Lorazepam Orion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lorazepam Orion, 2,5 mg, tabletas

Lorazepam

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lorazepam Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lorazepam Orion
• 3. Cómo tomar Lorazepam Orion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lorazepam Orion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lorazepam Orion y para qué se utiliza

Lorazepam Orion es un medicamento tranquilizante y ansiolítico. El principio activo es lorazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Lorazepam Orion se utiliza para el tratamiento a corto plazo de ansiedad intensa y discapacitante en adultos.

2. Información importante antes de tomar Lorazepam Orion

Cuándo no tomar Lorazepam Orion:

• si el paciente es alérgico a lorazepam, benzodiazepinas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene respiración irregular con pausas en la respiración durante el sueño (apnea del sueño);
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar que causa dificultades para respirar;
• si el paciente padece miastenia (debilidad muscular excesiva, Myasthenia gravis);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Lorazepam Orion, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene trastornos de la función renal;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente está debilitado o es anciano;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios crónicos;
• si el paciente tiene glaucoma agudo de ángulo estrecho;
• si el paciente ha tenido trastornos relacionados con el uso de medicamentos opioides, abuso de medicamentos o alcohol;
• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;

Debe consultar a un médico si la paciente está embarazada, planea tener un hijo o está amamantando, o si la mujer es de edad reproductiva (véase el punto "Embarazo y lactancia").

La toma de Lorazepam Orion puede causar dependencia.

El uso de benzodiazepinas (incluso en dosis terapéuticas) puede llevar a la dependencia física y psicológica. Para reducir el riesgo de dependencia, debe utilizarse la dosis más pequeña efectiva de Lorazepam Orion durante el período más corto posible. El tratamiento generalmente no debe durar más de 4 semanas. Debe evaluarse la necesidad de continuar el tratamiento si el tiempo de tratamiento supera las 4 semanas, y luego regularmente, lo mejor por el mismo médico que inició el tratamiento. El tiempo de tratamiento no debe superar los 2-3 meses como máximo.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Lorazepam Orion en niños y adolescentes menores de 18 años.

Lorazepam Orion y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe tener especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos mientras toma Lorazepam Orion:

• otros medicamentos que afectan el sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos, ansiolíticos, antidepresivos, somníferos, sedantes, anestésicos, medicamentos opioides para el dolor, medicamentos antihistamínicos con efecto sedante);
• medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, hidantoina, barbitúricos y ácido valproico);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción (lofexidina y disulfiram);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del tracto gastrointestinal (cisaprida); antibióticos (rifampicina);
• medicamentos relajantes musculares (baclofeno y tizanidina);
• medicamentos para el asma (teofilina y aminofilina) y cafeína;
• medicamentos antihipertensivos, vasodilatadores y diuréticos;
• nabilona (medicamento antiemético);
• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota).

La toma de estos medicamentos al mismo tiempo que lorazepam puede aumentar o disminuir el efecto del lorazepam o aumentar el riesgo de efectos adversos. La toma conjunta de Lorazepam Orion con opioides (medicamentos para el dolor fuerte, medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la toma conjunta solo debe considerarse si no es posible utilizar otros métodos de tratamiento. Si el médico ha recetado Lorazepam Orion junto con opioides, debe utilizarse la dosis más pequeña efectiva, y el tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de su médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre la posibilidad de que se produzcan estos síntomas. En caso de que se produzcan estos síntomas, debe ponerse en contacto con un médico.

Lorazepam Orion con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas deben tomarse con un líquido. El medicamento se puede tomar con o sin comida. Alcohol: No debe beber alcohol mientras tome este medicamento, ya que el alcohol puede cambiar o aumentar el efecto del medicamento Lorazepam Orion de manera impredecible.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Lorazepam Orion durante el embarazo, especialmente en el primer y último trimestre, ya que el lorazepam puede tener un efecto significativo en el feto. Si la paciente queda embarazada mientras toma Lorazepam Orion, debe informar a su médico de inmediato para que pueda decidir sobre un cambio de tratamiento. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento. El principio activo de Lorazepam Orion pasa a la leche materna y puede causar somnolencia y dificultades para alimentarse en el bebé lactante. El médico decidirá si la paciente debe tomar este medicamento durante la lactancia o si debe interrumpir la lactancia, considerando los beneficios esperados del tratamiento para la madre y los beneficios de la lactancia para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lorazepam Orion puede tener un efecto moderado o importante en la capacidad para conducir vehículos y realizar tareas que requieren precisión, ya que afecta la capacidad de reacción, causa somnolencia, relajación muscular y puede provocar mareos y trastornos de la visión. Además, Lorazepam Orion puede causar efectos adversos como mareos y trastornos de la visión. No debe conducir vehículos ni operar máquinas bajo la influencia del lorazepam.

Lorazepam Orion contiene lactosa monohidratada

El medicamento contiene lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Lorazepam Orion

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico. La dosificación y la duración del tratamiento se determinan individualmente para cada paciente. Dosis recomendada:

• en el tratamiento de la ansiedad, la dosis diaria promedio es de 2 a 3 mg de lorazepam, en varias dosis divididas. La dosis diaria puede variar desde 1 a 7,5 mg. La dosis más grande debe tomarse antes de dormir;
• en la insomnio debido a la ansiedad o el estrés situacional, la dosis promedio es de 1 a 2 mg una vez al día, generalmente antes de dormir;
• en pacientes ancianos y debilitados, la dosis inicial recomendada es de 1 mg al día, en dos dosis divididas. La dosis debe ajustarse cuidadosamente según las necesidades y la tolerancia del paciente.

La tableta se puede dividir en dosis iguales. Para dosis que no se pueden obtener con tabletas de esta potencia, después de consultar con un médico, se recomienda utilizar una potencia diferente de Lorazepam Orion (1 mg).

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de lorazepam en niños y adolescentes. No debe utilizarse Lorazepam Orion en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Lorazepam Orion

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada o ingesta accidental del medicamento por un niño, debe ponerse en contacto con un médico o un hospital para obtener una opinión sobre el riesgo y consejos sobre las acciones a tomar. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: somnolencia, confusión, apatía, trastornos del habla, movimientos inseguros, depresión, presión arterial baja, debilidad muscular, trastornos respiratorios, mareos con debilidad del pulso, palidez, coloración azulada de los labios y las uñas. En casos raros, se ha observado la aparición de coma. En casos muy raros, la intoxicación con Lorazepam Orion puede causar la muerte.

Olvido de una dosis de Lorazepam Orion

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis programada.

Interrupción del tratamiento con Lorazepam Orion

El tratamiento solo debe interrumpirse según las indicaciones de un médico. El médico puede reducir gradualmente la dosis de Lorazepam Orion, especialmente si se utilizan dosis altas o durante un período prolongado. Si el paciente interrumpe bruscamente el uso de Lorazepam Orion, pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, depresión, insomnio, sudoración, mareos, confusión e irritabilidad. Además, después de la interrupción brusca del tratamiento con Lorazepam Orion, los trastornos que se trataban con el medicamento pueden empeorar. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes que deben tenerse en cuenta:

Si ocurren los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Lorazepam Orion y ponerse en contacto de inmediato con un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano: reacción alérgica grave. Los síntomas de una reacción alérgica grave son:

• erupción, picazón;
• hinchazón de la cara, los labios, la boca y la garganta, que puede causar dificultades para tragar y respirar (edema angioneurótico). Este es un efecto adverso grave. El paciente puede requerir atención médica de emergencia o hospitalización.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• sedación, fatiga, somnolencia;

Frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• ataxia, desorientación, depresión, revelación de depresión, mareos;
• debilidad muscular, astenia (fatiga crónica);

Poco frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolores de cabeza, disminución de la alerta, supresión de las emociones;
• trastornos de la visión (incluyendo visión doble y visión borrosa);
• náuseas, trastornos gastrointestinales, cambios en el apetito;
• reacciones cutáneas;
• cambios en la libido, impotencia, disminución del orgasmo;

Raros (ocurren en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• cambios en la morfología de la sangre (disminución del número de glóbulos rojos, blancos y plaquetas);
• amnesia anterógrada transitoria y trastornos de la memoria;
• aumento de la bilirrubina, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas, fosfatasa alcalina);

Muy raros (ocurren en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad y reacciones anafilácticas/pseudoanafilácticas;
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), disminución del sodio en la sangre, hipotermia;
• falta de inhibiciones, euforia, coma, pensamientos o intentos de suicidio, reacciones paradójicas, incluyendo: ansiedad, agitación, excitación, hostilidad, agresividad, ira, trastornos del sueño/insomnio, excitación sexual, alucinaciones, síntomas extrapiramidales, temblores, mareos, trastornos del habla, convulsiones, ataques epilépticos, coma;
• presión arterial baja, hipotensión;
• depresión respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño, empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• estreñimiento;
• reacciones cutáneas alérgicas, alopecia.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• tiempo de reacción prolongado;
• trastornos de la concentración;
• trastornos del equilibrio;
• síndrome de abstinencia;
• dependencia;

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al titular de la autorización de comercialización o al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Tel.: +34 91 596 24 99. Fax: +34 91 596 24 90. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es). Página web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lorazepam Orion

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el paquete exterior después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Debe conservar en el paquete original para proteger del calor y la humedad. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lorazepam Orion?

• El principio activo es lorazepam. Cada tableta contiene 2,5 mg de lorazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, poliacrilato de potasio, óxido de hierro amarillo (E 172) y estearato de magnesio.

Cómo es Lorazepam Orion y qué contiene el paquete?

Tabletas amarillas claras, redondas, planas y con bordes biselados, de aproximadamente 8 mm x 3,1 mm, con el símbolo "2,5" grabado en una cara y una línea de división en la otra cara. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. Paquete: Blíster suave de aluminio/PE o blíster OPA/aluminio/PVC/aluminio en una caja de cartón. Los paquetes contienen: Blíster suave de aluminio/PE: 10, 20 y 30 tabletas. Blíster OPA/aluminio/PVC/aluminio: 10, 20, 25 y 30 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Importador:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Fabricante:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Orion Pharma España, S.A.

informacion@orionpharma.es

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:02.09.2022