Lucetam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Lucetam, 1200 mg,tabletas recubiertas
Piracetam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lucetam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lucetam
• 3. Cómo tomar Lucetam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Lucetam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lucetam y para qué se utiliza

Piracetam, el principio activo de Lucetam, es un agente nootrópico, es decir, que estimula el metabolismo cerebral. Reduce la viscosidad de la sangre, aumenta el flujo a través de los vasos en el cerebro, sin efecto vasodilatador, y también aumenta la utilización de oxígeno y el consumo de glucosa en el tejido cerebral isquémico.

Lucetam está indicado para el tratamiento de:

• mioclonías de origen cortical (contracciones musculares breves y violentas de una o varias extremidades o del tronco);
• vértegos de diferentes orígenes;
• trastornos disléxicos en niños (en combinación con terapia logopédica).

2. Información importante antes de tomar Lucetam

Cuándo no tomar Lucetam:

• si el paciente es alérgico a piracetam, otros derivados de pirolidona o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular hemorrágico);
• si el paciente tiene enfermedad renal terminal;
• si el paciente padece corea de Huntington.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Lucetam, debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene función renal deteriorada, ya que en estos casos la eliminación del principio activo de Lucetam puede ser menor, y por lo tanto el efecto del medicamento puede ser más fuerte. Puede ser necesario ajustar la dosis. En personas de edad avanzada, el médico controlará regularmente la función renal durante el tratamiento.
• si el paciente tiene trastornos de coagulación, sangrado importante o está en riesgo de sangrado, por ejemplo, debido a una úlcera gástrica o intestinal; si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular hemorrágico en el pasado;

o si ha tenido una cirugía importante, incluyendo cirugía dental, o si está tomando medicamentos anticoagulantes o medicamentos que inhiben la agregación de plaquetas (incluyendo dosis pequeñas de ácido acetilsalicílico), ya que el principio activo de Lucetam puede afectar la coagulación de la sangre y su uso en estos casos requiere precaución especial (y un seguimiento médico cuidadoso);

• si el paciente tiene temblores musculares de origen central (mioclonías corticales), ya que la interrupción repentina de Lucetam puede provocar un rebrote de las mioclonías y convulsiones de abstinencia.

Lucetam y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe recordar informar a su médico sobre la ingesta de hormonas tiroideas o medicamentos anticoagulantes. La ingesta concomitante de estos medicamentos con Lucetam requiere un seguimiento médico cuidadoso o la modificación de las dosis utilizadas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Lucetam solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. El médico solo recetará este medicamento si los beneficios de su uso en el caso individual superan el riesgo para el feto.
Lactancia
Piracetam se secreta en la leche materna. Por lo tanto, no se debe utilizar Lucetam durante la lactancia, o debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Lucetam.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Considerando los eventos adversos observados durante el uso de Lucetam, es posible que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, lo que debe tenerse en cuenta. Por lo tanto, el médico establecerá las restricciones adecuadas.

3. Cómo tomar Lucetam

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis y la duración del tratamiento deben determinarse individualmente por el médico según el tipo y la gravedad de la enfermedad, la edad y otras enfermedades.
Las tabletas deben tomarse con comida o sin ella y tragarse con 100-200 ml de líquido.
Se recomienda dividir la dosis diaria en 2-4 partes iguales.
Dosis diarias recomendadas según la indicación:
Tratamiento de temblores musculares de origen central (mioclonías corticales):
La dosis inicial recomendada es de 7,2 g al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse en 4,8 g cada 3-4 días, hasta una dosis máxima de 24 g, administrada en 2 o 3 dosis divididas.
Tratamiento de vértigos:
La dosis diaria recomendada varía de 2,4 g a 4,8 g, en 2 o 3 dosis divididas.
En caso de insuficiencia renal, puede ser necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Para mejorar los resultados en niños con problemas de aprendizaje y trastornos disléxicos (en combinación
con otras terapias):
En adolescentes y niños a partir de 8 años, la dosis diaria recomendada es de aproximadamente 3,2 g, en 2 dosis divididas. Se utiliza en combinación con terapia logopédica.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lucetam

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Lucetam, debe acudir inmediatamente a un médico.

Omisión de la dosis de Lucetam

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de olvido de una dosis, debe tomarse lo antes posible antes de la siguiente dosis. Si ya es hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis omitida, de lo contrario, existe el riesgo de sobredosis después de tomar 2 dosis al mismo tiempo.

Interrupción del tratamiento con Lucetam

No debe interrumpir el tratamiento con Lucetam sin consultar previamente a un médico. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lucetam puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de aparición de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Lucetam y buscar atención médica de emergencia:

• edema de manos, pies, labios o garganta, que cause dificultad para respirar o tragar,
• mareo o sensación de mareo,
• urticaria. Es posible que se haya producido una reacción de hipersensibilidad grave (alérgica) a Lucetam.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):
Hiperquinesia (movimiento involuntario y excesivo, generalmente de los músculos esqueléticos), aumento de peso, nerviosismo.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):
Debilidad, somnolencia, depresión.
Efectos adversos de frecuencia desconocida(frecuencia de ocurrencia imposible de estimar a partir de los datos disponibles):
Trastornos de coagulación, excitación, ansiedad, confusión, alucinaciones, ataxia (trastornos de la coordinación motora), trastornos del equilibrio, empeoramiento de la epilepsia, cefalea, insomnio, vértigos, dolor abdominal, dolor en la región epigástrica, diarrea, náuseas y vómitos, erupción cutánea, prurito cutáneo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309;
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Lucetam

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse Lucetam después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lucetam?

El principio activo del medicamento es piracetam.
Cada tableta recubierta contiene 1200 mg de piracetam.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, povidona K-30, recubrimiento (macrogol 6000, sebacato de dibutilo, dióxido de titanio (E 171), talco, etilcelulosa, hipromelosa).

Cómo se presenta Lucetam y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, convexas por ambos lados, con la inscripción "E 243" en un lado.
Tamaños de los paquetes: 20 tabletas recubiertas (2 blisters de 10 unidades) y 60 tabletas recubiertas (6 blisters de 10 unidades), en una caja de cartón con la hoja de instrucciones incluida.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
Hungría

Fabricante:

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend
Mátyás király u. 65.
Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20040262
Número de autorización de importación paralela:182/12
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.03.2022
[Información sobre la marca registrada]