Lucetam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención!

Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Lucetam, 1200 mg

tabletas recubiertas
Piracetam

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Lucetam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Lucetam
• 3. Cómo tomar el medicamento Lucetam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Lucetam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Lucetam y para qué se utiliza

La piracetam, principio activo del medicamento Lucetam, es un agente nootrópico, es decir, que estimula el metabolismo cerebral. Disminuye la viscosidad de la sangre, aumenta el flujo a través de los vasos en el cerebro, sin efecto vasodilatador, y también aumenta la utilización de oxígeno y el consumo de glucosa en el tejido cerebral isquémico.

El medicamento Lucetam está indicado para el tratamiento de:

• mioclonías de origen cortical (contracciones musculares breves y violentas de una o varias extremidades o del tronco);
• mareos de diferentes orígenes;
• trastornos disléxicos en niños (en combinación con terapia logopédica).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Lucetam

Cuándo no debe tomar el medicamento Lucetam:

• si el paciente es alérgico a la piracetam, otros derivados de la pirolidona o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular hemorrágico);
• si el paciente tiene enfermedad renal terminal;
• si el paciente padece corea de Huntington.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar el medicamento Lucetam, debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene función renal deteriorada, ya que en estos casos la eliminación del principio activo del medicamento Lucetam puede ser menor, y por lo tanto, el efecto del medicamento puede ser más fuerte. Puede ser necesario ajustar la dosis. En personas mayores, el médico supervisará regularmente la función renal durante el tratamiento;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación, sangrado importante o está en riesgo de sangrado, por ejemplo, debido a una úlcera gástrica o intestinal; si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular hemorrágico en el pasado; o si ha tenido una cirugía importante, incluida la cirugía dental, o si está tomando anticoagulantes o medicamentos que inhiben la agregación de plaquetas (incluyendo pequeñas dosis de ácido acetilsalicílico), ya que el principio activo del medicamento Lucetam puede afectar la coagulación de la sangre y su uso en estos casos requiere precaución especial (y supervisión médica cuidadosa);
• si el paciente tiene mioclonías de origen central (mioclonías corticales), ya que la interrupción abrupta del medicamento Lucetam puede provocar un rebrote de las mioclonías y convulsiones de abstinencia.

Interacción del medicamento Lucetam con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe recordar informar a su médico sobre la ingesta de hormonas tiroideas o anticoagulantes. La ingesta concomitante de estos medicamentos con el medicamento Lucetam requiere una supervisión médica cuidadosa o la modificación de las dosis utilizadas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Lucetam solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. El médico solo recetará este medicamento si los beneficios de su uso en el caso individual superan el riesgo para el feto.
Lactancia
La piracetam se secreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe utilizarse el medicamento Lucetam durante la lactancia, o debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con el medicamento Lucetam.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Considerando los eventos adversos observados durante el uso del medicamento, es posible que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria, lo que debe tenerse en cuenta. Por lo tanto, el médico establecerá las restricciones adecuadas.

3. Cómo tomar el medicamento Lucetam

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis y la duración del tratamiento deben determinarse individualmente por el médico según el tipo y la gravedad de la enfermedad, la edad y otras enfermedades.
Las tabletas deben tomarse con o sin alimentos y tragarse con 100-200 ml de líquido.
Se recomienda dividir la dosis diaria en 2-4 partes iguales.
Las dosis diarias recomendadas según la indicación:
Tratamiento de mioclonías de origen central (mioclonías corticales):
La dosis inicial recomendada es de 7,2 g al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse en 4,8 g cada 3-4 días, hasta una dosis máxima de 24 g, administrada en 2 o 3 dosis divididas.
Tratamiento de mareos:
La dosis diaria recomendada varía de 2,4 g a 4,8 g, en 2 o 3 dosis divididas.
En caso de insuficiencia renal, puede ser necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Para mejorar los resultados en niños con problemas de aprendizaje y trastornos disléxicos (en combinación con otras terapias):
En adolescentes y niños a partir de 8 años, la dosis diaria recomendada es de aproximadamente 3,2 g, en 2 dosis divididas. Se utiliza en combinación con terapia logopédica.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Lucetam

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Lucetam, debe acudir inmediatamente a su médico.

Omision de la dosis del medicamento Lucetam

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de olvido de una dosis, debe tomar la dosis lo antes posible antes de la siguiente dosis. Si ya es hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis omitida, de lo contrario, existe el riesgo de sobredosis después de tomar 2 dosis al mismo tiempo.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Lucetam

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Lucetam sin consultar previamente a su médico. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de aparición de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento Lucetam y buscar atención médica de emergencia:

• edema de manos, pies, labios o garganta, que cause dificultad para respirar o tragar;
• mareo o sensación de mareo;
• urticaria. Es posible que se haya producido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave al medicamento Lucetam.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):
Hiperquinesia (movimiento involuntario y excesivo, generalmente de los músculos esqueléticos), aumento de peso, nerviosismo.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):
Debilidad, somnolencia, depresión.
Efectos adversos de frecuencia desconocida(frecuencia de ocurrencia imposible de estimar a partir de los datos disponibles):
Trastornos de la coagulación, excitación, ansiedad, confusión, alucinaciones, ataxia (trastornos de la coordinación motora), trastornos del equilibrio, empeoramiento de la epilepsia, cefalea, insomnio, mareos, dolor abdominal, dolor en la región epigástrica, diarrea, náuseas y vómitos, dermatitis, prurito.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Lucetam

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Lucetam

El principio activo del medicamento es la piracetam.
Cada tableta recubierta contiene 1200 mg de piracetam.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, povidona K-30, recubrimiento (macrogol 6000, sebacato de dibutilo, dióxido de titanio (E 171), talco, etilcelulosa, hipromelosa).

Cómo se presenta el medicamento Lucetam y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, convexas por ambos lados, con la inscripción "E 243" en un lado.
Blisters en caja de cartón, con hoja de instrucciones incluida, que contienen 20 o 60 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest, Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
H-9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20040262

Número de autorización de importación paralela: 475/12

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:21.07.2022
[Información sobre la marca registrada]