Levomer

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levomer, 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Levofloxacina (en forma de hemihidrato)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levomer gotas para los ojos, solución, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Levomer gotas para los ojos, solución
• 3. Cómo usar Levomer gotas para los ojos, solución
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levomer gotas para los ojos, solución
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levomer gotas para los ojos, solución, y para qué se utiliza

En un frasco de Levomer 5 mg/ml gotas para los ojos, hay 5 ml de solución que contiene el principio activo levofloxacina.
En una gota que equivale a 0,05 ml de medicamento, hay 0,256 mg de levofloxacina hemihidrato, lo que equivale a 0,250 mg de levofloxacina.
La levofloxacina es un antibiótico del grupo de las fluorquinolonas (a veces llamadas quinolonas). El medicamento actúa destruyendo ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
La levofloxacina en forma de gotas para los ojos se utiliza en niños que han cumplido 1 año de edad o mayores, así como en adultos para tratar infecciones bacterianas que afectan la superficie delantera del ojo. Uno de los tipos de infección en esta área es la conjuntivitis bacteriana, que es una infección de la capa superficial de la parte delantera del ojo (conjuntiva).
Levomer gotas para los ojos no es adecuado para tratar infecciones que afectan capas más profundas del ojo o el líquido dentro del globo ocular. Para tratar estas infecciones más profundas y graves, es necesario usar un antibiótico en tabletas o inyecciones.
No se recomienda el uso de Levomer gotas para los ojos en niños menores de 1 año de edad.
Si después de 5 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar Levomer gotas para los ojos, solución

Cuándo no usar Levomer gotas para los ojos, solución:

• si el paciente es alérgico a la levofloxacina, otras quinolonas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);

en caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• en caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Levomer gotas para los ojos, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si ocurre una reacción alérgica, incluso después de una sola dosis, debe suspender el uso del medicamento,
• si durante el tratamiento el paciente observa un empeoramiento de los síntomas oculares, debe contactar a su médico lo antes posible,
• si después de un período de tratamiento establecido por el médico no hay signos de recuperación, debe contactar a su médico lo antes posible,
• durante una infección ocular, generalmente no se debe usar ningún tipo de lente de contacto,
• Levomer, gotas para los ojos, contiene un conservante, cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular.

El edema y la ruptura de tendones han ocurrido en personas que tomaron fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y aquellos que también están tomando corticosteroides. Debe suspender el tratamiento con gotas para los ojos Levomer si ocurre dolor o edema de tendón (tendinitis).
Niños y adolescentes
Las precauciones y advertencias especiales para el uso de este medicamento son las mismas para adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad o mayores.

Levomer gotas para los ojos, solución y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante que antes de comenzar a usar Levomer gotas para los ojos, informe a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquier otro tipo de gotas o pomada para los ojos.
Si el paciente está usando otras gotas para los ojos, debe esperar al menos 15 minutos entre la aplicación de Levomer gotas para los ojos y otras gotas para los ojos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Levomer gotas para los ojos solo debe usarse en mujeres embarazadas cuando los beneficios esperados justifiquen el riesgo potencial para el feto en desarrollo.
Aunque la levofloxacina se absorbe en cantidades muy pequeñas en la sangre y la leche materna después de la administración de gotas para los ojos, es muy poco probable que las gotas tengan un efecto perjudicial en el feto en desarrollo.
El médico está informado sobre el riesgo potencial y aconsejará a la paciente si debe usar Levomer gotas para los ojos en tal situación.
Al usar Levomer según las recomendaciones, la fertilidad (la capacidad de quedar embarazada o de fecundar) no se ve afectada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Levomer tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
Si las gotas para los ojos causan visión borrosa, debe esperar hasta que la visión se aclare.

Información importante sobre algunos componentes de Levomer

Levomer contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio en cada ml de solución, lo que equivale a 0,25 mg en 5 ml. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de aplicar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si ocurren sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a un médico.

3. Cómo usar Levomer gotas para los ojos, solución

Este medicamento siempre debe usarse según las recomendaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Levomer gotas para los ojos está destinado a ser usado en los ojos y debe aplicarse en la superficie exterior del ojo. En pacientes mayores de 1 año de edad, la dosis recomendada es:

Día 1–2

• Una o dos gotas en el ojo infectado (ojos) cada dos horas.
• El medicamento debe usarse como máximo ocho veces al día. Día 3-5
• Una o dos gotas en el ojo infectado (ojos).
• El medicamento debe usarse como máximo cuatro veces al día.

No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.
El tratamiento generalmente dura cinco días. El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe usar las gotas.
Si el paciente está usando cualquier otro medicamento para los ojos, debe esperar al menos 15 minutos entre la aplicación de otros medicamentos para los ojos.

Uso en niños y adolescentes

No es necesario ajustar la dosis en niños mayores de 1 año de edad y adolescentes. No se recomienda el uso de Levomer en niños menores de 1 año de edad.
Antes de aplicar las gotas:

• 1) Debe lavarse las manos.
• 2) Abrir el frasco. Debe tener cuidado para no permitir que la punta del gotero entre en contacto con el ojo, la piel alrededor del ojo o los dedos. Si esto ocurre, debe consultar a un médico o farmacéutico para obtener un frasco limpio. Incline la cabeza hacia atrás en posición sentada o acostada.

• 3) Acercar la punta del frasco al ojo.

• 4) Retirar la parte inferior del párpado hacia abajo y mirar hacia arriba.

• 5) Presionar suavemente el frasco, lo que hará que salga una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.

• 6) Cerrar el ojo durante un momento y presionar el ángulo interno del ojo con el dedo índice durante aproximadamente un minuto. De esta manera, se puede evitar que la gota salga por el conducto lagrimal.

• 7) Limpiar cualquier residuo de la solución de la piel alrededor del ojo. Si es necesario aplicar una gota adicional, y también cuando el tratamiento incluye el otro ojo, debe repetir los pasos descritos en los puntos 3 a 6. Después de usar, debe cerrar el frasco con la tapa.

No debe inyectar Levomer en la parte interna del globo ocular.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Levomer gotas para los ojos, solución

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Levomer gotas para los ojos, debe enjuagar el ojo (ojos) con agua y informar a un médico o farmacéutico.

Omisión de la aplicación de Levomer gotas para los ojos, solución

En caso de olvidar aplicar las gotas para los ojos, debe aplicar la siguiente dosis tan pronto como recuerde. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Ingestión accidental de Levomer gotas para los ojos, solución

La cantidad de levofloxacina contenida en el frasco es demasiado pequeña como para causar efectos adversos.
Sin embargo, en caso de duda, debe informar a un médico o farmacéutico, quien recomendará las medidas necesarias.
La suspensión del uso de Levomer gotas para los ojos, solución antes de lo recomendado por el médicopuede prolongar el proceso de curación.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Ocurren en aproximadamente una de cada diez personas que usan Levomer gotas para los ojos. La mayoría de estos efectos adversos se relacionan solo con el ojo y generalmente no duran mucho. Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso grave o prolongado, debe suspender el uso de Levomer gotas para los ojos y buscar el consejo de un médico de inmediato.
La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:

En casos muy raros, el medicamento puede causar reacciones alérgicas graves.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir incluso después de una sola dosis de Levomer gotas para los ojos:

• edema y sensación de opresión en la garganta,
• dificultad para respirar. En casos raros, pueden ocurrir otras reacciones alérgicas. Los síntomas incluyen:
• aumento de la enrojecimiento y el picazón en los ojos,
• aumento o aparición repentina de edema en los párpados. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe suspender el uso de Levomer gotas para los ojos y contactar a un médico de inmediato.

Los efectos adversos frecuentes (ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100):

• sensación de ardor en el ojo,
• empeoramiento de la visión o secreción mucosa en el ojo.

Los efectos adversos menos frecuentes (ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

• picazón o irritación en los ojos,
• dolor en los ojos,
• sequedad o dolor en los ojos,
• edema o enrojecimiento (ojos enrojecidos) de la conjuntiva (la capa delantera que cubre el ojo) o los párpados,
• sensibilidad a la luz,
• picazón en los ojos,
• pegajosidad en los párpados,
• dolor de cabeza,
• erupción en la piel alrededor de los ojos,
• congestión nasal o secreción nasal.

Los efectos adversos raros (ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10.000)

• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea.

Los efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 paciente de cada 10.000)

• edema y sensación de opresión en la garganta,
• dificultad para respirar.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes sean los mismos que en adultos.
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 658 300
Fax: 913 658 301
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levomer gotas para los ojos, solución

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
El frasco debe cerrarse firmemente.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Levomer gotas para los ojos es adecuado para su uso durante 28 días después de abrir el frasco. Después de este período, el frasco con el resto de la solución debe entregarse a un farmacéutico, quien lo someterá a un proceso de eliminación seguro.

Para evitar infecciones, después de 28 días desde la primera apertura, el frasco que se ha estado usando debe desecharse y comenzar con uno nuevo.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levomer gotas para los ojos, solución?

• El principio activo del medicamento es levofloxacina (en forma de hemihidrato) 5 mg/ml.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo es Levomer gotas para los ojos, solución y qué contiene el paquete?

Solución acuosa transparente de color verde amarillento.
5 ml de solución en un frasco de LDPE, con dispositivo de seguridad, con gotero de LDPE y tapa de HDPE.

Título del responsable:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

RAFARM S.A.
Thiesi Pousi-Xatzi
Agiou Louka
19002 Paiania, Attiki
Grecia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Portugal:

Levofloxacina Velka Hellas
Polonia:
Levomer
Italia:
VISULFOX
Reino Unido:
Levofloxacina 5 mg/ml gotas para los ojos, solución
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:noviembre de 2020