Lignocainum iidroiloricum Vzf 2%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

LIGNOCAINA CLORHIDRATO WZF 1% 10 mg/ml solución para inyección
Clorhidrato de lidocaína
LIGNOCAINA CLORHIDRATO WZF 2% 20 mg/ml solución para inyección
Clorhidrato de lidocaína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lignocaina clorhidrato WZF 1% y Lignocaina clorhidrato WZF 2% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Lignocaina clorhidrato WZF 1% y Lignocaina clorhidrato WZF 2%
• 3. Cómo usar Lignocaina clorhidrato WZF 1% y Lignocaina clorhidrato WZF 2%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lignocaina clorhidrato WZF 1% y Lignocaina clorhidrato WZF 2%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lignocaina clorhidrato WZF 1% y Lignocaina clorhidrato WZF 2% y para qué se utiliza

WZF 2% y para qué se utiliza

La lidocaína es un medicamento anestésico local y antiarrítmico, administrado por un médico.
Actúa mediante la inhibición de la generación y conducción de impulsos en las fibras nerviosas y
en el sistema de conducción del corazón.
Lignocaina clorhidrato WZF 1% y Lignocaina clorhidrato WZF 2% se utilizan:

• en anestesia regional - infiltración, bloqueos de nervios, troncos y plexos nerviosos, subaracnoidea, epidural - en cirugía general, urología, ortopedia, ginecología, obstetricia, además en varios procedimientos diagnósticos y terapéuticos;
• en trastornos del ritmo cardíaco (extrasistolia ventricular, taquicardia ventricular), especialmente en el curso de un infarto agudo de miocardio o después de una sobredosis de glicósidos cardíacos.
• en el tratamiento del dolor en el período postoperatorio, como componente de la analgesia preventiva y multimodal.
• en el tratamiento del dolor neuropático, como medicamento de segunda línea.

2. Información importante antes de usar Lignocaina clorhidrato WZF 1%

y Lignocaina clorhidrato WZF 2%

Cuándo no usar Lignocaina clorhidrato WZF 1% y Lignocaina clorhidrato WZF 2%:

WZF 2%:

• si el paciente es alérgico a la lidocaína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción alérgica a otros medicamentos anestésicos locales;
• si existen contraindicaciones para realizar técnicas de anestesia específicas, especialmente subaracnoidea y epidural - lo decidirá el médico.

La infusión intravenosa de lidocaína utilizada en el tratamiento del dolor en el período postoperatorio está
contraindicada si se administra anestesia regional, especialmente si se administra un medicamento anestésico local en bolo o en dosis altas (por ejemplo, anestesia epidural, bloqueos de troncos y plexos nerviosos).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Lignocaina clorhidrato WZF 1% y Lignocaina clorhidrato WZF 2%, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El paciente debe informar a su médico si:

• padece una enfermedad cardíaca, tiene hipertensión - especialmente grave;
• padece enfermedades neurológicas, como trastornos neuromusculares, esclerosis múltiple, parálisis cerebral, parálisis espinal;
• tiene problemas de hígado;
• tiene trastornos de la sangre (volumen reducido de sangre circulante);
• tiene trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (síntomas: sequedad en la boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, convulsiones, desorientación, dolor y calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia, náuseas y vómitos).

Las anestesias se realizan por un médico que conoce la técnica de realizar procedimientos y está capacitado en el diagnóstico y tratamiento de la sobredosis de lidocaína.
Durante la administración de Lignocaina clorhidrato WZF 1% o Lignocaina clorhidrato WZF 2%, el médico:

• garantizará el acceso a equipos de resucitación, oxígeno y medicamentos necesarios, y tomará las medidas adecuadas en caso de complicaciones;
• monitoreará constantemente la función cardíaca y respiratoria, el estado de conciencia y otras funciones vitales.

Después de la administración repetida de lidocaína, pueden ocurrir síntomas tóxicos - véase el punto 4 de la hoja de instrucciones. En caso de administración subaracnoidea de una dosis alta de medicamento, pueden ocurrir trastornos graves de la circulación y la respiración.

Lignocaina clorhidrato WZF 1% y Lignocaina clorhidrato WZF 2% y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• anticonvulsivos, como fenitoína;
• antiarrítmicos;
• antihipertensivos, como propranolol;
• para la enfermedad úlcera gástrica y duodenal, como cimetidina.

Las dosis altas de lidocaína pueden potenciar el efecto de los medicamentos relajantes musculares (por ejemplo, suxametonio).
La lidocaína administrada intravenosamente puede potenciar el efecto analgésico de los medicamentos analgésicos utilizados en monoterapia. El uso postoperatorio de lidocaína reduce la necesidad de opioides.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia será decidido por el médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El efecto de la lidocaína en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria depende del tipo de procedimiento realizado y de la dosis utilizada.
No debe conducir vehículos ni usar maquinaria durante al menos 24 horas después de la finalización del procedimiento con lidocaína.

Lignocaina clorhidrato WZF 1% y Lignocaina clorhidrato WZF 2% contienen sodio

Lignocaina clorhidrato WZF 1% contiene 2,75 mg de sodio en cada ml de solución.
Ampollas de 2 ml:
Lignocaina clorhidrato WZF 1% contiene 5,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla (2 ml de solución). Esto equivale al 0,28% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Viales de 20 ml:
Lignocaina clorhidrato WZF 1% contiene 55 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial (20 ml de solución). Esto equivale al 2,75% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Lignocaina clorhidrato WZF 2% contiene 2,36 mg de sodio en cada ml de solución.
Ampollas de 2 ml:
Lignocaina clorhidrato WZF 2% contiene 4,72 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla (2 ml de solución). Esto equivale al 0,24% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Viales de 20 ml:
Lignocaina clorhidrato WZF 2% contiene 47,2 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial (20 ml de solución). Esto equivale al 2,36% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento puede ser diluido en una solución al 0,9% de cloruro de sodio. El contenido de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta en el cálculo del contenido total de sodio en la solución preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del paciente del diluyente utilizado.
En pacientes con función renal reducida, debe tenerse en cuenta el contenido de sodio en el medicamento preparado para la administración.

3. Cómo usar Lignocaina clorhidrato WZF 1% y Lignocaina clorhidrato WZF 2%

WZF 2%

Lignocaina clorhidrato WZF 1% y Lignocaina clorhidrato WZF 2% son administrados por un médico.
Las dosis del medicamento son ajustadas por el médico según el estado general del paciente, su edad, peso, enfermedades concomitantes, tipo de procedimiento, anestesia y medicamentos utilizados.
Lignocaina clorhidrato WZF 1% y Lignocaina clorhidrato WZF 2% se pueden administrar intravenosamente, infiltrativamente, subaracnoideamente y epiduralmente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lignocaina clorhidrato WZF 1% y Lignocaina clorhidrato WZF 2%

La sobredosis puede ocurrir en caso de administración directa del medicamento en un vaso sanguíneo o en una zona con una gran cantidad de vasos sanguíneos, o después de superar la dosis permitida. Los síntomas de sobredosis se describen a continuación en el punto 4, "Posibles efectos adversos".

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, que causa dificultad para respirar o tragar), debe informar inmediatamente a su médico. Estos síntomas son muy raros. El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá el curso de acción.
Los efectos adversos de la lidocaína ocurren con mayor frecuencia como resultado de la superación de las concentraciones permitidas en los líquidos corporales, por ejemplo, como resultado de una sobredosis, trastornos de absorción, distribución, metabolismo y excreción, o como resultado del uso de una técnica de inyección incorrecta.
Muy raros (menos de 1 de cada 10,000 personas):

• reacciones alérgicas (cambios en la piel, urticaria, edema);
• falta de sensibilidad, imposibilidad de realizar movimientos (parálisis).

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilactoides (síntomas similares a los alérgicos, pero con un mecanismo de aparición diferente);
• sabor metálico en la boca;
• sensación de mareo;
• agitación;
• ansiedad;
• euforia;
• temblores musculares;
• somnolencia;
• trastornos de la conciencia;
• dolor y mareo;
• zumbido en los oídos;
• sensación de calor, frío o entumecimiento;
• pérdida de conciencia;
• convulsiones;
• disminución de la presión arterial;
• disminución de la frecuencia cardíaca, que en casos graves puede llevar a una parada cardíaca;
• dificultad respiratoria grave, que en casos graves puede llevar a una parada respiratoria;
• trastornos de la visión;
• náuseas, vómitos.

Después de la administración intravenosa de lidocaína en la analgesia multimodal, los efectos adversos más comunes fueron somnolencia, sensación de fatiga, náuseas, entumecimiento de los labios, sabor metálico en la boca y mareo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 62
Fax: +34 91 822 62 63
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lignocaina clorhidrato WZF 1% y Lignocaina clorhidrato WZF 2%

Lignocaina clorhidrato WZF 1% y Lignocaina clorhidrato WZF 2%
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y en la ampolla o vial después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot, el número de lote.
Debe conservarse en su paquete original para protegerlo de la luz, a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar.
Después de la primera administración, el contenido no utilizado del vial debe ser destruido en un plazo de 24 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lignocaina clorhidrato WZF 1%?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de lidocaína. Cada ml de solución contiene 10 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado. Cada ampolla (2 ml de solución) contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado. Cada vial (20 ml de solución) contiene 200 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio al 10% (para ajustar el pH), agua para inyección.

Qué contiene Lignocaina clorhidrato WZF 2%?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de lidocaína. Cada ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado. Cada ampolla (2 ml de solución) contiene 40 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado. Cada vial (20 ml de solución) contiene 400 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio al 10% (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo es Lignocaina clorhidrato WZF 1% y Lignocaina clorhidrato WZF 2% y qué contiene el paquete

La solución es incolora y transparente.
El paquete contiene 10 ampollas de 2 ml o 5 viales de 20 ml en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:
LIGNOCAINA CLORHIDRATO WZF 1% 10 mg/ml solución para inyección
Clorhidrato de lidocaína
LIGNOCAINA CLORHIDRATO WZF 2% 20 mg/ml solución para inyección
Clorhidrato de lidocaína
Lignocaina clorhidrato WZF 1% o Lignocaina clorhidrato WZF 2% no contienen conservantes.
Lignocaina clorhidrato WZF 1% y Lignocaina clorhidrato WZF 2% se pueden administrar intravenosamente, infiltrativamente, subaracnoideamente y epiduralmente.

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el líquido esté en la parte inferior de la ampolla.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar el flujo del líquido.
En cada ampolla, hay un punto de color (ver figura 1) como indicación del punto de corte que se encuentra debajo.

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical, con ambas manos, con el punto de color hacia sí mismo - ver figura 2. La parte superior de la ampolla debe ser sostenida de tal manera que el pulgar esté por encima del punto de color.
• Debe presionar en la dirección de la flecha que figura en la figura 3. Las ampollas están destinadas a un solo uso y deben ser abiertas inmediatamente antes de su uso. El contenido no utilizado del medicamento debe ser destruido según las regulaciones vigentes.

Figura 1
Figura 2
Figura 3

Dosis

El medicamento se puede administrar intravenosamente, infiltrativamente, subaracnoideamente y epiduralmente.

Anestesia regional

La dosis máxima única de lidocaína para un paciente adulto es de 200 mg (4,5 mg/kg de peso corporal). Las dosis indicadas tienen carácter orientativo y se refieren a personas adultas en buen estado general, sin enfermedades concomitantes.
En niños, no debe superarse la dosis de 3 mg/kg de peso corporal. La lidocaína debe ser dosificada individualmente, teniendo en cuenta el peso corporal y el estado general del paciente. Durante la anestesia, el paciente debe ser monitorizado y supervisado.
La intensidad y la duración del efecto de la lidocaína dependen de la concentración y el volumen de la solución administrada. El aumento del volumen y la concentración acelera, prolonga y aumenta el efecto anestésico local.

Trastornos del ritmo cardíaco

Para el tratamiento de trastornos del ritmo en personas adultas, se administra lidocaína intravenosamente en una dosis única de 50 a 100 mg, o en dosis divididas de 25 a 50 mg por minuto. Si la dosis inicial no fue efectiva, se puede administrar una segunda dosis (50 a 100 mg) después de 5 minutos. No debe superarse la dosis de 200 a 300 mg en el transcurso de una hora.
En pacientes con tendencia a recurrencias de trastornos del ritmo o resistentes a los medicamentos antiarrítmicos orales, se puede administrar una infusión intravenosa continua de lidocaína a una velocidad de 1 a 4 mg/min (20 a 50 μg/kg de peso corporal/min). La infusión debe ser interrumpida cuando cese el trastorno del ritmo o aparezcan síntomas de sobredosis. En personas de edad avanzada, la dosis debe ser ajustada según el estado general del paciente.
Los trastornos del ritmo cardíaco en niños se tratan con lidocaína administrada intravenosamente en una dosis de 0,8 a 1 mg/kg de peso corporal, que se puede repetir si es necesario, hasta una dosis total de 3 a 5 mg/kg de peso corporal. La lidocaína también se puede administrar en una infusión intravenosa continua a una velocidad de 10 a 50 μg/kg de peso corporal/min.

Tratamiento del dolor en el período postoperatorio

La lidocaína se administra intravenosamente en el período postoperatorio en pacientes adultos como adyuvante en la terapia multimodal y en la analgesia preventiva.
La lidocaína se administra intravenosamente en procedimientos quirúrgicos con un daño tisular mínimo, moderado o grave.
Las dosis habituales son:

• dosis de carga de 1,5 mg/kg de peso corporal administrada en bolo, y luego una infusión continua de 1,5 a 3 mg/kg de peso corporal/hora durante la operación; se recomienda iniciar la administración de lidocaína 30 minutos antes de la inducción de la anestesia, pero no más tarde que durante la inducción de la anestesia;
• en el período postoperatorio: 1 a 3 mg/kg de peso corporal/hora en infusión continua durante 24 a 48 horas.

Si el paciente está recibiendo lidocaína como medicamento anestésico local (infiltrativo), por ejemplo, para inyectar la línea de incisión, y en infusión intravenosa, la dosis total de lidocaína debe ser reducida.
Si es necesario, la infusión intravenosa de lidocaína se puede iniciar 4 a 8 horas después de la administración de la última dosis (en bolo) del medicamento utilizado en la anestesia regional. En caso de una anestesia epidural fallida, después de detener la infusión continua en el espacio epidural y sin administrar una dosis en bolo en el espacio epidural, la infusión intravenosa continua de lidocaína se puede iniciar de inmediato, pero sin administrar una dosis en bolo intravenosa.
La dosis de lidocaína debe ser reducida en condiciones en las que pueda ocurrir un aumento de la fracción libre del medicamento en suero - acidosis, hipercapnia, hipoxia, hipoproteinemia y trastornos de la función hepática y (o) renal. En pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática y (o) renal, la dosis de lidocaína debe ser reducida y se debe monitorizar la función cardíaca.

Tratamiento de pacientes con dolor neuropático

Adultos
Infusión intravenosa continua a una dosis de 3-5 mg/kg de peso corporal durante al menos 30 minutos, pero no más de 6 horas, una vez al día.
Advertencia: el medicamento es incompatible y no debe ser mezclado en la misma jeringa con soluciones que contengan bicarbonato de sodio y otras soluciones con un pH alcalino.