Lexotan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Lexotan (Lexotanil), 3 mg, tabletas

Bromazepam
Lexotan y Lexotanil son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lexotan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lexotan
• 3. Cómo tomar Lexotan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Lexotan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lexotan y para qué se utiliza

Lexotan contiene bromazepam, que es un medicamento ansiolítico que pertenece al grupo de las benzodiazepinas.
Lexotan está indicado para el tratamiento de:

• trastornos de ansiedad generalizados
• disfunciones autonómicas que se manifiestan con síntomas somáticos, como problemas de la piel, del tracto gastrointestinal, del sistema cardiovascular, del sistema urinario-genital
• estados de ansiedad que ocurren en el curso de enfermedades orgánicas crónicas del sistema nervioso central
• trastornos de estrés postraumático con síntomas de ansiedad
• trastornos adaptativos.

2. Información importante antes de tomar Lexotan

Cuándo no tomar Lexotan

• si el paciente es alérgico a las benzodiazepinas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave (las benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave, debido al riesgo de daño cerebral)
• si el paciente tiene miastenia
• si el paciente tiene apnea del sueño.

Precauciones y advertencias

El paciente debe estar bajo el control de un médico durante todo el tratamiento con Lexotan, al inicio del tratamiento para determinar la dosis mínima efectiva y la frecuencia de administración, y durante el tratamiento para prevenir la sobredosis.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden causar amnesia anterógrada. Este estado ocurre más comúnmente varias horas después de tomar el medicamento. Para reducir el riesgo de amnesia anterógrada, el paciente debe tener un sueño ininterrumpido durante varias horas. El efecto de la amnesia anterógrada puede asociarse con un comportamiento anormal.
Reacciones psíquicas
Al tomar benzodiazepinas, pueden ocurrir reacciones como ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, miedo, falsas creencias sobre el entorno o el propio estado, explosiones de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos anormales y otros efectos adversos psíquicos. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.
Estos síntomas pueden ocurrir con mayor probabilidad en niños y personas mayores.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento es limitada (no debe exceder 8-12 semanas), y la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente bajo el control de un médico. Durante la interrupción del tratamiento, puede ocurrir un fenómeno de "rebote" (véase el punto 3 en la sección "Interrupción del tratamiento con Lexotan").
Consumo de alcohol o medicamentos que deprimen la función del sistema nervioso central
No debe beber alcohol ni tomar medicamentos que depriman la función del sistema nervioso central mientras toma Lexotan.
El alcohol puede aumentar el efecto del medicamento y causar síntomas graves de sedación, así como depresión respiratoria o cardiovascular, lo que puede llevar a la muerte.
Tolerancia
Al tomar Lexotan durante un período prolongado, puede ocurrir una disminución de su eficacia.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, si se cambia el medicamento a una benzodiazepina con un período de semivida significativamente más corto, pueden desarrollarse síntomas de abstinencia.
Las benzodiazepinas no deben utilizarse como el único medicamento en el tratamiento de la depresión o los trastornos de ansiedad asociados con la depresión (en estos casos, puede haber un mayor riesgo de tendencias suicidas).
Las benzodiazepinas no deben utilizarse como medicamentos de primera línea en el tratamiento de trastornos psicóticos.
Al tomar el medicamento, debido a su efecto relajante muscular, existe un riesgo de caídas y fracturas de cadera, especialmente en pacientes mayores, cuando se levantan por la noche.
Abuso de alcohol, medicamentos o drogas en el pasado
El medicamento debe utilizarse con especial precaución, estrictamente según las indicaciones del médico.
Dependencia del medicamento
Tomar medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, incluido Lexotan, o medicamentos con efectos similares, puede llevar a la dependencia física y psíquica de estos medicamentos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo aumentado también se aplica a pacientes que han abusado de alcohol, medicamentos o drogas y a pacientes con trastornos de personalidad.
Advertencias para grupos de pacientes específicos
Los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica deben recibir una atención especial debido al riesgo de trastornos respiratorios.
Debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una evaluación cuidadosa de la justificación de su uso; la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, y la dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente.
En personas mayores, el medicamento debe administrarse en dosis reducida.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Embarazo
No se ha determinado claramente la seguridad del uso de bromazepam en mujeres embarazadas. Aunque no hay datos clínicos sobre el riesgo de defectos congénitos en el feto debido al uso de benzodiazepinas en el primer trimestre del embarazo, algunos estudios epidemiológicos han mostrado un aumento del riesgo de fisura del paladar.
Por lo tanto, no debe tomar bromazepam durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y con un seguimiento estricto de la dosis.
La paciente debe consultar a un médico sobre la interrupción del tratamiento si planea quedar embarazada o sospecha que está embarazada.
La administración de bromazepam en el tercer trimestre del embarazo y durante el parto solo está permitida en casos de indicación absoluta, ya que se puede esperar que ocurran efectos adversos en los recién nacidos, como hipotermia (disminución de la temperatura corporal), disminución del tono muscular, que puede manifestarse con problemas para alimentarse (lo que lleva a un mal crecimiento) y depresión respiratoria moderada o apnea. Además, se han observado síntomas de abstinencia en los recién nacidos, que se manifiestan con una mayor irritabilidad, ansiedad y temblor.
En los niños de madres que tomaron benzodiazepinas durante un período prolongado al final del embarazo, puede ocurrir dependencia física del medicamento y riesgo de síntomas de abstinencia después del nacimiento.
Lactancia
Las benzodiazepinas pasan a la leche materna, por lo que las mujeres que amamantan no deben tomar Lexotan.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No debe conducir vehículos mecánicos ni manejar maquinaria, ya que Lexotan puede causar una sedación excesiva y amnesia, alterar la concentración y la función muscular.
En caso de falta de sueño, puede aumentar la probabilidad de disminución de la vigilancia. Este efecto puede aumentar especialmente si el paciente también ha consumido alcohol.

Lexotan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración conjunta de Lexotan con cualquier medicamento que deprime la función del sistema nervioso central (como medicamentos antidepresivos, somníferos, analgésicos narcóticos, neurolépticos, medicamentos ansiolíticos y sedantes, medicamentos anticonvulsivos, somníferos, medicamentos antihistamínicos con efecto sedante, anestésicos) y alcohol puede aumentar el efecto sedante del medicamento y aumentar su efecto depresor sobre el sistema respiratorio y el sistema cardiovascular.
En caso de administración de analgésicos narcóticos, puede ocurrir un estado de euforia que lleva a un aumento del riesgo de dependencia psíquica.
Las sustancias que inhiben la actividad de ciertas enzimas hepáticas pueden afectar las benzodiazepinas que se metabolizan mediante estas enzimas. La administración conjunta de Lexotan con cimetidina, fluvoxamina o (probablemente) propranolol puede causar un efecto más fuerte o prolongado del medicamento.
Lexotan contiene lactosa monohidratada.Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar Lexotan.

3. Cómo tomar Lexotan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico.
Lexotan está disponible en dosis de 3 mg y 6 mg.
En cada caso, Lexotan debe tomarse bajo la supervisión de un médico.
Dosis habitual
Dosis promedio para pacientes tratados ambulatoriamente:1,5 mg a 3 mg hasta tres veces al día.
Casos graves, especialmente en tratamiento hospitalario:6 mg a 12 mg dos o tres veces al día.
El médico debe considerar la dosis como una guía general y ajustar la dosis individualmente para cada paciente. El tratamiento ambulatorio de los pacientes debe iniciarse con dosis bajas, aumentándolas gradualmente hasta la dosis óptima. El tratamiento debe ser lo más corto posible.
El paciente debe consultar regularmente a un médico para evaluar la necesidad de continuar con el medicamento, especialmente en situaciones en las que no se observan síntomas de la enfermedad. El tiempo total de terapia no debe exceder 8 a 12 semanas, incluyendo el período de reducción gradual de la dosis.
En algunos casos, la terapia puede durar más tiempo, siempre que se realice una evaluación especializada del estado del paciente por un médico.
Los pacientes mayores y los pacientes con trastornos de la función hepática requieren dosis más bajas.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lexotan

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico de inmediato.
El médico decidirá el curso de acción.
Los síntomas frecuentes de sobredosis de benzodiazepinas incluyen: somnolencia, trastornos de la coordinación, trastornos del habla y nistagmo.
La sobredosis de Lexotan rara vez es mortal si el medicamento se toma solo. Sin embargo, puede llevar a una depresión respiratoria y cardiovascular, lo que puede causar coma o muerte. El coma, si ocurre, generalmente dura varias horas, pero puede repetirse y empeorar, especialmente en personas mayores. Los síntomas de depresión respiratoria son más graves en personas con enfermedades respiratorias subyacentes.
Las benzodiazepinas aumentan el efecto de otros medicamentos que deprimen la función del sistema nervioso central (incluyendo el alcohol).

Omision de la dosis de Lexotan

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Lexotan

En caso de desarrollar dependencia física, después de interrumpir el tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (síndrome de abstinencia).
Pueden incluir: dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad aumentada, tensión, ansiedad, desorientación y irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
percepción anormal de la realidad (desrealización), trastornos de la identidad personal (despersonalización), hipersensibilidad a los sonidos, sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones o convulsiones.
Después de interrumpir el medicamento, puede ocurrir ansiedad de "rebote" - un síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron a tomar Lexotan regresan en forma más grave. También pueden ocurrir otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño y ansiedad.
Como el riesgo de síndrome de abstinencia y "rebote" es mayor en caso de interrupción abrupta del tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis de Lexotan.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lexotan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos han ocurrido con una frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• hipersensibilidad (alergia), shock anafiláctico, edema angioneurótico
• estado de confusión, desorientación, trastornos emocionales y del estado de ánimo - principalmente al inicio y generalmente desaparecen durante el tratamiento
• trastornos de la libido
• dependencia del medicamento, abuso del medicamento, síndrome de abstinencia
• depresión
• reacciones paradójicas como ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, miedo, creencias falsas sobre el entorno o el propio estado, explosiones de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos anormales y otros efectos adversos psíquicos - mayor probabilidad de este tipo de reacciones en niños y pacientes mayores
• amnesia anterógrada
• trastornos de la memoria
• somnolencia, dolor de cabeza, mareos, disminución de la vigilancia, problemas de coordinación y equilibrio - principalmente al inicio y generalmente desaparecen durante el tratamiento
• diplopía - principalmente al inicio y generalmente desaparecen durante el tratamiento
• insuficiencia cardíaca, incluyendo paro cardíaco
• disminución de la profundidad y frecuencia de la respiración
• náuseas, vómitos - principalmente al inicio y generalmente desaparecen durante el tratamiento
• estreñimiento
• erupciones cutáneas, picazón, urticaria
• debilidad muscular - principalmente al inicio y generalmente desaparecen durante el tratamiento
• retención urinaria
• fatiga - principalmente al inicio y generalmente desaparecen durante el tratamiento
• caídas, fracturas - el riesgo aumenta en personas que toman sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas) y en personas mayores.

Dependencia:
El uso prolongado del medicamento (incluso en dosis terapéuticas) puede llevar al desarrollo de dependencia física y psíquica del medicamento, y la interrupción del tratamiento puede llevar a síntomas de abstinencia o ansiedad de "rebote" (aumento de los síntomas de la enfermedad - véase "Interrupción del tratamiento con Lexotan").
Se han reportado casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Lexotan

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe almacenarse a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lexotan?

• El principio activo del medicamento es bromazepam (Bromazepamum). 1 tableta contiene 3 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, lactosa monohidratada (94,4 mg en 1 tableta), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Lexotan y qué contiene el paquete?

Lexotan se presenta en forma de tabletas.
El paquete contiene 30 tabletas en blisters, colocadas en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante:

Delpharm Milano S.R.L., Via Carnevale 1, Segrate, 20054 Milán, Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Número de autorización en Grecia, país de exportación:
41087/07/19-5-2008
87748/18-12-2009
15801/15-03-2010
24191/29-06-2017
119950/13-11-2020

Número de autorización de importación paralela: 20/09

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.02.2024

[Información sobre la marca registrada]