Lioresal Intratiecal 10 mg/20 ml

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml solución para infusión

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml solución para infusión

Para uso en pacientes adultos y niños a partir de 4 años de edad
baclofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lioresal Intrathecal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lioresal Intrathecal
• 3. Cómo tomar Lioresal Intrathecal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lioresal Intrathecal
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lioresal Intrathecal y para qué se utiliza

Lioresal Intrathecal contiene el principio activo baclofeno. Lioresal Intrathecal es un medicamento utilizado para el tratamiento de la
espasticidad severa y crónica (aumento del tono muscular) que no puede ser tratada de manera efectiva con medicamentos estándar:

• en la esclerosis múltiple. Esta es una enfermedad progresiva del sistema nervioso, el cerebro y la médula espinal con síntomas físicos y psicológicos.
• después de lesiones de la médula espinal o lesiones con daño cerebral
• en otras enfermedades de la médula espinal

En la fase de calificación para el tratamiento y en la fase de aumento de la dosis, inmediatamente después de la implantación de la bomba, el paciente será monitoreado de cerca en condiciones que permitan el acceso a equipo y personal adecuados. La dosificación, los posibles efectos adversos o los síntomas de infección serán evaluados regularmente. También se verificará el funcionamiento del sistema de administración del medicamento.
Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Lioresal Intrathecal

Cuándo no tomar Lioresal Intrathecal

• si el paciente es alérgico al baclofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe consultar a su médico.
• si el paciente tiene epilepsia resistente al tratamiento.

Precauciones y advertencias

Debe consultar a su médico inmediatamente si el paciente cree que el dispositivo no funciona correctamente o si observa síntomas de abstinencia (véase los síntomas de interrupción del tratamiento en el punto 3 "Cómo tomar Lioresal Intrathecal")
Si alguno de los siguientes puntos se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Lioresal Intrathecal:

• trastornos de la circulación del líquido cefalorraquídeo debido a obstáculos en el flujo
• epilepsia tratable o otros tipos de convulsiones cerebrales
• trastornos neurológicos causados por daños en los nervios craneales en la médula espinal (síntomas de parálisis) o parálisis parcial de los músculos respiratorios
• estados de confusión agudos o crónicos
• trastornos psicológicos y (o) psiquiátricos, como la esquizofrenia
• enfermedad de Parkinson
• trastornos de los reflejos autónomos (incontrolables) en la historia
• flujo sanguíneo insuficiente en el cerebro
• dificultades para respirar
• hiperactividad del esfínter de la vejiga
• enfermedades cardíacas
• trastornos de la función renal
• úlceras gástricas y duodenales
• trastornos graves de la función hepática
• aumento del tono muscular causado por un traumatismo craneal previo. El tratamiento a largo plazo del aumento del tono muscular debe comenzar cuando los síntomas de la espasticidad sean estables y puedan ser evaluados de manera fiable.

Si aparecen alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Lioresal Intrathecal, debe informar a su médico inmediatamente:

• Si el paciente siente dolor en la espalda, hombros, cuello y nalgas durante el tratamiento (un tipo de deformidad de la columna vertebral llamada escoliosis)
• Si el pacientealguna vez piensa en autolesionarse o suicidarse, debe hablar con su médico o ir al hospital. También debe pedir a un familiar o amigo cercano que informe al paciente si nota cambios en su comportamiento y que lea esta hoja de instrucciones.

Niños
En los niños, deben cumplirse ciertos requisitos de peso corporal para permitir la implantación de la bomba de infusión. Lioresal Intrathecal está indicado para uso en niños a partir de 4 años de edad. La seguridad del uso intratecal de Lioresal Intrathecal en niños menores de 4 años no ha sido establecida.
Pacientes mayores de 65 años
En los estudios clínicos, Lioresal Intrathecal se administró a varios pacientes ancianos y no causó problemas particulares. Sin embargo, la experiencia con el uso de Lioresal en forma de tabletas muestra que este grupo de pacientes puede ser más propenso a experimentar efectos adversos. Por lo tanto, los pacientes ancianos deben ser monitoreados de cerca para detectar efectos adversos.

Lioresal Intrathecal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Lioresal Intrathecal o Lioresal Intrathecal puede interactuar con ellos. Puede ser necesario ajustar la dosis de Lioresal Intrathecal o de alguno de los otros medicamentos que se toman al mismo tiempo:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson
• medicamentos para aliviar los espasmos musculares severos
• medicamentos con efecto depresor sobre las funciones del sistema nervioso central
• medicamentos para el tratamiento de la depresión, como la imipramina, la doksepina, la amitriptilina, el opipramol
• medicamentos que reducen la presión arterial, incluidos los utilizados para tratar la hipertensión

Lioresal Intrathecal y alcohol

Al tomar Lioresal Intrathecal, debe evitar consumir alcohol al mismo tiempo, ya que puede causar un aumento no deseado o cambios impredecibles en la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Debido a la falta de experiencia en mujeres embarazadas y en período de lactancia, Lioresal Intrathecal solo debe ser utilizado en estas situaciones si el médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos, operar máquinasni realizar otras actividades peligrosas, ya que Lioresal Intrathecal puede afectar significativamente estas actividades.

Lioresal Intrathecal contiene sodio

Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml: el medicamento contiene 70,81 mg de sodio (principal componente de la sal común/de mesa) por 20 ml. Esto equivale al 3,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml: el medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Si el médico necesita diluir Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml con solución salina, la dosis de sodio resultante será mayor.

3. Cómo tomar Lioresal Intrathecal

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Lioresal Intrathecal puede administrarse mediante inyección directa o infusión en el canal espinalexclusivamente por un especialista calificado y con el equipo adecuado.
Por lo tanto, al comienzo del tratamiento, es necesario que el paciente esté en el hospital.
Al comienzo del tratamiento, el médico determinará si una inyección única del medicamento en una dosis más pequeña - Lioresal Intrathecal, 0,05 mg/1 ml, solución para inyección - alivia los espasmos musculares. Si es posible, se implantará una bomba especial bajo la piel del paciente, que permitirá una dosificación continua adaptada al paciente.
Es muy importante que el paciente asista a las citas programadas, durante las cuales el médico volverá a llenar la bomba.
Si el paciente recibe una dosis demasiado pequeña de Lioresal Intrathecal, puede volver el aumento del tono muscular. También pueden empeorar los espasmos musculares.
Debe informar a su médico inmediatamentesi no se produce una mejora en los espasmos musculares o si reaparecen.
El médico debe controlar regularmente el estado del paciente y el funcionamiento de la bomba - al menos una vez al mes.

Duración del tratamiento

El médico decidirá sobre la duración del tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lioresal Intrathecal

Debe comunicarse con su médico inmediatamentesi el paciente o el cuidador nota síntomas de sobredosis, que pueden ocurrir de repente o gradualmente:

• tono muscular demasiado bajo
• somnolencia
• mareos o sensación de vacío en la cabeza
• salivación excesiva
• náuseas o vómitos
• dificultades para respirar o incluso paro respiratorio
• convulsiones
• disminución de la conciencia o incluso coma
• temperatura corporal baja
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• zumbido en los oídos (tinnitus)

Interrupción del tratamiento con Lioresal Intrathecal

Si es necesario interrumpir la administración del medicamento, solo puede hacerse bajo la supervisión de un médico, quien reducirá gradualmente la dosis del medicamento para evitar efectos adversos. La interrupción repentina de Lioresal Intrathecal puede causar efectos adversos graves que, en algunos casos, han resultado en la muerte.
Debe comunicarse con su médico inmediatamentesi el paciente o los cuidadores notan los siguientes síntomas de interrupción del tratamientocon Lioresal Intrathecal. Esto es especialmente importante para la administración continua a través de la bomba.

• aumento de la espasticidad, tono muscular demasiado alto
• dificultades para mover los músculos
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• picazón
• entumecimiento, ardor o hormigueo en las manos y los pies
• palpitaciones
• ansiedad
• fiebre
• presión arterial baja
• cambios en el estado mental del paciente, como agitación, desorientación, alucinaciones, pensamiento y comportamiento anormales
• convulsiones
• erección dolorosa y prolongada (priapismo) Estos síntomas pueden causar efectos adversos más graves que pueden llevar a la muerte si no se trata de inmediato.

Es importante recordar que los problemas con la bomba, como problemas con la batería o el catéter, una señal de alarma defectuosa o un mal funcionamiento del dispositivo, pueden llevar a una sobredosis o a una dosis demasiado pequeña del medicamento.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos son más frecuentes durante el inicio del tratamiento en el hospital, pero también pueden ocurrir más tarde. Muchos de los efectos adversos enumerados también pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente que se está tratando.
Un mal funcionamiento del dispositivo implantado que administra el medicamento o del sistema de infusión puede llevar a la aparición de síntomas de abstinencia, que pueden ser mortales (véase los síntomas de interrupción del tratamiento en el punto 3 "Cómo tomar Lioresal Intrathecal").
Se han notificado los siguientes efectos adversos y su frecuencia:

• tono muscular bajo
• somnolencia

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• ansiedad
• apetito reducido
• dificultades para respirar, respiración lenta o superficial
• reducción de la conciencia
• caída de la presión arterial al sentarse o levantarse
• depresión
• desorientación
• diarrea o incluso incontinencia fecal
• aumento del tono muscular
• fiebre
• aumento de la agitación
• retención urinaria*
• erupciones cutáneas con picazón, similares a las causadas por una picadura de insecto
• picazón
• dolor de cabeza*, dolor
• convulsiones*
• neumonía
• sensaciones extrañas en la piel con hormigueo en las manos y los pies
• sequedad en la boca
• debilidad muscular
• coma
• escalofríos
• hinchazón en la cara, manos y pies
• mareos
• trastornos sexuales
• trastornos de la visión con visión borrosa o doble
• apatía
• incontinencia urinaria
• náuseas o vómitos*
• salivación excesiva
• estreñimiento
• habla confusa
• confusión
• depresión respiratoria

Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• reducción del volumen de líquidos en el organismo (deshidratación)
• palidez de la piel
• hipertensión
• obstrucción intestinal
• pérdida de memoria/distracción
• trastornos del estado de ánimo
• caída del cabello
• sensaciones falsas no causadas por un estímulo externo
• enrojecimiento de la piel
• temperatura corporal baja
• dificultades para tragar
• problemas de coordinación
• pensamientos y intentos de suicidio
• sudoración excesiva
• movimientos oculares anormales
• bradicardia
• disminución del sentido del gusto
• obstrucción de un vaso sanguíneo debido a un coágulo en las venas profundas
• alucinaciones
• euforia

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• síntomas mortales de abstinencia del medicamento debido a problemas con la administración del medicamento

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis)
• incapacidad para lograr o mantener una erección (trastornos de la erección)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)

*Los efectos adversos marcados con un asterisco ocurren con mayor frecuencia en pacientes con parálisis cerebral.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 47 47
Fax: +34 91 822 47 48
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lioresal Intrathecal

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
No congelar. No esterilizar con calor.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrirlo. El medicamento no utilizado debe eliminarse.
La solución debe ser clara y sin color. No debe usarse si se observa turbidez o decoloración.
No debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase y el carton.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6.

Contenido del envase y otra información

• El principio activo del medicamento es el baclofeno.

Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml solución para infusión:
1 ml de solución para infusión contiene 0,5 mg de baclofeno.
1 ampolla con 20 ml de solución para infusión contiene 10 mg de baclofeno.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml solución para infusión:
1 ml de solución para infusión contiene 2,0 mg de baclofeno.
1 ampolla con 5 ml de solución para infusión contiene 10 mg de baclofeno.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para inyección.

Aspecto del medicamento y contenido del envase

Lioresal Intrathecal es una solución clara y sin color en una ampolla transparente y sin color.
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml solución para infusión y Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml solución para infusión están disponibles en envases que contienen 1, 2 o 5 ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.
Calle de la Ribera de Loira, 4-6
28042 Madrid
Teléfono: +34 91 324 90 00

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Calle de la Ribera de Loira, 4-6
28042 Madrid
Spain

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml Infusionslösung
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Infusionslösung
Eslovenia:
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml raztopina za infundiranje
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml raztopina za infundiranje

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2024

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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Cómo preparar y administrar el medicamento Lioresal Intrathecal?

La administración de la dosis de prueba, la implantación de la bomba de infusión y el aumento de la dosis del medicamento administrado por vía intratecal deben realizarse en un entorno hospitalario, en centros con experiencia y bajo la supervisión estricta de médicos calificados. Debe garantizarse el acceso inmediato a una unidad de cuidados intensivos debido al riesgo de efectos adversos graves o mortales del medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con Lioresal Intrathecal, debe verificarse la claridad y el color de la solución. En caso de turbidez o decoloración, no debe administrarse el medicamento.
Cada ampolla está destinada a un solo uso. La solución que contiene es estable, isotónica, libre de pirógenos y antioxidantes, con un pH de 5,0-7,0.

Implantación de la bomba de infusión / fase de aumento de la dosis (en un entorno hospitalario)

Después de confirmar la respuesta del paciente al tratamiento con Lioresal Intrathecal en la fase de prueba, puede iniciarse la infusión intratecal del medicamento utilizando la bomba de infusión mencionada anteriormente. El efecto antiespasmódico del baclofeno comienza entre 6 y 8 horas después del inicio de la infusión continua, y el efecto máximo se observa entre 24 y 48 horas.
La dosis diaria inicial total de Lioresal Intrathecal se calcula de la siguiente manera: si el efecto del medicamento después de la administración de la dosis de prueba dura más de 12 horas, se considera esta dosis como la dosis inicial. Si el efecto del medicamento después de la administración de la dosis de prueba dura menos de 12 horas, entonces se duplica la dosis de prueba y se administra como dosis inicial. No debe aumentarse la dosis del medicamento durante las primeras 24 horas del tratamiento.
Después del primer día de tratamiento, la dosis del medicamento puede aumentarse gradualmente para lograr el efecto terapéutico deseado. La dosis diaria no debe aumentarse más de un 10% al 30% de la dosis anterior en pacientes con espasticidad de origen espinal y un 5% al 15% en pacientes con espasticidad de origen cerebral. En el caso de bombas programables, se recomienda modificar la dosis solo una vez cada 24 horas. En el caso de bombas no programables equipadas con un catéter de 76 cm de largo, que administra 1 ml de solución por día, se recomienda evaluar la respuesta del paciente a la nueva dosis del medicamento después de un período de 48 horas. Si un aumento significativo de la dosis diaria no produce un aumento del efecto clínico, debe verificarse el funcionamiento correcto de la bomba y la permeabilidad del catéter.
En general, la dosis del medicamento se aumenta hasta lograr una dosis de mantenimiento en el rango de 300 µg a 800 µg por día en pacientes con espasticidad de origen espinal. Los pacientes con espasticidad de origen cerebral suelen requerir dosis más bajas (véase a continuación).

Fase de tratamiento a largo plazo

El objetivo del tratamiento es utilizar la dosis más baja que proporcione un buen control de la espasticidad sin efectos adversos inaceptables. Dado que durante el tratamiento la eficacia terapéutica puede disminuir y la gravedad de la espasticidad puede cambiar, generalmente es necesario ajustar la dosis en un entorno hospitalario durante la fase de tratamiento a largo plazo.
También en este caso, la dosis diaria puede aumentarse en un 10% al 30% en pacientes con espasticidad de origen espinal y un 5% al 20% (límite superior) en pacientes con espasticidad de origen cerebral, mediante el cambio de la velocidad de infusión o el cambio de la concentración de baclofeno en el depósito de la bomba. Y al contrario, en caso de efectos adversos, la dosis diaria del medicamento puede reducirse en un 10% al 20%.
La necesidad de un aumento repentino de la dosis para lograr el efecto terapéutico deseado sugiere la posibilidad de un mal funcionamiento de la bomba o un problema con el catéter.
La dosis de mantenimiento de Lioresal Intrathecal en el tratamiento a largo plazo de pacientes con espasticidad de origen espinal suele ser de 300 µg a 800 µg de baclofeno por día. Las dosis diarias más bajas y más altas registradas en pacientes individuales en la fase de saturación fueron de 12 µg y 2003 µg, respectivamente (estudios realizados en Estados Unidos). La experiencia con dosis superiores a 1000 µg por día es limitada. Durante los primeros meses de tratamiento, debe verificarse y modificarse la dosis del medicamento con frecuencia.
En el caso de pacientes con espasticidad de origen cerebral, las dosis de mantenimiento utilizadas durante el tratamiento a largo plazo con infusión continua de Lioresal Intrathecal se encuentran en el rango de 22 µg a 1400 µg de baclofeno por día, y las dosis diarias promedio del medicamento son de 276 µg después de 1 año de observación y 307 µg después de 2 años. Los niños menores de 12 años suelen requerir dosis más bajas (rango: 24 µg a 1199 µg por día; promedio: 274 µg por día).
Si los parámetros técnicos de la bomba lo permiten, después de determinar la dosis diaria del medicamento y estabilizar el efecto antiespasmódico, puede intentarse adaptar la administración del medicamento al ritmo diario de la espasticidad. Por ejemplo, si los espasmos ocurren con más frecuencia durante la noche, puede ser necesario aumentar la velocidad de infusión en un 20% por hora. Los cambios en la velocidad de infusión deben programarse para que ocurran 2 horas antes del efecto clínico deseado.
Durante todo el período de tratamiento, en el centro que realiza el tratamiento, es necesario un control regular, al menos mensual, de la tolerancia del paciente al medicamento y de los posibles signos de infección. También debe verificarse regularmente el funcionamiento correcto del sistema de infusión. El desarrollo de una infección local o un mal funcionamiento del catéter puede llevar a la interrupción de la administración intratecal de Lioresal Intrathecal con consecuencias mortales para el paciente.
La concentración de baclofeno necesaria durante el llenado de la bomba depende de la dosis diaria total del medicamento y de la velocidad de infusión de la bomba. Si es necesario administrar baclofeno en concentraciones diferentes a 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml o 2 mg/ml, Lioresal Intrathecal debe diluirse en condiciones asépticas utilizando una solución salina estéril para inyecciónsin conservantes. En este caso, debe seguirse la instrucción del fabricante de la bomba de infusión.
Aproximadamente el 5% de los pacientes puede requerir una dosis mayor del medicamento debido a una disminución de la eficacia del tratamiento (desarrollo de "tolerancia") durante el tratamiento a largo plazo. Como se describe en la literatura, el desarrollo de tolerancia se puede prevenir manteniendo una pausa de 10 a 14 días en la administración de baclofeno, durante la cual se administra morfina sin conservantes. Después de este período, el paciente puede volver a responder al tratamiento con Lioresal Intrathecal. El tratamiento debe reanudarse administrando la dosis inicial utilizada en la infusión continua, y luego aumentando gradualmente la dosis para evitar efectos adversos por sobredosis. Este procedimiento debe realizarse en un entorno hospitalario.

Incompatibilidades farmacéuticas

No se deben mezclar las soluciones para infusión de Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml y 10 mg/5 ml con otras soluciones para inyección o infusión, excepto con una solución salina estéril sin conservantes, diluida en condiciones asépticas.
Se ha demostrado una incompatibilidad química entre la dextrosa y el baclofeno.
No congelar. No esterilizar con calor.