Lexotan

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

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Lexotan

6 mg, tabletas

Bromazepam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lexotan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lexotan
• 3. Cómo tomar Lexotan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lexotan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lexotan y para qué se utiliza

Lexotan contiene bromazepam, que es un medicamento ansiolítico perteneciente al grupo de las benzodiazepinas.
Lexotan está indicado para el tratamiento de:

• trastornos de ansiedad generalizados
• disfunciones autonómicas que se manifiestan con síntomas somáticos, como síntomas cutáneos, del tracto gastrointestinal, del sistema cardiovascular, del sistema genitourinario
• estados de ansiedad que ocurren en el curso de enfermedades orgánicas crónicas del sistema nervioso central
• trastornos de estrés postraumático con síntomas de ansiedad
• trastornos adaptativos.

2. Información importante antes de tomar Lexotan

Cuándo no tomar Lexotan

• si el paciente es alérgico a las benzodiazepinas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave (las benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave, debido al riesgo de daño cerebral)
• si el paciente tiene miastenia
• si el paciente tiene apnea del sueño.

Precauciones y advertencias

El paciente debe estar bajo control médico durante todo el tratamiento para determinar la dosis mínima efectiva y la frecuencia de administración del medicamento.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden causar amnesia anterógrada. Este estado ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la administración del medicamento. Para reducir el riesgo de amnesia anterógrada, el paciente debe tener un sueño ininterrumpido durante varias horas. El efecto de la amnesia anterógrada puede asociarse con un comportamiento atípico.
Reacciones psíquicas
Al tomar benzodiazepinas, pueden ocurrir reacciones como ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, psicosis, comportamiento atípico y otros efectos adversos psíquicos. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.
Estos síntomas pueden ocurrir con mayor frecuencia en niños y personas mayores.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento es limitada (no más de 8-12 semanas) y la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente bajo control médico. Durante la interrupción del tratamiento, puede ocurrir un fenómeno de "rebote" (véase el punto 3 en la sección "Interrupción del tratamiento con Lexotan").
Consumo de alcohol o medicamentos que deprimen la función del sistema nervioso central
No debe beber alcohol ni tomar medicamentos que depriman la función del sistema nervioso central mientras toma Lexotan.
El alcohol puede aumentar el efecto del medicamento y causar somnolencia excesiva, así como depresión respiratoria o cardiovascular, lo que puede llevar a la muerte.
Tolerancia
Al tomar Lexotan durante un período prolongado, puede ocurrir una disminución de su eficacia.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, si se cambia a una benzodiazepina con un período de semivida más corto, pueden ocurrir síntomas de abstinencia.
Las benzodiazepinas no deben usarse como el único medicamento en el tratamiento de la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (pueden aumentar el riesgo de suicidio).
Las benzodiazepinas no deben usarse como medicamentos de primera línea en el tratamiento de trastornos psicóticos.
Al tomar el medicamento, debido a su efecto relajante muscular, existe un riesgo de caídas y fracturas de cadera, especialmente en pacientes mayores, cuando se levantan por la noche.
Abuso de alcohol, medicamentos o drogas en el pasado
El medicamento debe usarse con precaución, siguiendo estrictamente las indicaciones del médico.
Dependencia del medicamento
Tomar medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, incluyendo Lexotan, o medicamentos con efectos similares, puede llevar a la dependencia física y psíquica de estos medicamentos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo también es mayor en pacientes que han abusado de alcohol, medicamentos o drogas y en pacientes con trastornos de personalidad.
Precauciones para grupos específicos de pacientes
Los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica deben recibir atención especial debido al riesgo de trastornos respiratorios.
Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben recibir atención especial.
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una evaluación cuidadosa de la necesidad de su uso; la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y la dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente.
Los pacientes mayores deben recibir una dosis reducida del medicamento.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de bromazepam en mujeres embarazadas. Aunque no hay datos clínicos que indiquen el riesgo de defectos congénitos en el feto debido al uso de benzodiazepinas en el primer trimestre del embarazo, algunos estudios epidemiológicos han encontrado un aumento del riesgo de fisura del paladar.
Por lo tanto, no debe usarse bromazepam durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
La paciente debe consultar a su médico sobre la interrupción del tratamiento si planea quedar embarazada o sospecha que está embarazada.
La administración de bromazepam en el tercer trimestre del embarazo y durante el parto solo está indicada en casos de absoluta necesidad, ya que puede ocurrir hipotermia, debilidad muscular, problemas de succión y depresión respiratoria moderada o apnea en el recién nacido. Además, se han observado síntomas de abstinencia en el recién nacido, como irritabilidad, ansiedad y temblor.
En niños de madres que tomaron benzodiazepinas durante un período prolongado al final del embarazo, puede ocurrir dependencia física del medicamento y riesgo de síntomas de abstinencia después del nacimiento.
Lactancia
Las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, por lo que las mujeres que amamantan no deben tomar Lexotan.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria, ya que Lexotan puede causar somnolencia excesiva y amnesia, alterar la concentración y la función muscular. En caso de falta de sueño, puede aumentar el riesgo de disminución de la vigilancia. Este efecto puede aumentar si el paciente también consume alcohol.

Lexotan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración conjunta de Lexotan con cualquier medicamento que deprime la función del sistema nervioso central (como medicamentos antidepresivos, somníferos, analgésicos narcóticos, neurolépticos, medicamentos ansiolíticos y sedantes, medicamentos anticonvulsivos, somníferos, medicamentos antihistamínicos sedantes, anestésicos) y alcohol puede aumentar el efecto sedante del medicamento y su impacto depresor en la respiración y la circulación.
En caso de administración de analgésicos narcóticos, puede ocurrir un estado de euforia que aumenta el riesgo de dependencia psíquica.
Las sustancias que inhiben la actividad de ciertas enzimas hepáticas pueden afectar las benzodiazepinas que se metabolizan mediante estas enzimas. La administración conjunta de Lexotan con cimetidina, fluvoxamina o (probablemente) propranolol puede causar un efecto más fuerte o prolongado del medicamento.

Lexotan contiene lactosa monohidratada.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Lexotan.

3. Cómo tomar Lexotan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico.
Lexotan está disponible en las siguientes dosis: 3 mg, 6 mg.
En cada caso, Lexotan debe tomarse bajo supervisión médica.
La dosis habitual
Dosis promedio para pacientes ambulatorios: 1,5 mg a 3 mg hasta tres veces al día.
Casos graves, especialmente en tratamiento hospitalario: 6 mg a 12 mg dos o tres veces al día.
El médico debe tratar la dosis como una guía general y ajustar la dosis individualmente para cada paciente. El tratamiento ambulatorio de los pacientes debe iniciarse con dosis bajas y aumentar gradualmente hasta la dosis óptima. El tratamiento debe ser lo más corto posible.
El paciente debe consultar regularmente a su médico para evaluar la necesidad de continuar con el medicamento, especialmente en situaciones en las que no se observan síntomas de la enfermedad. El tiempo total de terapia no debe exceder las 8 a 12 semanas, incluyendo el período de reducción gradual de la dosis.
En algunos casos, el tratamiento puede durar más tiempo, siempre que se realice una evaluación especializada del estado del paciente por parte del médico.
Los pacientes mayores y los pacientes con trastornos hepáticos requieren dosis más bajas.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lexotan

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico de inmediato.
El médico decidirá el curso de acción.
Los síntomas frecuentes de sobredosis de benzodiazepinas incluyen: somnolencia, trastornos de la coordinación, trastornos del habla y nistagmo.
La sobredosis de Lexotan rara vez es mortal si el medicamento se toma solo. Sin embargo, puede causar depresión respiratoria y cardiovascular, lo que puede llevar a la muerte.
Las benzodiazepinas aumentan el efecto de otros medicamentos que deprimen la función del sistema nervioso central (incluyendo el alcohol).

Omisión de la dosis de Lexotan

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Lexotan

En caso de desarrollar dependencia física, después de interrumpir el tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (síndrome de abstinencia).
Pueden incluir: dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad aumentada, tensión, irritabilidad, desorientación y agresividad. En casos graves, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
percepción alterada de la realidad (desrealización), trastornos de la identidad (despersonalización), hipersensibilidad a los sonidos, sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones o convulsiones.
Después de interrumpir el tratamiento, puede ocurrir ansiedad de "rebote" - un síndrome transitorio en el que los síntomas que motivaron el uso de Lexotan regresan en forma exacerbada. También pueden ocurrir otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño y la ansiedad.
Como el riesgo de síndrome de abstinencia y de "rebote" es mayor en caso de interrupción abrupta del tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis de Lexotan.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lexotan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que se han informado con una frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• hipersensibilidad (alergia), shock anafiláctico, angioedema
• confusión, desorientación, trastornos emocionales y del estado de ánimo - principalmente al inicio y generalmente reversibles durante el tratamiento
• trastornos de la libido
• dependencia del medicamento, abuso del medicamento, síndrome de abstinencia
• depresión
• reacciones paradójicas como ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, psicosis, comportamiento atípico, nerviosismo, ansiedad, sueños anormales, hiperactividad y otros trastornos del comportamiento - mayor riesgo en niños y pacientes mayores
• amnesia anterógrada
• trastornos de la memoria
• somnolencia, dolor de cabeza, mareo, disminución de la vigilancia, problemas de coordinación y equilibrio - principalmente al inicio y generalmente reversibles durante el tratamiento
• diplopía - principalmente al inicio y generalmente reversible durante el tratamiento
• insuficiencia cardíaca, incluyendo paro cardíaco
• disminución de la frecuencia y la profundidad de la respiración
• náuseas, vómitos - principalmente al inicio y generalmente reversibles durante el tratamiento
• estreñimiento
• erupciones cutáneas, picazón, urticaria
• debilidad muscular - principalmente al inicio y generalmente reversible durante el tratamiento
• retención urinaria
• fatiga - principalmente al inicio y generalmente reversible durante el tratamiento
• caídas, fracturas - el riesgo aumenta en personas que toman medicamentos sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas) y en personas mayores.

Dependencia:
El uso prolongado del medicamento (incluso en dosis terapéuticas) puede llevar al desarrollo de dependencia física y psíquica del medicamento, y la interrupción del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia o ansiedad de "rebote" (exacerbación de los síntomas de la enfermedad - véase "Interrupción del tratamiento con Lexotan").
Se han informado casos de abuso de benzodiazepinas .

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: 913 386 333, fax: 913 385 555, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lexotan

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe conservarse a temperaturas superiores a 30°C.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lexotan?

• El principio activo del medicamento es bromazepam (Bromazepam). 1 tableta contiene 6 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, lactosa monohidratada (90,85 mg en 1 tableta), laca de índigo de aluminio, óxido de hierro amarillo.

Cómo se presenta Lexotan y qué contiene el paquete?

Lexotan se presenta en forma de tabletas.
El paquete contiene 30 tabletas de 6 mg, en blister, colocadas en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante:

Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090, Segrate (MI)
Italia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 5470281
4576880
Número de autorización de importación paralela: 249/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.06.2024

[Información sobre la marca registrada]