Lucetam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lucetam, 400 mg, tabletas recubiertas

Lucetam, 800 mg, tabletas recubiertas

Lucetam, 1200 mg, tabletas recubiertas

Piracetam

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lucetam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lucetam
• 3. Cómo tomar Lucetam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Lucetam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lucetam y para qué se utiliza

Piracetam, el principio activo de Lucetam, es un agente nootrópico, es decir, que estimula el metabolismo cerebral. Disminuye la viscosidad de la sangre, aumenta el flujo a través de los vasos en el cerebro, sin efecto vasodilatador, y también aumenta la utilización de oxígeno y el consumo de glucosa en el tejido cerebral isquémico.

Lucetam está indicado para el tratamiento de:

• mioclonías de origen cortical (contracciones musculares breves y violentas de una o varias extremidades o del tronco);
• mareos de diferentes orígenes;
• trastornos disléxicos en niños (en combinación con terapia logopédica).

2. Información importante antes de tomar Lucetam

Cuándo no tomar Lucetam:

• si el paciente es alérgico a piracetam, otros derivados de la pirolidona o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular hemorrágico);
• si el paciente tiene enfermedad renal terminal;
• si el paciente padece corea de Huntington.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Lucetam, debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene función renal deteriorada, ya que en estos casos la eliminación del principio activo de Lucetam puede ser menor, y por lo tanto, el efecto del medicamento puede ser más fuerte. Puede ser necesaria una modificación de la dosis. En personas mayores, el médico verificará regularmente la función renal durante el tratamiento.
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación, sangrado intenso o está en riesgo de sangrado, por ejemplo, debido a una úlcera gástrica o intestinal; si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular hemorrágico en el pasado; o si ha tenido una cirugía importante, incluyendo cirugía dental, o si está tomando medicamentos anticoagulantes o medicamentos que inhiben la agregación de plaquetas (incluyendo pequeñas dosis de ácido acetilsalicílico), ya que el principio activo de Lucetam puede afectar la coagulación de la sangre y su uso en estos casos requiere precaución especial (y supervisión médica cuidadosa).
• si el paciente tiene mioclonías de origen central (mioclonías corticales), ya que la interrupción repentina de Lucetam puede provocar un rebrote de las mioclonías y convulsiones de abstinencia.

Lucetam y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe recordar informar a su médico sobre la ingesta de hormonas tiroideas o medicamentos anticoagulantes. La administración concomitante de estos medicamentos con Lucetam requiere supervisión médica cuidadosa o modificación de las dosis administradas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Lucetam solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. El médico solo recetará este medicamento si los beneficios de su uso en el caso individual superan el riesgo para el feto.
Lactancia
Piracetam se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Lucetam durante la lactancia o se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Lucetam.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Considerando los eventos adversos observados durante el uso de Lucetam, es posible que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas, lo que debe tenerse en cuenta. Por lo tanto, el médico establecerá las restricciones adecuadas.

3. Cómo tomar Lucetam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis y la duración del tratamiento deben determinarse individualmente por el médico según el tipo y la gravedad de la enfermedad, la edad y otras enfermedades.
Las tabletas deben tomarse con o sin alimentos y tragarse con 100-200 ml de líquido.
Se recomienda dividir la dosis diaria en 2-4 dosis iguales.
Dosis diarias recomendadas según la indicación:
Tratamiento de mioclonías de origen central (mioclonías corticales):
La dosis inicial recomendada es de 7,2 g al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse en 4,8 g cada 3-4 días, hasta una dosis máxima de 24 g, administrada en 2 o 3 dosis divididas.
Tratamiento de mareos
La dosis diaria recomendada varía de 2,4 g a 4,8 g, en 2 o 3 dosis divididas.
En caso de insuficiencia renal, puede ser necesario modificar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Para mejorar los resultados en niños con problemas de aprendizaje y trastornos disléxicos (en combinación con otras terapias):
En adolescentes y niños a partir de 8 años, la dosis diaria recomendada es de aproximadamente 3,2 g, en 2 dosis divididas. Se administra en combinación con terapia logopédica.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lucetam

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Lucetam, debe acudir inmediatamente a su médico.

Omision de la dosis de Lucetam

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de olvido de una dosis, debe tomar la dosis lo antes posible antes de la siguiente dosis. Si ya es hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis omitida, ya que existe el riesgo de sobredosis si se toman 2 dosis al mismo tiempo.

Interrupción del tratamiento con Lucetam

No debe interrumpir el tratamiento con Lucetam sin consultar previamente a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lucetam puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de aparición de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Lucetam y buscar atención médica de inmediato:

• edema de manos, pies, labios o garganta, que cause dificultad para respirar o tragar,
• mareo o sensación de mareo
• urticaria Es posible que se haya producido una reacción de hipersensibilidad grave (alérgica) a Lucetam.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):
Hiperquinesia (movimiento involuntario y excesivo, generalmente de los músculos esqueléticos), aumento de peso, nerviosismo.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):
Debilidad, somnolencia, depresión.
Efectos adversos de frecuencia desconocida(frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos de la coagulación, excitación, ansiedad, confusión, alucinaciones, ataxia (trastornos de la coordinación motora), trastornos del equilibrio, empeoramiento de la epilepsia, cefalea, insomnio, mareos, dolor abdominal, dolor en la región epigástrica, diarrea, náuseas y vómitos, erupción cutánea, prurito cutáneo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Lucetam

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lucetam

El principio activo de Lucetam es piracetam.
Cada tableta recubierta contiene, respectivamente, 400 mg, 800 mg o 1200 mg de piracetam.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, povidona K-30, recubrimiento (macrogol 6000, sebacato de dibutilo, dióxido de titanio (E171), talco, etilcelulosa, hipromelosa).

Cómo se presenta Lucetam y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, convexas por ambos lados, con la inscripción "E 241" (tabletas de 400 mg), "E 242" (tabletas de 800 mg) o "E 243" (tabletas de 1200 mg) en un lado.
Las tabletas de 800 mg tienen una línea de división en ambos lados. La línea de división en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución.
Tabletas de 400 mg y 800 mg: frascos de vidrio anaranjado, con cierre de plástico, equipado con un elemento que fija las tabletas, en un cartón, con una hoja de instrucciones adjunta, que contiene:
400 mg: 60 tabletas recubiertas;
800 mg: 30 o 60 tabletas recubiertas.
Tabletas de 1200 mg: frasco de vidrio anaranjado, con cierre de plástico con seguridad, en un cartón, con una hoja de instrucciones adjunta, que contiene 20 o 60 tabletas recubiertas.

Título del responsable

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Hungría
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07.10.2022