Lioresal Intratiecal 10 mg/5 ml

Hoja de instrucciones para el paciente

Importante: Debe conservar esta hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, solución para infusión

Indicado para pacientes adultos y niños a partir de 4 años de edad.
Principio activo: baclofeno

Es importante que lea atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
• 3. Cómo tomar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml y para qué se utiliza

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml contiene el principio activo baclofeno. Lioresal Intrathecal es
un medicamento utilizado para el tratamiento de la espasticidad excesiva.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml se utiliza para el tratamiento de la espasticidad severa y crónica
(aumento del tono muscular) que no puede ser tratada de manera efectiva con medicamentos estándar:

• en la esclerosis múltiple; es una enfermedad progresiva del sistema nervioso, cerebro y médula espinal con síntomas físicos y psicológicos.
• después de lesiones de la médula espinal o lesiones con daño cerebral;
• en otras enfermedades de la médula espinal.

En la fase de calificación para el tratamiento y en la fase de aumento de la dosis, inmediatamente después de la implantación
de la bomba, el paciente será monitoreado de cerca en condiciones que garanticen el acceso a equipo y personal adecuados. La dosificación, los posibles efectos adversos o síntomas de infección serán evaluados regularmente. También se verificará el funcionamiento del sistema de administración del medicamento.
Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Cuándo no tomar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

• si el paciente es alérgico al baclofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe consultar a su médico.
• si el paciente tiene epilepsia resistente al tratamiento.

Debe consultar a su médico inmediatamente si el paciente cree que el dispositivo no funciona correctamente o si observa síntomas de abstinencia (véase los síntomas de interrupción del tratamiento en el punto 3 "Cómo tomar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml").
Si alguno de los siguientes puntos se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml:

• trastornos de la circulación del líquido cefalorraquídeo debido a dificultades para el flujo;
• epilepsia tratable o otros ataques convulsivos que afectan el cerebro;
• trastornos neurológicos causados por daños a los nervios craneales en la médula espinal (síntomas de parálisis bulbar) o parálisis parcial de los músculos respiratorios;
• estados de confusión aguda o crónica;
• trastornos psiquiátricos y (o) psicológicos, como la esquizofrenia;
• enfermedad de Parkinson;
• trastornos de los reflejos autónomos (incontrolables) en la historia;
• flujo sanguíneo insuficiente en el cerebro;
• dificultades para respirar;
• hiperactividad del esfínter de la vejiga;
• enfermedades cardíacas;
• trastornos de la función renal;
• úlceras gástricas y duodenales;
• trastornos graves de la función hepática;
• aumento del tono muscular causado por un traumatismo craneal previo. El tratamiento a largo plazo del aumento del tono muscular debe comenzar cuando los síntomas de la espasticidad sean estables y puedan ser evaluados de manera fiable.

Si se produce alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Lioresal Intrathecal, debe informar a su médico inmediatamente:

• Si el paciente siente dolor en la espalda, hombros, cuello y nalgas durante el tratamiento (un tipo de deformidad de la columna vertebral llamada escoliosis)
• Si el pacientealguna vez piensa en autolesionarse o suicidarse, debe hablar con su médico o ir al hospital. También debe pedir a un familiar o amigo cercano que informe al paciente si nota cambios en su comportamiento y que lea esta hoja de instrucciones.

Niños
En los niños, deben cumplirse ciertos requisitos de peso corporal para permitir la implantación de la bomba de infusión.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml está indicado para niños a partir de 4 años de edad.
La seguridad del uso intratecal de Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml en niños menores de 4 años no ha sido establecida.
Pacientes mayores de 65 años
Durante los estudios clínicos, Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml se administró a varios pacientes ancianos y no causó problemas particulares. Sin embargo, la experiencia con el uso de Lioresal en forma de tabletas muestra que este grupo de pacientes puede ser más propenso a experimentar efectos adversos. Por lo tanto, los pacientes ancianos deben ser monitoreados de cerca para detectar efectos adversos.

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
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Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml puede interactuar con ellos. Puede ser necesario ajustar la dosis de Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml o de alguno de los otros medicamentos que se están tomando al mismo tiempo:

• medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos que alivian los espasmos musculares severos;
• medicamentos que tienen un efecto depresor sobre las funciones del sistema nervioso central;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como la imipramina, la doksepina, la amitriptilina, el opipramol;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml con alimentos, bebidas y alcohol

Al tomar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, debe evitar consumir alcohol al mismo tiempo, ya que puede causar un aumento no deseado o cambios impredecibles en la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Debido a la falta de experiencia, las mujeres embarazadas y en período de lactancia solo deben tomar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml si su médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos, operar máquinasni realizar otras actividades peligrosas, ya que Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml puede afectar significativamente estas actividades.

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Si el médico necesita diluir Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml con una solución salina, la dosis de sodio resultante será mayor.

3. Cómo tomar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles: Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml (10 mg/20 ml), Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml (10 mg/5 ml).

Forma de administración

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml puede administrarse mediante inyección directa o infusión en el
canal espinalsolo por un especialista calificado y con el equipo adecuado.
Por lo tanto, al comienzo del tratamiento, es necesario que el paciente esté en el hospital.
Al comienzo del tratamiento, el médico determinará si una inyección única del medicamento en una dosis menor - Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml, solución para inyección - aliviará los espasmos musculares. Si es posible, se implantará una bomba especial bajo la piel del paciente, que permitirá una dosificación continua adaptada al paciente.
Es muy importante que el paciente asista a las citas programadas, durante las cuales el médico volverá a llenar la bomba.
Si el paciente recibe una dosis demasiado pequeña de Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, puede producirse un aumento del tono muscular. También pueden empeorar los espasmos musculares.
Debe informar a su médico inmediatamentesi no se produce una mejora o si los espasmos musculares vuelven a aparecer.
El médico debe controlar regularmente el estado del paciente y el funcionamiento de la bomba - al menos una vez al mes.

Duración del tratamiento

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La duración del tratamiento será determinada por su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Debe ponerse en contacto con su médico inmediatamentesi el paciente o su cuidador observa síntomas de sobredosis, que pueden ocurrir repentinamente o de manera gradual:

• tono muscular demasiado bajo;
• somnolencia;
• mareos o sensación de vacío en la cabeza;
• salivación excesiva;
• náuseas o vómitos;
• dificultades para respirar o incluso paro respiratorio;
• convulsiones;
• disminución de la conciencia o incluso coma;
• temperatura corporal baja.

Interrupción del tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Si es necesario interrumpir la administración del medicamento, solo puede hacerse bajo la supervisión de un médico, quien reducirá gradualmente la dosis del medicamento para evitar efectos adversos. La interrupción repentina de la administración de Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml puede causar efectos adversos graves que, en algunos casos, han resultado en la muerte.
Debe ponerse en contacto con su médico inmediatamentesi el paciente o su cuidador observa los siguientes síntomas y signos de interrupción del tratamientocon Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml. Esto es especialmente importante para la administración continua a través de la bomba.

• aumento de la espasticidad, tono muscular demasiado alto;
• dificultades para mover los músculos;
• aumento de la frecuencia cardíaca y taquicardia;
• picazón;
• entumecimiento, hormigueo o ardor en las manos y pies;
• palpitaciones;
• ansiedad;
• fiebre;
• hipotensión;
• cambios en el estado mental del paciente, como agitación, desorientación, alucinaciones, pensamiento y comportamiento anormales;
• convulsiones;
• erección dolorosa y prolongada del pene (priapismo). Estos síntomas pueden causar efectos adversos graves que pueden resultar en la muerte si no se trata de inmediato.

Es importante recordar que los fallos de la bomba, como problemas con la batería o el catéter, un fallo en la señal de alarma o un mal funcionamiento del dispositivo, pueden causar una sobredosis o una dosis demasiado pequeña del medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

*Los efectos adversos marcados con un asterisco ocurren con mayor frecuencia en pacientes con parálisis cerebral.
Cualquier medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos son más comunes durante el inicio del tratamiento en el hospital, pero también pueden ocurrir más tarde. Muchos de los efectos adversos enumerados también pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente que se está tratando.
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Un mal funcionamiento del dispositivo implantado que administra el medicamento o del sistema de infusión puede causar síntomas de abstinencia que pueden resultar en la muerte (véase los síntomas de interrupción del tratamiento en el punto 3 "Cómo tomar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml").
Se han notificado los siguientes efectos adversos y su frecuencia:

• Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes
• tono muscular bajo,
• somnolencia.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• ansiedad,
• apetito reducido,
• dificultades para respirar, respiración lenta o superficial,
• reducción de la conciencia,
• reducción de la presión arterial al sentarse y levantarse,
• depresión,
• desorientación,
• diarrea o incluso incontinencia fecal,
• aumento del tono muscular,
• fiebre,
• aumento de la ansiedad,
• retención urinaria*,
• erupción cutánea con picazón, similar a la causada por una picadura de insecto,
• picazón,
• dolor de cabeza*, dolor,
• convulsiones*,
• neumonía,
• sensaciones extrañas en la piel con hormigueo en las manos y pies,
• sequedad en la boca,
• debilidad muscular,
• coma,
• escalofríos,
• edema facial, de manos y pies,
• mareos,
• trastornos sexuales,
• trastornos de la visión con visión borrosa o doble,
• apatía,
• incontinencia urinaria,
• náuseas o vómitos*,
• salivación excesiva,
• estreñimiento,
• discurso confuso,
• confusión,
• depresión respiratoria.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• reducción del volumen de líquidos en el organismo (deshidratación),
• palidez de la piel,
• hipertensión,
• obstrucción intestinal por oclusión,
• pérdida de memoria/desorientación,
• trastornos del estado de ánimo,
• alopecia,
• sensaciones falsas no causadas por un estímulo externo,
• enrojecimiento de la piel,
• temperatura corporal baja,
• dificultades para tragar,

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• problemas de coordinación,
• pensamientos y intentos de suicidio,
• transpiración excesiva,
• movimientos oculares anormales,
• bradicardia,
• disminución del sentido del gusto,
• oclusión de un vaso sanguíneo debido a un coágulo en las venas profundas,
• alucinaciones,
• eutimia.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• síntomas de abstinencia graves que ponen en peligro la vida debido a problemas con la administración del medicamento.

Algunos efectos adversos ocurren con una frecuencia desconocida:

• aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis),
• incapacidad para lograr o mantener una erección (trastornos de la erección).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

Condiciones de conservación

No conservar a una temperatura superior a 30°C. No congelar. No esterilizar con calor.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrirlo. El medicamento no utilizado debe eliminarse.
La solución debe ser clara y sin color. No debe usarse si se observa turbidez o decoloración.
No debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

• El principio activo del medicamento es el baclofeno. 1 ml de solución para infusión contiene 2,0 mg de baclofeno.

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1 ampolla con 5 ml de solución para infusión contiene 10 mg de baclofeno.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo es el aspecto de Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml y qué contiene el embalaje

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml es una solución clara y sin color en una ampolla transparente y sin color.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, solución para infusión, está disponible en embalajes que contienen 1, 2 o 5 ampollas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Núremberg
Alemania

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Núremberg
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 39917.00.01

Número de autorización de importación paralela: 12/13

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Infusionslösung
Polonia
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, solución para infusión
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.01.2023
[Información sobre la marca registrada]
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Cómo preparar y administrar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml?

La administración de la dosis de prueba, la implantación de la bomba de infusión y el aumento de la dosis del medicamento administrado intratecalmente deben realizarse en condiciones hospitalarias, en centros con experiencia y bajo la supervisión muy cercana de médicos calificados.
Debe garantizarse el acceso inmediato a la unidad de cuidados intensivos debido a la posibilidad de efectos adversos graves o mortales del medicamento.
Para determinar el esquema de dosificación óptimo de Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, cada paciente recibe primero una prueba de tratamiento con Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml por inyección intratecal en bolus a través de un catéter intratecal o por punción lumbar. Luego, la dosis se ajusta individualmente según las necesidades del paciente. Esto es necesario debido a las diferencias significativas en las dosis terapéuticas efectivas para cada paciente.
En la terapia a largo plazo, se administra Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml mediante una bomba implantada, que permite una infusión continua de la solución de baclofeno en el líquido cefalorraquídeo.
La eficacia de Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml se ha demostrado en estudios clínicos utilizando el sistema de infusión SynchroMed. Este sistema de administración de medicamentos está equipado con recipientes para llenado múltiple que se implantan subcutáneamente en el paciente (generalmente en los tejidos de la pared abdominal). El dispositivo también está conectado a un catéter intratecal que va desde el sitio de implantación subcutáneo hasta el espacio subaracnoideo. Hasta ahora, no hay experiencia con otros sistemas de infusión implantables.
Antes de administrar Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, debe realizarse una mielografía del espacio subaracnoideo en pacientes con espasticidad postraumática. Si se detectan signos de araquinitis en la exploración radiológica, no debe iniciarse el tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml.
Antes de comenzar la administración de Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, debe verificarse la claridad y el color de la solución. Si la solución está turbia o decolorada, no debe administrarse el medicamento.
Cada ampolla está destinada solo para un uso único. La solución que contiene es estable, isotónica, libre de pirógenos y antioxidantes, con un pH de 5,0-7,0.

Implantación de la bomba de infusión / fase de aumento de la dosis (en condiciones hospitalarias)

Después de confirmar la respuesta del paciente al tratamiento con Lioresal Intrathecal en la fase de prueba, puede iniciarse la infusión intratecal del medicamento utilizando la bomba de infusión mencionada anteriormente.
El efecto antiespasmódico del baclofeno comienza después de 6 a 8 horas del inicio de la infusión continua, y el efecto máximo se observa después de 24 a 48 horas.
La dosis diaria inicial total de Lioresal Intrathecal se calcula de la siguiente manera: si el efecto del medicamento después de la administración de la dosis de prueba dura más de 12 horas, se considera como la dosis inicial. Si el efecto del medicamento después de la administración de la dosis de prueba dura menos de 12 horas, se duplica la dosis de prueba y se administra como dosis inicial. No debe aumentarse la dosis del medicamento en las primeras 24 horas del tratamiento.
Después del primer día de tratamiento, la dosis del medicamento puede aumentarse gradualmente para lograr el resultado terapéutico deseado. La dosis diaria no debe aumentarse más de un 10% al 30% de la dosis anterior en pacientes con espasticidad de origen espinal y un 5% al 15% en pacientes con espasticidad de origen cerebral. En el caso de una bomba programable, se recomienda modificar la dosis solo una vez cada 24 horas. En el caso de bombas no programables equipadas con un catéter de 76 cm de largo, que administra 1 ml de solución por día, se recomienda evaluar la respuesta del paciente a la nueva dosis del medicamento después de un período de 48 horas. Si un aumento significativo de la dosis diaria no produce un aumento del efecto clínico, debe verificarse el funcionamiento correcto de la bomba y la permeabilidad del catéter.
En general, la dosis del medicamento se aumenta para lograr una dosis de mantenimiento en el rango de 300 µg a 800 µg por día en pacientes con espasticidad de origen espinal. Los pacientes con espasticidad de origen cerebral suelen requerir dosis más bajas (véase a continuación).

Fase de tratamiento a largo plazo

El objetivo del tratamiento es utilizar la dosis más baja que proporcione un buen control de la espasticidad sin efectos adversos inaceptables. Dado que durante el tratamiento la eficacia terapéutica puede disminuir, y la gravedad de la espasticidad puede cambiar, generalmente es necesario ajustar la dosis en condiciones hospitalarias durante la fase de tratamiento a largo plazo.
También en este caso, la dosis diaria puede aumentarse en un 10% al 30% en pacientes con espasticidad de origen espinal y un 5% al 20% (límite superior) en pacientes con espasticidad de origen cerebral, mediante el cambio de la velocidad de infusión o el cambio de la concentración de baclofeno en el depósito de la bomba. Y viceversa, en caso de efectos adversos, la dosis diaria del medicamento puede reducirse en un 10% al 20%.
La necesidad de un aumento repentino de la dosis para lograr el resultado terapéutico deseado sugiere la posibilidad de un fallo de la bomba, o una curvatura, rotura (desgaste) o desplazamiento del catéter.
La dosis de mantenimiento de Lioresal Intrathecal en el tratamiento a largo plazo de pacientes con espasticidad de origen espinal suele ser de 300 µg a 800 µg de baclofeno por día. Las dosis diarias más bajas y más altas registradas en pacientes individuales en la fase de titulación del medicamento fueron de 12 µg y 2003 µg (estudios realizados en Estados Unidos). La experiencia con dosis superiores a 1000 µg por día es limitada. Durante los primeros meses de tratamiento, debe verificarse y modificarse la dosis del medicamento con frecuencia.
En el caso de pacientes con espasticidad de origen cerebral, las dosis de mantenimiento utilizadas durante el tratamiento a largo plazo con infusión continua de Lioresal Intrathecal se encuentran en el rango de 22 µg a 1400 µg de baclofeno por día, y las dosis diarias promedio del medicamento son de 276 µg después de 1 año de observación y 307 µg después de 2 años. Los niños menores de 12 años suelen requerir dosis más bajas (rango: 24 µg a 1199 µg por día; promedio: 274 µg por día).
Si los parámetros técnicos de la bomba lo permiten, después de determinar la dosis diaria del medicamento y estabilizar el efecto antiespasmódico, puede intentarse adaptar la administración del medicamento al ritmo diurno de la espasticidad. Por ejemplo, si los espasmos ocurren con más frecuencia por la noche, puede ser necesario aumentar la velocidad de infusión en un 20% por hora. Los cambios en la velocidad de infusión deben programarse para que ocurran 2 horas antes del efecto clínico deseado.
Durante todo el período de tratamiento, en el centro que realiza el tratamiento, es necesaria una supervisión regular, al menos mensual, de la tolerancia a Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml y de los signos de infección. También debe verificarse regularmente el funcionamiento correcto del sistema de infusión. El desarrollo de una infección local o un mal funcionamiento del catéter puede causar una interrupción en la administración intratecal de Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml con consecuencias mortales para el paciente.
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La concentración de baclofeno necesaria durante el llenado de la bomba depende de la dosis diaria total del medicamento y de la velocidad de infusión de la bomba. Si es necesario administrar baclofeno en concentraciones diferentes a 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml o 2 mg/ml, Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml debe diluirse en condiciones asépticas utilizando una solución salina estéril para inyecciónsin conservantes. En este caso, debe seguirse la instrucción del fabricante de la bomba de infusión.
Aproximadamente el 5% de los pacientes puede requerir una dosis más alta del medicamento debido a una disminución de la eficacia del tratamiento (desarrollo de tolerancia) durante el tratamiento a largo plazo. Como se describe en la literatura, el desarrollo de tolerancia se puede prevenir manteniendo una pausa de 10 a 14 días en la administración de baclofeno, durante la cual se administra morfina sin conservantes. Después de este período, el paciente puede volver a responder al tratamiento con Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml. El tratamiento debe reanudarse administrando la dosis inicial utilizada en la infusión continua, y luego aumentar gradualmente la dosis para evitar efectos adversos debido a la sobredosis. Este procedimiento debe realizarse en condiciones hospitalarias.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclarse Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, solución para infusión, con otros medicamentos para inyección o infusión, excepto con una solución salina estéril sin conservantes, diluida en condiciones asépticas.
Se ha demostrado una incompatibilidad química entre la dextrosa y el baclofeno.
No congelar. No esterilizar con calor.
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