Lorazepam Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Lorazepam TZF, 0,5 mg, tabletas

Lorazepam TZF, 1 mg, tabletas

Lorazepam TZF, 2,5 mg, tabletas

Lorazepam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lorazepam TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lorazepam TZF
• 3. Cómo tomar Lorazepam TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lorazepam TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lorazepam TZF y para qué se utiliza

Lorazepam TZF es un medicamento tranquilizante y ansiolítico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.

Indicaciones para su uso

• Tratamiento sintomático a corto plazo de estados de ansiedad, tensión y agitación, así como trastornos del sueño causados por estos estados.
• Premedicación antes de procedimientos diagnósticos y antes y después de procedimientos quirúrgicos.

Aviso:

El tratamiento con Lorazepam TZF no es necesario en todos los estados relacionados con ansiedad, tensión y agitación o trastornos del sueño. A menudo son síntomas de una enfermedad física o psíquica subyacente que se puede tratar con otros métodos o tratando la enfermedad subyacente. La ansiedad y la tensión asociadas con el estrés diario generalmente no requieren la administración de medicamentos tranquilizantes. La administración de lorazepam como medicamento para dormir parece justificada solo cuando el efecto de las benzodiazepinas es deseable durante el día.

2. Información importante antes de tomar Lorazepam TZF

Cuándo no tomar Lorazepam TZF

• si el paciente es alérgico a lorazepam, otras benzodiazepinas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente es adicto o ha sido adicto a medicamentos, alcohol o medicamentos opioides en el pasado,
• si el paciente tiene debilidad muscular, sensación de cansancio fácil (miastenia),
• si el paciente tiene trastornos del movimiento (ataxia cerebelosa y espinal),
• en pacientes con intoxicación aguda por alcohol o medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos para dormir o analgésicos, medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, como neurolépticos, medicamentos antidepresivos y sales de litio),

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Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar Lorazepam TZF durante el embarazo.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Lorazepam TZF, debe informar inmediatamente a su médico para que pueda tomar una decisión sobre la interrupción del tratamiento.

La administración a largo plazo de Lorazepam TZF en mujeres embarazadas puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si la paciente toma Lorazepam TZF al final del embarazo o durante el parto, el bebé puede experimentar una disminución de la actividad, una disminución del tono muscular, una disminución de la temperatura corporal (hipotermia) y (o) una disminución de la presión arterial (hipotensión), depresión respiratoria, apnea y problemas de alimentación (síndrome del bebé flácido).

Lactancia

Lorazepam TZF se excreta en la leche materna y, por lo tanto, no debe ser tomado durante la lactancia. La administración de Lorazepam TZF durante la lactancia puede causar una sedación significativa y problemas de succión en el bebé. Se recomienda la observación del bebé.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Lorazepam TZF, cuando se toma según las indicaciones, puede causar una disminución de la capacidad de reacción, especialmente durante los primeros días de tratamiento. En este caso, el paciente no puede reaccionar con suficiente rapidez a eventos inesperados y repentinos. No se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa. El paciente no debe trabajar sin un soporte seguro para los pies. Especialmente, es importante recordar que el alcohol puede alterar de manera impredecible y aumentar el efecto de Lorazepam TZF.

El médico decidirá si el paciente puede conducir vehículos o manejar maquinaria, considerando la respuesta individual del paciente al tratamiento y la dosis administrada.

Lorazepam TZF contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Lorazepam TZF contiene sodio

Lorazepam TZF contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Lorazepam TZF

Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis y la duración del tratamiento deben ser adaptadas a la respuesta individual del paciente al tratamiento, la indicación (es decir, la enfermedad para la que se prescribe el medicamento) y la gravedad de la enfermedad. En general, debe ser administrada la dosis más baja efectiva durante el período de tiempo más corto posible.

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Uso en niños y adolescentes

La dosis debe ser reducida adecuadamente. En niños, las dosis únicas no deben exceder 0,5 a 1 mg de lorazepam y 0,05 mg por kilogramo de peso corporal.

Uso en pacientes ancianos o debilitados

La dosis diaria total inicial debe ser reducida en aproximadamente un 50% en pacientes ancianos o debilitados. Estos pacientes, así como los niños, deben recibir el medicamento en la dosis más baja efectiva. El médico adaptará la dosis según las necesidades y la tolerancia del paciente.

Pacientes con trastornos de la función hepática

En pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados, el médico adaptará la dosis según la respuesta individual del paciente al tratamiento.

Lorazepam TZF está contraindicado en pacientes con trastornos hepáticos graves.

Vía de administración

La tableta debe ser tragada entera con un líquido (por ejemplo, medio vaso de agua). Las tabletas pueden ser tomadas con o sin alimentos.

Si Lorazepam TZF se utiliza para trastornos del sueño, el medicamento debe ser tomado antes de acostarse. No se debe tomar el medicamento con el estómago lleno. La administración del medicamento con el estómago lleno puede causar un retraso en el inicio del efecto y, por lo tanto, un desplazamiento del efecto hacia el día siguiente.

Las tabletas de Lorazepam TZF de 1 mg y 2,5 mg pueden ser divididas en dosis iguales.

Duración del tratamiento

El médico decidirá la duración del tratamiento. La administración de Lorazepam TZF debe ser limitada a dosis únicas o, en caso de enfermedad aguda, solo durante unos días.

La duración del tratamiento en enfermedad crónica depende del curso de la enfermedad. Después de 2 semanas de tratamiento diario con el medicamento, el médico debe reducir gradualmente la dosis para determinar si es necesario continuar con el tratamiento con Lorazepam TZF.

Después de un período prolongado de tratamiento con el medicamento (más de una semana) y su interrupción repentina, puede ocurrir un retorno transitorio de los trastornos del sueño, la ansiedad y la tensión, la agitación interna y la agitación. Por lo tanto, el tratamiento no debe ser interrumpido repentinamente, sino mediante una reducción gradual de la dosis.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lorazepam TZF

En caso de sospecha de intoxicación por ingesta de una cantidad mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente a un médico. En caso de llamada telefónica, debe seguirse estrictamente las instrucciones recibidas por teléfono sobre la administración de los primeros auxilios. No se deben provocar vómitos a menos que se haya indicado expresamente.

Los síntomas de sobredosis son: somnolencia, confusión, somnolencia, respiración superficial, trastornos de la coordinación, apatía, y en casos graves, pérdida de conciencia.

Omisión de la administración de Lorazepam TZF

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomar el medicamento a la hora habitual del día siguiente. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción de la administración de Lorazepam TZF

Nunca se debe interrumpir ni terminar el tratamiento por propia iniciativa, a menos que se sospeche una reacción adversa grave. En tales casos, debe consultarse inmediatamente a un médico.

En caso de interrupción repentina del tratamiento después de un período prolongado de administración, pueden ocurrir síntomas de abstinencia enumerados en el punto 4. Para evitar la aparición de tales síntomas, el tratamiento debe ser interrumpido mediante una reducción gradual de la dosis (véase el punto 3).

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultarse a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe esperarse la aparición de efectos adversos, especialmente al comienzo del tratamiento, si la dosis es demasiado alta y en grupos de pacientes mencionados en el punto "Precauciones y advertencias" (véase el punto 2).

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, el tratamiento con Lorazepam TZF debe ser interrumpido inmediatamente. Debe informarse inmediatamente a un médico y (o) buscar ayuda médica de inmediato.

• reacciones paradójicas, como ansiedad, agitación, inquietud motora, comportamiento agresivo (hostilidad, agresión, ira), trastornos del sueño / insomnio, excitación sexual, alucinaciones,
• pensamientos suicidas / intentos de suicidio,
• reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas / anafilactoides, edema de la piel y (o) mucosas (edema angioneurótico),
• ictericia - decoloración amarilla de la piel, ojos, nariz, boca, heces claras y orina oscura,
• reacciones alérgicas cutáneas - erupciones y dermatitis,
• depresión respiratoria (dosis dependiente), pausa en la respiración (apnea), empeoramiento de la apnea del sueño (pausa en la respiración durante el sueño).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Lorazepam TZF

Muy frecuentes: ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• sedación, fatiga, somnolencia

Frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• ataxia, confusión, depresión, revelación de depresión, mareos
• debilidad muscular, fatiga

Poco frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes

• cambios en la libido, impotencia, disminución del orgasmo
• náuseas

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• cambios en la morfología de la sangre (trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia)
• tiempo de reacción prolongado
• trastornos de la coordinación (síntomas extrapiramidales)
• temblores
• trastornos de la visión (visión doble, visión borrosa)
• dificultades para hablar (disartria) / habla poco clara
• dolor de cabeza
• convulsiones / ataques epilépticos
• olvido
• desinhibición (psíquica), euforia
• estupor
• disminución de la alerta / concentración, trastornos del equilibrio
• presión arterial baja (hipotensión), caída leve de la presión arterial
• empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva (estrechamiento de las vías respiratorias)
• estreñimiento
• aumento de la bilirrubina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas, fosfatasa alcalina)
• pérdida de cabello
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
• niveles bajos de sodio (hiponatremia)
• temperatura corporal baja (hipotermia)

Dependencia / abuso

Incluso después de solo unos días de tratamiento diario con lorazepam, después de la interrupción del tratamiento, especialmente si es repentina, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (por ejemplo, trastornos del sueño, sueños intensos). La ansiedad, la tensión y la agitación pueden aumentar, así como la agitación interna y la inquietud (fenómenos de rebote).

Otros síntomas informados después de la interrupción de las benzodiazepinas son: dolor de cabeza, depresión, confusión, irritabilidad, sudoración, estado de malestar (disforia), mareos, desrealización, trastornos del comportamiento, hipersensibilidad a los sonidos, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, trastornos de la sensación, movimientos involuntarios, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, alucinaciones / delirio, convulsiones / ataques epilépticos, temblores, calambres intestinales, dolores musculares, agitación, palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, mareos de origen vestibular, hiperreflexia, pérdida de memoria a corto plazo y fiebre. En caso de necesidad, debe consultarse a un médico.

Medidas a tomar en caso de efectos adversos

Muchas de las reacciones adversas mencionadas desaparecen por sí solas durante el tratamiento continuado o después de la reducción de la dosis. Si los efectos adversos persisten, debe informarse a un médico, quien tomará una decisión sobre la posible interrupción del tratamiento. Debe consultarse inmediatamente a un médico si el paciente presenta una erupción cutánea, decoloración de la piel o edema de origen desconocido.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informarse a un médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Lorazepam TZF

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No se debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntarse a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lorazepam TZF?

El principio activo del medicamento es lorazepam.

Lorazepam TZF, 0,5 mg, tabletas

Cada tableta contiene 0,5 mg de lorazepam.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 102), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, lactosa monohidratada.

Lorazepam TZF, 1 mg, tabletas

Cada tableta contiene 1 mg de lorazepam.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 102), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, lactosa monohidratada.

Lorazepam TZF, 2,5 mg, tabletas

Cada tableta contiene 2,5 mg de lorazepam.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 102), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, lactosa monohidratada.

Cómo se presenta Lorazepam TZF y qué contiene el embalaje?

Lorazepam TZF, 0,5 mg:

Tableta blanca o casi blanca, redonda, plana. El diámetro es de 4,5 mm.

Lorazepam TZF, 1 mg:

Tableta blanca o casi blanca, redonda, plana con una línea de división en un lado y el número "1" grabado en el otro lado. El diámetro es de 6 mm. La tableta puede ser dividida en dosis iguales.

Lorazepam TZF, 2,5 mg:

Tableta blanca o casi blanca, redonda, plana con una línea de división en un lado y el número "2.5" grabado en el otro lado. El diámetro es de 8 mm. La tableta puede ser dividida en dosis iguales.

Embalajes:14, 20, 28, 30, 50, 60 o 90 tabletas. Las tabletas están embaladas en blisters y luego en una caja de cartón.

No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Varsovia

Número de teléfono: (22) 811 18 14

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:

Lorazepam TZF

Portugal:

Lorazepam Bluepharma

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Abril 2024

Notas para el paciente

El medicamento contiene un principio activo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.

Las benzodiazepinas son medicamentos utilizados para tratar trastornos relacionados con la ansiedad, la tensión y la agitación, o trastornos del sueño. Además, las benzodiazepinas se utilizan para tratar la epilepsia y ciertos trastornos del tono muscular.

No todos los estados de ansiedad o trastornos del sueño requieren tratamiento farmacológico. Algunos síntomas pueden estar relacionados con una enfermedad subyacente física o psíquica para la que existe un tratamiento más específico.

Las benzodiazepinas no actúan sobre la causa. Reducen los síntomas y también pueden ser de gran ayuda, por ejemplo, para facilitar el acceso a un tratamiento continuado y una solución adecuada del problema.

Al tomar benzodiazepinas, puede desarrollarse dependencia física y psíquica. Para garantizar el menor riesgo posible, debe prestar especial atención a las siguientes instrucciones:

• 1. Las benzodiazepinas están destinadas exclusivamente al tratamiento de la enfermedad y deben ser tomadas solo según las indicaciones de un médico.
• 2. No se deben tomar benzodiazepinas si el paciente es adicto o ha sido adicto a medicamentos, alcohol o medicamentos opioides en el pasado, a menos que sea en situaciones excepcionales en las que el médico tome la decisión de administrarlas.
• 3. Debe evitarse la administración no controlada y prolongada, ya que puede conducir a la dependencia de medicamentos con receta. Al comienzo del tratamiento, debe programarse una cita de seguimiento con el médico para que pueda decidir sobre la continuación del tratamiento. Si el paciente toma este medicamento sin la indicación de un médico, se reduce la posibilidad de ayuda al paciente a través de la prescripción de estos medicamentos con receta.
• 4. Nunca se debe aumentar la dosis prescrita por el médico ni reducir los intervalos entre las tomas del medicamento, incluso si el efecto del medicamento ya no es tan fuerte. Esto puede ser el primer signo de dependencia. Los cambios realizados por el paciente en la dosis prescrita por el médico dificultan el tratamiento dirigido al paciente.
• 5. Nunca se deben interrumpir repentinamente las benzodiazepinas, sino que se deben reducir gradualmente. Después de la interrupción del tratamiento después de un período prolongado de administración, pueden ocurrir agitación, inquietud, insomnio, ataques de pánico y alucinaciones, a menudo con un retraso de varios días. Estos síntomas de abstinencia desaparecen después de varios días o semanas. Si es necesario, debe consultarse a un médico.
• 6. Nunca se deben tomar benzodiazepinas de otras personas ni se deben administrar, ya que "ayudaron a otros". Tampoco se debe dar este medicamento a otras personas.