Lecigon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lecigon, 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL, gel para administración intestinal

Levodopa + Carbidopa + Entacapona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lecigon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Lecigon
• 3. Cómo usar Lecigon
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Lecigon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lecigon y para qué se utiliza

Lecigon se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson. Se utiliza en casos avanzados, cuando los medicamentos orales ya no tienen suficiente efecto. Lecigon es un gel destinado a la administración continua, que se administra mediante una bomba y un catéter directamente en el intestino delgado. Lecigon contiene tres principios activos:

• levodopa
• carbidopa (en forma de carbidopa monohidratada)
• entacapona

Cómo actúa Lecigon

En una persona con enfermedad de Parkinson, la concentración de dopamina en el cerebro es baja. La levodopa se convierte en dopamina en el cerebro, lo que alivia los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La carbidopa y la entacapona mejoran el efecto de la levodopa en la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de usar Lecigon

Cuándo no usar Lecigon

• -Si el paciente es alérgico a la levodopa, carbidopa, entacapona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• -Si el paciente tiene una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho (forma aguda de glaucoma).
• -Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave.
• -Si el paciente tiene trastornos graves del ritmo cardíaco (arritmia).
• -Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular reciente.
• -Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• -Si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la MAO-A (por ejemplo, moklobemida) y no selectivos de la MAO (por ejemplo, fenelzina). El tratamiento con estos medicamentos debe interrumpirse al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con Lecigon. Véase también el punto "Lecigon y otros medicamentos".

El tratamiento con estos medicamentos debe interrumpirse al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con Lecigon. Véase también el punto "Lecigon y otros medicamentos".

• -Si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal que produce una sobreproducción de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma).
• -Si el paciente tiene un trastorno que hace que su organismo produzca demasiada corticosterona (síndrome de Cushing).
• -Si el paciente tiene un aumento en los niveles de hormonas tiroideas (hipertiroidismo).
• Si el paciente ha experimentado alguna vez un síndrome neuroléptico maligno (una reacción grave y rara que puede ocurrir durante o después del tratamiento con algunos medicamentos).
• -Si el paciente ha experimentado alguna vez una rabdomiolisis (una enfermedad grave y rara de los músculos que puede afectar los riñones).
• -Si el paciente ha tenido cáncer de piel o tiene lunares anormales en la piel que no han sido examinados por un médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Lecigon, el paciente debe discutir con su médico si tiene o ha tenido:

• -Un infarto de miocardio o cualquier otra enfermedad cardiovascular, incluyendo angina de pecho y trastornos del ritmo cardíaco.
• -Asma o cualquier otro problema respiratorio.
• -Enfermedad renal o hepática.
• -Trastornos hormonales.
• -Úlcera gástrica.
• -Convulsiones (ataques epilépticos).
• -Un problema psicológico grave, como psicosis.
• -Enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo abierto.
• -Una operación quirúrgica en el abdomen.
• -Polineuropatía o una condición relacionada con la polineuropatía. Debilidad, dolor, entumecimiento o pérdida de sensación en los dedos o pies. Los síntomas de polineuropatía se han informado en pacientes tratados con gel intestinal que contiene levodopa y carbidopa. Antes de iniciar el tratamiento con Lecigon, el médico examinará la presencia de síntomas de polineuropatía y realizará exámenes periódicos.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Lecigon

El paciente debe comunicarse de inmediato con su médico:

• -Síndrome neuroléptico maligno:Un estado grave que se caracteriza por rigidez muscular, contracciones, temblores, sudoración, fiebre, taquicardia, cambios grandes en la presión arterial, comportamiento incontrolado, desorientación, pérdida de conciencia.
• -Rabdomiolisis:Un estado grave que se caracteriza por dolor muscular inexplicable, contracciones o debilidad muscular. La rabdomiolisis puede ser causada por el síndrome neuroléptico maligno. → Para obtener más información sobre el síndrome neuroléptico maligno y la rabdomiolisis, véase el punto 3 "Interrupción o reducción de la dosis de Lecigon" y el punto 4 "Efectos adversos posibles".
• -Problemas relacionados con el catéter o la operación:Dolor abdominal, náuseas o vómitos. Esto puede ser causado por problemas graves relacionados con el catéter o la operación, como una obstrucción, una herida o una lesión intestinal.

El paciente debe comunicarse con su médico si durante el tratamiento con Lecigon ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• -Sentimientos de depresión, pensamientos suicidaso cualquier cambio psicológicoobservado por el paciente o otra persona.
• -Lunares anormales o pigmentarios que aparecen repentinamente o empeoran.
• -Movimientos involuntarios(discinesia). Si el paciente no ha sido tratado previamente con entacapona (uno de los principios activos de Lecigon), los síntomas pueden ser causados por el hecho de que la entacapona aumenta el efecto de la levodopa y la carbidopa (otros principios activos de Lecigon). Es posible que sea necesario reducir la dosis por parte del médico.

Es posible que sea necesario reducir la dosis por parte del médico.

• -El paciente siente que el efecto del tratamiento empeora repentinamente o gradualmente, por ejemplo, aparecen dificultades para moverse/movimientos lentos (bradicinesia). Esto puede ser causado por el desplazamiento del catéter desde el intestino delgado o por una obstrucción del catéter. También puede ser causado por un funcionamiento incorrecto de la bomba.
• -Aparición de diarrea. Es posible que sea necesario monitorizar el peso para evitar una pérdida de peso significativa, o es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento. La diarrea prolongada o persistente puede ser un síntoma de inflamación intestinal. En este caso, el médico evaluará el tratamiento con Lecigon.
• -Aparición de pérdida de apetito, que empeora con el tiempo, sentimientos de debilidad, pérdida de pesoen un corto período de tiempo. Es posible que sea necesario realizar un examen médico general, incluyendo un examen de la función hepática.

Si el paciente no puede usar la bomba y el catéter, debe buscar la ayuda de un cuidador (por ejemplo, enfermera, asistente de enfermería o familiar cercano) para evitar complicaciones (problemas).
Trastornos del control de los impulsos — cambios en el comportamiento
El paciente debe informar a su médico si él, su familia o cuidadores observan en él comportamientos anormales o incontrolados, o si no puede resistir el impulso, la tentación o la compulsión de realizar ciertas acciones que puedan ser perjudiciales para él o para otras personas. Tales comportamientos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden incluir: juego compulsivo, comer en exceso o gastar dinero de manera excesiva, aumento patológico del deseo sexual y excesiva preocupación por pensamientos o sentimientos de naturaleza sexual. Es posible que sea necesario modificar la dosis o interrumpir el tratamiento por parte del médico. Para obtener más información, véase el punto 4 "Efectos adversos posibles".
Síndrome de disregulación dopaminérgica
El paciente debe informar a su médico si él o su familia o cuidadores observan que ha desarrollado síntomas similares a los de la adicción, que lo llevan a desear tomar dosis cada vez mayores de Lecigon y otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Controles regulares
En caso de tratamiento a largo plazo con Lecigon, el médico puede recomendar controles regulares de la función hepática y renal, la morfología de la sangre, el corazón y los vasos sanguíneos, así como un examen de la piel para detectar cualquier cambio en la piel.
Lecigon y tumores
Lecigon contiene hidrazina, que se produce durante la descomposición de la carbidopa (principio activo de Lecigon). La hidrazina puede causar daño genético, lo que puede llevar a un tumor. Sin embargo, no se sabe si la cantidad de hidrazina producida durante la administración de la dosis recomendada de Lecigon puede causar daño o enfermedad.
Cirugía
Antes de someterse a cualquier operación, incluyendo operaciones dentales, el paciente debe informar a su médico o dentista sobre el uso de Lecigon.
Análisis de orina general
Los principios activos levodopa y carbidopa pueden alterar los resultados del análisis de orina general. Si el paciente es solicitado para proporcionar una muestra de orina, debe informar al personal médico sobre el uso de Lecigon.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Lecigon a niños o adolescentes menores de 18 años.

Lecigon y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe usar Lecigon si el paciente está tomando:

• -Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la MAO-A (por ejemplo, moklobemida) y no selectivos de la MAO (por ejemplo, fenelzina). El tratamiento con estos medicamentos debe interrumpirse al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con Lecigon.

Lecigon puede aumentar el efecto y los efectos adversos de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden aumentar el efecto y los efectos adversos de Lecigon. El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• -Medicamentos antidepresivos llamados tricíclicos (por ejemplo, clomipramina, amitriptilina y nortriptilina). Otros tipos de medicamentos antidepresivos también pueden afectar a Lecigon o Lecigon puede afectar a estos medicamentos.
• -Medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson llamados inhibidores selectivos de la MAO-B (por ejemplo, selegilina), amantadina y agonistas de la dopamina (por ejemplo, piribedil) y medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, biperydina).
• -Medicamentos utilizados para tratar la incontinencia urinaria (por ejemplo, oxicbutinina), asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC (por ejemplo, ipratropio y tiotropio). Estos medicamentos se conocen como medicamentos anticolinérgicos.
• -Algunos medicamentos utilizados para tratar la asma y las alergias (por ejemplo, salbutamol y terbutalina) y adrenalina. Estos medicamentos se conocen como simpaticomiméticos.
• -Medicamentos para reducir la presión arterial (llamados medicamentos antihipertensivos). La administración conjunta de estos medicamentos y Lecigon puede causar una caída de la presión arterial al cambiar de posición sentada o acostada a de pie. Es posible que sea necesario modificar la dosis del medicamento antihipertensivo.
• -Warfarina (medicamento que evita la formación de coágulos sanguíneos). Si el paciente está siendo tratado con Lecigon o si se inicia, se interrumpe o se modifica el tratamiento con Lecigon, es necesario controlar los efectos de la warfarina.

Algunos medicamentos pueden reducir el efecto de Lecigon. El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Cualquier producto que contenga hierro administrado por vía oral (tabletas, cápsulas, solución). El hierro puede interferir con la absorción de la levodopa del tracto gastrointestinal (y viceversa). Por lo tanto, Lecigon y el producto que contiene hierro deben administrarse con un intervalo de al menos 2-3 horas. Si el paciente no usa la bomba por la noche, puede tomar el producto que contiene hierro antes de acostarse.
• -Medicamentos utilizados para tratar la psicosis (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, butirofenona (por ejemplo, haloperidol) y risperidona).
• -Medicamentos utilizados para tratar las náuseas (por ejemplo, metoclopramida).
• -Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, clonazepam y fenitoína).
• -Medicamentos para la ansiedad y el sueño, conocidos como benzodiazepinas (como diazepam, oxazepam y nitrazepam).
• -Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (isoniazida).
• -Medicamentos utilizados para tratar los espasmos del estómago y los intestinos (papaverina).

Uso de Lecigon con alimentos y bebidas

Lecigon no se absorbe bien si se toma inmediatamente después de consumir alimentos ricos en proteínas (por ejemplo, carne, pescado, lácteos, nueces y semillas). El paciente debe informar a su médico si está siguiendo una dieta rica en proteínas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Lecigon no se recomienda durante el embarazo o en mujeres en edad reproductiva que no utilicen anticonceptivos, a menos que el médico considere que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Durante el tratamiento con Lecigon, no se debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lecigon puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. No se debe conducir ni operar máquinas hasta que se sepa cómo Lecigon afecta al paciente.

• Lecigon puede causar somnolencia o sueño repentino (ataques de sueño).
• Lecigon puede causar una caída de la presión arterial, por ejemplo, al cambiar de posición sentada o acostada a de pie, y causar mareos.

El paciente debe esperar hasta que se sienta completamente despierto o no tenga más mareos o somnolencia antes de conducir vehículos, operar herramientas o máquinas, o realizar cualquier actividad en la que la falta de concentración pueda poner en peligro al paciente o a otras personas.

Lecigon contiene sodio

Este medicamento contiene 166 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada cartucho. Esto equivale al 8,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Lecigon

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico, enfermera o farmacéutico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Cómo se administra Lecigon

Lecigon es un gel que se administra mediante una bomba portátil (Crono LECIG) y un catéter directamente en el intestino delgado. El gel se encuentra en un cartucho ubicado en la bomba. La bomba está conectada al catéter, que se ha insertado quirúrgicamente en el intestino a través de la pared abdominal.
La bomba administra una pequeña dosis durante todo el día. Esto significa que la concentración del medicamento en la sangre se mantiene en un nivel constante. Esto también significa que algunos efectos adversos, como los que afectan el movimiento, son más débiles en comparación con los medicamentos administrados por vía oral.
Antes de insertar el catéter en el intestino delgado, el médico puede decidir verificar si el tratamiento con Lecigon es efectivo. En estos casos, el gel se administra a través de un catéter que pasa por la nariz, la garganta y el estómago hasta el intestino delgado.
La bomba viene con un manual de instrucciones.

Dosis

El médico ajusta la dosis individualmente según los medicamentos utilizados previamente. Es posible que sea necesario un ajuste preciso de la dosis durante las primeras semanas de tratamiento.
Una dosis más grande (llamada bolo) se administra generalmente por la mañana, cuando se inicia el tratamiento, para alcanzar rápidamente la concentración adecuada del medicamento en la sangre. Luego, durante las horas de vigilia (generalmente alrededor de 16 horas), se administra una dosis constante de mantenimiento. Si es necesario, el médico puede decidir administrar Lecigon durante 24 horas al día.
Si es necesario, también se pueden administrar dosis adicionales. Algunas personas también pueden necesitar un aumento o una disminución de la dosis constante de mantenimiento durante el día. El médico decidirá sobre la forma y el momento de tomar dosis adicionales o modificar la dosis durante el día después de consultar con el paciente.
La dosis diaria total, incluyendo la dosis matutina (bolo), la dosis de mantenimiento y las dosis adicionales, no debe exceder los 100 mL (lo que equivale a 2000 mg de levodopa, 500 mg de carbidopa y 2000 mg de entacapona).
Si el paciente tiene demencia, el médico puede decidir que la bomba solo puede ser operada por personal médico o un familiar del paciente. La bomba se puede bloquear para evitar una dosis diaria superior a la recomendada.

Cartucho abierto

El cartucho que contiene el medicamento está destinado a un solo uso y no debe usarse durante más de 24 horas, incluso si todavía contiene medicamento. La bomba dosificadora con el cartucho instalado se puede llevar en el cuerpo durante 16 horas. Durante el tratamiento nocturno, la bomba no se debe llevar en el cuerpo, pero se puede colocar, por ejemplo, en la mesita de noche. Si se produjo una interrupción en el tratamiento durante la noche, se puede continuar usando el cartucho abierto al día siguiente, pero solo durante 24 horas desde el momento de la primera apertura. No se debe retirar el cartucho de la bomba hasta que se haya terminado de usar (es decir, hasta que se haya completado el período de 24 horas desde su apertura o hasta que se haya vaciado, dependiendo de lo que ocurra primero).
Al final del período de validez, el gel puede volverse ligeramente amarillo o rojizo. Esto no afecta el efecto del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lecigon

El paciente debe comunicarse con su médico si experimenta síntomas de sobredosis.
Los síntomas de sobredosis incluyen:

• -Temblores o contracciones de las cejas que dificultan la apertura de los ojos.
• -Movimientos involuntarios, contracciones musculares que llevan a movimientos repetitivos de torsión o una posición anormal del cuerpo (distonía).
• -Movimientos involuntarios (discinesia).
• -Latidos cardíacos anormales, rápidos o irregulares.
• -Desorientación o tendencia a preocuparse y (o) ansiedad.
• Cambios en el color de la piel, la lengua, los ojos o la orina.

Olvido de la administración de Lecigon

El paciente debe iniciar la bomba lo antes posible según las indicaciones. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción o reducción de la dosis de Lecigon

No se debe interrumpir el tratamiento con Lecigon ni reducir la dosis sin consultar a un médico.
La interrupción repentina o la reducción demasiado rápida de la dosis de Lecigon puede llevar a estados graves llamados síndrome neuroléptico maligno y rabdomiolisis. Existe un gran riesgo de que ocurran estos estados si el paciente está siendo tratado con Lecigon debido a problemas psicológicos graves al mismo tiempo. Para obtener más información sobre estos estados, véase el punto 4 "Efectos adversos posibles".
Si se interrumpe el tratamiento, el paciente recibirá un tratamiento alternativo. Si se interrumpe permanentemente el tratamiento con Lecigon, se retirará el catéter y la herida se dejará cerrar.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Lecigon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, es importante ajustar individualmente la dosis del medicamento gracias a la configuración adecuada de la bomba.

Efectos adversos graves de Lecigon

En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Lecigon, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico — puede ser necesaria una intervención médica de emergencia:

• Picazón, erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede dificultar la respiración o la deglución. Caída de la presión arterial. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave(reacción adversa rara).
• Combinación de rigidez muscular, contracciones, temblores, sudoración, fiebre, taquicardia, cambios grandes en la presión arterial, comportamiento incontrolado, desorientación, pérdida de conciencia. Estos pueden ser síntomas de un estado grave llamado síndrome neuroléptico maligno(afecta a un número desconocido de usuarios).
• Dolor muscular inexplicable, contracciones o debilidad muscular, que pueden ser síntomas de rabdomiolisis, una enfermedad grave y rara de los músculos que puede afectar los riñones (frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)). La rabdomiolisis puede ser causada por el síndrome neuroléptico maligno.

Para obtener más información sobre el síndrome neuroléptico maligno y la rabdomiolisis, véase el punto 3 "Interrupción o reducción de la dosis de Lecigon".

• Dolor abdominal, náuseas o vómitos. Esto puede ser causado por problemas graves relacionados con el catéter o la operación, como una obstrucción, una herida o una lesión intestinal (efecto adverso frecuente).
• Infección con síntomas como fiebre, con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas locales de infección, como dolor de garganta y (o) dificultad para orinar. Esto puede indicar un efecto en los glóbulos blancos de la sangre, un estado llamado agranulocitosis(frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).El médico tomará una muestra de sangre para comprobarlo.
• Pensamientos suicidas o intentos de suicidio (efecto adverso no muy frecuente).

Otros efectos adversos de Lecigon

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• -Pérdida de peso.
• -Ansiedad, depresión, insomnio.
• -Movimientos involuntarios (discinesia).
• -Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
• -Mareos al levantarse o cambiar de posición (hipotensión ortostática) - se debe a la baja presión arterial.
• -Náuseas, estreñimiento, diarrea.
• -Dolor muscular, tejido y óseo.
• -Coloración anormal de la orina (cromaturia).
• -Riesgo de caídas.
• -Infección del tracto urinario.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• -Anemia.
• -Altos niveles de aminoácidos (por ejemplo, homocisteína) en la sangre, deficiencia de vitamina B6 y B12.
• -Pérdida de apetito, aumento de peso.
• -Pesadillas, comportamiento incontrolado, ansiedad, desorientación, alucinaciones, trastornos psicóticos.
• -Ataques de sueño, somnolencia, trastornos del sueño.
• -Mareos, pérdida de conciencia, dolores de cabeza.
• -Disminución de la sensación táctil, sensación de entumecimiento o hormigueo en la piel.
• -Trastornos de los nervios con malestar, dolor y hormigueo, especialmente en los pies (polineuropatía).
• -Movimientos involuntarios, contracciones musculares que llevan a movimientos repetitivos de torsión o una posición anormal del cuerpo (distonía), movimientos excesivos (hipercinesia), temblores.
• -Cambios en el efecto de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (episodios de tipo on/off).
• -Visión borrosa.
• -Latidos cardíacos irregulares, enfermedades cardiovasculares otras que el infarto de miocardio (por ejemplo, angina de pecho).
• -Presión arterial alta o baja.
• -Dificultad para respirar, neumonía por aspiración.
• -Dolor de boca o garganta.
• -Hinchazón del abdomen, dolor abdominal, malestar en el abdomen, sensibilidad y dolor en el estómago, acidez, hinchazón, vómitos.
• -Boca seca, cambio en la percepción del sabor.
• -Dificultad para tragar, dolor de garganta.
• -Dermatitis de contacto, picazón, erupción cutánea.
• -Sudoración excesiva.
• -Dolor, dolor de articulaciones, dolor de cuello, contracciones musculares.
• -Incontinencia urinaria, dificultad para orinar.
• -Sentimientos de debilidad, fatiga, dolor en el pecho.
• -Trastornos de la marcha.
• -Hinchazón de los pies o las piernas.

Trastornos del control de los impulsos, cambios en el comportamiento.Este es un efecto adverso (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
Incabilidad para resistir el impulso de realizar una acción que pueda ser perjudicial, incluyendo:

• -Juego compulsivo, a pesar de sus efectos graves en el paciente o su familia.
• -Cambio o aumento de los pensamientos y comportamientos sexuales, lo que constituye un problema importante para el paciente o otras personas. Esto puede incluir un aumento del deseo sexual.
• -Compra compulsiva o gasto excesivo de dinero.
• -Atracones (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer compulsivamente (comer más de lo normal y en cantidades mayores de lo necesario para satisfacer el hambre). Si el paciente o su familia observan alguno de estos comportamientos, deben informar al médico. El médico discutirá formas de hacer frente a los síntomas o aliviarlos.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• -Número reducido de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, lo que puede causar sangrado.
• -Suicidio.
• -Desorientación, estado de ánimo elevado (euforia), miedo, pesadillas.
• -Problemas de coordinación, convulsiones (ataques epilépticos).
• -Temblores o contracciones de las cejas que dificultan la apertura de los ojos, visión doble, daño al nervio óptico, glaucoma de ángulo estrecho (forma aguda de presión alta en el ojo).
• -Latidos cardíacos irregulares, infarto de miocardio.
• -Trombosis venosa.
• -Cambio en el tono de voz.
• -Colitis, sangrado gastrointestinal.
• -Producción excesiva de saliva.
• -Análisis de función hepática anormales.
• -Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea.
• -Caída del cabello, cambios en el color de las uñas, la piel, el cabello o el sudor.
• -Malestar general.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• -Pensamientos anormales.
• -Patrón de respiración anormal.
• -Rechinar de dientes, dolor de lengua, decoloración de la saliva.
• -Hipo.
• -Cáncer de piel (melanoma maligno) (véase el punto 2 "Cuándo no usar Lecigon").
• -Erección prolongada y dolorosa.

Informados (afectan a un número desconocido de usuarios):

• -Hepatitis.
• -Análisis de sangre y orina anormales.
• -Trastornos de la memoria, demencia.
• -Necesidad de tomar dosis grandes de Lecigon, mayores que las recomendadas para controlar los síntomas del movimiento, llamada síndrome de disregulación dopaminérgica. En algunos pacientes, después de tomar dosis grandes de Lecigon, se produjeron efectos adversos graves, como discinesias, cambios de humor o otros efectos adversos.

Efectos adversos relacionados con la bomba, el catéter o la operación quirúrgica:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• -Dolor abdominal.
• -Infección de la herida quirúrgica.
• -Cicatriz gruesa en el lugar de la incisión.
• -Problemas para insertar el catéter, como dolor o hinchazón en la boca o la garganta, dificultad para tragar, malestar en el estómago, dolor o hinchazón, lesión en la garganta, la boca o el estómago, sangrado interno, vómitos, hinchazón, ansiedad.
• -Problemas en el lugar de la incisión, enrojecimiento, úlcera, fuga en la estoma, dolor o irritación.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• -Malestar en el abdomen, dolor en la parte superior del abdomen.
• -Infección en el lugar de la operación o en el intestino, infección después de la operación, cuando el catéter se insertó en el intestino.
• -Peritonitis.
• -Cambio de posición del catéter desde el intestino hasta, por ejemplo, el estómago o bloqueo del catéter, lo que puede llevar a una respuesta reducida al tratamiento.
• -Problemas relacionados con el tracto gastrointestinal causados por la estoma (lugar donde el catéter entra en la cavidad abdominal), dolor en el lugar de la incisión, estreñimiento después de la operación y malestar o dolor debido a la operación.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• -Colitis o pancreatitis.
• -Pancreatitis.
• -Perforación del catéter a través de la pared del intestino grueso.
• -Obstrucción intestinal, sangrado o úlcera en el intestino delgado.
• -Intususcepción (parte del intestino se pliega hacia la parte adyacente).
• -Bloqueo del catéter causado por alimentos no digeridos que se atascan alrededor del catéter.
• -Absceso después de la inserción del catéter en el intestino.

Informados (afectan a un número desconocido de usuarios):

• -Flujo sanguíneo reducido en el intestino delgado.
• -Perforación del catéter a través de la pared del estómago o el intestino delgado.
• -Infección de la sangre (sepsis).

Efectos adversos cuando se administran levodopa y carbidopa por vía oral

Los siguientes efectos adversos se han informado después de la administración de levodopa y carbidopa por vía oral (los mismos principios activos que se encuentran en Lecigon). Estos efectos adversos también pueden ocurrir con Lecigon.
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• -Anemia causada por un aumento en la destrucción de los glóbulos rojos.
• -Incapacidad para abrir completamente la boca.
• -Síntomas que afectan la mitad de la cara, incluyendo párpados caídos (síndrome de Horner).
• -Dilatación de la pupila, movimiento convulsivo de los ojos hacia una posición fija, generalmente hacia arriba.
• -Vasculitis, que puede causar, entre otros, moretones elevados (purpura de Schönlein-Henoch).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Cambios en la morfología de la sangre.

Información de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lecigon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del cartucho y en la caja de cartón después de: EXP.
Cartucho no abierto: Conservar y transportar a una temperatura controlada (2°C – 8°C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Cartucho abierto: Usar de inmediato. El producto puede usarse durante 24 horas después de su retiro del refrigerador.
La bomba dosificadora con el cartucho instalado se puede llevar en el cuerpo durante 16 horas. Durante el tratamiento nocturno, la bomba no se debe llevar en el cuerpo, pero se puede colocar, por ejemplo, en la mesita de noche. El producto no utilizado se debe desechar después de 24 horas.
Los cartuchos están destinados a un solo uso. No se debe volver a usar un cartucho abierto.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lecigon

• -Los principios activos de Lecigon son levodopa, carbidopa y entacapona. 1 mL contiene 20 mg de levodopa, 5 mg de carbidopa y 20 mg de entacapona.
• -Los demás componentes son: carmelosa sódica, ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

Cómo se presenta Lecigon y qué contiene el paquete

Lecigon es un gel para administración intestinal que es amarillo o amarillo-rojizo, opaco, viscoso.
El contenedor es un cartucho de polipropileno (PP). El extremo más ancho del cartucho de plástico está cerrado con un tapón de goma poliisoprenada, que actúa como un émbolo. La salida estrecha del cartucho está cerrada con una tapa de polipropileno de tipo ENFit de color violeta. El cartucho contiene 47 mL de gel para administración intestinal.
Un paquete de cartón contiene 7 cartuchos.

Título de la autorización de comercialización

LobSor Pharmaceuticals AB
Kålsängsgränd 10 D
753 19 Uppsala, Suecia

Fabricante

Bioglan AB
Borrgatan 31
211 24 Malmö
Suecia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61 118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente debe comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Stada Poland Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Lecigimon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL Gel zur intestinalen Anwendung
Bélgica
Lecigimon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL, gel intestinal
Lecigimon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL gel voor intestinaal gebruik
Lecigimon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL Gel zur intestinalen Anwendung
Bulgaria
Лесигон 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL гел за прилагане в червата
Croacia
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL intestinalni gel
República Checa
Lecigimon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL intestinální gel
Dinamarca
Lecigon enteralgel
Finlandia
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL geeli suoleen
Francia
Lecigimon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL, gel intestinal
Alemania
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL Gel zur intestinalen Anwendung
Hungría
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL intesztinális gél
Irlanda
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL intestinal gel
Italia
Lecigimon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL gel intestinale
Países Bajos
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL gel voor intestinaal gebruik
Noruega
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL intestinalgel
Polonia
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL żel do podania dojelitowego
Portugal
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL gel intestinal
Rumania
Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/mL gel intestinal
Eslovaquia
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL intestinálny gél
Eslovenia
Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg v 1 ml intestinalni gel
España
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL gel intestinal
Suecia
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL intestinal gel

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: