Lexotan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Lexotan (Lexotanil), 3 mg, tabletas

Bromazepam
Lexotan y Lexotanil son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lexotan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lexotan
• 3. Cómo tomar Lexotan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Lexotan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lexotan y para qué se utiliza

Lexotan contiene bromazepam, que es un medicamento ansiolítico que pertenece al grupo de las benzodiazepinas.
Lexotan está indicado para el tratamiento de:

• trastornos de ansiedad generalizados
• disfunciones autonómicas que se manifiestan como síntomas somáticos, incluyendo síntomas cutáneos, del tracto gastrointestinal, del sistema cardiovascular, del sistema urinario y reproductivo
• estados de ansiedad que ocurren en el curso de enfermedades orgánicas crónicas del sistema nervioso central
• trastornos de estrés postraumático con síntomas de ansiedad
• trastornos adaptativos.

2. Información importante antes de tomar Lexotan

Cuándo no tomar Lexotan

• si el paciente es alérgico a las benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave (las benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave, debido al riesgo de daño cerebral)
• si el paciente tiene miastenia
• si el paciente tiene apnea del sueño.

Precauciones y advertencias

El paciente debe estar bajo el control de un médico durante todo el tratamiento con Lexotan, al principio para determinar la dosis mínima efectiva y la frecuencia de administración, y durante el tratamiento para prevenir la sobredosis.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden causar amnesia anterógrada. Este estado ocurre más comúnmente varias horas después de tomar el medicamento. Para reducir el riesgo de amnesia anterógrada, el paciente debe tener un sueño ininterrumpido durante varias horas. El efecto de la amnesia anterógrada puede asociarse con un comportamiento anormal.
Reacciones psíquicas
Al tomar benzodiazepinas, pueden ocurrir reacciones como ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, miedo, creencias falsas sobre el entorno o el propio estado, explosiones de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento anormal y otros efectos adversos psíquicos. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con un médico de inmediato.
Estos síntomas pueden ocurrir con mayor probabilidad en niños y personas mayores.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento es limitada (no debe exceder 8-12 semanas), y la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente bajo el control de un médico. Durante la interrupción del tratamiento, puede ocurrir un fenómeno de "rebote" (véase el punto 3 en la sección "Interrupción del tratamiento con Lexotan").
Consumo de alcohol o medicamentos que deprimen la función del sistema nervioso central
Al tomar Lexotan, no debe beber alcohol ni tomar medicamentos que depriman la función del sistema nervioso central.
El alcohol puede aumentar el efecto del medicamento y causar síntomas graves de sedación, así como depresión respiratoria o cardiovascular, lo que puede llevar a la muerte.
Tolerancia
En caso de administración repetida de Lexotan durante un período prolongado, puede ocurrir una disminución de su eficacia.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, en caso de cambio a una benzodiazepina con un período de semivida significativamente más corto, pueden desarrollarse síntomas de abstinencia.
Las benzodiazepinas no deben utilizarse como medicamentos únicos en el tratamiento de la depresión o los trastornos de ansiedad asociados con la depresión (en estos casos, puede haber un mayor riesgo de tendencias suicidas).
Las benzodiazepinas no deben utilizarse como medicamentos de primera línea en el tratamiento de trastornos psicóticos.
Al tomar el medicamento, debido a su efecto relajante muscular, existe un riesgo de caídas y fracturas de cadera, especialmente en pacientes mayores, cuando se levantan por la noche.
Abuso de alcohol, medicamentos o drogas en el pasado
El medicamento debe administrarse con especial precaución, estrictamente según las indicaciones del médico.
Dependencia del medicamento
La administración de medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, incluyendo Lexotan, o medicamentos con efectos similares, puede llevar a la dependencia física y psíquica de estos medicamentos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo aumentado también se aplica a pacientes que han abusado de alcohol, medicamentos o drogas y a pacientes con trastornos de personalidad.
Advertencias para grupos de pacientes específicos
Se debe prestar especial atención a los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de trastornos respiratorios.
Se debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una evaluación cuidadosa de la justificación de su uso; la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, y la dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente.
En personas mayores, el medicamento debe administrarse en dosis reducida.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Embarazo
No se ha establecido claramente la seguridad del uso de bromazepam en mujeres embarazadas. Aunque no hay datos clínicos sobre el riesgo de defectos congénitos en el feto debido al uso de benzodiazepinas en el primer trimestre del embarazo, algunos estudios epidemiológicos han mostrado un aumento del riesgo de fisura del paladar.
Por lo tanto, no debe tomarse bromazepam durante el embarazo, a menos que en casos especialmente justificados y con un seguimiento estricto de la dosis.
La paciente debe comunicarse con su médico sobre la interrupción del tratamiento si planea quedar embarazada o sospecha que está embarazada.
La administración de bromazepam en el tercer trimestre del embarazo y durante el parto solo está permitida en casos de indicación absoluta, ya que se puede esperar que ocurran efectos adversos en los recién nacidos, como hipotermia (disminución de la temperatura corporal), disminución del tono muscular, que puede manifestarse como problemas para alimentarse (lo que lleva a un mal crecimiento) y depresión respiratoria moderada o apnea. Además, se han observado síntomas de abstinencia en el recién nacido, que se manifiestan como una mayor irritabilidad, ansiedad y temblor.
En los niños de madres que tomaron benzodiazepinas durante un período prolongado al final del embarazo, puede ocurrir dependencia física del medicamento y riesgo de síntomas de abstinencia después del nacimiento.
Lactancia
Las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, por lo que las mujeres que amamantan no deben tomar Lexotan.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No debe conducir vehículos mecánicos ni manejar maquinaria, ya que Lexotan puede causar somnolencia y amnesia, alterar la concentración y la función muscular. En caso de falta de sueño, puede aumentar la probabilidad de disminución de la vigilancia. Este efecto puede aumentar especialmente si el paciente ha consumido alcohol.

Lexotan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración conjunta de Lexotan con cualquier medicamento que actúe deprimiendo la función del sistema nervioso central (como medicamentos antidepresivos, somníferos, analgésicos narcóticos, neurolépticos, medicamentos ansiolíticos y sedantes, medicamentos anticonvulsivos, somníferos, medicamentos antihistamínicos con efecto sedante, anestésicos) y alcohol puede aumentar el efecto sedante del medicamento y aumentar su efecto depresor sobre el sistema respiratorio y cardiovascular.
En caso de administración de analgésicos narcóticos, puede ocurrir un estado de euforia que lleva a un aumento del riesgo de dependencia psíquica.
Las sustancias que inhiben la actividad de ciertas enzimas hepáticas pueden afectar las benzodiazepinas que se metabolizan mediante estas enzimas. La administración conjunta de Lexotan con cimetidina, fluvoxamina o (probablemente) propranolol puede causar un efecto más fuerte o prolongado del medicamento.
Lexotan contiene lactosa monohidratada.Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar Lexotan.

3. Cómo tomar Lexotan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico.
Lexotan está disponible en dosis de 3 mg y 6 mg.
En cada caso, Lexotan debe tomarse bajo la supervisión de un médico.
La dosis habitual es:
Dosis promedio para pacientes tratados ambulatoriamente:1,5 mg a 3 mg hasta tres veces al día.
Casos graves, especialmente en la práctica hospitalaria:6 mg a 12 mg dos o tres veces al día.
El médico debe tratar la dosificación como una guía general y ajustar la dosis individualmente para cada paciente. El tratamiento ambulatorio de los pacientes debe comenzar con dosis bajas, aumentándolas gradualmente hasta la dosis óptima. El tratamiento debe durar lo menos posible.
El paciente debe comunicarse regularmente con su médico para evaluar la necesidad de continuar con el medicamento, especialmente en situaciones en las que no se observan síntomas de la enfermedad. El tiempo total de terapia no debe exceder 8 a 12 semanas, incluyendo el período de reducción gradual de la dosis.
En algunos casos, la terapia puede durar más tiempo, siempre que se realice una evaluación especializada del estado del paciente por parte del médico.
Los pacientes mayores y los pacientes con trastornos de la función hepática requieren dosis más bajas.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lexotan

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe comunicarse de inmediato con un médico.
El médico decidirá el curso de acción.
Los síntomas frecuentes de sobredosis de benzodiazepinas incluyen: somnolencia, trastornos de la coordinación, trastornos del habla y nistagmo.
La sobredosis de Lexotan rara vez es mortal si el medicamento se toma solo. Sin embargo, puede llevar a la pérdida de reflejos, apnea, hipotensión, depresión cardiorespiratoria y coma. El coma, si ocurre, generalmente dura varias horas, pero puede repetirse y empeorar, especialmente en personas mayores. Los síntomas de depresión respiratoria son más graves en personas con enfermedades respiratorias subyacentes.
Las benzodiazepinas aumentan el efecto de otros medicamentos que deprimen la función del sistema nervioso central (incluyendo el alcohol).

Omisión de la dosis de Lexotan

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Lexotan

En caso de desarrollar dependencia física, después de interrumpir el tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (síndrome de abstinencia).
Pueden incluir: dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad aumentada, tensión, ansiedad, desorientación y irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
percepción anormal de la realidad (desrealización), trastornos de la identidad personal (despersonalización), hipersensibilidad a los sonidos, sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones o convulsiones.
Después de interrumpir el medicamento, puede ocurrir ansiedad de "rebote" - un síndrome transitorio en el que los síntomas que fueron la razón para tomar Lexotan regresan en forma exacerbada. También pueden ocurrir otras reacciones, como: cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño y ansiedad.
Como el riesgo de síndrome de abstinencia y el fenómeno de "rebote" es mayor en caso de interrupción abrupta del tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis de Lexotan.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lexotan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir con una frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• hipersensibilidad (alergia), shock anafiláctico, angioedema
• estado de confusión, desorientación, trastornos emocionales y del estado de ánimo - principalmente al principio y generalmente desaparecen durante el tratamiento
• trastornos de la libido
• dependencia del medicamento, abuso del medicamento, síndrome de abstinencia
• depresión
• reacciones paradójicas como ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, miedo, creencias falsas sobre el entorno o el propio estado, explosiones de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento anormal y otros efectos adversos psíquicos - mayor probabilidad de este tipo de reacciones en niños y pacientes mayores
• amnesia anterógrada
• disminución de la memoria
• somnolencia, dolor de cabeza, mareo, disminución de la vigilancia, problemas de coordinación y equilibrio - principalmente al principio y generalmente desaparecen durante el tratamiento
• diplopía - principalmente al principio y generalmente desaparecen durante el tratamiento
• insuficiencia cardíaca, incluyendo paro cardíaco
• disminución de la profundidad y frecuencia de la respiración
• náuseas, vómitos - principalmente al principio y generalmente desaparecen durante el tratamiento
• estreñimiento
• erupción, picazón, urticaria
• debilidad muscular - principalmente al principio y generalmente desaparecen durante el tratamiento
• retención urinaria
• fatiga - principalmente al principio y generalmente desaparecen durante el tratamiento
• caídas, fracturas - el riesgo aumenta en personas que toman simultáneamente medicamentos sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas) y en personas mayores.

Dependencia:
La administración prolongada de Lexotan (incluso en dosis terapéuticas) puede llevar al desarrollo de dependencia física y psíquica del medicamento, y la interrupción del tratamiento puede llevar a síntomas de abstinencia o ansiedad de "rebote" (exacerbación de los síntomas de la enfermedad - véase "Interrupción del tratamiento con Lexotan").
Se han reportado casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Lexotan

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe almacenarse a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lexotan?

• El principio activo del medicamento es bromazepam (Bromazepam). 1 tableta contiene 3 mg de bromazepam.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, lactosa monohidratada (94,4 mg en 1 tableta), óxido de hierro rojo.

Cómo se presenta Lexotan y qué contiene el paquete?

Lexotan se presenta en forma de tabletas.
El paquete contiene 30 tabletas en blisters, colocadas en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Alemania

Fabricante:

Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090, Segrate (MI)
Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado en:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Austria, país de exportación: 16.224

Número de autorización de importación paralela: 13/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.01.2022

[Información sobre la marca registrada]