Levoftial

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levoftyal, 5 mg/mL, gotas para los ojos, solución

Levofloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levoftyal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Levoftyal
• 3. Cómo usar Levoftyal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levoftyal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levoftyal y para qué se utiliza

La levofloxacina es un antibiótico del grupo de las fluorquinolonas (a veces llamadas quinolonas). El medicamento actúa destruyendo ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
La levofloxacina en forma de gotas para los ojos se utiliza en niños que han cumplido 1 año de edad o mayores, así como en adultos, para tratar infecciones bacterianas que afectan la superficie delantera del ojo.
Uno de los tipos de infección en esta área es la conjuntivitis bacteriana, que es una infección de la membrana que cubre la parte delantera del ojo (conjuntiva).
No se recomienda el uso de Levoftyal en niños menores de 1 año.
Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar Levoftyal

Cuándo no usar Levoftyal:

• si el paciente es alérgico a la levofloxacina, otras quinolonas o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);

En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Levoftyal, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si se produce una reacción alérgica, incluso después de una sola dosis, debe suspender el uso del medicamento,
• si durante el tratamiento el paciente observa un empeoramiento de los síntomas oculares, debe ponerse en contacto con un médico lo antes posible,
• si después de un período de tratamiento, establecido por el médico, no se observan signos de recuperación, debe ponerse en contacto con un médico lo antes posible,
• durante una infección ocular, generalmente no se debe usar ningún tipo de lente de contacto,
• Levoftyal contiene un conservante, cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular.

En personas que toman fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes ancianos y pacientes tratados con corticosteroides al mismo tiempo, se han observado edema y ruptura de tendones. Si se produce dolor o hinchazón de tendones (tendinitis), debe suspender el uso de Levoftyal.

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones especiales para el uso de este medicamento son las mismas para adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad o mayores.

Levoftyal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante que, antes de comenzar a usar Levoftyal, gotas para los ojos, informe a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquier otro tipo de gotas o pomada para los ojos.
Si el paciente está tomando otras gotas para los ojos, debe esperar al menos 15 minutos entre la aplicación de Levoftyal y otras gotas para los ojos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Levoftyal, gotas para los ojos, solo debe usarse en mujeres embarazadas cuando el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto en desarrollo.
Lactancia
Aunque la levofloxacina pasa a la sangre y a la leche materna en cantidades muy pequeñas después de la administración de gotas para los ojos, es muy poco probable que las gotas tengan un efecto perjudicial en el lactante en desarrollo. El médico conoce los riesgos potenciales y aconsejará a la paciente si debe usar Levoftyal en esta situación.
Fertilidad
Al usar Levoftyal según las recomendaciones, la fertilidad (capacidad para quedar embarazada en mujeres o tener descendencia en hombres) no se ve afectada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Levoftyal tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.
Si las gotas para los ojos causan visión borrosa, el paciente debe esperar hasta que su visión se recupere antes de conducir vehículos o usar maquinaria.

Levoftyal contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio en 1 mL de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (capa transparente en la parte delantera del ojo). En caso de sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a un médico.

3. Cómo usar Levoftyal

Este medicamento siempre debe usarse según las recomendaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Levoftyal está indicado para uso en los ojos y debe aplicarse en la superficie externa del ojo.
En pacientes de más de 1 año de edad, la dosis recomendada es:

DÍAS 1–2

• Una o dos gotas en el ojo infectado (ojos) cada dos horas, hasta ocho veces al día, con excepción de las horas de sueño.

DÍAS 3–5

• Una o dos gotas en el ojo infectado (ojos) cuatro veces al día.

No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.
El tratamiento generalmente dura cinco días. El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento.
Si el paciente está usando otro medicamento para los ojos, debe esperar al menos 15 minutos entre la aplicación de diferentes tipos de gotas para los ojos.

Pacientes con lentes de contacto

Si el paciente usa lentes de contacto, debe retirarlas antes de aplicar Levoftyal. Después de aplicar Levoftyal, debe esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.

Uso en niños y adolescentes

No es necesario ajustar la dosis en niños de 1 año de edad o mayores y adolescentes. No se recomienda el uso de Levoftyal en niños menores de 1 año.

Instrucciones de uso

• 1. Lavar las manos y adoptar una posición sentada o de pie cómoda.
• 2. Retirar el tapón de la botella.

• 3. Sostener la botella invertida entre el pulgar y los demás dedos.
• 4. Tirar suavemente de la piel debajo del ojo infectado hacia abajo con el dedo.

• 5. Acercar la punta de la botella al ojo. No tocar la punta de la botella al ojo o alrededores del ojo.
• 6. Presionar suavemente la botella hasta que se libere una gota del medicamento en el ojo, y luego soltar la piel debajo del ojo.

• 7. Presionar con el dedo el ángulo interno del ojo infectado cerca de la nariz y mantener la presión durante 1 minuto, con el ojo cerrado.

• 8. Inmediatamente después de usar, cerrar la botella con el tapón.

Si es necesario administrar una gota adicional, y también cuando el tratamiento incluye ambos ojos, debe repetir los pasos descritos en los puntos del 3 al 8.
No debe inyectar Levoftyal en la parte interna del globo ocular.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Levoftyal

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Levoftyal, debe enjuagar el ojo (ojos) con agua y consultar a un médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Levoftyal

En caso de olvidar una dosis de gotas para los ojos, debe administrar la siguiente dosis tan pronto como recuerde. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Ingesta accidental de Levoftyal

La cantidad de levofloxacina contenida en la botella es demasiado pequeña para causar efectos adversos.
Sin embargo, en caso de dudas, debe informar a un médico o farmacéutico, quien recomendará las medidas necesarias.

Interrupción del tratamiento con Levoftyal antes de lo recomendado por el médico

La interrupción del tratamiento con las gotas antes de lo recomendado por el médico puede prolongar el proceso de recuperación.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Levoftyal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se producen en aproximadamente una de cada diez personas que usan Levoftyal.
La mayoría de estos efectos adversos solo afectan los ojos y generalmente no duran mucho tiempo. Si el paciente experimenta algún efecto adverso grave o prolongado, debe suspender el uso de las gotas para los ojos y buscar asesoramiento médico de inmediato.
En casos muy raros, el medicamento puede causar reacciones alérgicas graves.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir incluso después de una sola dosis de Levoftyal:

• hinchazón y sensación de opresión en la garganta,
• dificultad para respirar.

En casos raros, pueden ocurrir otras reacciones alérgicas. Los síntomas incluyen:

• aumento de la inflamación y el picazón en los ojos,
• aumento o aparición repentina de hinchazón en los párpados.

En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe suspender el uso de Levoftyal y ponerse en contacto con un médico de inmediato.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• sensación de ardor en el ojo,
• empeoramiento de la visión o secreción mucosa en el ojo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• picazón o irritación en los ojos,
• dolor en los ojos,
• sequedad o dolor en los ojos,
• hinchazón o enrojecimiento (ojos enrojecidos) de la conjuntiva (capa delantera que cubre el ojo) o los párpados,
• sensibilidad a la luz,
• picazón en los ojos,
• pegajosidad en los párpados,
• dolor de cabeza,
• erupción en la piel alrededor de los ojos,
• congestión nasal o secreción nasal.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• reacciones alérgicas, como erupción cutánea.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• hinchazón y sensación de opresión en la garganta,
• dificultad para respirar.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes sean los mismos que en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levoftyal

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la botella y el paquete después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar el medicamento si, antes de comenzar a usar una botella nueva, el paciente observa que el sellado de plástico alrededor del tapón y el cuello de la botella ha sido roto o dañado.
Conservar la botella bien cerrada.
Después de la primera apertura: conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
Periodo de validez después de la primera apertura de la botella: 28 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levoftyal?

• El principio activo del medicamento es la levofloxacina. 1 mL de gotas para los ojos, solución, contiene 5,12 mg de levofloxacina hemihidratada, equivalente a 5 mg de levofloxacina.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (conservante), cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Levoftyal y qué contiene el paquete?

Levoftyal es una solución transparente de color amarillo verdoso, prácticamente libre de partículas.
El medicamento se suministra en una botella de 5 mL de LDPE blanco, no transparente, con un cuentagotas de LDPE y un tapón de PP con un dispositivo de seguridad de PE.
La botella de plástico se empaqueta en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 1 botella x 5 mL.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

UNIMED PHARMA spol. s r.o.
Oriešková 11
82105 Bratislava
Eslovaquia
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Verco S.A.
Plaza del Cardenal Stefan Wyszyński, 5, local 6U
01-015 Varsovia
Teléfono: +48 22 811 41 61

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Estonia: Levofloxacina UNIMED PHARMA
Lituania: Levofloxacina UNIMED PHARMA 5 mg/mL akinių lašai (tirpalas)
Letonia: Levofloxacina UNIMED PHARMA 5 mg/mL acu pilieni, šķīdums
Polonia: Levoftyal
Eslovenia: Levofloksacina UNIMED PHARMA 5 mg/mL kapljice za oko, raztopina
Hungría: Levofloxacina UNIMED PHARMA 5 mg/mL oldatos szemcsepp

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: