Lorazepam
Este medicamento contiene lorazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. El medicamento ayuda a aliviar la ansiedad y la tensión muscular.
Lorabex se utiliza generalmente para la premedicación antes de una operación o antes de pruebas diagnósticas invasivas o prolongadas. También se puede utilizar para aliviar la ansiedad aguda, la agitación aguda o la manía aguda, así como para controlar las convulsiones.
Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor después de tomar Lorabex, debe informar a su médico.
No se debe utilizar Lorabex en niños menores de 12 años, excepto en el caso de convulsiones, en el que Lorabex se puede utilizar en adultos, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad y mayores.
Debe informar a su médico o farmacéutico si ha tomado Lorabex antes de tomar cualquier otro medicamento, si está embarazada o si se ha sometido a tratamiento en un hospital.
Antes de comenzar a tomar Lorabex, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:
Si el paciente está siendo tratado de forma ambulatoria, no se debe administrar Lorabex, a menos que el paciente esté acompañado de un acompañante que lo lleve a casa.
Puede ocurrir tolerancia a las benzodiazepinas, por lo que después de varias semanas de tomar Lorabex, su efecto puede ser menos notable.
El lorazepam puede causar dependencia, especialmente en pacientes que han abusado de medicamentos, drogas o alcohol en el pasado.
Es poco probable que se produzca dependencia, pero el riesgo aumenta con dosis más altas y uso prolongado, y es aún mayor en pacientes que han sido dependientes de alcohol, medicamentos o drogas en el pasado, o en pacientes con trastornos de personalidad marcados. Por lo tanto, debe evitarse el uso de lorazepam en personas dependientes de alcohol, medicamentos o drogas.
La dependencia puede llevar a síntomas de abstinencia, especialmente en caso de interrupción brusca del tratamiento. Por lo tanto, el medicamento siempre debe suspenderse gradualmente, utilizando lorazepam en forma oral si es necesario.
Algunos pacientes se sienten somnolientos después de tomar Lorabex. Es recomendable permanecer en el hospital durante al menos 8 horas o toda la noche después de recibir la inyección. Si el paciente debe abandonar el hospital pronto después de recibir Lorabex, debe estar bajo la supervisión de un acompañante.
En algunos pacientes ancianos, pueden ocurrir mareos después de tomar Lorabex, y en estos pacientes, existe un mayor riesgo de caídas.
Se han informado casos de pérdida de memoria transitoria después de la administración de benzodiazepinas.
No se debe utilizar Lorabex en niños menores de 12 años, excepto en el caso de convulsiones. En el caso de convulsiones, no se debe utilizar Lorabex en recién nacidos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de cualquier otro medicamento sedante, ansiolítico, antidepresivo, analgésico potente (por ejemplo, opioides, metadona: debe reducirse la dosis y el tiempo de administración de ambos medicamentos al mínimo, según las recomendaciones del médico), anticonvulsivante, antihistamínico, psicotrópico para trastornos del estado de ánimo o trastornos psiquiátricos (por ejemplo, haloperidol o clorpromazina). La ingesta de Lorabex con medicamentos analgésicos aumenta el riesgo de somnolencia, y en casos raros, dificultades para respirar y puede terminar en muerte.
Los barbitúricos (medicamentos sedantes) y los anestésicos (medicamentos que causan anestesia reversible), la clozapina (medicamento para trastornos del estado de ánimo o trastornos psiquiátricos), el valproato de sodio (utilizado en el tratamiento de la epilepsia y el trastorno afectivo bipolar), la probenecid (medicamento utilizado en la gota), la teofilina, la aminofilina (medicamentos utilizados en enfermedades respiratorias), el disulfiram (medicamento que ayuda en el tratamiento del alcoholismo) y el metronidazol (antibiótico): puede ser necesario reducir las dosis de estos medicamentos antes de administrar Lorabex. También debe informar a su médico sobre la ingesta de un medicamento llamado escopolamina, que puede ser utilizado en problemas intestinales o antes de una operación.
Debe evitar beber alcohol durante 24 a 48 horas antes de tomar Lorabex. Véase el punto 3.
Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Las benzodiazepinas, incluyendo Lorabex, pueden causar daño fetal si se administran al comienzo del embarazo. Por lo tanto, si está embarazada o puede estar embarazada, no debe tomar este medicamento sin consultar a su médico. Si toma este medicamento durante el embarazo avanzado o durante el parto, el bebé puede ser menos activo que otros niños, y pueden ocurrir síntomas como: temperatura corporal baja, tono muscular bajo, dificultades para respirar o problemas para alimentarse. El bebé también puede experimentar una reacción anormal a la temperatura baja. En el bebé, después del nacimiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia si la madre toma lorazepam regularmente durante un período prolongado durante el embarazo avanzado.
Lactancia
No se debe administrar Lorabex a madres que estén amamantando, a menos que, en opinión del médico, los beneficios para la madre superen el riesgo para el bebé, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.
En algunos pacientes, el día de la administración de Lorabex puede ocurrir somnolencia o mareos.
No se debe conducir vehículos ni operar máquinas durante 24 a 48 horas después de tomar Lorabex.
Lorabex contiene 20,9 mg de alcohol bencílico, 828,3 mg de propilenglicol y 202,3 mg de macrogol en cada ml.
En el caso de niños menores de 5 años, pacientes con enfermedades hepáticas o renales, o mujeres embarazadas o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento, ya que los componentes auxiliares pueden causar efectos adversos. El médico puede ajustar la dosis si el paciente o el niño toman otros medicamentos que contienen alcohol bencílico, propilenglicol o alcohol.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo el síndrome de "gasping" (una condición que afecta la respiración), pero Lorabex no se utiliza en lactantes menores de 1 mes de edad.
No se debe administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico administrará Lorabex por inyección en una vena o en un músculo.
La dosis recomendada es:
En la premedicación, la dosis habitual es de 0,05 mg por kilogramo de peso corporal (por ejemplo, si el paciente pesa 70 kilogramos, probablemente recibirá 3,5 mg de lorazepam).
No se debe utilizar Lorabex en la premedicación en niños menores de 12 años.
En la ansiedad aguda, la dosis habitual es de 0,025 a 0,03 mg por kilogramo de peso corporal (por ejemplo, si el paciente pesa 70 kilogramos, probablemente recibirá de 1,75 a 2,1 mg de lorazepam).
No se debe utilizar Lorabex en el tratamiento de la ansiedad aguda en niños menores de 12 años.
El médico puede recetar una dosis diferente o recomendar un tiempo de tratamiento diferente, especialmente en pacientes ancianos o débiles.
Pacientes con trastornos renales o hepáticos: en estos pacientes, pueden ser suficientes dosis más bajas. El uso en pacientes con insuficiencia hepática grave es contraindicado.
En el control de las convulsiones en adultos, el lorazepam se administra por vía intravenosa en una dosis de 4 mg. Los niños reciben una dosis más baja de 0,1 mg por kilogramo de peso corporal. No se debe exceder la dosis de 4 mg. Si las convulsiones persisten durante 10-15 minutos después de la administración del medicamento, el médico puede decidir administrar una segunda dosis.
Debido al posible riesgo de toxicidad asociado con la acumulación de componentes auxiliares, no se debe repetir la dosis máxima de Lorabex en un plazo de 24 horas en niños menores de 5 años.
No se debe utilizar Lorabex en niños menores de 12 años, excepto en el caso de convulsiones (véase también el punto 2). En el caso de convulsiones, no se debe utilizar Lorabex en recién nacidos (véase también el punto 2).
Lorabex se prescribe generalmente en una o dos dosis o por un corto período de tratamiento.
Esto reduce el riesgo de dependencia de Lorabex o la aparición de síntomas de abstinencia después de dejar de tomarlo (véase "Interrupción del tratamiento con Lorabex" a continuación).
El médico recetará la dosis más baja efectiva para un período de tiempo lo más corto posible.
Si se administra Lorabex en dosis significativamente más altas que las indicadas anteriormente, aumenta el riesgo de efectos adversos, como los descritos en el punto 4 "Posibles efectos adversos". Debe informar a su médico si ocurre alguno de estos síntomas o cualquier otro efecto adverso.
Después de finalizar el tratamiento con Lorabex, el médico decidirá si es necesario continuar con el tratamiento.
Después de finalizar el tratamiento, la dosis de Lorabex debe reducirse gradualmente. Esto permitirá que el organismo se adapte a la falta de Lorabex y reducirá el riesgo de efectos adversos.
Después de dejar de tomar Lorabex, pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, depresión, inquietud, mareos, náuseas, diarrea, pérdida de apetito, insomnio, confusión, irritabilidad, agitación, temblores, dolor abdominal, cambios en la frecuencia cardíaca, pérdida de memoria a corto plazo, disforia (sentimiento de tristeza, ansiedad, irritabilidad o inquietud), fiebre alta y sudoración. Si ocurren estos síntomas, generalmente no duran mucho. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de abstinencia: pérdida de la sensación de la realidad, sensación de irrealidad o desconexión de la vida y la incapacidad para sentir emociones, zumbidos en los oídos, entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies, vómitos, temblores, alucinaciones, convulsiones o afectación de la vista, el oído o el tacto, debe consultar a su médico de inmediato.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves (frecuencia: desconocida [la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles]), debe informar a su médico de inmediato o buscar atención médica de inmediato:
En casos raros, los pacientes pueden experimentar dolor, inflamación o erupción en el lugar de la inyección. En tal caso, debe informar a su médico.
Durante el tratamiento con Lorabex, pueden ocurrir efectos adversos esporádicos. Generalmente no son graves y no duran mucho. Sin embargo, debe informar a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos es grave o molesto.
Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Los siguientes efectos adversos pueden ser más probables en niños y pacientes ancianos:
Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.
Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe conservarse y transportarse a una temperatura de 2°C a 8°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento después de la dilución durante una hora a una temperatura de 2°C a 8°C. Por razones microbiológicas, el medicamento debe usarse de inmediato, a menos que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot, indica el número de lote.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Solución transparente, incolora o casi incolora.
Lorabex se presenta en ampollas de vidrio transparente, incoloro, tipo I, de 2 ml. Cada ampolla contiene 1 ml de solución.
Las ampollas se colocan en soportes de PVC, cubiertos con una película transparente de PE. Los soportes de PVC se encuentran en una caja de cartón con la hoja de instrucciones.
Lorabex se presenta en paquetes de 5 o 10 ampollas de 1 ml de solución.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
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48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area
4101 Limassol
Chipre
La dosis y la duración del tratamiento deben determinarse individualmente para cada paciente.
Debe utilizarse la dosis más baja efectiva durante el período de tiempo más corto posible. El riesgo de síndrome de abstinencia y de "rebote" es mayor después de la interrupción brusca del tratamiento; por lo tanto, en todos los pacientes, el medicamento debe suspenderse gradualmente.
Adultos: 0,05 mg/kg de peso corporal (3,5 mg para un peso corporal promedio de 70 kg). El medicamento se administra por vía intravenosa 30-45 minutos antes de la operación, el efecto sedante se produce después de 5-10 minutos, y la pérdida de la conciencia se produce después de 30-45 minutos como máximo.
El medicamento se administra por vía intramuscular 1-1,5 horas antes de la operación, el efecto sedante se produce después de 30-45 minutos, y la pérdida de la conciencia se produce después de 60-90 minutos como máximo.
Niños y adolescentes: No se debe utilizar Lorabex en niños menores de 12 años.
Adultos: 0,025-0,03 mg/kg de peso corporal (1,75-2,1 mg para un peso corporal promedio de 70 kg). Repetir cada 6 horas.
Niños y adolescentes: No se debe utilizar Lorabex en niños menores de 12 años.
Adultos: 4 mg por vía intravenosa.
Niños y adolescentes(a partir de 1 mes de edad y mayores): 0,1 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa.
Máximo 4 mg por dosis.
Debido al posible riesgo de toxicidad asociado con la acumulación de componentes auxiliares, no se debe repetir la dosis máxima de Lorabex en un plazo de 24 horas en niños menores de 5 años.
No se debe utilizar Lorabex en el tratamiento de las convulsiones en recién nacidos.
Si las convulsiones persisten durante 10-15 minutos después de la administración del medicamento, se puede repetir la dosis, pero no se debe exceder la dosis de 4 mg. No se debe exceder la dosis de 4 mg.
Pacientes ancianos y débiles: Los pacientes ancianos y débiles pueden responder a dosis más bajas, y la mitad de la dosis recomendada para adultos puede ser suficiente.
Las dosis más bajas pueden ser suficientes en pacientes con trastornos renales o con insuficiencia hepática leve a moderada. El uso en pacientes con insuficiencia hepática grave es contraindicado.
En pacientes ancianos y débiles, debe reducirse la dosis inicial en aproximadamente un 50% y ajustar la dosis según las necesidades y la tolerancia del paciente.
Lorabex se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular, pero se prefiere la vía intravenosa.
Debe tener cuidado al administrar el medicamento para evitar la inyección intraarterial o en vasos pequeños.
La absorción desde el lugar de la inyección es significativamente más lenta en el caso de la administración intramuscular, y se puede lograr una velocidad de acción similar después de la administración oral de tabletas de lorazepam.
No se debe utilizar Lorabex durante períodos prolongados.
Administración intramuscular:
Para facilitar la administración intramuscular, se recomienda diluir Lorabex en una proporción de 1:1 con solución salina al 0,9%, solución de glucosa al 5% o agua para inyección.
Administración intravenosa:
En el caso de la administración intravenosa, Lorabex siempre debe diluirse con solución salina al 0,9%, solución de glucosa al 5% o agua para inyección en una proporción de 1:1.
Lorabex se presenta como una solución de 1 ml en una ampolla de 2 ml para facilitar la dilución.
No se debe mezclar Lorabex con otros medicamentos en la misma jeringa.
Debido a la falta de datos sobre la compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados en el punto "Dosis y vía de administración".
Antes de la apertura: 18 meses.
Estabilidad después de la dilución:
La siguiente tabla muestra la estabilidad química y física del medicamento durante el almacenamiento a una temperatura de 2°C a 8°C (en el refrigerador) y a una temperatura de 25°C, dependiendo del disolvente utilizado y la concentración de lorazepam:
Concentración de lorazepam | Disolvente | Estabilidad [horas] | |
2°C-8°C | 25°C | ||
0,5 mg/ml | agua para inyección | 2 | 1 |
solución salina al 0,9% | 8 | usar de inmediato | |
solución de glucosa al 5% | 4 | usar de inmediato | |
1,0 mg/ml | agua para inyección | 4 | 3 |
solución salina al 0,9% | 8 | 3 | |
solución de glucosa al 5% | 4 | 3 |
Por razones microbiológicas, el medicamento debe usarse de inmediato, a menos que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.
Debe conservarse y transportarse a una temperatura de 2°C a 8°C.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No se debe mezclar Lorabex con otros medicamentos en la misma jeringa. No se debe utilizar si la solución se ha descolorido o ha aparecido un precipitado (véase "Dosis y vía de administración").
No se requieren precauciones especiales para la eliminación.
Los residuos de medicamentos no utilizados o sus envases deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.