Lorazepam Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lorazepam TZF, 2 mg/mL, solución para inyección

Lorazepam TZF, 4 mg/mL, solución para inyección

Lorazepam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lorazepam TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lorazepam TZF
• 3. Cómo tomar Lorazepam TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lorazepam TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lorazepam TZF y para qué se utiliza

Lorazepam TZF es un medicamento tranquilizante y ansiolítico que pertenece a un grupo de sustancias activas llamadas benzodiazepinas.

Indicaciones para su uso

• Preanestesia: como sedante (sedación basal) antes de procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, así como durante la quimioterapia, con el fin de reducir la ansiedad, la tensión y la memoria del evento.
• Tratamiento inicial de síntomas de ansiedad neurotica severa y fobias severas (mejor en administración intravenosa).
• Tratamiento de apoyo a corto plazo para ansiedad severa y agitación en psicosis y depresión, cuando el tratamiento principal con neurolépticos y/o medicamentos antidepresivos no proporciona o aún no proporciona un control suficiente de estos síntomas.
• Tratamiento del estado de convulsiones en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de vida debido a diferentes tipos de convulsiones focales o generalizadas. Lorazepam TZF es eficaz en el tratamiento de convulsiones generalizadas (tónico-clónicas, tipo "grand mal"), convulsiones generalizadas de pérdida de conciencia (tipo "petit mal") o estados de pérdida de conciencia en forma de síndromes de onda-pico (estupor de onda-pico), convulsiones focales motoras o psicomotoras, así como combinaciones de estas, como convulsiones generalizadas con inicio focal. El tratamiento inicial con Lorazepam TZF produce una cesación prolongada de las convulsiones.
• Lorazepam no está indicado para el tratamiento a largo plazo de la epilepsia. Después de que las convulsiones hayan cesado, se deben administrar otros medicamentos para prevenir la recurrencia de las convulsiones, según la decisión del médico. En el tratamiento del estado de convulsiones causado por trastornos metabólicos agudos y reversibles (por ejemplo, hipoglucemia, hipocalcemia, hiponatremia, etc.), es especialmente importante intentar eliminar la enfermedad subyacente de inmediato.

2. Información importante antes de tomar Lorazepam TZF

Cuándo no tomar Lorazepam TZF

• si el paciente es alérgico al lorazepam, otras benzodiazepinas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño);
• si el paciente tiene problemas respiratorios graves;
• si el paciente tiene miastenia (debilidad muscular y fatiga fácil);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave (trastornos hepáticos significativos);
• si el paciente está tomando escopolamina, ya que esta combinación puede causar sedación, alucinaciones y comportamiento irracional.

Lorazepam TZF no debe administrarse por vía intrarterial. Esto puede causar espasmos arteriales y, como resultado, interrumpir el flujo sanguíneo, lo que puede provocar gangrena y necesidad de amputación.

Niños y adolescentes

Lorazepam TZF en forma de solución para inyección está contraindicado en niños menores de 12 años, excepto en casos de tratamiento de estado de convulsiones y solo bajo la supervisión de un especialista (neurólogo pediátrico, psiquiatra). En caso de estado de convulsiones, no se debe administrar Lorazepam TZF a recién nacidos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Lorazepam TZF, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Se debe tener especial cuidado en pacientes con miastenia (debilidad muscular), trastornos de la coordinación (ataxia cerebelosa y espinal), intoxicación aguda por alcohol o medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, pastillas para dormir o analgésicos, neurolépticos, medicamentos antidepresivos, litio).

Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes ancianos y gravemente enfermos, así como en personas con reserva respiratoria baja o trastornos respiratorios centrales, debido al riesgo de depresión respiratoria o insuficiencia cardíaca.

Se debe tener cuidado en pacientes con tendencia al alcohol, drogas o otros medicamentos, o en personas adictas. El uso prolongado de benzodiazepinas puede llevar a la adicción.

No se recomienda el uso de Lorazepam TZF en pacientes con trastornos renales o hepáticos graves. En pacientes con trastornos hepáticos graves, medicamentos como Lorazepam TZF pueden causar enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía) (véase el punto "Cuándo no tomar Lorazepam TZF").

Si el paciente tiene una forma específica de glaucoma, es decir, una enfermedad ocular con presión intraocular aumentada, debe informar a su médico.

Lorazepam TZF no está indicado como terapia principal para trastornos psicóticos o depresivos y no debe administrarse como único medicamento antidepresivo. Si el tratamiento principal con medicamentos antidepresivos o neurolépticos no elimina la ansiedad o la insomnia concomitante, se puede administrar temporalmente un medicamento tranquilizante como Lorazepam TZF. En pacientes con depresión, las benzodiazepinas pueden reducir las inhibiciones y provocar tendencias suicidas; no deben administrarse sin una terapia antidepresiva adecuada. La ansiedad puede ser un síntoma de various trastornos y a menudo es un reflejo de una enfermedad física o psicológica que puede tratarse con un tratamiento específico.

Si el paciente tiene síndrome de Lennox-Gastaut (un tipo de epilepsia), se debe tener precaución, ya que las benzodiazepinas pueden provocar convulsiones en estos pacientes.

La administración de Lorazepam TZF a pacientes con sedación severa, especialmente durante la anestesia, a pacientes con enfermedades obstructivas pulmonares, a pacientes ancianos y a personas debilitadas, puede llevar a trastornos respiratorios. Por lo tanto, es necesario tener disponibles los dispositivos necesarios para garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias y el apoyo respiratorio/ventilación.

Se debe tener especial cuidado al administrar lorazepam a un paciente en estado de convulsiones, especialmente si el paciente ha recibido otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o está gravemente enfermo. Pueden ocurrir problemas respiratorios, paro respiratorio parcial o total. Es necesario tener disponibles los dispositivos adecuados para la ventilación y la resucitación.

Después de recibir la inyección, los pacientes deben regresar a casa con una persona acompañante. Deben permanecer bajo observación durante 24 horas después de la inyección. Durante 24 a 48 horas después de la inyección, no deben realizar actividades que requieran una gran atención.

Se han reportado casos de cambios en la morfología sanguínea o aumento de la actividad enzimática hepática en suero durante el uso de benzodiazepinas. Por lo tanto, en caso de uso múltiple, se recomienda controlar la morfología sanguínea y evaluar la función hepática en intervalos de tiempo determinados.

Se han reportado casos de reacciones paradójicas (véase el punto 4) durante el uso de benzodiazepinas. Estas reacciones pueden ocurrir especialmente en niños y personas ancianas. En caso de reacciones paradójicas, se debe interrumpir el tratamiento con lorazepam.

El uso de benzodiazepinas, incluyendo Lorazepam TZF, puede llevar a depresión respiratoria potencialmente mortal.

Se han reportado casos de reacciones alérgicas graves durante el uso de benzodiazepinas. Los casos de angioedema (hinchazón de la piel y/o las membranas mucosas) que incluyen la lengua, la garganta o las cuerdas vocales, después de la primera o subsiguientes dosis de benzodiazepinas. Algunos pacientes que tomaron benzodiazepinas experimentaron síntomas adicionales, como dificultad para respirar, hinchazón de la garganta o náuseas y vómitos. Algunos pacientes requirieron tratamiento de emergencia. Si el angioedema afecta la lengua, la garganta o las cuerdas vocales, puede causar obstrucción de las vías respiratorias, lo que puede llevar a la muerte. Si un paciente experimenta angioedema, no se debe volver a administrar este medicamento.

En caso de uso prolongado, se recomienda controlar la función renal.

Lorazepam TZF tiene propiedades adictivas. Existe un riesgo de desarrollo de adicción psicológica y física, incluso después de tomar el medicamento durante solo algunas semanas.

Debe informar a su médico si está tomando disulfiram (un medicamento para el tratamiento del alcoholismo crónico) o metronidazol (un antibiótico). Los pacientes que toman estos medicamentos tienen un sistema enzimático alterado y están predispuestos a la acumulación de propilenglicol y a los posibles efectos adversos asociados.

Lorazepam TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

La administración conjunta de Lorazepam TZF con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central y el alcohol puede causar un efecto sinérgico sobre la depresión del sistema nervioso central, por ejemplo:

• medicamentos para trastornos psiquiátricos (neurolépticos, medicamentos antidepresivos)
• medicamentos para dormir, tranquilizantes, anestésicos
• medicamentos para reducir la presión arterial (beta-bloqueantes)
• algunos analgésicos, medicamentos para el tratamiento de sustitución y antitussígenos (opioides)
• medicamentos para la alergia (antihistamínicos)
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (medicamentos antiepilépticos)

La administración conjunta de Lorazepam TZF y opioides (medicamentos analgésicos fuertes, medicamentos para el tratamiento de sustitución y algunos antitussígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, trastornos respiratorios (depresión respiratoria), estupor y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento. Si el médico prescribe Lorazepam TZF junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que contengan opioides que esté tomando y seguir estrictamente las dosis recomendadas por su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que observen al paciente en busca de signos de somnolencia, trastornos respiratorios o otros efectos adversos. En caso de que ocurran estos signos, debe contactar a su médico.

La administración conjunta de Lorazepam TZF y escopolamina puede aumentar el efecto sedante, alucinaciones y comportamiento irracional. La administración conjunta de estos medicamentos está contraindicada.

La administración conjunta de Lorazepam TZF y clozapina puede causar sedación severa, hipersalivación y trastornos del movimiento.

La administración conjunta de Lorazepam TZF y haloperidol ha sido asociada con efectos adversos graves (paro respiratorio, bradicardia, paro cardíaco, estupor y, en algunos casos, muerte).

La administración conjunta de Lorazepam TZF y ácido valproico puede aumentar la concentración de lorazepam en sangre. En caso de administración conjunta de ácido valproico, se debe reducir la dosis de Lorazepam TZF en aproximadamente la mitad.

La administración conjunta de Lorazepam TZF y probenecid puede causar un inicio más rápido o un efecto prolongado del lorazepam. En caso de administración conjunta de probenecid, se debe reducir la dosis de Lorazepam TZF en aproximadamente la mitad.

La administración de teofilina o aminofilina puede reducir el efecto sedante de Lorazepam TZF. Puede ser necesario aumentar la dosis de Lorazepam TZF en mujeres que toman anticonceptivos orales, debido a la eliminación acelerada del medicamento.

Lorazepam TZF y alcohol

Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas mientras esté tomando Lorazepam TZF, ya que el alcohol puede alterar y aumentar el efecto del medicamento de manera impredecible.

Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante al menos 24 a 48 horas después de la administración de Lorazepam TZF, debido al efecto aditivo sobre la depresión del sistema nervioso central.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Lorazepam TZF solo debe utilizarse en casos excepcionales con indicaciones importantes, ya que la experiencia terapéutica con lorazepam durante este período es insuficiente.

Si una paciente queda embarazada mientras está tomando Lorazepam TZF, debe informar inmediatamente a su médico para que pueda tomar una decisión sobre la interrupción del tratamiento.

La administración prolongada de Lorazepam TZF a una mujer embarazada puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra Lorazepam TZF al final del embarazo o durante el parto, el neonato puede experimentar hipotonia, hipotermia y/o depresión respiratoria, así como problemas para alimentarse (síndrome del neonato flácido).

Lactancia

El medicamento se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. No se debe administrar Lorazepam TZF durante la lactancia. Si una paciente está lactando, debe consultar a su médico, quien decidirá si suspender la lactancia o suspender el tratamiento con Lorazepam TZF.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si está tomando Lorazepam TZF, no debe operar maquinaria peligrosa, conducir vehículos o realizar trabajo que requiera una gran concentración, hasta que esté seguro de que no se siente somnoliento o mareado debido al medicamento.

Los pacientes que han recibido Lorazepam TZF no deben conducir vehículos mecánicos, operar maquinaria peligrosa o realizar actividades que requieran una gran concentración durante 24 a 48 horas. Los trastornos de la capacidad pueden persistir durante más tiempo en personas de edad muy avanzada o muy joven, en caso de administración conjunta de otros medicamentos o debido al estado general del paciente.

Lorazepam TZF contiene propilenglicol y macrogol 400

Lorazepam TZF 2 mg/mL contiene 845 mg de propilenglicol y 203 mg de macrogol 400 en cada mL.

Lorazepam TZF 4 mg/mL contiene 843 mg de propilenglicol y 203 mg de macrogol 400 en cada mL.

En caso de niños menores de 5 años, pacientes con enfermedades hepáticas o renales, o mujeres embarazadas o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento, ya que los componentes auxiliares pueden causar efectos adversos. El médico puede ajustar la dosis si el paciente o el niño están tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

Este medicamento solo debe administrarse bajo la supervisión de un médico. El médico puede ordenar pruebas adicionales durante el tratamiento con este medicamento.

Se han reportado casos de toxicidad por macrogol 400 (por ejemplo, necrosis aguda de los túbulos renales) durante el uso de Lorazepam TZF, incluso cuando las dosis fueron mayores que las recomendadas.

3. Cómo tomar Lorazepam TZF

Este medicamento será administrado por personal médico especializado en forma de inyección intramuscular o intravenosa, o en una línea de infusión, según sea necesario.

La información sobre la dosis y la administración se presenta en el punto "Información destinada solo al personal médico especializado".

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Al determinar la dosis y la duración del tratamiento, el médico tendrá en cuenta el estado del paciente y sus necesidades.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Lorazepam TZF

En caso de administración de una dosis excesiva, debe contactar inmediatamente a su médico, hospital o centro de información toxicológica.

Síntomas:La sobredosis de benzodiazepinas se manifiesta generalmente por depresión del sistema nervioso central de diferente gravedad, desde somnolencia hasta estupor. Los síntomas de sobredosis leve pueden incluir somnolencia, confusión y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia (marcha inestable), hipotonia (debilidad muscular), hipotensión, trastornos respiratorios, estupor y, en casos muy raros, muerte. En caso de administración de Lorazepam TZF con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, aumenta el riesgo de intoxicación por múltiples medicamentos y se debe considerar el riesgo de muerte.

Tratamiento:En caso de sobredosis, se debe aplicar un tratamiento de apoyo general. Se deben monitorear cuidadosamente las funciones vitales y, si es necesario, se debe administrar ventilación asistida. La hipotensión puede tratarse con fluidos para reponer el volumen o noradrenalina. En caso de sobredosis grave con estupor o depresión respiratoria, puede ser útil la administración de flumazenil, un antidoto para las benzodiazepinas. El valor de la hemodiálisis en la sobredosis por Lorazepam TZF es bajo, pero puede ser útil en casos de sobredosis múltiple.

Omision de la administración de Lorazepam TZF

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Lorazepam TZF

Nunca debe interrumpirse bruscamente el tratamiento. En caso de interrupción brusca del tratamiento con dosis altas o después de un período prolongado de administración, pueden ocurrir síntomas de abstinencia enumerados en el punto 4. Para evitar estos síntomas, la dosis debe reducirse gradualmente.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lorazepam TZF puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los posibles efectos adversos suelen ocurrir al comienzo del tratamiento. Generalmente, se vuelven menos graves o desaparecen durante la continuación del tratamiento o después de reducir la dosis.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Lorazepam TZF de inmediato. Debe informar a su médico y/or buscar ayuda médica de inmediato.

• reacciones paradójicas, como ansiedad, agitación, inquietud, agresividad (hostilidad, agresión, ira), trastornos del sueño/insomnio, excitación sexual, alucinaciones

(hostilidad, agresión, ira), trastornos del sueño/insomnio, excitación sexual, alucinaciones.

• pensamientos suicidas/intento de suicidio

• reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas/pseudoanafilácticas, angioedema (hinchazón de la piel y/o las membranas mucosas)

• reacciones alérgicas cutáneas

• depresión respiratoria (gravedad dependiente de la dosis), pausa respiratoria (apnea), empeoramiento de la apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño)

Los efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso de Lorazepam TZF, junto con las categorías de frecuencia

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes tratados

• sedación, somnolencia, letargo

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes tratados

• movimientos inseguros y marcha (ataxia), mareos, confusión, depresión, revelación de depresión
• debilidad muscular

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes tratados

• cambios en la libido, impotencia, disminución del orgasmo
• náuseas, vómitos, cambio en el apetito

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes tratados

• hipotensión

Desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• cambios en la morfología sanguínea (trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia)
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
• hiponatremia
• desinhibición, euforia
• trastornos de la coordinación (síntomas extrapiramidales)
• temblores
• mareos de origen vestibular
• trastornos de la visión (visión doble, visión borrosa)
• disartria/habla poco clara
• dolor de cabeza
• convulsiones
• amnesia
• estupor
• reacciones hipertensivas e hipotensivas
• depresión respiratoria (gravedad dependiente de la dosis)
• empeoramiento de la enfermedad obstructiva pulmonar (estenosis de las vías respiratorias)
• estreñimiento
• aumento de la bilirrubina, aumento de la actividad enzimática hepática (aminotransferasas, fosfatasa alcalina)
• caída del cabello (alopecia)
• hipotermia

Además, después de la inyección intramuscular, pueden ocurrir los siguientes síntomas: dolor, sensación de ardor y enrojecimiento.

Después de la administración intravenosa, puede ocurrir inflamación local de la vena, dolor y enrojecimiento.

Adicción/abuso

Después de la interrupción del tratamiento, especialmente si es brusca, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (por ejemplo, trastornos del sueño). Los síntomas de abstinencia pueden tener diferentes grados de gravedad, desde disforia (malestar) y trastornos del sueño hasta síntomas clínicos graves que incluyen convulsiones generalizadas, temblores, calambres abdominales y musculares, vómitos y sudoración. El riesgo de síntomas de abstinencia aumenta con la duración del tratamiento. Generalmente, estos síntomas pueden evitarse mediante una reducción gradual de la dosis.

Se han reportado casos de desarrollo de tolerancia (aumento de la dosis debido a la costumbre) en relación con el efecto tranquilizante de las benzodiazepinas.

Lorazepam TZF puede causar abuso. Los pacientes que han abusado de medicamentos con receta o alcohol en el pasado están especialmente en riesgo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud.

5. Cómo conservar Lorazepam TZF

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

Debe conservar el medicamento en el refrigerador (2°C-8°C). Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz. Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto después de abrirlo durante al menos 24 horas a 2-8°C y 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si la solución no se usa de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación después de abrir el embalaje recae en el usuario.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lorazepam TZF?

El principio activo del medicamento es lorazepam.

Lorazepam TZF, 2 mg/mL, solución para inyección

Cada mL contiene 2 mg de lorazepam.

Lorazepam TZF, 4 mg/mL, solución para inyección

Cada mL contiene 4 mg de lorazepam.

Los componentes auxiliares son macrogol 400 y propilenglicol.

Cómo se presenta Lorazepam TZF y qué contiene el paquete?

Solución incolora. El pH de la solución es de 3,5 a 7,5.

Embalaje

10 ampollas en una caja de cartón

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

ul. A. Fleminga 2

03-176 Varsovia

Número de teléfono: (22) 811 18 14

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:

Lorazepam TZF

Portugal:

Litua:

Lorazepam TZF

Lorazepam Polfa Tarchomin 2 mg/mL inyección

Lorazepam Polfa Tarchomin 4 mg/mL inyección

Lorafen 2 mg/mL solución para inyección

Lorafen 4 mg/mL solución para inyección

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:Febrero 2025

Letonia:

Información destinada solo al personal médico especializado

Dosis y administración

Dosis

Preanestesia

Para lograr los mejores efectos de preanestesia, la dosis debe ajustarse según el peso corporal del paciente.

La dosis habitual administrada por vía intravenosa es de 0,044 mg por kg de peso corporal. El medicamento se administra 15 a 20 minutos antes del procedimiento. Esta dosis intravenosa es suficiente para la mayoría de los adultos y no debe excederse en pacientes mayores de 50 años. En estos pacientes, generalmente es suficiente una dosis inicial de 2 mg. En algunos casos, se puede administrar una dosis mayor de hasta 0,05 mg/kg de peso corporal, con un máximo de 4 mg.

En caso de inyección intramuscular, la dosis habitual es de 0,05 mg por kg de peso corporal, con un máximo de 4 mg, al menos 2 horas antes del procedimiento programado.

En pacientes ancianos y debilitados, así como en pacientes con trastornos respiratorios o cardiovasculares graves, se debe elegir una dosis más baja. En pacientes ancianos y debilitados, se debe reducir la dosis inicial en aproximadamente un 50% y ajustar la dosis según sea necesario y en función de la tolerancia (véase "Precauciones y advertencias").

Psiquiatría

En caso de ataques agudos de ansiedad, la dosis inicial recomendada es de 0,05 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa o intramuscular. Se prefiere la administración intravenosa. Si es necesario, se puede repetir la dosis después de 2 horas. Después de que los síntomas agudos hayan cesado, se puede administrar en forma de tabletas en lugar de inyecciones.

Estado de convulsiones

La dosis inicial habitual en pacientes mayores de 18 años es de 4 mg de Lorazepam TZF en una inyección intravenosa lenta (2 mg/min). Si las convulsiones persisten o reaparecen dentro de los 10 a 15 minutos siguientes, se puede administrar nuevamente la misma dosis. Si esta segunda inyección no produce una mejora dentro de los 10 a 15 minutos siguientes, se deben tomar otras medidas.

Los pacientes ancianos pueden responder a dosis más bajas y puede ser suficiente la mitad de la dosis administrada a adultos.

Los lactantes a partir de 1 mes, los niños y los adolescentes deben recibir una dosis inicial de 0,1 mg/kg de peso corporal. La dosis máxima es de 4 mg/dosis. Si las convulsiones persisten o reaparecen dentro de los 10 a 15 minutos siguientes, se puede administrar nuevamente la misma dosis, pero no se deben administrar más de 2 dosis.

Debido al riesgo potencial de toxicidad asociada con la acumulación de componentes auxiliares, no se debe repetir la dosis máxima del medicamento Lorazepam TZF dentro de las 24 horas en niños menores de 5 años (véase el punto "Lorazepam TZF contiene propilenglicol y macrogol 400").

Uso en niños y adolescentes

Lorazepam no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años, excepto en casos de tratamiento de estado de convulsiones, en indicaciones especiales y bajo la supervisión de un especialista (neurólogo pediátrico, psiquiatra). En caso de estado de convulsiones, no se debe administrar Lorazepam TZF a recién nacidos (véase también el punto 2).

Pacientes con trastornos renales o hepáticos

En pacientes con trastornos hepáticos o renales leves o moderados, se debe utilizar la dosis más baja eficaz, ya que en estos casos se puede esperar un efecto prolongado.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. El uso prolongado de Lorazepam TZF puede llevar a la dependencia física y psicológica.

El tratamiento no debe interrumpirse bruscamente, sino que se debe reducir gradualmente la dosis.

Administración

Lorazepam TZF se puede utilizar sin diluir para la administración intramuscular. El medicamento se debe administrar por inyección intramuscular profunda. Debido a que la solución para inyección es ligeramente viscosa, la inyección se puede facilitar diluyendo el contenido de la ampolla con la misma cantidad de solución compatible (véase a continuación).

Para la administración intravenosa, Lorazepam TZF se debe diluir antes de su uso en una proporción de 1:1 con solución salina, agua para inyección o solución de glucosa. Las soluciones compatibles son: agua para inyección, solución salina al 0,9%, solución de glucosa al 5% y solución de glucosa al 10%. Después de la dilución, se debe administrar una inyección intravenosa lenta o, si es necesario, en una línea de infusión. Se debe evitar estrictamente la inyección accidental en una arteria (véase el punto "Precauciones y advertencias"). La velocidad de inyección no debe exceder los 2 mg de lorazepam por minuto.

No se debe utilizar la solución en caso de que esté presente material particulado o haya un cambio en el color de la solución.

Instrucciones para abrir la ampolla

Las ampollas están equipadas con un sistema OPC (one point cut) y solo deben abrirse según las siguientes instrucciones:

• Sostener la parte inferior de la ampolla con una mano, de modo que el punto de color esté dirigido hacia la persona que abre la ampolla.
• Con la otra mano, sostener la parte superior de la ampolla, colocar el pulgar sobre el punto de color y presionar.

Instrucciones para la preparación de la dilución

Extraer la cantidad requerida de solución para inyección de la ampolla a una jeringa, y luego la cantidad adecuada de diluyente. Luego, retirar el émbolo de la jeringa y girar suavemente su contenido de un lado a otro hasta que la solución para inyección esté completamente mezclada. No se debe agitar enérgicamente, ya que esto puede causar la formación de burbujas de aire en la solución para inyección.

Incompatibilidades farmacéuticas

No se aplica.

No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados en el punto "Administración".

Se recomienda administrar cada medicamento adicional en una jeringa separada.