Lipofundin Mct/lct 10%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lipofundin MCT/LCT 10% (50 mg/ml + 50 mg/ml) emulsión para infusión

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si aparecen efectos secundarios no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Lipofundin MCT/LCT 10% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lipofundin MCT/LCT 10%
• 3. Cómo tomar Lipofundin MCT/LCT 10%
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Lipofundin MCT/LCT 10%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lipofundin MCT/LCT 10% y para qué se utiliza

Lipofundin MCT/LCT 10% es una emulsión de tipo aceite en agua. Las grasas que componen Lipofundin MCT/LCT 10% proporcionan energía y ácidos grasos esenciales al organismo, necesarios para el crecimiento y la recuperación.
Lipofundin MCT/LCT 10% se administra por infusión (goteo) como componente de la nutrición cuando la nutrición oral o enteral es imposible.

2. Información importante antes de tomar Lipofundin MCT/LCT 10%

Cuándo no tomar Lipofundin MCT/LCT 10%:

• si el paciente es alérgico a la lecitina de huevo o de soja, productos de soja o de cacahuate o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Lipofundin MCT/LCT 10% no debe administrarse en los siguientes casos:

• alta concentración de grasas en la sangre (hiperlipidemia grave);
• trastornos graves de la coagulación de la sangre (coagulopatía grave, hemorragia grave);
• insuficiencia hepática grave;
• trastornos del flujo biliar (colestasis intrahepática);
• obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre o grasas (enfermedad tromboembólica aguda, embolia grasa);
• acidosis metabólica;
• trastornos graves de la circulación sanguínea que pueden ocurrir en estado de shock o colapso;
• metabolismo inestable debido a un traumatismo grave o una operación quirúrgica (síndrome post-traumático), infecciones que afectan todo el cuerpo (sepsis) o coma de causa desconocida;
• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular grave;
• insuficiencia renal grave sin acceso a tratamiento con diálisis;
• desequilibrio de líquidos o electrolitos no corregido, como la deshidratación hipotónica o la hipocalemia;
• insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca no controlada);
• edema pulmonar agudo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Lipofundin MCT/LCT 10%, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
Durante la infusión, debe monitorearse regularmente el nivel de grasas (concentración de triglicéridos en suero). Si el nivel de grasas en la sangre es demasiado alto, el médico puede reducir la velocidad o detener la infusión.
Antes de comenzar a administrar este medicamento, debe corregirse cualquier trastorno del equilibrio de líquidos y electrolitos, así como cualquier trastorno del equilibrio ácido-base.
Durante la administración de este medicamento, debe monitorearse el nivel de líquidos, la concentración de electrolitos en la sangre y el equilibrio ácido-base, así como la función cardíaca. El médico puede decidir administrar este medicamento durante varias semanas. En este caso, debe monitorearse la función hepática, los factores de coagulación y el recuento de glóbulos rojos.
Las reacciones de hipersensibilidad a este medicamento son muy raras. Si se producen reacciones alérgicas, como fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas o dificultad para respirar, durante la administración de este medicamento, debe detenerse la infusión de inmediato.
Para prevenir la acidosis metabólica, debe administrarse glucosa y aminoácidos junto con Lipofundin MCT/LCT 10%.
Para asegurar una nutrición parenteral completa, también deben administrarse soluciones de glucosa y aminoácidos. El personal de enfermería también puede tomar medidas para asegurarse de que el paciente reciba suficientes líquidos, electrolitos, vitaminas y minerales.

Pacientes ancianos

En algunos casos, la capacidad para utilizar las grasas puede estar alterada, especialmente en pacientes ancianos con enfermedades concomitantes, como trastornos cardíacos o renales.

Pacientes con trastornos del metabolismo de las grasas

En algunos casos, la capacidad para utilizar las grasas puede estar alterada. En este caso, debe informar a su médico si el paciente tiene:

• diabetes;
• pancreatitis;
• trastornos de la función hepática o renal (insuficiencia renal, insuficiencia hepática);
• sepsis;
• hipotiroidismo. En caso de trastornos del metabolismo de las grasas, debe monitorearse cuidadosamente la concentración de grasas en la sangre (concentración de triglicéridos).

Niños

En caso de niños con riesgo de ictericia, debe monitorearse la concentración de grasas (triglicéridos) y bilirrubina en la sangre. Puede ser necesario modificar la dosis diaria de grasas.
Durante la infusión, debe protegerse este medicamento de la luz terapéutica, ya que puede provocar la formación de compuestos potencialmente peligrosos (hidroperóxidos de triglicéridos).
Durante la administración en niños desde el nacimiento hasta los 2 años, la emulsión (y el equipo de administración) debe protegerse de la luz desde el momento de la preparación hasta el final de la infusión. La exposición de las mezclas de nutrición parenteral que contienen Lipofundin MCT/LCT 10% a la luz, especialmente después de agregar minerales y (o) vitaminas, puede provocar la formación de hidroperóxidos y otros productos de degradación, lo que se puede limitar protegiendo de la luz.

Otros medicamentos y Lipofundin MCT/LCT 10%

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Lipofundin MCT/LCT 10% puede interactuar con otros medicamentos. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que afectan la coagulación de la sangre, como:

• heparina;
• derivados de la cumarina, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de Lipofundin MCT/LCT 10% en mujeres embarazadas. El medicamento solo se administrará a mujeres embarazadas si el médico considera que es necesario para salvar la vida o prevenir daños graves.
No se recomienda la lactancia materna si la mujer está recibiendo nutrición parenteral.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lipofundin MCT/LCT 10% se administra generalmente a pacientes que están en cama en un hospital o clínica, lo que excluye la conducción de vehículos y el uso de máquinas.
Lipofundin MCT/LCT 10% contiene menos de 1 mmol/l (23 mg) de sodio por litro, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Lipofundin MCT/LCT 10%

Este medicamento se administra por infusión intravenosa (goteo), es decir, a través de un equipo de infusión en una vena.
Las dosis que se indican a continuación se consideran valores recomendados. El médico determinará la dosis necesaria y la duración del tratamiento para cada paciente.
Adultos
La dosis estándar es de 0,7 a 1,5 g de grasas por kilogramo de peso corporal al día. No debe excederse la dosis máxima de 2,0 g de grasas por kilogramo de peso corporal al día, que se puede administrar en situaciones como una gran demanda de energía o en caso de quema de grasas (por ejemplo, en pacientes con cáncer).
En los siguientes grupos de pacientes, no debe excederse la dosis de 1,0 g por kilogramo de peso corporal al día:

• nutrición parenteral a largo plazo en el hogar (> 6 meses);
• pacientes con síndrome del intestino corto. En el caso de un paciente con un peso corporal de 70 kg, la dosis diaria de 2,0 g por kilogramo de peso corporal al día equivale a una dosis diaria máxima de Lipofundin MCT/LCT 10% de 1400 ml.

Niños
Puede ser beneficioso aumentar gradualmente la ingesta de grasas en el rango de 0,5 a 1,0 g por kilogramo de peso corporal al día. Este procedimiento permite al médico monitorear el aumento de la concentración de triglicéridos en el suero y prevenir niveles demasiado altos de grasas en la sangre (hiperlipidemia).
Recién nacidos, lactantes y niños pequeños
En recién nacidos, la dosis inicial debe ser de 0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal al día y debe aumentarse gradualmente en 0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal al día hasta una dosis máxima de 3 g/kg de peso corporal al día.
En lactantes y niños pequeños, se recomienda no exceder la dosis diaria de 3 (máximo 4) g/kg de peso corporal al día.
En este grupo de edad, la dosis diaria debe administrarse en una infusión continua durante 24 horas.
Niños y adolescentes
Se recomienda no exceder la dosis diaria de grasas de 2,0 a 3,0 g por kilogramo de peso corporal.
Durante la administración en niños desde el nacimiento hasta los 2 años, la emulsión (y el equipo de administración) debe protegerse de la luz desde el momento de la preparación hasta el final de la infusión (ver punto 2).
Velocidad de infusión
La velocidad de infusión debe ser lo más baja posible. La velocidad de infusión durante los primeros 15 minutos no debe exceder el 50% de la velocidad de infusión máxima planificada.
Debe monitorearse cuidadosamente al paciente para detectar cualquier efecto secundario.
Velocidad de infusión máxima:
Adultos
Hasta 0,15 g de grasas por kilogramo de peso corporal por hora.
Esto significa que, para un paciente que pesa 70 kg, la velocidad de infusión máxima es de 105 ml de Lipofundin MCT/LCT 10% por hora. La cantidad de grasas es, en este caso, de 10,5 g por hora.
Recién nacidos, lactantes y niños pequeños
Hasta 0,17 g de grasas por kilogramo de peso corporal por hora.
Niños y adolescentes
Hasta 0,13 g de grasas por kilogramo de peso corporal por hora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lipofundin MCT/LCT 10%

Si se administra una dosis demasiado alta de Lipofundin MCT/LCT 10%, puede producirse un aumento significativo de la concentración de grasas en la sangre (hiperlipidemia), acidosis metabólica o síndrome de sobrecarga de grasas. En cuanto a los síntomas del síndrome de sobrecarga, ver punto 4 "Posibles efectos secundarios".
Si se administra una dosis demasiado alta de Lipofundin MCT/LCT 10%, debe detenerse la infusión.
La infusión puede reanudarse solo después de que hayan desaparecido los síntomas de sobredosis. El médico puede decidir ajustar la dosis diaria. El médico decidirá si se requiere un tratamiento adicional.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Lipofundin MCT/LCT 10% puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos secundarios pueden ser graves. Si se produce alguno de los siguientes efectos secundarios, debe informar a su médico de inmediato, quien suspenderá el tratamiento con el medicamento:

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad, como reacciones cutáneas, dificultad para respirar, hinchazón de los labios, boca y garganta, dificultad para respirar;
• dificultad para respirar (disnea);
• cianosis.

Otros efectos secundarios:

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• síndrome de sobrecarga de grasas (ver "Síndrome de sobrecarga de grasas" a continuación);
• aumento de la tendencia a la coagulación de la sangre (hipercoagulabilidad);
• niveles anormalmente altos de grasas en la sangre (hiperlipidemia);
• niveles anormalmente altos de azúcar en la sangre (hiperglicemia);
• estado metabólico caracterizado por acidosis metabólica y cetosis;
• aumento o disminución de la presión arterial;
• mareos;
• náuseas, vómitos, pérdida de apetito;
• dolor de cabeza;
• escalofríos;
• enrojecimiento de la piel (rubor);
• aumento de la temperatura corporal;
• sudoración;
• sensación de frío, escalofríos;
• dolor de espalda, dolor en el pecho, dolor óseo o dolor en la región lumbar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos del flujo biliar (colestasis);
• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia).

Síndrome de sobrecarga de grasas

En caso de sobredosis de Lipofundin MCT/LCT 10%, puede producirse un "síndrome de sobrecarga de grasas", lo que significa que el organismo tiene problemas para utilizar las grasas.
La causa de los trastornos en la utilización de las grasas puede ser un cambio repentino en el estado de salud (problemas renales o infección).
Estos síntomas suelen ser reversibles si se detiene la infusión de la emulsión de grasas.
El síndrome de sobrecarga de grasas se caracteriza por los siguientes síntomas:

• nivel alto de grasas en la sangre (hiperlipidemia);
• fiebre;
• acumulación de grasas en el hígado y otros órganos (infiltrados grasos);
• aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia), que en algunos casos puede estar acompañado de ictericia;
• aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia);
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia);
• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia);
• trastornos de la coagulación de la sangre;
• destrucción de glóbulos rojos (hemólisis);
• aumento del recuento de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis);
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática;
• pérdida de conciencia.

Notificación de efectos secundarios

Si se producen efectos secundarios, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
La notificación de efectos secundarios permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lipofundin MCT/LCT 10%

Conservar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. Proteger de la luz, no congelar. En caso de congelación accidental, el producto debe desecharse.
El medicamento solo puede usarse si el contenedor no está dañado y la emulsión es homogénea y de color blanco lechoso, sin gotas de aceite visibles.
Las botellas están diseñadas para un solo uso. El contenido no utilizado debe desecharse.
Durante la administración en niños desde el nacimiento hasta los 2 años, la emulsión (y el equipo de administración) debe protegerse de la luz desde el momento de la preparación hasta el final de la infusión (ver punto 2).

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lipofundin MCT/LCT 10%?

El contenido de principios activos en 1000 ml de Lipofundin MCT/LCT 10% es:
aceite de soja refinado
50,0 g
triglicéridos de cadena media
50,0 g
Composición de los ácidos grasos esenciales
ácido linoleico:
24,0 - 29,0 g/l
ácido α-linolénico:
2,5 – 5,5 g/l
Valor energético [kJ/l (kcal/l)]:
4330 (1035)
Osmolalidad teórica [mOsm/l]
345
Acidez o alcalinidad de la mezcla (hasta pH 7,4) [mmol/l] <0,5
pH
6,5 – 8,8
Los demás componentes del medicamento son glicerol, lecitina de huevo, α-tocoferol, oleato de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Lipofundin MCT/LCT 10% y qué contiene el paquete?

Lipofundin MCT/LCT 10% es una emulsión de color blanco lechoso. Es una emulsión para infusión, lo que significa que se administra a través de un equipo de infusión.
El medicamento se suministra en botellas de vidrio con tapones de goma que contienen: 100 ml, 250 ml o 500 ml.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Dirección postal34212 Melsungen 34209 Melsungen, Alemania Alemania Teléfono +49-5661-71-0 Fax +49-5661-71-4567

Fecha de la última actualización del folleto: 2019-12-17 <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Advertencias y precauciones especiales para el uso
La mezcla de sustancias incompatibles puede provocar la ruptura de la emulsión o la precipitación de partículas, lo que puede aumentar significativamente el riesgo de trombosis.
En el caso de líquidos con alta concentración de grasas (por ejemplo, Lipofundin MCT/LCT 20%), la relación entre la concentración del emulgador (fosfolipidos) y el aceite es menor que en el caso de emulsiones con menor concentración de grasas.
El uso de estos líquidos garantiza una concentración más baja de triglicéridos, fosfolipidos, ácidos grasos libres y lipoproteína X patológica en el suero del paciente. Por lo tanto, se recomienda el uso de emulsiones grasas con mayor concentración de grasas, como Lipofundin MCT/LCT 20%.
La exposición a la luz de las mezclas de nutrición parenteral, especialmente después de agregar minerales y (o) vitaminas, puede tener efectos no deseados en la respuesta clínica en recién nacidos, debido a la formación de hidroperóxidos y otros productos de degradación. Durante la administración en niños desde el nacimiento hasta los 2 años, Lipofundin MCT/LCT 10% debe protegerse de la luz desde el momento de la preparación hasta el final de la infusión. La exposición de estas mezclas a la luz, especialmente después de agregar minerales y (o) vitaminas, puede provocar la formación de hidroperóxidos y otros productos de degradación, lo que se puede limitar protegiendo de la luz.
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
Las grasas pueden alterar los resultados de algunas pruebas diagnósticas (como la determinación de bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno), si antes de la toma de muestras de sangre no se eliminan de la sangre, lo que puede tardar de 4 a 6 horas.
Incompatibilidades
Lipofundin MCT/LCT 10% no puede usarse como vehículo para concentrados de electrolitos u otros medicamentos, y no debe mezclarse con otras soluciones para infusión de manera no controlada, ya que no se puede garantizar la estabilidad de la emulsión.
Precauciones especiales para la eliminación y preparación del producto para su uso
Agitar suavemente antes de usar.
Antes de iniciar la infusión, debe calentarse la emulsión a temperatura ambiente, pero no debe usarse un calentador (como una estufa o un horno microondas).
En caso de uso de filtros, debe asegurarse de que sean permeables a las grasas.
Antes de iniciar la infusión de la emulsión de grasas junto con otras soluciones a través de una conexión "Y" o otro equipo de infusión, debe confirmarse la compatibilidad de estas soluciones, especialmente si se administran medicamentos. Debe tener especial cuidado en caso de que se administren soluciones que contengan iones divalentes (como calcio o magnesio).
Durante la administración en niños desde el nacimiento hasta los 2 años, las mezclas de nutrición parenteral que contienen Lipofundin MCT/LCT 10% deben protegerse de la luz desde el momento de la preparación hasta el final de la infusión. La exposición de estas mezclas a la luz, especialmente después de agregar minerales y (o) vitaminas, puede provocar la formación de hidroperóxidos y otros productos de degradación, lo que se puede limitar protegiendo de la luz.
Vía de administración
Las emulsiones de grasas pueden administrarse en venas periféricas o centrales y pueden administrarse a través de venas periféricas o centrales como parte de la nutrición parenteral.
Si la emulsión de grasas se administra junto con soluciones de aminoácidos o carbohidratos, una conexión "Y" corta o un trifurcador deben colocarse lo más cerca posible del lugar de inserción de la cánula.
El tiempo de administración de Lipofundin MCT/LCT 10% suele ser de 1 a 2 semanas. Si se requiere un uso prolongado de la emulsión de grasas durante la nutrición parenteral, Lipofundin MCT/LCT 10% puede administrarse durante un período más largo siempre que se monitoree adecuadamente.
Durante la administración en niños desde el nacimiento hasta los 2 años, la emulsión (y el equipo de administración) debe protegerse de la luz desde el momento de la preparación hasta el final de la infusión.