Lorazepam Orion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lorazepam Orion, 1 mg, tabletas

Lorazepam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lorazepam Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lorazepam Orion
• 3. Cómo tomar Lorazepam Orion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lorazepam Orion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lorazepam Orion y para qué se utiliza

Lorazepam Orion es un medicamento ansiolítico y sedante. El principio activo es lorazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Lorazepam Orion se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la ansiedad intensa y discapacitante de diversas causas en adultos.

2. Información importante antes de tomar Lorazepam Orion

Cuándo no tomar Lorazepam Orion:

• si el paciente es alérgico a lorazepam, benzodiazepinas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene respiración irregular con pausas en la respiración durante el sueño (apnea del sueño);
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar que causa dificultades para respirar
• si el paciente padece miastenia gravis
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lorazepam Orion, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene trastornos de la función renal
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática
• si el paciente está debilitado o es anciano
• si el paciente padece trastornos respiratorios crónicos
• si el paciente tiene glaucoma agudo de ángulo estrecho
• si el paciente ha tenido trastornos relacionados con el abuso de drogas, medicamentos o alcohol
• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado.

Tolerancia

Debe hablar con su médico si el paciente nota que el efecto de las tabletas se ha debilitado después de tomarlas durante varias semanas (desarrollo de tolerancia al medicamento).

La toma de Lorazepam Orion puede causar dependencia.

El uso de benzodiazepinas puede llevar a la dependencia física y psicológica. Para reducir el riesgo de dependencia, debe tomar la dosis más pequeña efectiva de Lorazepam Orion durante el período más corto posible. El tratamiento generalmente no debe durar más de 4 semanas. Debe evaluar la necesidad de continuar el tratamiento si la duración del tratamiento supera las 4 semanas, y luego regularmente, lo mejor por el mismo médico que inició el tratamiento. La duración del tratamiento no debe superar los 2-3 meses como máximo.

Abuso

Un riesgo conocido asociado con el uso de este tipo de medicamentos (benzodiazepinas) es su abuso (véase el punto 4). El abuso de este medicamento puede llevar a la sobredosis y la muerte. Siempre debe seguir las instrucciones de su médico sobre la dosificación. Este medicamento puede ser buscado por personas que abusan de medicamentos con receta y debe guardarse en un lugar inaccesible para otros. Todos los restos de medicamento no utilizados deben devolverse a la farmacia que los acepte.

Niños y adolescentes

No debe administrar Lorazepam Orion a niños y adolescentes menores de 18 años.

Lorazepam Orion y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe tener especial cuidado si el paciente está tomando los siguientes medicamentos mientras toma Lorazepam Orion:

• otros medicamentos que afectan el sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos, ansiolíticos, antidepresivos, somníferos, sedantes, anestésicos, analgésicos opioides, medicamentos antihistamínicos sedantes)
• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, hidantoina, barbitúricos y ácido valproico)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción (lofexidina y disulfiram)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos del tracto gastrointestinal (cisaprida)
• antibióticos (rifampicina)
• medicamentos relajantes musculares (baclofeno y tizanidina)
• medicamentos para el asma (teofilina y aminofilina) y cafeína
• medicamentos antihipertensivos, vasodilatadores y diuréticos
• nabilona (medicamento antiemético)
• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota).

La administración concomitante de Lorazepam Orion con opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos antitussígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante solo debe considerarse si no es posible utilizar otros métodos de tratamiento. Si su médico ha recetado Lorazepam Orion junto con opioides, debe tomar la dosis más pequeña efectiva y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre la posibilidad de que el paciente experimente los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico. La administración de estos medicamentos junto con lorazepam puede aumentar o disminuir el efecto del lorazepam o aumentar el riesgo de efectos adversos.

Lorazepam Orion con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas deben tomarse con un líquido. El medicamento puede tomarse con o sin comida. Alcohol: No debe beber alcohol mientras tome este medicamento, ya que el alcohol puede cambiar o aumentar el efecto de Lorazepam Orion de manera impredecible.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Lorazepam Orion durante el embarazo, especialmente en el primer y último trimestre, ya que el lorazepam puede tener un efecto grave en el feto. Si la paciente queda embarazada mientras toma Lorazepam Orion, debe informar a su médico de inmediato para que pueda decidir cambiar el tratamiento. El principio activo de Lorazepam Orion se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar este medicamento durante la lactancia, a menos que los beneficios esperados superen el riesgo para el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Lorazepam Orion tiene un efecto moderado o importante en la capacidad de conducir vehículos y realizar tareas que requieren precisión, ya que altera la capacidad de reaccionar, causa somnolencia, sedación y relajación muscular. Además, Lorazepam Orion puede causar efectos adversos como mareos y trastornos de la visión. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria bajo la influencia del lorazepam.

Lorazepam Orion contiene lactosa.

Este medicamento contiene 63,75 mg de lactosa monohidratada. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Lorazepam Orion

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosificación y la duración del tratamiento se determinan individualmente para cada paciente. Dosis recomendada:

• en el tratamiento de los estados de ansiedad, la dosis diaria promedio es de 2 a 3 mg, en varias dosis divididas. La dosis diaria puede variar desde 1 a 7,5 mg. La dosis más grande debe tomarse antes de dormir
• en la insomnio debido a la ansiedad o el estrés situacional, la dosis promedio es de 1 a 2 mg una vez al día, generalmente antes de dormir
• en pacientes ancianos y debilitados, la dosis diaria recomendada es de 1 mg al día, en dos dosis divididas; la dosis debe ajustarse cuidadosamente según las necesidades y la tolerancia del paciente. La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de lorazepam en niños y adolescentes. No debe administrar Lorazepam Orion a niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Lorazepam Orion

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada o ingesta accidental del medicamento por un niño, debe comunicarse con su médico o hospital para obtener una opinión sobre el riesgo y consejos sobre las acciones que debe tomar. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: somnolencia, confusión, apatía, trastornos del habla, movimientos inseguros, depresión, presión arterial baja, debilidad muscular, trastornos respiratorios, mareos con debilidad del pulso, palidez, coloración azulada de los labios y las uñas. En casos raros, se ha observado la ocurrencia de coma. En casos muy raros, la intoxicación con Lorazepam Orion puede causar la muerte.

Omision de la toma de Lorazepam Orion

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe omitir la dosis omitida y tomar la siguiente dosis programada.

Interrupción de la toma de Lorazepam Orion

El tratamiento puede terminarse o interrumpirse solo según las instrucciones de su médico. Su médico puede reducir gradualmente la dosis de Lorazepam Orion, especialmente si se administran dosis grandes o durante un período prolongado. Si el paciente interrumpe abruptamente la toma de Lorazepam Orion, pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, depresión, insomnio, sudoración, mareos, confusión e irritabilidad. Además, después de la interrupción abrupta de la toma del medicamento, los trastornos aliviados por Lorazepam Orion pueden empeorar. En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes que deben tenerse en cuenta:

Debe interrumpir la toma de Lorazepam Orion y comunicarse de inmediato con su médico si ocurren síntomas de una reacción alérgica grave, reacción anafiláctica o angioedema, como:

• erupción, picazón
• hinchazón de la cara, los labios, la boca y la garganta, que puede causar dificultades para tragar y respirar. Estos son efectos adversos graves, pero muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas). El paciente puede requerir atención médica de emergencia o hospitalización.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• sedación, fatiga, somnolencia. Frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 10 personas):
• ataxia, desorientación, depresión, revelación de depresión, mareos;
• debilidad muscular, astenia. Poco frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 100 personas):
• dolores de cabeza, disminución de la alerta, supresión de las emociones
• trastornos de la visión (incluyendo visión doble y visión borrosa)
• náuseas, trastornos gastrointestinales, cambios en el apetito
• reacciones cutáneas
• cambios en la libido, impotencia, disminución del orgasmo. Raros (ocurren en hasta 1 de cada 1,000 personas):
• cambios en la morfología de la sangre (disminución del número de glóbulos rojos, blancos y plaquetas);
• amnesia anterógrada transitoria y trastornos de la memoria
• aumento de la bilirrubina, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas, fosfatasa alcalina). Muy raros (ocurren en hasta 1 de cada 10,000 personas):
• reacciones de hipersensibilidad
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), deficiencia de sodio en la sangre, hipotermia
• temblor, mareos, trastornos del habla, convulsiones, falta de inhibiciones, euforia, coma, pensamientos o intentos de suicidio, reacciones paradójicas, incluyendo: ansiedad, agitación, excitación, hostilidad, agresividad, ira, trastornos del sueño/insomnio, excitación sexual, alucinaciones
• disminución de la concentración, trastornos del equilibrio
• presión arterial baja, hipotensión
• depresión respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño, empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva
• estreñimiento
• reacciones cutáneas alérgicas, alopecia.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• abuso de medicamentos, dependencia del medicamento, síndrome de abstinencia

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al titular de la autorización de comercialización o al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [farmaco.vigilancia@mscbs.es](mailto:farmaco.vigilancia@mscbs.es). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lorazepam Orion

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el paquete exterior después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lorazepam Orion?

• El principio activo del medicamento es lorazepam. Cada tableta contiene 1 mg de lorazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, poliacrilato de potasio y estearato de magnesio.

Cómo es Lorazepam Orion y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, no recubiertas, con bordes biselados, con el símbolo "1" grabado en una cara y una ranura de división en la otra cara. Paquete: Blisters suaves de aluminio/PE en caja de cartón. Los paquetes contienen 20, 25, 30, 50 o 100 tabletas. No todas las tamaños de paquete deben estar en circulación. Blisters de aluminio-aluminio en caja de cartón. Los paquetes contienen 20, 25, 30, 50 o 100 tabletas. No todas las tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización:

Orion Corporation

Dirección:

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Importador:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

Correo electrónico: [kontakt@orionpharma.info.pl](mailto:kontakt@orionpharma.info.pl)

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06/2024