Losmina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Losmina, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Losmina, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Losmina, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Losmina, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Losmina, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Enoxaparina sódica
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para detectar rápidamente cualquier nueva información sobre su seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar comunicando cualquier efecto adverso que se produzca después de su administración. Para saber cómo comunicar efectos adversos, véase el punto 4.

Es importante leer las instrucciones de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja

• 1. Qué es Losmina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Losmina
• 3. Cómo tomar Losmina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Losmina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Losmina y para qué se utiliza

Losmina contiene la sustancia activa enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
Losmina actúa de dos maneras.

• 1) Evita que los coágulos sanguíneos existentes crezcan. Ayuda a que el cuerpo disuelva los coágulos sanguíneos existentes, por lo que ya no son perjudiciales.
• 2) Evita la formación de nuevos coágulos sanguíneos en el paciente.

Losmina se puede utilizar en:

• Tratamiento de coágulos sanguíneos existentes en el paciente.
• Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el paciente en los siguientes casos: antes y después de una operación quirúrgica, durante una enfermedad aguda que limite la movilidad del paciente, en pacientes con cáncer que han desarrollado coágulos sanguíneos en la sangre circulante, para prevenir la formación de nuevos coágulos, en angina inestable (una condición en la que el corazón no recibe suficiente sangre) y después de un ataque al corazón
• Prevención de la formación de coágulos en los tubos del dializador (utilizados en personas con enfermedades renales graves).

2. Información importante antes de tomar Losmina

Cuándo no tomar Losmina

• Si el paciente es alérgico a la enoxaparina sódica o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha tenido una reacción a la heparina que ha causado una disminución grave del número de plaquetas en la sangre (una condición llamada trombocitopenia inducida por heparina) en los últimos 100 días o si hay anticuerpos contra la enoxaparina en la sangre del paciente.
• Si el paciente tiene una hemorragia activa o una condición médica que aumente el riesgo de hemorragia (como úlceras gástricas, una operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos), incluyendo un accidente cerebrovascular hemorrágico reciente.
• Si el paciente está tomando Losmina para tratar coágulos sanguíneos y se planea realizar una anestesia epidural o espinal, o una punción lumbar, dentro de las 24 horas siguientes.

Advertencias y precauciones

No se debe tomar Losmina en lugar de otros medicamentos que pertenecen al grupo de las heparinas de bajo peso molecular. Esto se debe a que no son idénticos, tienen diferentes actividades y instrucciones de uso.
Antes de comenzar a tomar Losmina, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido una reacción a la heparina que ha causado una disminución grave del número de plaquetas en la sangre
• se planea realizar una anestesia epidural o espinal, o una punción lumbar (véase "Cirugía y anestesia"): debe haber un intervalo adecuado entre la administración de Losmina y este procedimiento
• al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca
• el paciente tiene endocarditis (una infección de la membrana que recubre el interior del corazón)
• el paciente ha tenido úlceras gástricas
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular reciente
• el paciente tiene hipertensión
• el paciente tiene diabetes o problemas con los vasos sanguíneos en los ojos causados por la diabetes (retinopatía diabética)
• el paciente ha tenido una operación quirúrgica reciente en los ojos o el cerebro
• el paciente es anciano (más de 65 años), especialmente si tiene más de 75 años
• el paciente tiene enfermedades renales
• el paciente tiene enfermedades hepáticas
• el paciente tiene bajo peso o sobrepeso
• el paciente tiene un nivel elevado de potasio en la sangre (lo que se puede determinar con una prueba de sangre)
• el paciente está tomando medicamentos que pueden causar hemorragias (véase el punto "Losmina y otros medicamentos" a continuación)

Antes de comenzar a tomar este medicamento y periódicamente durante su uso, el paciente puede someterse a una prueba de sangre para verificar el número de plaquetas y el nivel de potasio en la sangre.

Niños y adolescentes:

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la enoxaparina en niños y adolescentes.

Losmina y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• Warfarina - un medicamento que se utiliza para diluir la sangre
• Aspirina (también conocida como ácido acetilsalicílico o ASA), clopidogrel o otros medicamentos que se utilizan para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (véase también el punto 3 "Cambios en el tratamiento anticoagulante")
• Inyecciones de dextrano - utilizado como sustituto de la sangre
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco u otros medicamentos que se utilizan para tratar el dolor y la inflamación en la artritis y otras afecciones
• Prednisolona, dexametasona u otros medicamentos que se utilizan para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras afecciones
• Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como los suplementos de potasio, los diuréticos y algunos medicamentos para el corazón.

Cirugía y anestesia

Si se planea realizar una punción lumbar o una operación quirúrgica con anestesia epidural o espinal, debe informar a su médico de que está tomando Losmina. Véase el punto "Cuándo no tomar Losmina". Además, debe informar a su médico si tiene problemas en la columna vertebral o si ha tenido una operación en la columna vertebral.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En mujeres embarazadas con válvula cardíaca mecánica, puede haber un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. El médico debe discutir esto con la paciente.
Las mujeres que están en período de lactancia o planean lactar deben consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Losmina no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Se recomienda que el médico documente el nombre comercial y el número de lote del producto utilizado.

Losmina contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Losmina

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma del medicamento

• Por lo general, Losmina será administrado por un médico o enfermera. Esto se debe a que requiere inyecciones.
• Una vez que regrese a casa, es posible que deba seguir tomando Losmina y administrarlo usted mismo (véase las instrucciones de administración a continuación).

Losmina se administra por inyección subcutánea.

• Losmina puede administrarse por inyección intravenosa después de ciertos tipos de ataque al corazón o operaciones.
• Losmina puede administrarse en el tubo de diálisis que devuelve la sangre al cuerpo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. No se debe administrar Losmina por inyección intramuscular.

Dosis

• Su médico decidirá la cantidad de Losmina que debe tomar. Esto depende de la razón por la que está tomando el medicamento.
• En pacientes con enfermedades renales, es posible que se le administre una dosis más baja de Losmina.
• 1. Tratamiento de coágulos sanguíneos existentes en el paciente
• La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal una vez al día o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Losmina.
• 2. Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el paciente en los siguientes casos:
• Cirugía o período de movilidad limitada debido a una enfermedad
• La dosis depende del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en el paciente. El paciente recibirá Losmina en una dosis de 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) cada día.
• En el caso de una operación quirúrgica planificada, la primera inyección generalmente se administra 2 horas o 12 horas antes de la operación.
• Si el paciente tiene movilidad limitada debido a una enfermedad, generalmente recibirá Losmina en una dosis de 4000 UI (40 mg) cada día.
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Losmina.
• Después de un ataque al corazónLosmina se puede utilizar en dos tipos diferentes de ataque al corazón: ataque al corazón con elevación del segmento ST (STEMI) y ataque al corazón sin elevación del segmento ST (NSTEMI). La cantidad de Losmina administrada dependerá de la edad del paciente y del tipo de ataque al corazón que haya tenido.

Ataque al corazón de tipo NSTEMI:

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Por lo general, el médico también recetará aspirina (ácido acetilsalicílico) al paciente.
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Losmina.

Ataque al corazón de tipo STEMI en personas menores de 75 años:

• La dosis inicial de Losmina es de 3000 UI (30 mg) administrada por inyección intravenosa.
• Al mismo tiempo, se administrará Losmina por inyección subcutánea. La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Por lo general, el médico también recetará aspirina (ácido acetilsalicílico) al paciente.
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Losmina.

Ataque al corazón de tipo STEMI en personas de 75 años o más:

• La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• La dosis máxima de Losmina en las primeras dos dosis es de 7500 UI (75 mg).
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Losmina.

Pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (PCI):
Dependiendo de cuándo se administró la última dosis de Losmina, el médico puede decidir administrar una dosis adicional de Losmina antes de la intervención coronaria percutánea. El medicamento se administrará por inyección intravenosa.

• 3. Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en los tubos del dializador
• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.
• Losmina se inyecta en el tubo de diálisis que devuelve la sangre al cuerpo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. Esta cantidad generalmente es suficiente para una sesión de diálisis de 4 horas. Sin embargo, si es necesario, el médico puede administrar al paciente una dosis adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por kilogramo de peso corporal.

Instrucciones para usar la jeringa precargada

Administración autónoma de Losmina

Si el paciente es capaz de administrarse Losmina por sí mismo, el médico o la enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No debe intentar administrarse el medicamento por sí mismo hasta que haya recibido instrucciones.
Si el paciente no está seguro de qué hacer, debe hablar con su médico o enfermera de inmediato. La administración correcta de la inyección subcutánea ayudará a reducir el dolor y los moretones en el lugar de la inyección.

Antes de administrar Losmina por sí mismo

• Debe preparar los objetos necesarios: jeringa, algodón o jabón y agua, y un recipiente para objetos punzocortantes.
• Debe verificar la fecha de caducidad en el paquete. No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad.
• Debe verificar que la jeringa no esté dañada y que el líquido sea transparente. Si no es así, debe usar otra jeringa.
• Debe asegurarse de qué dosis se debe administrar.
• Debe examinar su abdomen para verificar si la última inyección ha causado enrojecimiento, cambio de color de la piel, hinchazón, secreción o dolor. Si es así, debe hablar con su médico o enfermera.

Instrucciones para administrar Losmina por sí mismo:

(Instrucciones para jeringas precargadas sin sistema de seguridad)

Preparación del lugar de la inyección

• 1) Debe elegir un lugar de inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar de la inyección debe estar a al menos 5 cm del ombligo en dirección a los lados.
• No debe inyectar a menos de 5 cm del ombligo ni alrededor de cicatrices o moretones existentes.
• Debe cambiar el lugar de la inyección entre la parte izquierda y derecha del abdomen, dependiendo del lugar de la última inyección.

• 2) Debe lavarse las manos. Debe limpiar (no frotar) el lugar de la inyección con un algodón empapado en alcohol o jabón y agua.
• 3) Debe sentarse o acostarse en una posición cómoda, de manera que esté relajado. Debe asegurarse de que el lugar de la inyección esté a la vista. Una silla, un sofá o una cama con almohadas para apoyarse serán adecuados.

Selección de la dosis

• 1) Debe quitar con cuidado la cubierta de la aguja de la jeringa. Debe desechar la cubierta.
• No debe presionar el émbolo antes de administrar la inyección para eliminar las burbujas de aire. Esto puede reducir la dosis administrada.
• Después de quitar la cubierta, no debe tocar nada con la aguja. Esto garantizará la esterilidad de la aguja.

• 2) Si la cantidad de medicamento en la jeringa es la dosis recetada, no es necesario ajustar la dosis. Puede administrar la inyección.
• 3) Si la dosis depende del peso corporal, es posible que deba ajustar la dosis en la jeringa según la dosis recetada. En este caso, debe eliminar el exceso de medicamento, manteniendo la jeringa hacia abajo (para mantener las burbujas de aire en la jeringa) y desechar el exceso de medicamento en un recipiente.
• 4) Es posible que aparezca una gota en la punta de la aguja. Si es así, debe eliminar la gota antes de administrar la inyección, golpeando suavemente la jeringa con la aguja hacia abajo. Puede administrar la inyección.

Administración de la inyección

• 1) Debe sostener la jeringa en la mano con la que escribe (como un lápiz). Con la otra mano, debe sujetar suavemente el lugar de la inyección con el dedo índice y el pulgar, creando un pliegue en la piel. Debe asegurarse de que mantenga el pliegue en la piel durante la administración de la inyección.
• 2) Debe sostener la jeringa con la aguja hacia abajo (en ángulo recto de 90°). Debe introducir toda la longitud de la aguja en el pliegue de la piel.

• 3) Debe presionar el émbolo con el pulgar. Esto hará que el medicamento se introduzca en el tejido graso del abdomen. Debe inyectar toda la cantidad de medicamento en la jeringa.

Después de administrar la inyección

• 1) Para evitar moretones, no debe frotar el lugar de la inyección después de administrarla.
• 2) Debe desechar la jeringa usada en un recipiente para objetos punzocortantes. Debe cerrar la tapa del recipiente y mantenerlo en un lugar fuera del alcance de los niños. Si el recipiente está lleno, debe desecharlo según las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Debe eliminar cualquier medicamento no utilizado o residuos de acuerdo con las regulaciones locales.
Si cree que la dosis es demasiado fuerte (por ejemplo, si hay una hemorragia inesperada) o demasiado débil (por ejemplo, si la dosis probablemente no esté funcionando), debe consultar a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para jeringas precargadas con sistema de seguridad

Preparación del lugar de la inyección

• 1) Debe elegir un lugar de inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar de la inyección debe estar a al menos 5 cm del ombligo en dirección a los lados.
• No debe inyectar a menos de 5 cm del ombligo ni alrededor de cicatrices o moretones existentes.
• Debe cambiar el lugar de la inyección entre la parte izquierda y derecha del abdomen, dependiendo del lugar de la última inyección.

Selección de la dosis

• 1) Debe quitar con cuidado la cubierta de la aguja de la jeringa. Debe desechar la cubierta.
• No debe presionar el émbolo antes de administrar la inyección para eliminar las burbujas de aire. Esto puede reducir la dosis administrada.
• Después de quitar la cubierta, no debe tocar nada con la aguja. Esto garantizará la esterilidad de la aguja.

Administración de la inyección

• 1) Debe sostener la jeringa en la mano con la que escribe (como un lápiz). Con la otra mano, debe sujetar suavemente el lugar de la inyección con el dedo índice y el pulgar, creando un pliegue en la piel. Debe asegurarse de que mantenga el pliegue en la piel durante la administración de la inyección.
• 2) Debe sostener la jeringa con la aguja hacia abajo (en ángulo recto de 90°). Debe introducir toda la longitud de la aguja en el pliegue de la piel.

• 3) Debe presionar el émbolo con el pulgar. Esto hará que el medicamento se introduzca en el tejido graso del abdomen. Debe inyectar toda la cantidad de medicamento en la jeringa.
• 4) Debe retirar la aguja del lugar de la inyección, sacándola hacia afuera, mientras sigue presionando el émbolo. Debe mantener la aguja alejada de sí mismo y de los demás. El sistema de seguridad se activará cuando se presione firmemente el émbolo. La cubierta protectora cubrirá automáticamente la aguja y se escuchará un "clic" que confirmará la activación de la cubierta protectora. Ahora puede soltar el pliegue de la piel.

Debe eliminar cualquier medicamento no utilizado o residuos de acuerdo con las regulaciones locales.
Si cree que la dosis es demasiado fuerte (por ejemplo, si hay una hemorragia inesperada) o demasiado débil (por ejemplo, si la dosis probablemente no esté funcionando), debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cambio en el tratamiento anticoagulante

• Cambio de Losmina a medicamentos que diluyen la sangre llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)El médico recetará pruebas de sangre para determinar el índice de normalización internacional (INR) y, en función de los resultados, informará al paciente cuándo debe dejar de tomar Losmina.
• Cambio de medicamentos que diluyen la sangre llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a LosminaDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico recetará pruebas de sangre para determinar el INR y, en función de los resultados, informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Losmina.
• Cambio de Losmina a medicamentos anticoagulantes orales directosDebe dejar de tomar Losmina. Luego, debe comenzar a tomar el medicamento anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de la hora programada para la próxima inyección; y luego debe continuar tomando el medicamento como de costumbre.
• Cambio del tratamiento con medicamentos anticoagulantes orales directos a LosminaDebe dejar de tomar el medicamento anticoagulante oral directo. Puede comenzar a tomar Losmina 12 horas después de la última dosis del medicamento anticoagulante oral directo.

Sobredosis de Losmina

Si el paciente cree que ha tomado demasiada o demasiado poca dosis de Losmina, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico de inmediato, incluso si no hay signos de problemas. En caso de una sobredosis o ingestión accidental de Losmina por un niño, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital.

Olvido de una dosis de Losmina

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Llevar un registro de las dosis ayuda a asegurarse de que no se olvide ninguna dosis.

Interrupción del tratamiento con Losmina

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Es importante continuar con las inyecciones de Losmina hasta que su médico le indique que las detenga. Si se interrumpe el tratamiento, puede formarse un coágulo sanguíneo, lo que puede ser muy peligroso.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos similares (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), Losmina puede causar hemorragias, que pueden ser potencialmente mortales. En algunos casos, la hemorragia puede no ser inmediatamente visible.
Si se produce cualquier tipo de hemorragia que no cese por sí sola, así como signos de hemorragia excesiva (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolores de cabeza o sudores inexplicables), debe consultar a su médico de inmediato. Su médico puede decidir someterlo a una observación más cercana o cambiar el medicamento.
Si aparecen alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con enoxaparina y buscar atención médica de inmediato:

• Cualquier síntoma de una reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la boca, la garganta o los ojos).
• Una erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con ampollas, que puede estar acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema generalizado agudo).

Debe consultar a su médico de inmediato:

• Si el paciente experimenta signos de un coágulo sanguíneo que obstruye un vaso sanguíneo, como:
• dolor muscular intenso, enrojecimiento, aumento de la temperatura o hinchazón en una de las piernas - estos son síntomas de trombosis venosa profunda
• dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo o tos con sangre - estos son síntomas de embolia pulmonar
• Si el paciente experimenta una erupción cutánea dolorosa o manchas oscuras bajo la piel que no desaparecen al presionar. El médico puede recetar pruebas de sangre para determinar el recuento de plaquetas.

Lista de posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Hemorragia.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Mayor tendencia a desarrollar moretones. Esto puede deberse a una disminución del número de plaquetas.
• Manchas rojas en la piel. Estos cambios son más probables en los lugares de inyección de Losmina.
• Erupción cutánea (urticaria).
• Piel enrojecida y picazón.
• Moretones o dolor en el lugar de la inyección.
• Disminución del número de glóbulos rojos.
• Aumento del número de plaquetas.
• Dolores de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor de cabeza intenso y repentino. Esto puede ser un signo de hemorragia cerebral.
• Sensación de dolor y hinchazón en el estómago. Esto puede ser un signo de hemorragia en el estómago.
• Manchas rojas grandes e irregulares en la piel, con ampollas o sin ellas.
• Irritación de la piel (irritación local).
• El paciente puede notar que su piel y ojos se vuelven amarillos, y su orina se vuelve más oscura. Esto puede indicar una enfermedad hepática.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacción alérgica grave. Los síntomas de esta reacción pueden incluir erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Aumento del nivel de potasio en la sangre. Esto es más probable en personas con enfermedades renales o diabetes. El médico puede determinar esto con una prueba de sangre.
• Aumento del número de eosinófilos en la sangre. El médico puede determinar esto con una prueba de sangre.
• Pérdida de cabello.
• Osteoporosis (una condición en la que los huesos se vuelven más propensos a fracturarse) después de un tratamiento prolongado con el medicamento.
• Entumecimiento, hormigueo y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) después de una punción lumbar o anestesia epidural.
• Pérdida del control de la vejiga o el intestino (una condición en la que el paciente no puede controlar cuándo ir al baño).
• Endurecimiento o bulto en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Losmina

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Las jeringas precargadas de Losmina son recipientes de dosis única - no se deben utilizar los medicamentos no utilizados.
Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe utilizar el medicamento si la jeringa precargada está dañada o si el producto no es transparente.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Losmina?

• La sustancia activa de Losmina es enoxaparina sódica.

Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 2000 UI de actividad anti-Xa (lo que equivale a 20 mg) en 0,2 ml de agua para inyección.
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 4000 UI de actividad anti-Xa (lo que equivale a 40 mg) en 0,4 ml de agua para inyección.
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 6000 UI de actividad anti-Xa (lo que equivale a 60 mg) en 0,6 ml de agua para inyección.
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 8000 UI de actividad anti-Xa (lo que equivale a 80 mg) en 0,8 ml de agua para inyección.
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 10 000 UI de actividad anti-Xa (lo que equivale a 100 mg) en 1,0 ml de agua para inyección.

• El otro componente es agua para inyección.

Cómo se presenta Losmina y contenido del paquete?

Losmina es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla, en una jeringa precargada de vidrio incoloro tipo I con un tapón de goma clorobutilica, un émbolo y una aguja con una cubierta, con o sin un dispositivo de seguridad automático. Se suministra en las siguientes presentaciones:
Losmina 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solución inyectable en jeringa precargada 0,5 ml sin graduación. Paquete de 2, 6, 10, 20 y 50 jeringas precargadas.
Losmina 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada 0,5 ml sin graduación. Paquete de 2, 6, 10, 20, 30 y 50 jeringas precargadas.
Losmina 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada 1 ml.
Paquete de 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 y 50 jeringas precargadas.
Losmina 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada 1 ml.
Paquete de 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 y 50 jeringas precargadas.
Losmina 10 000 UI (100 mg)/1 ml solución inyectable en jeringa precargada 1 ml.
Paquete de 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 y 50 jeringas precargadas.
No todas las tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.
En algunos tamaños de paquete, las jeringas precargadas pueden estar equipadas con un sistema de seguridad.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
España
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Noruega, Suecia: Enoxaparin Becat
Bélgica, Francia, Luxemburgo, Países Bajos: Enoxaparine Becat
España, Portugal, Italia: Enoxaparina Rovi
Grecia: Enoxaparin Rovi
Eslovenia: Enoksaparin Rovi
Bulgaria, República Checa, Estonia, Croacia, Hungría, Letonia, Polonia, Rumania, Eslovaquia: Losmina
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte): Arovi

Fecha de la última revisión de la hoja: 01/2023

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/