Lipofundin Mct/lct 20%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lipofundin MCT/LCT 20% (100 mg/ml + 100 mg/ml) emulsión para infusión

Es importante leer el prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si se producen efectos secundarios no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice:

• 1. Qué es Lipofundin MCT/LCT 20% y para qué se utiliza
• 2. Antes de utilizar Lipofundin MCT/LCT 20%
• 3. Cómo utilizar Lipofundin MCT/LCT 20%
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Lipofundin MCT/LCT 20%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lipofundin MCT/LCT 20% y para qué se utiliza

Lipofundin MCT/LCT 20% es una emulsión de tipo aceite en agua. Las grasas que componen Lipofundin MCT/LCT 20% proporcionan energía y ácidos grasos esenciales al organismo, que son necesarios para el crecimiento y la recuperación.
Lipofundin MCT/LCT 20% se administra mediante infusión (goteo) como componente de la nutrición cuando la nutrición oral o enteral es imposible.

2. Antes de utilizar Lipofundin MCT/LCT 20%

Cuándo no utilizar Lipofundin MCT/LCT 20%:

• si el paciente es alérgico a la clara de huevo o a la soja, productos de soja o a los frutos secos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Lipofundin MCT/LCT 20% no debe utilizarse en los siguientes casos:

• alta concentración de grasas en la sangre (hiperlipidemia grave);
• trastornos graves de la coagulación de la sangre (coagulopatía grave, escasez de plaquetas);
• insuficiencia hepática grave;
• obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre o grasas (enfermedad tromboembólica aguda, embolia grasa);
• acidosis metabólica (acidosis láctica);
• trastornos graves de la circulación sanguínea que pueden ocurrir en estado de shock o colapso;
• metabolismo inestable debido a un traumatismo grave o una operación quirúrgica (síndrome post-traumático), infecciones que afectan todo el cuerpo (sepsis) o coma de causa desconocida;
• infarto de miocardio grave o accidente cerebrovascular;
• insuficiencia renal grave sin acceso a diálisis;
• desequilibrio de líquidos o electrolitos, como la deshidratación hipotónica o la hipocalemia;
• insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca descompensada);
• edema pulmonar agudo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a utilizar Lipofundin MCT/LCT 20%, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
Durante la infusión, debe monitorear regularmente el nivel de grasas (concentración de triglicéridos en suero). Si el nivel de grasas en la sangre es demasiado alto, el médico puede reducir la velocidad o detener la infusión.
Antes de comenzar a administrar este medicamento, debe corregir los trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos, así como los trastornos del equilibrio ácido-base.
Durante la administración de este medicamento, debe monitorear el nivel de líquidos, la concentración de electrolitos en la sangre y el equilibrio ácido-base, así como la función cardíaca. El médico puede decidir administrar este medicamento durante varias semanas. En este caso, debe monitorear la función hepática, los factores de coagulación y el recuento de glóbulos rojos.
Las reacciones de hipersensibilidad a este medicamento son muy raras. Si se producen reacciones alérgicas, como fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas o dificultad para respirar, durante la administración de este medicamento, debe detener la infusión de inmediato.
Para prevenir la acidosis metabólica, debe administrar carbohidratos y aminoácidos al mismo tiempo que Lipofundin MCT/LCT 20%.
Para garantizar una nutrición parenteral completa, debe administrar soluciones de carbohidratos y aminoácidos. El personal de enfermería también puede tomar medidas para asegurarse de que el paciente reciba suficientes líquidos, electrolitos, vitaminas y minerales.

Pacientes ancianos

En algunos casos, la capacidad para utilizar las grasas puede estar alterada, especialmente en pacientes ancianos con enfermedades concomitantes, como trastornos cardíacos o renales.

Pacientes con trastornos del metabolismo de las grasas

En algunos casos, la capacidad para utilizar las grasas puede estar alterada. En este caso, debe informar a su médico si el paciente tiene:

• diabetes;
• pancreatitis;
• trastornos de la función hepática o renal (insuficiencia renal, insuficiencia hepática);
• sepsis;
• hipotiroidismo. En caso de trastornos del metabolismo de las grasas, debe monitorear cuidadosamente la concentración de grasas en la sangre (concentración de triglicéridos).

Niños

En caso de niños con riesgo de ictericia, debe monitorear la concentración de grasas (triglicéridos) y bilirrubina en la sangre. Puede ser necesario modificar la dosis diaria de grasas.
Durante la infusión, debe proteger este medicamento de la luz terapéutica, ya que puede provocar la formación de compuestos potencialmente peligrosos (hidroperóxidos de triglicéridos).
Al administrar este medicamento a niños desde el nacimiento hasta los 2 años, la emulsión (y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz desde el momento de la preparación hasta el final de la administración. La exposición de las mezclas de nutrición parenteral que contienen Lipofundin MCT/LCT 20% a la luz, especialmente después de agregar minerales y (o) vitaminas, puede provocar la formación de hidroperóxidos y otros productos de degradación, lo que se puede limitar protegiendo de la luz.

Interacción con otros medicamentos y Lipofundin MCT/LCT 20%

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté utilizando actualmente o que planea utilizar.
Lipofundin MCT/LCT 20% puede interactuar con otros medicamentos. Debe informar a su médico si el paciente está utilizando medicamentos que afectan la coagulación de la sangre, como:

• heparina;
• derivados de la cumarina, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de Lipofundin MCT/LCT 20% en mujeres embarazadas.
Este medicamento solo se administrará a mujeres embarazadas si el médico considera que es necesario para salvar la vida o prevenir daños graves.
No se recomienda la lactancia materna si la mujer está recibiendo nutrición parenteral.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lipofundin MCT/LCT 20% se administra generalmente a pacientes que están en cama en un hospital o clínica, lo que excluye la conducción de vehículos y el uso de máquinas.
Lipofundin MCT/LCT 20% contiene menos de 1 mmol/l (23 mg) de sodio por litro, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Lipofundin MCT/LCT 20%

Este medicamento se administra mediante infusión intravenosa (goteo), es decir, a través de un conjunto de infusión en una vena.
Las dosis que se indican a continuación se consideran valores recomendados. El médico determinará la dosis necesaria y la duración del tratamiento para cada paciente.
Adultos
La dosis estándar es de 0,7 a 1,5 g de grasas por kilogramo de peso corporal al día. No debe exceder la dosis máxima de 2,0 g de grasas por kilogramo de peso corporal al día, que se puede administrar en situaciones de gran necesidad de energía o en caso de quemaduras (por ejemplo, pacientes con cáncer).
En los siguientes grupos de pacientes, no debe exceder 1,0 g por kilogramo de peso corporal al día:

• nutrición parenteral a largo plazo en el hogar (> 6 meses);
• pacientes con síndrome de intestino corto. En el caso de un paciente con un peso corporal de 70 kg, la dosis diaria de 2,0 g por kilogramo de peso corporal al día equivale a una dosis diaria máxima de Lipofundin MCT/LCT 20% de 700 ml.

Niños
Puede ser beneficioso aumentar gradualmente la ingesta de grasas en el rango de 0,5 a 1,0 g por kilogramo de peso corporal al día. Este procedimiento permite al médico monitorear el aumento de la concentración de triglicéridos en el suero y prevenir niveles demasiado altos de grasas en la sangre (hiperlipidemia).
Recién nacidos, niños prematuros, lactantes y niños pequeños
En recién nacidos, la dosis inicial debe ser de 0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal al día y se puede aumentar gradualmente en 0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal al día hasta una dosis máxima de 3 g/kg de peso corporal al día.
En lactantes y niños pequeños, se recomienda no exceder la dosis diaria de grasas de 3,0 (máximo 4,0) g/kg de peso corporal al día.
En este grupo de edad, la dosis diaria debe administrarse mediante infusión continua durante 24 horas.
Niños y adolescentes
Se recomienda no exceder la dosis diaria de grasas de 2,0 a 3,0 g por kilogramo de peso corporal.
Al administrar este medicamento a niños desde el nacimiento hasta los 2 años, la emulsión (y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz desde el momento de la preparación hasta el final de la administración (ver punto 2).
Velocidad de infusión
La velocidad de infusión debe ser lo más baja posible. La velocidad de infusión durante los primeros 15 minutos no debe exceder el 50% de la velocidad de infusión máxima planeada.
Debe monitorear cuidadosamente al paciente para detectar cualquier efecto secundario.
Velocidad de infusión máxima:
Adultos
Hasta 0,15 g de grasas por kilogramo de peso corporal por hora.
Esto significa que, para un paciente que pesa 70 kg, la velocidad de infusión máxima es de 52,5 ml de Lipofundin MCT/LCT 20% por hora. La cantidad de grasas es de 10,5 g por hora.
Recién nacidos, niños prematuros, lactantes y niños pequeños
Hasta 0,17 g de grasas por kilogramo de peso corporal por hora.
Niños y adolescentes
Hasta 0,13 g de grasas por kilogramo de peso corporal por hora.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lipofundin MCT/LCT 20%

Si se administra una dosis excesiva de Lipofundin MCT/LCT 20%, puede producirse un aumento significativo de la concentración de grasas en la sangre (hiperlipidemia), acidosis metabólica o síndrome de sobrecarga de grasas. En cuanto a los síntomas del síndrome de sobrecarga, ver punto 4 "Posibles efectos secundarios".
Si se administra una dosis excesiva de Lipofundin MCT/LCT 20%, debe detener la infusión.
La infusión se puede reanudar solo después de que hayan desaparecido los síntomas de sobredosis. El médico puede decidir ajustar la dosis diaria. El médico decidirá si es necesario un tratamiento adicional.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Lipofundin MCT/LCT 20% puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos secundarios pueden ser graves. Si se produce alguno de los siguientes efectos secundarios, debe informar inmediatamente a su médico, quien suspenderá el tratamiento con este medicamento:

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la boca y la garganta, dificultad para respirar;
• dificultad para respirar (disnea);
• cyanosis.

Otros efectos secundarios:

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• síndrome de sobrecarga de grasas (ver "Síndrome de sobrecarga de grasas" a continuación);
• aumento de la tendencia a la coagulación de la sangre (hipercoagulabilidad);
• niveles anormalmente altos de grasas en la sangre (hiperlipidemia);
• niveles anormalmente altos de azúcar en la sangre (hiperglicemia);
• estado metabólico caracterizado por acidosis metabólica y cetosis;
• aumento o disminución de la presión arterial;
• mareos;
• náuseas, vómitos, pérdida de apetito;
• dolor de cabeza;
• escalofríos;
• enrojecimiento de la piel (rubor);
• aumento de la temperatura corporal;
• sudoración;
• sensación de frío, escalofríos;
• dolor de espalda, dolor en el pecho, dolor en los huesos o en la región lumbar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos del flujo biliar (colestasis);
• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia).

Síndrome de sobrecarga de grasas

En caso de sobredosis de Lipofundin MCT/LCT 20%, puede producirse un "síndrome de sobrecarga de grasas", lo que significa que el organismo tiene problemas para utilizar las grasas.
La causa de los trastornos en la utilización de las grasas puede ser un cambio repentino en el estado de salud (problemas renales o infección).
Estos síntomas suelen ser reversibles si se detiene la infusión de la emulsión de grasas.
El síndrome de sobrecarga de grasas se caracteriza por los siguientes síntomas:

• nivel alto de grasas en la sangre (hiperlipidemia);
• fiebre;
• depósito de grasas en el hígado y otros órganos (esteatosis);
• aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia), que en algunos casos puede estar acompañado de ictericia;
• aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia);
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia);
• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia);
• trastornos de la coagulación de la sangre;
• destrucción de glóbulos rojos (hemólisis);
• aumento del recuento de reticulocitos;
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática;
• pérdida de conciencia.

Notificación de efectos secundarios

Si se producen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos secundarios permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lipofundin MCT/LCT 20%

Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz, no congelar. En caso de congelación accidental, el producto debe desecharse.
El medicamento solo puede utilizarse si el envase no está dañado y la emulsión es homogénea y de color blanco lechoso, sin gotas de aceite visibles.
Las botellas están diseñadas para un solo uso. El contenido no utilizado debe desecharse.
Al administrar este medicamento a niños desde el nacimiento hasta los 2 años, la emulsión (y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz desde el momento de la preparación hasta el final de la administración (ver punto 2).

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lipofundin MCT/LCT 20%?

El contenido de principios activos en 1000 ml de Lipofundin MCT/LCT 20% es:
aceite de soja refinado
100,0 g
triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media
100,0 g
Composición de los ácidos grasos esenciales
ácido linoleico:
48,0 - 58,0 g/l
ácido α-linolénico:
5,0 – 11,0 g/l
Valor energético [kJ/l (kcal/l)]:
8095 (1935)
Osmolalidad teórica [mOsm/l]
380
Acidez o basicidad de la mezcla (hasta pH 7,4) [mmol/l] <0,5
pH
6,0 – 8,8
Los demás componentes del medicamento son glicerol, fosfolipidos de yema de huevo para inyección, α-tocoferol, oleato de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Lipofundin MCT/LCT 20% y qué contiene el paquete?

Lipofundin MCT/LCT 20% es una emulsión de color blanco lechoso. Es una emulsión para infusión, lo que significa que se administra a través de un conjunto de infusión.
El medicamento se suministra en botellas de vidrio cerradas con tapones de goma que contienen: 100 ml, 250 ml o 500 ml.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Dirección postal34212 Melsungen 34209 Melsungen, Alemania Alemania Teléfono +49-5661-71-0 Fax +49-5661-71-4567

Fecha de la última actualización del prospecto: 2022-10-27
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Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:
Precauciones y advertencias especiales para la administración
La mezcla de sustancias incompatibles puede provocar la ruptura de la emulsión o la precipitación de partículas, lo que puede aumentar significativamente el riesgo de trombosis.
En el caso de líquidos con alta concentración de grasas (como Lipofundin MCT/LCT 20%), la relación entre la cantidad de emulgente (fosfolipidos) y el aceite es menor que en el caso de emulsiones con menor concentración de grasas.
La administración de estos líquidos garantiza una concentración más baja de triglicéridos, fosfolipidos, ácidos grasos libres y lipoproteína X patológica en el suero del paciente. Por lo tanto, se recomienda la administración de emulsiones grasas con mayor concentración de grasas, como Lipofundin MCT/LCT 20%.
La exposición a la luz de las mezclas de nutrición parenteral, especialmente después de agregar minerales y (o) vitaminas, puede tener efectos no deseados en la respuesta clínica en recién nacidos, debido a la formación de hidroperóxidos y otros productos de degradación. Al administrar este medicamento a niños desde el nacimiento hasta los 2 años, Lipofundin MCT/LCT 20% debe protegerse de la luz desde el momento de la preparación hasta el final de la administración.
Efectos en los resultados de las pruebas de laboratorio
Las grasas pueden alterar los resultados de algunas pruebas diagnósticas (como la determinación de la bilirrubina, la deshidrogenasa láctica, la saturación de oxígeno), si no se eliminan de la sangre antes de la extracción, lo que puede tardar de 4 a 6 horas.
Incompatibilidades
Lipofundin MCT/LCT 20% no debe utilizarse como vehículo para concentrados de electrolitos o otros medicamentos, y no debe mezclarse con otras soluciones para infusión de manera no controlada, ya que no se puede garantizar la estabilidad de la emulsión.
Precauciones especiales para la eliminación y preparación del producto para su administración
Agitar suavemente antes de usar.
Antes de iniciar la infusión, debe calentar la emulsión a temperatura ambiente, pero no debe utilizar calentadores (como una estufa o un horno microondas).
En caso de utilizar filtros, debe asegurarse de que sean permeables a las grasas.
Antes de iniciar la infusión de la emulsión de grasas junto con otras soluciones a través de una conexión "Y" o otro conjunto de infusión, debe verificar la compatibilidad de estas soluciones, especialmente si se administran medicamentos. Debe tener especial cuidado cuando se administran soluciones que contienen iones divalentes (como calcio o magnesio).
Al administrar este medicamento a niños desde el nacimiento hasta los 2 años, las mezclas de nutrición parenteral que contienen Lipofundin MCT/LCT 20% deben protegerse de la luz desde el momento de la preparación hasta el final de la administración. La exposición de estas mezclas a la luz, especialmente después de agregar minerales y (o) vitaminas, puede provocar la formación de hidroperóxidos y otros productos de degradación, lo que se puede limitar protegiendo de la luz.
Vía de administración
Las emulsiones grasas pueden administrarse en venas periféricas o centrales y pueden administrarse a través de venas periféricas o centrales como parte de la nutrición parenteral.
Si la emulsión de grasas se administra junto con soluciones de aminoácidos o carbohidratos, una conexión "Y" corta o un trío debe colocarse lo más cerca posible del lugar de inserción de la cánula.
El tiempo de administración de Lipofundin MCT/LCT 20% suele ser de 1 a 2 semanas. Si se indica una administración prolongada de la emulsión de grasas durante la nutrición parenteral, Lipofundin MCT/LCT 20% puede administrarse durante un período más largo, siempre que se monitoree adecuadamente.
Al administrar este medicamento a niños desde el nacimiento hasta los 2 años, la emulsión (y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz desde el momento de la preparación hasta el final de la administración.