte transversal.
Las tabletas recubiertas se envasan en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, en cajas de cartón.
El paquete contiene 2, 3 o 6 tabletas recubiertas.

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: