Lorafen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lorafen, 1 mg, tabletas de uso bucal

Lorafen, 2,5 mg, tabletas de uso bucal

Lorazepam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lorafen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lorafen
• 3. Cómo tomar Lorafen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lorafen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lorafen y para qué se utiliza

Lorafen contiene como principio activo lorazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Lorafen tiene un efecto ansiolítico y sedante, así como un efecto más débil anticonvulsivo y relajante muscular.
Lorafen se utiliza para el tratamiento a corto plazo de:

• ansiedad de diferentes orígenes;
• trastornos del sueño asociados con estados de ansiedad aumentada.

2. Información importante antes de tomar Lorafen

Cuándo no tomar Lorafen

Si el paciente ha sido diagnosticado con:

• alergia (hipersensibilidad) a lorazepam o otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas o cualquier componente del medicamento (enumerado en el punto 6);
• insuficiencia respiratoria grave;
• síndrome de apnea del sueño (pausas frecuentes y breves en la respiración durante el sueño);
• insuficiencia hepática y renal grave;
• glaucoma de ángulo estrecho;
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular y fatiga excesiva);
• porfiria aguda (enfermedad metabólica rara asociada con la sangre);
• intoxicación por alcohol o medicamentos que actúan en el sistema nervioso central.

Advertencias y precauciones

Información general sobre los efectos observados después del tratamiento con benzodiazepinas y otros medicamentos con un efecto similar a las benzodiazepinas, que deben tenerse en cuenta al tomar Lorafen.
➢ Tolerancia
Después de tomar el medicamento Lorafen durante varias semanas, su eficacia puede disminuir.
➢ Dependencia
La administración de lorazepam durante un período prolongado puede llevar a la dependencia psicológica y física. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes dependientes del alcohol o medicamentos, así como en pacientes con trastornos de personalidad.
➢ Síntomas de abstinencia
En caso de interrupción repentina del medicamento, pueden aparecer síntomas de abstinencia, como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad aumentada, tensión, excitación, agitación, desorientación, trastornos del sueño, irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir: pérdida de la sensación de la realidad, trastornos de personalidad, hipersensibilidad a los sonidos, el tacto, la luz, el ruido, sensación de hormigueo y entumecimiento de las extremidades, alucinaciones y delirios, convulsiones epilépticas.
➢ Fenómeno de "rebote" y ansiedad
Al interrumpir el tratamiento con Lorafen, puede ocurrir un retorno temporal de los síntomas que motivaron el tratamiento (fenómeno de "rebote"). Estos síntomas a menudo van acompañados de cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño y insomnio. Para minimizar el riesgo de aparición de estos síntomas, se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento.
➢ Amnesia anterógrada (incapacidad para recordar eventos después de tomar el medicamento)
Lorafen puede causar amnesia anterógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información – los nuevos datos no se recuerdan de manera permanente). Este estado aparece más comúnmente dentro de las pocas horas después de la administración del medicamento, especialmente en dosis altas. Si el médico ha recetado la administración de Lorafen una vez al día, para reducir el riesgo de aparición de amnesia anterógrada, se recomienda tomar el medicamento media hora antes de acostarse y asegurar condiciones adecuadas para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.
➢ Reacciones psicológicas y paradójicas
En niños y personas mayores, aumenta el riesgo de aparición de reacciones psicológicas anormales y paradójicas (contrarias a las esperadas), como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, enfado, furia, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis, trastornos de conducta.
En caso de aparición de tales síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
Grupos específicos de pacientes
➢ Los pacientes mayores deben recibir dosis más bajas de Lorafen (véase el punto 3), debido a la posibilidad de aumento de los efectos adversos, principalmente trastornos de la orientación y la coordinación motora (caídas, lesiones).
➢ Los pacientes con insuficiencia hepática o renal, o con insuficiencia respiratoria crónica, deben informar a su médico sobre su estado antes de tomar Lorafen.
➢ Uso en depresión: Antes de tomar Lorafen, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad psicológica. Los pacientes con síntomas de depresión o ansiedad asociada con depresión deben tomar varios medicamentos al mismo tiempo. La administración de solo Lorafen a pacientes con depresión puede empeorar los síntomas de la depresión, incluyendo pensamientos suicidas.
➢ Durante el tratamiento con benzodiazepinas, puede revelarse una depresión enmascarada.
➢ Los pacientes dependientes del alcohol, drogas o medicamentos deben informar a su médico sobre estos hábitos antes de tomar Lorafen, ya que existe un alto riesgo de desarrollar dependencia psicológica y física. Este grupo de pacientes debe tomar Lorafen bajo estricto control médico.
➢ Lorafen puede empeorar los síntomas de la porfiria en pacientes con esta enfermedad. Los pacientes con porfiria deben informar a su médico sobre esta enfermedad antes de iniciar el tratamiento con Lorafen.
➢ Los pacientes con glaucoma (enfermedad ocular caracterizada por un aumento de la presión en los ojos) deben informar a su médico sobre esta enfermedad antes de iniciar el tratamiento con Lorafen.
➢ Durante el tratamiento prolongado con lorazepam, el médico suele ordenar análisis de sangre periódicos (hemograma con frotis) y análisis de orina.

Otros medicamentos y Lorafen

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o bebe alcohol:

• fluoxetina y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psicológicas
• medicamentos utilizados para el insomnio
• medicamentos utilizados para enfermedades alérgicas que pueden causar somnolencia
• medicamentos utilizados para la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina)
• medicamentos utilizados para la enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno (por ejemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida)
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)
• ketconazol (medicamento antifúngico)
• medicamentos utilizados para la anestesia general
• medicamentos analgésicos potentes (por ejemplo, morfina, codeína)
• medicamentos que relajan los músculos esqueléticos (por ejemplo, baclofeno)
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa)
• anticonceptivos orales
• alcohol: beber alcohol mientras toma Lorafen puede aumentar su efecto y llevar a la aparición de reacciones paradójicas, como excitación psicomotora, comportamiento agresivo (véase el punto 2, Advertencias y precauciones).
• opiáceos: la administración conjunta de Lorafen y opiáceos (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución [tratamiento de adicciones], algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de aparición de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos solo se debe considerar si no hay otras opciones de tratamiento. Si el médico prescribe Lorafen junto con opiáceos, debe ser en dosis limitada y por el menor tiempo posible de tratamiento conjunto. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opiáceos que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de la posible aparición de estos síntomas. En caso de aparición de tales síntomas, debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Si es mujer y está embarazada, en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Lorafen durante el embarazo.
Lorafen pasa a la leche materna. Si es necesario administrar el medicamento, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria durante el tratamiento con Lorafen.
La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede estar limitada debido a la posibilidad de aparición de somnolencia, trastornos de la concentración o otros efectos adversos que reduzcan la concentración (véase el punto 4, Posibles efectos adversos).

Lorafen de 1 mg contiene excipientes con efecto conocido:

• lactosa y sacarosa: si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
• sodio: menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de uso bucal, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Lorafen de 2,5 mg contiene excipientes con efecto conocido:

• lactosa y sacarosa: si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
• rojo cosénilo (E 124), que puede causar reacciones alérgicas.
• sodio: menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de uso bucal, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Lorafen

Debe tomar Lorafen siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de duda, debe consultar a su médico.

Adultos y niños mayores de 12 años

En trastornos de ansiedad, se administra inicialmente 2 mg a 3 mg de lorazepam al día en 2 o 3 dosis divididas, y luego, si es necesario, el médico aumentará la dosis del medicamento a 6 mg al día, en 2 o 3 dosis divididas.
La dosis de lorazepam se aumentará gradualmente, comenzando con el aumento de la dosis que se toma por la noche. Como máximo, se puede administrar hasta 10 mg/día.
En trastornos del sueño causados por ansiedad, se administra generalmente 2 mg a 4 mg de lorazepam una vez al día antes de acostarse.

Niños menores de 12 años

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de lorazepam en niños menores de 12 años.

Pacientes mayores

Suele ser suficiente la mitad de la dosis recomendada para pacientes adultos (véase el punto 2, Advertencias y precauciones).

Duración del tratamiento

El médico determinará la duración del tratamiento.

Forma de administración

Debe tragar las tabletas de Lorafen con un poco de agua.
El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja efectiva y, si es necesario, la aumentará gradualmente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lorafen

Los síntomas de sobredosis son trastornos de la conciencia, somnolencia, habla confusa. En casos graves de intoxicación, puede ocurrir: falta de coordinación motora, hipotensión, debilidad muscular, trastornos de la respiración, coma e incluso la muerte.
En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada de Lorafen, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el medicamento en su embalaje original para que el personal pueda verificar exactamente qué medicamento se ha administrado.

Omision de la dosis de Lorafen

Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente según las indicaciones. En caso de que olvide tomar dos o más dosis, debe consultar a su médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lorafen

No debe interrumpir el tratamiento con Lorafen, a menos que sea según las indicaciones de su médico. Es posible que reaparezcan los síntomas de la enfermedad. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante varios días.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos que aparecen después de la administración del medicamento se ha determinado de la siguiente manera:
muy frecuentes– ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas;
frecuentes– ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas;
no muy frecuentes– ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas;
raros– ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas;
muy raros– ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 personas;
frecuencia desconocida- no puede determinarse con los datos disponibles.

Efectos adversos graves

• que ocurren raros:
• desorientación, estados de excitación y agitación, depresión
• icoloración de la piel, blancos de los ojos, orina de color marrón - pueden ser síntomas de ictericia
• que ocurren muy raros:
• reacción alérgica grave en forma de picazón, hinchazón de los labios o la lengua o respiración silbante o dificultad para respirar
• que ocurren con frecuencia desconocida:
• depresión con tendencias suicidas, ansiedad, irritabilidad, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis (pérdida del contacto con la realidad), comportamientos atípicos. Estos trastornos aparecen más comúnmente después del consumo de alcohol y en personas mayores o con enfermedades psicológicas.
• coma ➢ Si aparece alguno de los síntomas adversos mencionados anteriormente, debe inmediatamenteinformar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir después del tratamiento con Lorafen

Los siguientes efectos adversos ocurren muy frecuentes:

• Somnolencia, reacciones lentas

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentes:

• Debilidad muscular.

Los siguientes efectos adversos ocurren raros:

• Reacciones alérgicas en la piel - erupciones, picazón, urticaria
• Desorientación, trastornos emocionales, falta de autocontrol, impulsividad, euforia, trastornos del sueño, revelación de una depresión previamente existente pero no reconocida
• Dolor y mareo, trastornos de la conciencia y la desorientación, falta de coordinación motora. Estos efectos ocurren más comúnmente al inicio del tratamiento, en pacientes mayores y generalmente desaparecen durante el tratamiento posterior.
• Trastornos de la memoria, habla anormal
• Trastornos de la visión (visión borrosa, visión doble)
• Disminución leve de la presión arterial
• Náuseas, molestias estomacales, sensación de sequedad en la boca
• Aumento leve de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos de la función hepática con aparición de ictericia (icoloración de la piel, blancos de los ojos).

Los siguientes efectos adversos ocurren muy raros:

• Cambio en el número de algunos glóbulos sanguíneos.

Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia desconocida:

• Falta de apetito
• Reacciones paradójicas - ansiedad psicomotora, insomnio, aumento de la excitabilidad y la agresividad, temblor muscular, convulsiones. Las reacciones paradójicas ocurren más comúnmente después del consumo de alcohol, en personas mayores y en pacientes con enfermedades psicológicas.
• Dependencia psicológica y física. Los pacientes que abusan del alcohol o los medicamentos son más propensos a desarrollar dependencia.
• Síndrome de abstinencia después de la interrupción repentina del tratamiento con el medicamento
• Trastornos de la coordinación motora
• Temblor en la zona de los labios, temblores rítmicos de los dedos, movimientos incontrolados, torsión de la cabeza, el tronco, la cara.
• Disminución de la frecuencia cardíaca, dolor en el pecho
• Retención de orina, incontinencia de orina
• Trastornos del ciclo menstrual, del deseo sexual
• Debilidad general, pérdida de conocimiento

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lorafen

Debe conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe conservar a una temperatura inferior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para proteger del calor y la humedad.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lorafen?

El principio activo del medicamento es lorazepam.
Lorafen 1 mg: Una tableta de uso bucal contiene 1 mg de lorazepam.
Los demás componentes son: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina, talco, estearato de magnesio, lactosa monohidratada, alcohol polivinílico, maltodextrina, sacarosa, dióxido de titanio, Opaglos 6000
Lorafen 2,5 mg: Una tableta de uso bucal contiene 2,5 mg de lorazepam.
Los demás componentes son: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina, talco, rojo cosénilo (E-124), estearato de magnesio, lactosa monohidratada, alcohol polivinílico, maltodextrina, sacarosa, rojo cosénilo – laca (E-124), dióxido de titanio, Opaglos 6000

Cómo es el aspecto de Lorafen y qué contiene el paquete?

Lorafen, 1 mg: Tabletas de uso bucal blancas, redondas, abombadas por ambos lados, lisas.
Lorafen, 2,5 mg: Tabletas de uso bucal rosadas, redondas, abombadas por ambos lados, lisas.
Paquete:25 tabletas de uso bucal

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: