Lorazepam Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lorazepam TZF, 2 mg/mL, solución para inyección

Lorazepam TZF, 4 mg/mL, solución para inyección

Lorazepam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lorazepam TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lorazepam TZF
• 3. Cómo tomar Lorazepam TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lorazepam TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lorazepam TZF y para qué se utiliza

Lorazepam TZF es un medicamento tranquilizante y ansiolítico que pertenece a un grupo de sustancias activas llamadas benzodiazepinas.
Indicaciones

• Preanestesia - como sedante (sedación basal) antes de procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, así como quimioterapia o durante ellos, con el fin de reducir la ansiedad, la tensión y la supresión de la memoria del evento.
• Tratamiento inicial de síntomas de ansiedad neurotica severa y fobias severas (mejor en administración intravenosa).
• Tratamiento de apoyo a corto plazo para trastornos de ansiedad severos y agitación en psicosis y depresión, cuando el tratamiento principal con neurolépticos y / o medicamentos antidepresivos no proporciona o aún no proporciona un control suficiente de estos síntomas.
• Tratamiento del estado de convulsiones en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de vida debido a diferentes tipos de convulsiones focales o generalizadas. Lorazepam TZF es efectivo en el tratamiento de convulsiones generalizadas (tónico-clónicas, tipo "grand mal"), convulsiones generalizadas de pérdida de conciencia (tipo "petit mal") o estados de pérdida de conciencia en forma de síndromes de punta-onda (estupor de punta-onda), convulsiones focales motoras o psicomotoras, así como combinaciones de estas, como convulsiones generalizadas con inicio focal. El tratamiento inicial con Lorazepam TZF produce una cesación prolongada de las convulsiones.
• Lorazepam no está indicado para el tratamiento a largo plazo de la epilepsia. Después de que las convulsiones hayan cesado, se deben administrar otros medicamentos para prevenir la recurrencia de las convulsiones, según la decisión del médico. En el tratamiento del estado de convulsiones causado por trastornos metabólicos agudos y reversibles (por ejemplo, hipoglucemia, hipocalcemia, hiponatremia, etc.), es especialmente importante intentar eliminar la enfermedad subyacente de inmediato.

2. Información importante antes de tomar Lorazepam TZF

Cuándo no tomar Lorazepam TZF

• si el paciente es alérgico a lorazepam, otras benzodiazepinas o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene síndrome de apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño);
• si el paciente tiene problemas respiratorios graves;
• si el paciente tiene debilidad muscular y fatiga fácil (miastenia);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave (trastornos hepáticos significativos);
• cuando se administra con escopolamina, ya que esta combinación conduce a un aumento de la sedación, alucinaciones y comportamiento irracional.

Lorazepam TZF no debe administrarse por vía intrarterial. Esto puede provocar espasmos arteriales y, como resultado, interrupción del flujo sanguíneo, lo que puede provocar gangrena y necesidad de amputación.

Niños y adolescentes

Lorazepam TZF en forma de solución para inyección está contraindicado en niños menores de 12 años, excepto en casos de tratamiento de estado de convulsiones y siempre que se utilice solo en casos de indicaciones especiales y bajo la supervisión de un especialista (neurólogo pediátrico, psiquiatra). En caso de estado de convulsiones, no se debe administrar Lorazepam TZF a recién nacidos.
Los niños pueden ser especialmente sensibles a uno o más de los componentes restantes del medicamento Lorazepam TZF (véase el punto "Lorazepam TZF contiene propilenglicol y macrogol 400").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lorazepam TZF, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Se debe tener especial cuidado en pacientes con debilidad muscular patológica (miastenia), trastornos de la coordinación motora (ataxia cerebelosa y espinal), intoxicación aguda por alcohol o medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central (por ejemplo, pastillas para dormir o analgésicos, neurolépticos, medicamentos antidepresivos, litio).
Este medicamento debe administrarse con especial cuidado en pacientes ancianos y gravemente enfermos, así como en personas con reserva respiratoria baja o trastornos centrales de la respiración o trastornos de la regulación del sistema circulatorio, debido al riesgo de parada cardíaca o insuficiencia respiratoria.
Se debe tener cuidado en pacientes con tendencia al alcohol, drogas o otros medicamentos, o en personas adictas. El uso prolongado de benzodiazepinas puede conducir a la adicción.
No se recomienda el uso de Lorazepam TZF en pacientes con trastornos renales o hepáticos graves. En pacientes con trastornos hepáticos graves, medicamentos como Lorazepam TZF pueden causar enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía) (véase el punto "Cuándo no tomar Lorazepam TZF").
Si el paciente tiene un tipo específico de glaucoma, es decir, una enfermedad ocular con presión intraocular aumentada, debe informar a su médico.
Lorazepam TZF no está indicado como terapia principal para estados psicóticos o depresivos y no debe administrarse como único medicamento antidepresivo. Si el tratamiento principal con medicamentos antidepresivos o neurolépticos no elimina la ansiedad o la insomnio concomitante, se puede administrar temporalmente un medicamento tranquilizante, como Lorazepam TZF. En pacientes con depresión, las benzodiazepinas pueden reducir las inhibiciones y provocar tendencias suicidas; no deben administrarse sin terapia antidepresiva adecuada. La ansiedad puede ser un síntoma de various trastornos y a menudo es un reflejo de una enfermedad física o psíquica y puede tratarse con un tratamiento específico diferente.
Si el paciente tiene síndrome de Lennox-Gastaut (un tipo de epilepsia), debe tener cuidado, ya que las benzodiazepinas pueden provocar convulsiones en él.
La administración de Lorazepam TZF a pacientes con sedación severa, especialmente durante la anestesia, a pacientes con enfermedades obstructivas pulmonares, a pacientes ancianos y a personas debilitadas, puede provocar trastornos respiratorios. Por lo tanto, es necesario tener disponibles los dispositivos necesarios para garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias y el apoyo respiratorio/ventilación.
Se debe tener especial cuidado al administrar lorazepam a un paciente en estado de convulsiones, especialmente si el paciente ha recibido otros medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central o está gravemente enfermo. Pueden ocurrir problemas respiratorios, parada parcial o completa de la respiración. Es necesario tener disponibles los dispositivos adecuados para la ventilación y la resucitación.
Después de recibir la inyección, los pacientes deben regresar a casa con una persona acompañante. Deben permanecer bajo observación durante 24 horas después de la inyección. Durante 24 a 48 horas después de la inyección, no deben realizar actividades que requieran especial atención.
Se han reportado casos de cambios en la morfología de la sangre o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en suero durante el uso de benzodiazepinas. Por lo tanto, en caso de uso múltiple, se recomienda controlar la morfología de la sangre y evaluar la función hepática en intervalos de tiempo determinados.
Se han reportado casos de reacciones paradójicas (véase el punto 4) durante el uso de benzodiazepinas. Tales reacciones pueden ocurrir especialmente en niños y personas ancianas. En caso de reacciones paradójicas, el tratamiento con lorazepam debe interrumpirse.
El uso de benzodiazepinas, incluido Lorazepam TZF, puede provocar depresión respiratoria potencialmente mortal.
Se han reportado casos de reacciones alérgicas graves durante el uso de benzodiazepinas. Los casos de angioedema (hinchazón de la piel y/o las membranas mucosas) que incluyen la lengua, la laringe o las cuerdas vocales, después de la primera o subsiguientes dosis de benzodiazepinas. En algunos pacientes que tomaron benzodiazepinas, se produjeron síntomas adicionales, como dificultad para respirar, hinchazón de la garganta o náuseas y vómitos. Algunos pacientes requirieron tratamiento de emergencia. Si el angioedema afecta la lengua, la laringe o las cuerdas vocales, puede provocar obstrucción de las vías respiratorias, lo que puede ser mortal. Si un paciente experimenta angioedema, no debe volver a tomar este medicamento.
En caso de uso prolongado, se recomienda controlar la función renal.
Lorazepam TZF tiene propiedades adictivas. Existe un riesgo de desarrollo de dependencia psicológica y física, incluso después de tomar el medicamento durante solo unas semanas.
Esto se aplica no solo al abuso de dosis terapéuticas especialmente altas, sino también al rango de dosis terapéuticas. El riesgo de adicción es aún mayor en pacientes con antecedentes de alcoholismo o abuso de medicamentos con receta, así como en pacientes con trastornos de personalidad significativos. Las benzodiazepinas siempre deben prescribirse solo por un período corto (por ejemplo, 2 a 4 semanas). El tratamiento debe continuar solo en caso de indicaciones urgentes y después de una consideración cuidadosa de los beneficios terapéuticos en relación con el riesgo de adicción y dependencia. No se recomienda el uso prolongado de Lorazepam TZF.

Lorazepam TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de Lorazepam TZF con otros medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central y el alcohol puede provocar un aumento del efecto depresor del sistema nervioso central, por ejemplo:

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas (neurolépticos, medicamentos antidepresivos)
• medicamentos para dormir, tranquilizantes, anestésicos
• medicamentos que reducen la presión arterial (beta-bloqueantes)
• algunos analgésicos, utilizados en el tratamiento de sustitución y antitusivos (opioides)
• medicamentos tranquilizantes para la alergia (medicamentos antihistamínicos)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (medicamentos antiepilépticos).

La administración concomitante de Lorazepam TZF y opioides (medicamentos analgésicos fuertes, medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos antitusivos) aumenta el riesgo de somnolencia, trastornos respiratorios (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo debe considerarse si no es posible utilizar otros métodos de tratamiento.
Si el médico prescribe Lorazepam TZF junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que contengan opioides que esté tomando y seguir estrictamente las dosis recomendadas por su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que observen al paciente en busca de los síntomas anteriores y, en caso de que ocurran, se pongan en contacto con un médico.
Puede ocurrir un aumento del efecto de los medicamentos que reducen la tensión muscular (relajantes musculares) y los analgésicos.
La administración concomitante de escopolamina con Lorazepam TZF aumenta el efecto tranquilizante, alucinaciones y comportamiento irracional. La administración conjunta de estos medicamentos está contraindicada.
La administración concomitante de Lorazepam TZF y clozapina puede provocar una sedación severa, hipersalivación y trastornos del movimiento.
Se han reportado casos de efectos adversos graves durante la administración concomitante de Lorazepam TZF y haloperidol (parada respiratoria, bradicardia, parada cardíaca, coma y, en algunos casos, muerte).
La administración concomitante de Lorazepam TZF y ácido valproico puede provocar un aumento de la concentración de lorazepam en la sangre. En caso de administración concomitante de ácido valproico, la dosis de Lorazepam TZF debe reducirse aproximadamente a la mitad.
La administración concomitante de Lorazepam TZF y probenecid puede provocar un inicio más rápido o un efecto prolongado del lorazepam. En caso de administración concomitante de probenecid, la dosis de Lorazepam TZF debe reducirse a la mitad.
La administración de teofilina o aminofilina puede reducir el efecto tranquilizante de Lorazepam TZF.
Puede ser necesario aumentar la dosis de Lorazepam TZF en mujeres que toman anticonceptivos orales debido a la eliminación acelerada de Lorazepam TZF.
Debe informar a su médico si está tomando disulfiram (medicamento utilizado para tratar el alcoholismo crónico) o metronidazol (antibiótico). Los pacientes que toman estos medicamentos tienen un sistema enzimático alterado y están predispuestos a la acumulación de propilenglicol y a los posibles efectos adversos asociados.

Lorazepam TZF y alcohol

Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas mientras tome Lorazepam TZF, ya que el alcohol puede alterar y aumentar el efecto del medicamento de manera impredecible.
Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante al menos 24 a 48 horas después de la administración de Lorazepam TZF, debido al efecto aditivo en la depresión del sistema nervioso central.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Lorazepam TZF solo debe utilizarse en casos excepcionales con indicaciones importantes, ya que la experiencia terapéutica con lorazepam durante este período es insuficiente.
Si la paciente queda embarazada mientras toma Lorazepam TZF, debe informar inmediatamente a su médico para que pueda tomar una decisión sobre la interrupción del tratamiento.
El uso prolongado de Lorazepam TZF en una mujer embarazada puede provocar la aparición de síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra Lorazepam TZF al final del embarazo o durante el parto, el neonato puede experimentar una disminución de la actividad, una disminución de la tensión muscular, una disminución de la temperatura corporal (hipotermia) y/o una disminución de la presión arterial (hipotensión), depresión respiratoria, apnea y problemas de alimentación (síndrome del neonato flácido).
Lactancia
Lorazepam TZF se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. No se debe tomar Lorazepam TZF durante la lactancia. Si la paciente está amamantando, debe consultar a su médico, quien decidirá si suspender la lactancia o suspender el tratamiento con Lorazepam TZF.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si está tomando Lorazepam TZF, no debe operar maquinaria peligrosa, conducir vehículos o realizar trabajos que requieran una gran concentración, hasta que esté seguro de que no se siente somnoliento o mareado debido al medicamento.
Los pacientes que han recibido Lorazepam TZF no deben conducir vehículos mecánicos, operar maquinaria peligrosa o realizar actividades que requieran una máxima concentración durante 24 a 48 horas. Los trastornos de la capacidad pueden persistir durante más tiempo en personas de edad muy avanzada o muy joven, en caso de administración concomitante de otros medicamentos o debido al estado general del paciente.

Lorazepam TZF contiene propilenglicol y macrogol 400

Lorazepam TZF 2 mg/mL contiene 845 mg de propilenglicol y 203 mg de macrogol 400 en cada mL.
Lorazepam TZF 4 mg/mL contiene 843 mg de propilenglicol y 203 mg de macrogol 400 en cada mL.
En caso de niños menores de 5 años, pacientes con enfermedades hepáticas o renales, o mujeres embarazadas o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento, ya que los componentes auxiliares pueden provocar efectos adversos. El médico puede ajustar la dosis si el paciente o el niño toman otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Este medicamento solo debe utilizarse si lo ha recetado un médico. El médico puede ordenar pruebas adicionales durante el tratamiento con este medicamento.
Se han reportado casos de toxicidad del macrogol 400 (por ejemplo, necrosis aguda de los túbulos renales) durante el uso de Lorazepam TZF, incluso cuando las dosis fueron mayores que las recomendadas.

3. Cómo tomar Lorazepam TZF

Este medicamento será administrado por personal médico especializado en forma de inyección intramuscular o intravenosa, o, si es necesario, en una línea de infusión.
La información sobre la dosis y la administración se presenta en el punto "Información destinada solo al personal médico especializado".
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Al determinar la dosis y la duración del tratamiento, el médico tendrá en cuenta el estado del paciente y sus necesidades.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lorazepam TZF

En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico, hospital o centro de información toxicológica.
Síntomas:La sobredosis de benzodiazepinas se manifiesta generalmente por depresión del sistema nervioso central de diferentes grados, desde somnolencia hasta coma. Los síntomas de una sobredosis leve pueden incluir somnolencia, confusión y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia (marcha insegura), hipotonia (debilidad muscular), hipotensión, problemas respiratorios, coma y, en casos muy raros, muerte del paciente. En caso de administración de Lorazepam TZF con otros medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central, aumenta el riesgo de intoxicación por múltiples medicamentos y debe considerarse el riesgo de muerte.
Tratamiento:En caso de sobredosis, debe aplicarse un tratamiento de apoyo general. Se deben monitorear cuidadosamente las funciones vitales y, si es necesario, se debe aplicar ventilación asistida. La hipotensión puede tratarse con fluidos que reponen el volumen del suero o noradrenalina. En caso de intoxicación grave con coma o depresión respiratoria, puede ser útil la administración de flumazenil, un antídoto para las benzodiazepinas. El valor de la hemodiálisis en la intoxicación por Lorazepam TZF es bajo, pero puede ser útil en intoxicaciones mixtas.

Omisión de la administración de Lorazepam TZF

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Lorazepam TZF

Nunca debe interrumpir el tratamiento de repente. En caso de interrupción repentina del tratamiento con una dosis alta o después de un período prolongado de tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia enumerados en el punto 4. Para evitar estos síntomas, la dosis debe reducirse gradualmente.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lorazepam TZF puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos generalmente ocurren al comienzo del tratamiento. Por lo general, se vuelven menos graves o desaparecen durante la continuación del tratamiento o después de reducir la dosis.
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Lorazepam TZF de inmediato. Debe informar a su médico y/or buscar ayuda médica de inmediato.

• reacciones paradójicas, como ansiedad, agitación, inquietud, agresividad (hostilidad, agresión, ira), trastornos del sueño/insomnio, excitación sexual, alucinaciones.

(hostilidad, agresión, ira), trastornos del sueño/insomnio, excitación sexual, alucinaciones.

• pensamientos suicidas/intentos de suicidio.
• reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas/pseudoanafilácticas, edema de la piel y/o las membranas mucosas (angioedema).
• reacciones alérgicas cutáneas.
• depresión respiratoria (de gravedad dependiente de la dosis), pausa en la respiración (apnea), empeoramiento de la apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño).

Los efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso de Lorazepam TZF, junto con las categorías de frecuencia
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes tratados

• sedación, somnolencia, letargo

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes tratados

• ataxia (marcha insegura), mareo, confusión, depresión, revelación de depresión
• debilidad muscular

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes tratados

• cambios en la libido, impotencia, disminución del orgasmo
• náuseas, vómitos, cambios en el apetito

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes tratados

• hipotensión

Desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• cambios en la morfología de la sangre (trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia)
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
• hiponatremia
• desinhibición, euforia
• trastornos de la coordinación motora (síntomas extrapiramidales)
• temblores
• mareo de origen vestibular
• trastornos de la visión (visión doble, visión borrosa)
• disartria/habla poco clara
• dolor de cabeza
• convulsiones
• amnesia
• coma
• reacciones hipertensivas e hipotensivas
• depresión respiratoria (de gravedad dependiente de la dosis)
• empeoramiento de la enfermedad obstructiva pulmonar (estenosis de las vías respiratorias)
• estreñimiento
• aumento de la bilirrubina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas, fosfatasa alcalina)
• caída del cabello (alopecia)
• hipotermia

Además, después de la inyección intramuscular, pueden ocurrir los siguientes síntomas: dolor, sensación de ardor y enrojecimiento.
Después de la inyección intravenosa, puede ocurrir inflamación local de la vena, dolor y enrojecimiento.

Adicción / abuso

Después de la interrupción del tratamiento, especialmente si es repentina, pueden aparecer síntomas de abstinencia (por ejemplo, trastornos del sueño).
Los síntomas de abstinencia pueden tener diferentes grados de gravedad, desde disforia (estado de ansiedad) y trastornos del sueño hasta síntomas clínicos graves que incluyen convulsiones generalizadas, temblores, calambres en el abdomen y calambres musculares, vómitos y sudoración. El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia aumenta con la duración del tratamiento. Estos fenómenos generalmente pueden evitarse mediante una reducción gradual de la dosis.
Se han reportado casos de desarrollo de tolerancia (aumento de la dosis debido a la costumbre) en relación con el efecto tranquilizante de las benzodiazepinas.
Lorazepam TZF puede provocar abuso. Los pacientes que han abusado de medicamentos con receta o alcohol en el pasado están especialmente en riesgo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lorazepam TZF

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el refrigerador (2°C-8°C). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante al menos 24 horas después de abrirlo a 2-8°C y 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si el medicamento no se usa de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación del medicamento después de abrirlo recae en el usuario.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje de cartón y el frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lorazepam TZF?

El principio activo del medicamento es lorazepam.
Lorazepam TZF, 2 mg/mL, solución para inyección
Cada mL contiene 2 mg de lorazepam.
Lorazepam TZF, 4 mg/mL, solución para inyección
Cada mL contiene 4 mg de lorazepam.
Los componentes auxiliares son macrogol 400 y propilenglicol.

Cómo es Lorazepam TZF y qué contiene el embalaje?

Solución incolora. El pH de la solución es 3,5 ÷ 7,5.

Embalaje

10 ampollas en un embalaje de cartón

Título del responsable y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: (22) 811 18 14

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:

Lorazepam TZF
Portugal:
Litua
Lorazepam TZF
Lorazepam Polfa Tarchomin 2 mg/mL inyección
Lorazepam Polfa Tarchomin 4 mg/mL inyección
Lorafen 2 mg/mL solución para inyección
Lorafen 4 mg/mL solución para inyección
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:Febrero 2025
Letonia:

Información destinada solo al personal médico especializado

Dosis y administración
Dosis
Preanestesia
Para obtener los mejores efectos de la preanestesia, la dosis debe ajustarse al peso del paciente.
La dosis habitual administrada por vía intravenosa es 0,044 mg por kg de peso. El medicamento se administra 15 a 20 minutos antes del procedimiento. Esta dosis intravenosa será suficiente para la mayoría de los adultos y no debe excederse en pacientes mayores de 50 años. En estos pacientes, generalmente es suficiente una dosis inicial de 2 mg. En algunos casos, se puede administrar una dosis mayor de hasta 0,05 mg/kg, con un máximo de 4 mg.
En caso de inyección intramuscular, la dosis habitual es 0,05 mg por kg de peso, con un máximo de 4 mg, al menos 2 horas antes del procedimiento programado.
En pacientes ancianos y debilitados, así como en pacientes con trastornos respiratorios graves o cardiovasculares, debe elegirse una dosis más baja. En pacientes ancianos y debilitados, la dosis inicial debe reducirse aproximadamente a la mitad y ajustarse según sea necesario y en función de la tolerancia (véase "Advertencias y precauciones").

Uso en niños y adolescentes

Lorazepam no está indicado para su uso en niños menores de 12 años, excepto en casos de tratamiento de estado de convulsiones, en indicaciones especiales y bajo la supervisión de un especialista (neurólogo pediátrico, psiquiatra). En caso de estado de convulsiones, no se debe administrar Lorazepam TZF a recién nacidos (véase también el punto 2).

Pacientes con trastornos renales o hepáticos

En pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados o trastornos renales, debe administrarse la dosis más baja eficaz, ya que en estos casos se puede esperar un efecto prolongado.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. El uso prolongado de Lorazepam TZF puede provocar dependencia física y psicológica.
El tratamiento no debe interrumpirse de repente, sino que la dosis debe reducirse gradualmente.

Vía de administración

Lorazepam TZF se puede utilizar sin diluir para la inyección intramuscular. El medicamento debe administrarse por inyección profunda intramuscular. Debido a que la solución para inyección es ligeramente viscosa, la inyección puede facilitarse mediante la dilución del contenido del frasco con la misma cantidad de solución compatible (véase a continuación).
Para la inyección intravenosa, Lorazepam TZF debe diluirse antes de su uso en una proporción de 1:1 con solución salina, agua para inyección o solución de glucosa. Las soluciones compatibles son: agua para inyección, solución salina al 0,9%, solución de glucosa al 5% y solución de glucosa al 10%. Después de la dilución, debe administrarse una inyección intravenosa lenta o, si es necesario, en una línea de infusión. Debe evitarse absolutamente la inyección accidental en una arteria (véase "Advertencias y precauciones"). La velocidad de inyección no debe exceder los 2 mg de lorazepam por minuto.
No debe utilizarse la solución en caso de presencia de partículas sólidas o cambio de color de la solución.

Instrucciones para abrir el frasco

Las ampollas están equipadas con un sistema OPC (one point cut) y solo deben abrirse según las instrucciones siguientes:

• Sostener la parte inferior del frasco con una mano, de modo que el punto de color esté dirigido hacia la persona que abre.
• Con la otra mano, sostener la parte superior del frasco, colocar el pulgar sobre el punto de color y presionar.

Instrucciones para la preparación de la dilución

Extraer la cantidad necesaria de solución para inyección del frasco a una jeringa, y luego la cantidad adecuada de diluyente. Luego, retirar el émbolo de la jeringa y girar suavemente su contenido de un lado a otro hasta que la solución para inyección esté completamente mezclada. No debe agitarse enérgicamente, ya que esto puede provocar la formación de burbujas de aire en la solución para inyección.

Incompatibilidades farmacéuticas

No aplica.
No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados en el punto "Vía de administración".
Se recomienda administrar cada medicamento adicional en una jeringa separada.