Levofloxacin Pf Rafarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Levofloxacino PF RAFARM, 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Levofloxacina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levofloxacino PF RAFARM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Levofloxacino PF RAFARM
• 3. Cómo usar Levofloxacino PF RAFARM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levofloxacino PF RAFARM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levofloxacino PF RAFARM y para qué se utiliza

La levofloxacina es un antibiótico del grupo de las fluorquinolonas (a veces llamadas quinolonas).
El medicamento actúa destruyendo ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
La levofloxacina en forma de gotas para los ojos se utiliza en niños mayores de un año y en adultos para tratar infecciones bacterianas que afectan la superficie delantera del ojo.
Uno de los tipos de infección de esta área del ojo es la conjuntivitis bacteriana, que es una infección de la membrana que cubre la parte delantera del ojo (conjuntiva).
No se recomienda el uso de Levofloxacino PF RAFARM en niños menores de un año.
Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Levofloxacino PF RAFARM

Cuándo no usar Levofloxacino PF RAFARM:

• si el paciente es alérgico a la levofloxacina o a otras quinolonas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Levofloxacino PF RAFARM, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• si se produce una reacción alérgica, incluso después de una sola dosis, debe suspender el uso del medicamento
• si durante el tratamiento el paciente observa un empeoramiento de los síntomas relacionados con los ojos, debe consultar a su médico de inmediato
• si después del período de tratamiento establecido con su médico no se produce una mejora, debe consultar a su médico lo antes posible
• por lo general, durante una infección ocular, no se debe usar ningún tipo de lente de contacto

En personas que toman fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, se han observado edema y ruptura de tendones, especialmente en pacientes mayores y en aquellos que también están tomando corticosteroides. Si se produce dolor o hinchazón de los tendones (tendinitis), debe suspender el uso de Levofloxacino PF RAFARM.

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones especiales para el uso de este medicamento son las mismas para adultos, adolescentes y niños mayores de un año.

Levofloxacino PF RAFARM y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Antes de comenzar a usar Levofloxacino PF RAFARM, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro tipo de gotas o pomada para los ojos.
Si el paciente está tomando otras gotas para los ojos, debe esperar al menos 15 minutos entre la aplicación de Levofloxacino PF RAFARM y otras gotas para los ojos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Levofloxacino PF RAFARM solo se puede usar en mujeres embarazadas si los beneficios esperados superan el posible riesgo para el feto.
La levofloxacina se excreta en pequeñas cantidades en la sangre y en la leche materna, pero es poco probable que tenga un efecto perjudicial en el feto en desarrollo después de la aplicación de gotas para los ojos. El médico que la atiende conoce los posibles riesgos y decidirá si se debe usar Levofloxacino PF RAFARM en tales circunstancias.
El uso de Levofloxacino PF RAFARM según las recomendaciones no tiene un efecto adverso en la fertilidad (capacidad para quedar embarazada en mujeres o para tener descendencia en hombres).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Levofloxacino PF RAFARM tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.
Si las gotas para los ojos causan visión borrosa, debe esperar hasta que la visión se clarifique antes de conducir un vehículo o usar máquinas.

3. Cómo usar Levofloxacino PF RAFARM

Este medicamento siempre debe usarse según las recomendaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Levofloxacino PF RAFARM está indicado para administración en los ojos y debe aplicarse en la superficie externa del ojo.
En pacientes mayores de un año, se recomienda la siguiente dosis:
DÍAS 1-2.

• Aplicar una o dos gotas en el ojo infectado (ojos) cada dos horas.
• Usar como máximo 8 veces al día. DÍAS 3-5.
• Aplicar una o dos gotas en el ojo infectado (ojos).
• Usar como máximo 4 veces al día.

No es necesario ajustar la dosis en personas mayores.
El tratamiento generalmente dura cinco días. Su médico le informará sobre la duración del tratamiento con las gotas.
Si el paciente está tomando cualquier otro medicamento para los ojos, debe esperar al menos 15 minutos entre la aplicación de diferentes tipos de gotas para los ojos.

Uso en niños y adolescentes

No es necesario ajustar la dosis en adolescentes y niños mayores de un año. No se recomienda el uso de Levofloxacino PF RAFARM en niños menores de un año.

Antes de aplicar las gotas:

• Antes de abrir la botella, debe lavarse las manos.
• No debe usar el medicamento si el sellado de la botella ha sido violado antes del primer uso.
• Al usar la botella por primera vez, antes de aplicar las gotas en los ojos, debe practicar el uso de la botella con el dispensador, presionando lentamente la botella para aplicar una sola gota fuera del ojo.
• Cuando el paciente esté seguro de que puede aplicar una sola gota del medicamento, debe adoptar una posición cómoda para aplicar las gotas (puede sentarse, acostarse de espaldas o pararse frente a un espejo).

Aplicación de las gotas

• 1. Sostener la botella directamente por el cuello y girarla para abrir la botella. Para evitar contaminar la solución, debe tener cuidado de que la punta de la botella no toque nada (por ejemplo, la piel alrededor de los ojos o los dedos).

• 2. Inclinar la cabeza hacia atrás y sostener la botella sobre el ojo.
• 3. Bajar el párpado inferior y mirar hacia arriba. Presionar suavemente la botella en el centro para que una sola gota caiga en el ojo. Debe recordar que puede haber un retraso de unos segundos entre el momento en que se presiona la botella y el momento en que aparece la gota. No debe presionar la botella con demasiada fuerza.

En caso de dudas sobre la forma de aplicar estas gotas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• 4. Parpadear varias veces para distribuir la gota sobre la superficie del ojo.

• 5. Presionar el ángulo del ojo junto a la nariz durante unos minutos. De esta manera, las gotas no se extenderán por todo el cuerpo.

• 6. Repetir los pasos 2-5 para aplicar una gota en el otro ojo, si así lo indica su médico. Su médico le informará si el tratamiento se aplica solo a un ojo y, en ese caso, también le indicará en cuál de los ojos se produjo la infección.
• 7. Después de cada uso y antes de volver a colocar el tapón, debe agitar la botella hacia abajo sin tocar la punta del dispensador para eliminar cualquier resto de líquido de la punta. Esto es necesario para poder aplicar gotas adicionales.

• 8. Después de completar el tratamiento según las recomendaciones de su médico, quedará una pequeña cantidad de Levofloxacino PF RAFARM en la botella. No debe intentar usar la cantidad adicional de medicamento que queda en la botella después de completar el ciclo de tratamiento. No debe usar las gotas para los ojos después de 28 días desde la primera apertura de la botella.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Levofloxacino PF RAFARM

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Levofloxacino PF RAFARM, debe enjuagar el ojo (ojos) con agua y consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de la aplicación de Levofloxacino PF RAFARM

En caso de olvido de una dosis de las gotas para los ojos, debe aplicarla lo antes posible. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Ingesta accidental de Levofloxacino PF RAFARM

La cantidad de levofloxacina en la botella es demasiado pequeña como para causar efectos adversos. Sin embargo, en caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico, quienes le informarán sobre las medidas necesarias.
La interrupción del uso de Levofloxacino PF RAFARM antes de completar el período de tratamiento recomendadopuede retrasar el proceso de recuperación.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Aproximadamente una de cada diez personas que usan Levofloxacino PF RAFARM experimentan efectos adversos. La mayoría de ellos se relacionan solo con los ojos y no duran mucho. Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso grave o prolongado, debe suspender el uso de estas gotas para los ojos y consultar a su médico de inmediato.
Es posible, aunque raro, que se produzca una reacción alérgica a Levofloxacino PF RAFARM, incluso después de una sola dosis. El paciente puede notar enrojecimiento de los ojos, picazón en los ojos o hinchazón de los párpados.
En tal caso, debe suspender el uso de Levofloxacino PF RAFARM y consultar a su médico de inmediato.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• sensación de ardor en el ojo
• empeoramiento de la visión o secreción mucosa en el ojo.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• picazón o irritación de los ojos
• dolor en los ojos
• sequedad o dolor en los ojos
• hinchazón o enrojecimiento (congestión) de la conjuntiva (membrana que cubre la parte delantera del ojo) o los párpados
• sensibilidad a la luz
• picazón en los ojos
• pegajosidad de los párpados
• dolor de cabeza
• erupción alrededor del ojo
• congestión nasal o secreción nasal.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• hinchazón y presión en la garganta
• dificultad para respirar

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Se prevé que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes sean los mismos que en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacino PF RAFARM

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la botella y el paquete de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este producto no requiere una temperatura de conservación especial.
Debe conservar la botella de Levofloxacino PF RAFARM en el paquete de cartón exterior para protegerla de la luz.
Después de la primera apertura: Levofloxacino PF RAFARM se puede usar durante 28 días después de abrir la botella.
Después de este tiempo, debe desechar las gotas restantes. Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Debe conservar la botella en el paquete de cartón exterior para protegerla de la luz.
No debe usar este medicamento si se observan partículas no disueltas en la solución.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levofloxacino PF RAFARM

El principio activo del medicamento es la levofloxacina. 1 ml contiene 5,12 mg de levofloxacina en forma de levofloxacina hemihidratada, lo que equivale a 5 mg de levofloxacina.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.
Cómo es Levofloxacino PF RAFARM y qué contiene el paquete
Levofloxacino PF RAFARM es una solución clara, de color amarillo claro, sin partículas sólidas, en una botella blanca, no transparente, de LDPE, con un dispensador de HDPE y silicona, y un tapón de HDPE con un dispositivo de seguridad, en un paquete de cartón.
Tamaño del paquete: 1 botella que contiene 5 ml

Título de la autorización de comercialización y fabricante

RAFARM S.A.
12 Korinthou Str.,
Neo Psihiko Attiki,
15451 Atenas,
Grecia
Tel: +30 210 6776550-1
Fax: +30 210 6776552

Fabricante

RAFARM S.A.
Thesi Pousi –Xatzi Agiou Louka
TK 19002, ΤΘ 37 Paiania Attiki
Grecia
+30 210 6643835
+30 210 6645813

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: