Lioresal Intratiecal 0,05 mg/1 ml

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml solución para inyección

Para administración a pacientes adultos y niños de 4 años o más
baklofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lioresal Intrathecal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lioresal Intrathecal
• 3. Cómo tomar Lioresal Intrathecal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lioresal Intrathecal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lioresal Intrathecal y para qué se utiliza

Lioresal Intrathecal contiene el principio activo baklofeno. Lioresal Intrathecal es un medicamento utilizado para el
exceso de tensión muscular.
Lioresal Intrathecal se utiliza para comprobar la respuestaa la administración intratecal de baklofeno en
pacientes con espasticidad crónica y severa (aumento de la tensión muscular), que no puede ser tratada de manera efectiva con medicamentos estándar:

• en la esclerosis múltiple. Esta es una enfermedad progresiva del sistema nervioso, cerebro y médula espinal con síntomas físicos y psíquicos.
• después de lesiones de la médula espinal o lesiones con daño cerebral
• en otras enfermedades de la médula espinal

Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Lioresal Intrathecal

Cuándo no tomar Lioresal Intrathecal

• si el paciente es alérgico al baklofenoo a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe consultar a su médico.
• si el paciente tiene epilepsia resistente al tratamiento.

Advertencias y precauciones

Si alguno de los siguientes puntos se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Lioresal Intrathecal:

• trastornos de la circulación del líquido cefalorraquídeo debido a dificultades para el flujo
• epilepsia tratable o otros ataques convulsivos del cerebro
• trastornos neurológicos causados por daños a los nervios craneales en la médula oblonga (síntomas de parálisis bulbar) o parálisis parcial de los músculos respiratorios
• estados de confusión agudos o crónicos
• trastornos psíquicos y (o) psicológicos, como la esquizofrenia
• enfermedad de Parkinson
• trastornos de los reflejos autónomos (incontrolables) en la historia
• flujo sanguíneo insuficiente en el cerebro
• dificultades para respirar
• hiperreactividad del esfínter de la vejiga
• enfermedades cardíacas
• trastornos de la función renal
• úlceras gástricas y duodenales
• trastornos graves de la función hepática
• aumento de la tensión muscular causado por un traumatismo craneal previo. El tratamiento a largo plazo del aumento de la tensión muscular debe comenzar cuando los síntomas de la espasticidad sean estables y puedan ser evaluados de manera fiable.
• infección. Antes de administrar la dosis de prueba de Lioresal Intrathecal, debe asegurarse de que el paciente no tenga infección, ya que esto puede dificultar la evaluación de la respuesta del paciente.

Si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Lioresal Intrathecal, debe
informar inmediatamente a su médico:

• Si el paciente siente dolor en la espalda, brazos, cuello y glúteos durante el tratamiento (un tipo de deformidad de la columna vertebral llamada escoliosis)
• Si el pacientealguna vez piensa en autolesionarse o suicidarse, debe hablar inmediatamente con su médico o ir al hospital. También debe pedir a un familiar o amigo cercano que informe al paciente si nota cambios en su comportamiento y que lea esta hoja de instrucciones.

Niños
En los niños, deben cumplirse ciertos requisitos de peso para permitir la implantación de una bomba de infusión. Lioresal Intrathecal está indicado para niños de 4 años o más. La seguridad de la administración intratecal de Lioresal Intrathecal en niños menores de 4 años no ha sido establecida.
Pacientes mayores de 65 años
Durante los estudios clínicos, Lioresal Intrathecal se administró a varios pacientes ancianos y no causó problemas particulares. Sin embargo, la experiencia con la administración de Lioresal en forma de tabletas muestra que este grupo de pacientes puede ser más propenso a experimentar efectos adversos. Por lo tanto, los pacientes ancianos deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar efectos adversos.

Lioresal Intrathecal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Lioresal Intrathecal o Lioresal Intrathecal puede interactuar con ellos. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de Lioresal Intrathecal o de alguno de los otros medicamentos que se están tomando al mismo tiempo:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson
• medicamentos para aliviar los espasmos musculares severos
• medicamentos con efecto depresor sobre las funciones del sistema nervioso central
• medicamentos para tratar la depresión, como la imipramina, la doksepina, la amitriptilina, el opipramol
• medicamentos que reducen la presión arterial, incluidos los utilizados para tratar la hipertensión

Lioresal Intrathecal con alcohol

Al tomar Lioresal Intrathecal, debe evitar beber alcohol al mismo tiempo, ya que esto puede causar un aumento no deseado o cambios impredecibles en la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Debido a la falta de experiencia en mujeres embarazadas y en período de lactancia, Lioresal Intrathecal solo debe ser utilizado por estas pacientes si el médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos, operar máquinasni realizar otras actividades peligrosas, ya que Lioresal Intrathecal puede afectar significativamente estas actividades.

Lioresal Intrathecal contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
Si el médico necesita diluir Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml con solución salina, la cantidad de sodio resultante será mayor.

3. Cómo tomar Lioresal Intrathecal

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Lioresal Intrathecal puede administrarse mediante inyección directa o infusión en el canal espinalsolo por un profesional de la salud calificado y con el equipo adecuado.
Por lo tanto, al comienzo del tratamiento, es necesario que el paciente esté en el hospital.
Al comienzo del tratamiento, el médico determinará si una inyección única de Lioresal Intrathecal no diluido, solución para inyección, alivia los espasmos musculares. La dosis recomendada es de ½ a 1 ampolla. La dosis puede aumentarse en ½ ampolla cada 24 horas, hasta una dosis máxima de 2 ampollas.
Después de cada inyección, el paciente debe ser monitoreado durante 4 a 8 horas.
Si es posible una mejora significativa de los espasmos musculares, se implantará una bomba especial bajo la piel del paciente. Esto permitirá la administración continua de dosis más altas de Lioresal Intrathecal, solución para infusión. La dosis se ajustará individualmente para cada paciente.
La determinación de la dosis óptima puede tardar varios días. Después de determinar el tratamiento óptimo, el médico controlará regularmente el progreso del tratamiento y el funcionamiento de la bomba.
Debe informar inmediatamente a su médicosi no se produce una mejora en los espasmos musculares o si reaparecen.

Duración del tratamiento

El médico decidirá la duración del tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lioresal Intrathecal

Debe ponerse en contacto con su médico inmediatamentesi el paciente o el cuidador nota síntomas de sobredosis, que pueden ocurrir de repente o gradualmente:

• tono muscular bajo
• somnolencia
• mareo o sensación de vacío en la cabeza
• salivación excesiva
• náuseas o vómitos
• dificultades para respirar e incluso paro respiratorio
• convulsiones
• disminución de la conciencia e incluso coma
• temperatura corporal baja
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• zumbido en los oídos (tinnitus)

Interrupción del tratamiento con Lioresal Intrathecal

Si es necesario interrumpir la administración del medicamento, solo puede hacerlo el médico que lo prescribe, quien reducirá gradualmente la dosis del medicamento para evitar efectos adversos. La interrupción abrupta de Lioresal Intrathecal puede causar efectos adversos graves, que en algunos casos han resultado en la muerte del paciente.
Debe ponerse en contacto con su médico inmediatamentesi el paciente o los cuidadores notan los siguientes síntomas de interrupción del tratamientocon Lioresal Intrathecal. Esto es especialmente importante para la administración continua del medicamento a través de una bomba.

• aumento de la espasticidad, tono muscular excesivo
• dificultades para mover los músculos
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• picazón
• entumecimiento, hormigueo o ardor en las manos y los pies
• palpitaciones
• ansiedad
• fiebre
• presión arterial baja
• cambios en el estado mental del paciente, como agitación, desorientación, alucinaciones, pensamiento y comportamiento anormales
• convulsiones
• erección dolorosa y prolongada del pene (priapismo) Los síntomas anteriores pueden causar efectos adversos más graves si no se trata de inmediato.

En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos son más frecuentes durante el inicio del tratamiento en el hospital, pero también pueden ocurrir más tarde. Muchos de los efectos adversos enumerados también pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente que se está tratando.
Se han notificado los siguientes efectos adversos y su frecuencia:

• tono muscular bajo
• somnolencia

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• ansiedad
• disminución del apetito
• dificultades para respirar, respiración lenta o superficial
• disminución de la alerta
• disminución de la presión arterial al sentarse y levantarse
• depresión
• desorientación
• diarrea e incluso incontinencia fecal
• aumento de la tensión muscular
• fiebre
• aumento de la agitación
• retención urinaria*
• erupción cutánea con picazón, similar a la causada por una picadura de insecto
• picazón
• dolor de cabeza*, dolor
• convulsiones*
• neumonía
• sensaciones extrañas en la piel con hormigueo en las manos y los pies
• sequedad en la boca
• debilidad muscular
• coma
• escalofríos
• hinchazón en la cara, manos y pies
• mareo
• trastornos sexuales
• trastornos de la visión con visión borrosa o doble
• apatía
• incontinencia urinaria
• náuseas o vómitos*
• salivación excesiva
• estreñimiento
• habla confusa
• confusión
• depresión de la función respiratoria

Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• disminución del volumen de líquidos en el organismo (deshidratación)
• palidez de la piel
• presión arterial alta
• obstrucción intestinal
• pérdida de memoria/desorientación
• trastornos del estado de ánimo
• caída del cabello
• sensaciones falsas no causadas por un estímulo externo
• enrojecimiento de la piel
• temperatura corporal baja
• dificultades para tragar
• problemas de coordinación
• pensamientos y intentos de suicidio
• transpiración excesiva
• movimientos oculares anormales
• frecuencia cardíaca lenta
• disminución de la sensación del gusto
• obstrucción de un vaso sanguíneo debido a un coágulo en las venas profundas
• alucinaciones
• euforia

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• síntomas de abstinencia graves que ponen en peligro la vida, causados por problemas con la administración del medicamento

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles

• aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis)
• incapacidad para lograr o mantener una erección (trastornos de la erección)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)

*Los efectos adversos marcados con un asterisco ocurren con mayor frecuencia en pacientes con parálisis cerebral.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lioresal Intrathecal

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
No congelar. No esterilizar con calor alto.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrirlo. El solución no utilizado debe eliminarse.
La solución debe ser clara y sin color. No debe usarse este medicamento si se observa turbidez o decoloración.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

• El principio activo del medicamento es el baklofeno. 1 ampolla de 1 ml de solución para inyección contiene 0,05 mg de baklofeno.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete?

Lioresal Intrathecal es una solución clara y sin color en una ampolla transparente y sin color.
Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml solución para inyección está disponible en paquetes que contienen 5 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.
Calle de la Ribera de Loira, 46-48
28042 Madrid
Teléfono: +34 91 432 95 00

Fabricante/Importador

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Calle de la Ribera de Loira, 46-48
28042 Madrid

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml solución para inyección
Eslovaquia:
Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml solución para inyección

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2024 _________________________________________________________________

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Cómo preparar y administrar el medicamento Lioresal Intrathecal?

La administración de la dosis de prueba, la implantación de la bomba de infusión y el aumento de la dosis del medicamento administrado intratecalmente deben realizarse en un entorno hospitalario, en centros con experiencia adecuada y bajo la supervisión muy cercana de médicos adecuadamente calificados. Debe asegurarse la disponibilidad inmediata de una unidad de cuidados intensivos debido a la posibilidad de efectos adversos graves o que ponen en peligro la vida del medicamento.
Con el fin de determinar el régimen de dosificación óptimo del medicamento Lioresal Intrathecal, cada paciente recibe primero una prueba con el medicamento Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml antes de comenzar el tratamiento a largo plazo. Luego, es necesario ajustar muy cuidadosamente la dosis individualmente para cada paciente. Esto es necesario debido a las diferencias significativas en las dosis terapéuticas efectivas para cada paciente.
En la terapia a largo plazo, se administra el medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml mediante una bomba implantable, que permite la infusión continua de la solución de baklofeno en el líquido cefalorraquídeo.
La eficacia del medicamento Lioresal Intrathecal se ha demostrado en estudios clínicos utilizando el sistema de infusión SynchroMed. Este sistema de administración de medicamentos está equipado con depósitos para llenado múltiple que se implantan bajo la piel del paciente (generalmente en los tejidos de la pared abdominal). El dispositivo también está conectado a un catéter intratecal que va desde el sitio de implantación subcutáneo hasta el espacio subaracnoideo. Hasta ahora, no hay experiencia con otros sistemas de infusión implantables para el medicamento Lioresal Intrathecal.
Antes de administrar el medicamento Lioresal Intrathecal, debe realizarse una mielografía del espacio subaracnoideo en pacientes con espasticidad postraumática. Si se detectan signos de araquinitis en la exploración radiológica, no debe iniciarse el tratamiento con el medicamento Lioresal Intrathecal.
Antes de administrar el medicamento Lioresal Intrathecal, debe comprobarse la claridad y la falta de color de la solución. En caso de turbidez o decoloración de la solución, no debe administrarse el medicamento.
Cada ampolla está destinada solo a un uso único. La solución que contiene es estable, isotónica, libre de pirógenos y antioxidantes, con un pH de 5,0-7,0.
Dosis de prueba(en un entorno hospitalario).
Antes de comenzar la infusión a largo plazo del medicamento Lioresal Intrathecal, primero debe evaluarse la respuesta del paciente al baklofeno en la fase de prueba. Para este fin, se utiliza el medicamento Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml. La dosis de prueba generalmente se administra en forma no diluida a través de un catéter intratecal o una punción lumbar. La dosis de prueba generalmente es de 25 a 50 microgramos de baklofeno, lo que corresponde al contenido de ½ a 1 ampolla del medicamento Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml. En niños, la dosis de prueba recomendada es de 25 microgramos. La dosis debe administrarse mezclada con el líquido cefalorraquídeo (LCR) (barboteo) durante 1 minuto (o más). En intervalos de al menos 24 horas, la dosis puede aumentarse en 25 microgramos hasta una dosis de prueba máxima de 100 microgramos de la siguiente manera:

Después de cada inyección (bolo), el paciente debe permanecer bajo observación durante 4 a 8 horas.
El efecto de una dosis única del medicamento administrado intratecalmente generalmente comienza dentro de ½ a 1 hora después de la administración del medicamento. El efecto espasmolítico máximo es visible generalmente dentro de 4 horas después de la administración del medicamento y dura alrededor de 4 a 8 horas. El inicio de la acción del medicamento, el efecto máximo y la duración de la acción varían de un paciente a otro y dependen de la dosis, la gravedad de los síntomas y la velocidad de administración de la solución. Es necesario registrar una disminución clínicamente significativa del tono muscular y (o) una disminución de la frecuencia o la gravedad de los espasmos para considerar que el paciente responde al tratamiento. Si la administración de una dosis de prueba equivalente al contenido de 2 ampollas del medicamento Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml (equivalente a 100 microgramos de baklofeno) es insuficiente, no debe aumentarse la dosis y no debe procederse a la fase de infusión intratecal continua.

Incompatibilidades farmacéuticas

El medicamento Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml se administra en forma no diluida.
Se ha demostrado incompatibilidad química entre la dextrosa y el baklofeno.
No congelar. No esterilizar con calor alto.