Losmina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Losmina, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Losmina, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Losmina, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Losmina, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Losmina, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Enoxaparina sódica
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para detectar rápidamente cualquier nueva información sobre su seguridad. Los pacientes también pueden contribuir informando sobre cualquier efecto adverso que experimenten después de recibir el medicamento. Para saber cómo informar sobre efectos adversos, véase el punto 4.

Es importante que lea el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. Puede ser perjudicial para ellos, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los que no se mencionan en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Losmina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Losmina
• 3. Cómo tomar Losmina
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Losmina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Losmina y para qué se utiliza

Losmina contiene la sustancia activa enoxaparina sódica, que es un tipo de heparina de bajo peso molecular (HBPM).
Losmina actúa de dos maneras.

• 1) Evita que los coágulos de sangre existentes crezcan. Esto ayuda a que el cuerpo disuelva los coágulos de sangre existentes, lo que los hace menos peligrosos.
• 2) Evita la formación de nuevos coágulos en la sangre del paciente.

Losmina se puede utilizar para:

• Tratar los coágulos de sangre que ya existen en la sangre del paciente.
• Prevenir la formación de coágulos en la sangre del paciente en los siguientes casos: antes y después de una operación quirúrgica, durante una enfermedad aguda que limite la movilidad del paciente, en pacientes con cáncer que pueden desarrollar coágulos en la sangre, en angina inestable (una condición en la que el corazón no recibe suficiente sangre) y después de un ataque al corazón.
• Prevenir la formación de coágulos en las tuberías del dializador (utilizadas en pacientes con problemas graves de riñón).

2. Información importante antes de tomar Losmina

Cuándo no tomar Losmina

• Si el paciente es alérgico a la enoxaparina sódica o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir erupciones, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha tenido una reacción alérgica a la heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular, como la nadroparina, la tinzaparina o la dalteparina.
• Si el paciente ha tenido una reacción a la heparina que ha causado un descenso grave en el número de plaquetas en la sangre (una condición llamada trombocitopenia inducida por heparina) en los últimos 100 días o si tiene anticuerpos contra la enoxaparina en la sangre.
• Si el paciente tiene una hemorragia activa o una condición médica que aumente el riesgo de hemorragia (como úlceras gástricas, una operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos), incluyendo un accidente cerebrovascular hemorrágico reciente.
• Si el paciente está tomando Losmina para tratar un coágulo de sangre y se planea realizar una inyección espinal o epidural, o una punción lumbar, dentro de las 24 horas siguientes.

Advertencias y precauciones

No se debe tomar Losmina en lugar de otros medicamentos que pertenecen al grupo de las heparinas de bajo peso molecular. Esto se debe a que no son exactamente iguales, tienen diferentes actividades y instrucciones de uso.
Antes de comenzar a tomar Losmina, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido una reacción a la heparina que ha causado un descenso grave en el número de plaquetas en la sangre
• se planea realizar una inyección espinal o epidural, o una punción lumbar (véase "Cirugía y anestesia"): debe haber un intervalo de tiempo adecuado entre la administración de Losmina y este procedimiento
• el paciente tiene una válvula cardíaca artificial
• el paciente tiene endocarditis (una infección de la membrana que recubre el interior del corazón)
• el paciente ha tenido úlceras gástricas
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular reciente
• el paciente tiene hipertensión
• el paciente tiene diabetes o problemas con los vasos sanguíneos en los ojos debido a la diabetes (una condición llamada retinopatía diabética)
• el paciente ha tenido una operación quirúrgica reciente en los ojos o el cerebro
• el paciente es anciano (más de 65 años), especialmente si tiene más de 75 años
• el paciente tiene problemas renales
• el paciente tiene problemas hepáticos
• el paciente tiene bajo peso o sobrepeso
• el paciente tiene un nivel elevado de potasio en la sangre (lo que se puede detectar con una prueba de sangre)
• el paciente está tomando medicamentos que pueden causar hemorragias (véase el punto "Losmina y otros medicamentos" a continuación)

Antes y durante el tratamiento con Losmina, el paciente puede someterse a pruebas de sangre para comprobar el número de plaquetas en la sangre y el nivel de potasio.

Niños y adolescentes:

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la enoxaparina en niños y adolescentes.

Losmina y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• Warfarina - un medicamento que se utiliza para diluir la sangre
• Aspirina (también conocida como ácido acetilsalicílico o ASA), clopidogrel o otros medicamentos que se utilizan para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (véase también el punto 3 "Cambios en el tratamiento anticoagulante")
• Inyecciones de dextrano - utilizado como un sustituto de la sangre
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco o otros medicamentos que se utilizan para tratar el dolor y la inflamación en la artritis y otras afecciones
• Prednisolona, dexametasona o otros medicamentos que se utilizan para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras afecciones
• Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como los suplementos de potasio, los diuréticos y algunos medicamentos para el corazón.

Cirugía y anestesia

Si el paciente se someterá a una punción lumbar o a una operación quirúrgica con anestesia epidural o subaracnoidea, debe informar a su médico de que está tomando Losmina. Véase el punto "Cuándo no tomar Losmina". Además, debe informar a su médico si tiene problemas en la columna vertebral o si se ha sometido a una operación en la columna vertebral.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En mujeres embarazadas con válvulas cardíacas artificiales, puede haber un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. El médico debe discutir este tema con la paciente.
Las mujeres que están en período de lactancia o planean lactar deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Losmina no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Se recomienda que el médico documente el nombre comercial y el número de lote del producto utilizado.

Losmina contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Losmina

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Administración del medicamento

• Por lo general, Losmina será administrado por un médico o enfermera. Esto se debe a que requiere inyecciones.
• Una vez que regrese a casa, es posible que deba continuar tomando Losmina y administrarlo usted mismo (véase las instrucciones de administración a continuación).

Losmina se administra por inyección subcutánea.

• Losmina puede administrarse por inyección intravenosa después de ciertos tipos de ataque al corazón o operaciones.
• Losmina puede administrarse en la tubería de diálisis que devuelve la sangre al cuerpo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. No se debe administrar Losmina por inyección intramuscular.

Dosis del medicamento

• Su médico decidirá la cantidad de Losmina que debe tomar. Esto depende de la razón por la que está tomando el medicamento.
• En pacientes con problemas renales, es posible que se le administre una dosis más baja de Losmina.
• 1. Tratamiento de coágulos sanguíneos existentes en la sangre del paciente
• La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal una vez al día o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Losmina.
• 2. Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en la sangre del paciente en los siguientes casos:
• Cirugía o período de movilidad limitada debido a una enfermedad
• La dosis depende del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en el paciente. El paciente recibirá Losmina en una dosis de 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) al día.
• En el caso de una operación quirúrgica programada, la primera inyección generalmente se administra 2 horas o 12 horas antes de la operación.
• Si el paciente tiene movilidad limitada debido a una enfermedad, generalmente recibirá Losmina en una dosis de 4000 UI (40 mg) al día.
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Losmina.
• Después de un ataque al corazónLosmina se puede utilizar en dos tipos diferentes de ataque al corazón: ataque al corazón con elevación del segmento ST (STEMI) y ataque al corazón sin elevación del segmento ST (NSTEMI). La cantidad de Losmina administrada dependerá de la edad del paciente y del tipo de ataque al corazón que haya tenido.

Ataque al corazón de tipo NSTEMI:

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Su médico generalmente le recetará aspirina (ácido acetilsalicílico) además de Losmina.
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Losmina.

Ataque al corazón de tipo STEMI en personas menores de 75 años:

• La dosis inicial de Losmina es de 3000 UI (30 mg) administrada por inyección intravenosa.
• Al mismo tiempo, se administra Losmina por inyección subcutánea. La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Su médico generalmente le recetará aspirina (ácido acetilsalicílico) además de Losmina.
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Losmina.

Ataque al corazón de tipo STEMI en personas de 75 años o más:

• La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• La dosis máxima de Losmina en las primeras dos dosis es de 7500 UI (75 mg).
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Losmina.

Pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI):
Dependiendo de cuándo se administró la última dosis de Losmina, su médico puede decidir administrar una dosis adicional de Losmina antes de la intervención coronaria percutánea. El medicamento se administrará por inyección intravenosa.

• 3. Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en las tuberías del dializador
• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.
• Losmina se inyecta en la tubería de diálisis que devuelve la sangre al cuerpo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. Esta cantidad generalmente es suficiente para una sesión de diálisis de 4 horas. Sin embargo, si es necesario, su médico puede administrar una dosis adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por kilogramo de peso corporal.

Instrucciones para usar la jeringa precargada

Administración de Losmina por el paciente

Si el paciente es capaz de administrarse Losmina por sí mismo, su médico o enfermera le mostrará cómo hacerlo. No intente administrarse el medicamento hasta que haya recibido instrucciones.
Si el paciente no está seguro de qué hacer, debe hablar con su médico o enfermera de inmediato. La administración correcta de la inyección subcutánea ayudará a reducir el dolor y los moretones en el lugar de la inyección.

Antes de administrar Losmina por sí mismo

• Debe preparar los objetos necesarios: jeringa, algodón o jabón y agua, y un contenedor para objetos punzocortantes.
• Debe comprobar la fecha de caducidad en el paquete. No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad.
• Debe comprobar si la jeringa está dañada y si el líquido es transparente. Si no es así, debe usar otra jeringa.
• Debe asegurarse de qué dosis se debe administrar.
• Debe examinar su abdomen para comprobar si la última inyección ha causado enrojecimiento, cambio de color de la piel, hinchazón, filtración o si todavía duele. Si es así, debe hablar con su médico o enfermera.

Instrucciones para administrar Losmina:

(Instrucciones para jeringas precargadas sin sistema de seguridad)

Preparación del lugar de la inyección

• 1) Debe elegir un lugar de inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar de la inyección debe estar a al menos 5 cm del ombligo hacia los lados.
• No debe inyectar en un radio de 5 cm del ombligo ni alrededor de cicatrices o moretones existentes.
• Debe cambiar el lugar de la inyección entre la parte izquierda y derecha del abdomen, dependiendo del lugar de la última inyección.

• 2) Debe lavarse las manos. Debe limpiar (no frotar) el lugar de la inyección con un algodón empapado en alcohol o jabón y agua.
• 3) Debe sentarse o acostarse en una posición cómoda, de manera que esté relajado. Debe asegurarse de que el lugar de la inyección esté a la vista. Una silla, un sofá o una cama con almohadas para apoyarse serán adecuados.

Selección de la dosis

• 1) Debe quitar con cuidado la cubierta de la aguja de la jeringa. Debe desechar la cubierta.
• No debe presionar el émbolo antes de la inyección para eliminar las burbujas de aire. Esto puede reducir la dosis administrada.
• Después de quitar la cubierta, no debe tocar nada con la aguja. Esto garantizará la esterilidad de la aguja.

• 2) Si la cantidad de medicamento en la jeringa es la dosis prescrita, no es necesario ajustar la dosis. Puede proceder con la inyección.
• 3) Si la dosis depende del peso corporal, es posible que deba ajustar la dosis en la jeringa según la dosis prescrita. En este caso, debe desechar el exceso de medicamento, sosteniendo la jeringa hacia abajo (para mantener las burbujas de aire en la jeringa) y desechar el exceso de medicamento en un contenedor.
• 4) Es posible que aparezca una gota en la punta de la aguja. Si es así, debe eliminar la gota antes de la inyección, golpeando suavemente la jeringa con la aguja hacia abajo. Puede proceder con la inyección.

Administración de la inyección

• 1) Debe sostener la jeringa en la mano con la que escribe (como un lápiz). Con la otra mano, debe sostener suavemente el dedo índice y el pulgar para crear un pliegue en la piel del abdomen. Debe asegurarse de que mantenga el pliegue durante la inyección.
• 2) Debe sostener la jeringa con la aguja hacia abajo (en un ángulo de 90°). Debe insertar toda la longitud de la aguja en el pliegue de la piel.

• 3) Debe presionar el émbolo con el pulgar. Esto hará que el medicamento se introduzca en la grasa del abdomen. Debe inyectar toda la cantidad de medicamento en la jeringa.

Después de la inyección

• 1) Para evitar moretones, no debe frotar el lugar de la inyección después de la inyección.
• 2) Debe desechar la jeringa usada en un contenedor para objetos punzocortantes. Debe cerrar la tapa del contenedor y guardarla en un lugar fuera del alcance de los niños. Si el contenedor está lleno, debe desecharlo según las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Debe eliminar cualquier medicamento no utilizado o residuos según las regulaciones locales.
Si cree que la dosis es demasiado fuerte (por ejemplo, si hay una hemorragia inesperada) o demasiado débil (por ejemplo, si la dosis probablemente no esté funcionando), debe consultar a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para jeringas precargadas con sistema de seguridad

Preparación del lugar de la inyección

• 1) Debe elegir un lugar de inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar de la inyección debe estar a al menos 5 cm del ombligo hacia los lados.
• No debe inyectar en un radio de 5 cm del ombligo ni alrededor de cicatrices o moretones existentes.
• Debe cambiar el lugar de la inyección entre la parte izquierda y derecha del abdomen, dependiendo del lugar de la última inyección.

Selección de la dosis

• 1) Debe quitar con cuidado la cubierta de la aguja de la jeringa. Debe desechar la cubierta.
• No debe presionar el émbolo antes de la inyección para eliminar las burbujas de aire. Esto puede reducir la dosis administrada.
• Después de quitar la cubierta, no debe tocar nada con la aguja. Esto garantizará la esterilidad de la aguja.

Administración de la inyección

• 1) Debe sostener la jeringa en la mano con la que escribe (como un lápiz). Con la otra mano, debe sostener suavemente el dedo índice y el pulgar para crear un pliegue en la piel del abdomen. Debe asegurarse de que mantenga el pliegue durante la inyección.
• 2) Debe sostener la jeringa con la aguja hacia abajo (en un ángulo de 90°). Debe insertar toda la longitud de la aguja en el pliegue de la piel.

• 3) Debe presionar el émbolo con el pulgar. Esto hará que el medicamento se introduzca en la grasa del abdomen. Debe inyectar toda la cantidad de medicamento en la jeringa.
• 4) Debe retirar la aguja del lugar de la inyección, sacándola hacia afuera, mientras sigue presionando el émbolo. Debe mantener la aguja alejada de sí mismo y de los demás. El sistema de seguridad se activará cuando se presione firmemente el émbolo. La cubierta protectora cubrirá automáticamente la aguja y se escuchará un "clic" que confirmará la activación de la cubierta protectora. Ahora puede soltar el pliegue de la piel.

Debe eliminar cualquier medicamento no utilizado o residuos según las regulaciones locales.
Si cree que la dosis es demasiado fuerte (por ejemplo, si hay una hemorragia inesperada) o demasiado débil (por ejemplo, si la dosis probablemente no esté funcionando), debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cambio en el tratamiento anticoagulante

• Cambio de Losmina a medicamentos que diluyen la sangre llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)Su médico le recetará pruebas de sangre para determinar el índice de coagulación (INR) y, en función de los resultados, le informará cuándo debe dejar de tomar Losmina.
• Cambio de medicamentos que diluyen la sangre llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a LosminaDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico le recetará pruebas de sangre para determinar el índice de coagulación (INR) y, en función de los resultados, le informará cuándo debe comenzar a tomar Losmina.
• Cambio de Losmina a medicamentos anticoagulantes orales directosDebe dejar de tomar Losmina. Luego, debe comenzar a tomar el medicamento anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de la hora programada para la próxima inyección; y luego puede continuar tomando el medicamento como de costumbre.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes orales directos a LosminaDebe dejar de tomar el medicamento anticoagulante oral directo. Puede comenzar a tomar Losmina 12 horas después de la última dosis del medicamento anticoagulante oral directo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Losmina

Si el paciente cree que ha tomado demasiado o demasiado poco de Losmina, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico de inmediato, incluso si no presenta síntomas de problemas.
Si un niño ha ingerido o se ha inyectado accidentalmente Losmina, debe acudir al departamento de emergencias del hospital.

Olvido de una dosis de Losmina

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Llevar un diario puede ayudar a asegurarse de que no se olvide una dosis.

Interrupción del tratamiento con Losmina

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Es importante que continúe tomando Losmina hasta que su médico le indique que lo deje de tomar. Si deja de tomar el medicamento, puede formarse un coágulo sanguíneo que puede ser muy peligroso.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Losmina puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos similares (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), Losmina puede causar hemorragias que pueden ser potencialmente mortales. En algunos casos, la hemorragia puede no ser inmediatamente visible.
Si experimenta cualquier tipo de hemorragia que no cesa por sí sola, así como signos de hemorragia excesiva (debilidad, cansancio, palidez, mareos, dolores de cabeza o sudores inexplicables), debe consultar a su médico de inmediato. Su médico puede decidir someterlo a una observación más cercana o cambiar el medicamento.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con enoxaparina y buscar atención médica de inmediato:

• Cualquier síntoma de una reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de los labios, boca, garganta o ojos).
• Una erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con ampollas y fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema generalizado agudo).

Debe consultar a su médico de inmediato:

• Si experimenta signos de un coágulo sanguíneo que bloquea un vaso sanguíneo, como:
• dolor de piernas, enrojecimiento, calor o hinchazón en una pierna - son síntomas de trombosis venosa profunda
• dificultad para respirar, dolor en el pecho, pérdida de conocimiento o tos con sangre - son síntomas de embolia pulmonar
• Si experimenta una erupción cutánea dolorosa o manchas oscuras bajo la piel que no desaparecen al presionar. Su médico puede ordenar pruebas de sangre para determinar el recuento de plaquetas.

Lista de efectos adversos posibles:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Hemorragia.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Mayor tendencia a desarrollar moretones. Esto puede deberse a una disminución en el recuento de plaquetas.
• Manchas rojas en la piel. Estos cambios son más probables en los lugares de inyección de Losmina.
• Erupción cutánea (urticaria).
• Piel enrojecida y picazón.
• Moretones o dolor en el lugar de la inyección.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos.
• Aumento del recuento de plaquetas.
• Dolores de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor de cabeza severo y repentino. Esto puede ser un signo de hemorragia cerebral.
• Dolor o sensibilidad en el abdomen. Esto puede ser un signo de hemorragia en el estómago.
• Manchas rojas grandes e irregulares en la piel con ampollas o sin ellas.
• Irritación de la piel (irritación local).
• El paciente puede notar que su piel y ojos se vuelven amarillos y su orina se vuelve más oscura. Esto puede indicar una enfermedad hepática.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Aumento del nivel de potasio en la sangre. Esto es más probable en personas con enfermedades renales o diabetes. Su médico puede detectarlo con una prueba de sangre.
• Aumento del recuento de eosinófilos en la sangre. Su médico puede detectarlo con una prueba de sangre.
• Pérdida de cabello.
• Osteoporosis (una condición en la que los huesos se vuelven más propensos a fracturarse) después de un tratamiento prolongado con el medicamento.
• Entumecimiento, hormigueo y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) después de una punción lumbar o anestesia epidural.
• Pérdida del control de la vejiga o el intestino (una condición en la que el paciente no puede controlar cuándo ir al baño).
• Endurecimiento o bulto en el lugar de la inyección.

Informes de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los que no se mencionan en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad reguladora local.
Al informar sobre efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Losmina

Debe conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Las jeringas precargadas de Losmina son para un solo uso - no debe usar el medicamento restante.
Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar el medicamento si la jeringa precargada está dañada o si el producto no es transparente.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Losmina?

• La sustancia activa de Losmina es enoxaparina sódica.

Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 2000 UI de actividad anti-Xa (lo que equivale a 20 mg) en 0,2 ml de agua para inyección.
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 4000 UI de actividad anti-Xa (lo que equivale a 40 mg) en 0,4 ml de agua para inyección.
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 6000 UI de actividad anti-Xa (lo que equivale a 60 mg) en 0,6 ml de agua para inyección.
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 8000 UI de actividad anti-Xa (lo que equivale a 80 mg) en 0,8 ml de agua para inyección.
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 10 000 UI de actividad anti-Xa (lo que equivale a 100 mg) en 1,0 ml de agua para inyección.

• El otro componente es agua para inyección.

Cómo se presenta Losmina y contenido del paquete?

Losmina es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla, en una jeringa precargada de vidrio incoloro tipo I con un tapón de goma de clorobutilo, un émbolo y una aguja con una cubierta protectora automática o sin ella. Se presenta en las siguientes formas:

Losmina 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solución inyectable en jeringa precargada 0,5 ml sin graduación. Paquete de 2, 6, 10, 20 y 50 jeringas precargadas.
Losmina 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada 0,5 ml sin graduación. Paquete de 2, 6, 10, 20, 30 y 50 jeringas precargadas.
Losmina 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada 1 ml. Paquete de 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 y 50 jeringas precargadas.
Losmina 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada 1 ml. Paquete de 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 y 50 jeringas precargadas.
Losmina 10 000 UI (100 mg)/1 ml solución inyectable en jeringa precargada 1 ml. Paquete de 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 y 50 jeringas precargadas.
No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.
En algunas tallas de paquete, las jeringas precargadas pueden estar equipadas con un sistema de seguridad.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
España
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Noruega, Suecia: Enoxaparina Becat
Bélgica, Francia, Luxemburgo, Países Bajos: Enoxaparina Becat
España, Portugal, Italia: Enoxaparina Rovi
Grecia: Enoxaparina Rovi
Eslovenia: Enoxaparina Rovi
Bulgaria, República Checa, Estonia, Croacia, Hungría, Letonia, Polonia, Rumania, Eslovaquia: Losmina
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte): Arovi

Fecha de la última revisión del folleto: 01/2023

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/