Lakcid Entero

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lakcid ENTERO, 250 mg, cápsulas duras

Saccharomyces cerevisiae var. boulardii

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lakcid Entero y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lakcid Entero
• 3. Cómo tomar Lakcid Entero
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lakcid Entero
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lakcid Entero y para qué se utiliza

Lakcid Entero es un medicamento oral contra la diarrea, cuyo principio activo son levaduras liofilizadas Saccharomyces cerevisiae var. boulardii(sinónimo Saccharomyces boulardii) clasificadas como probióticos. Estas levaduras son un componente de la flora intestinal natural, cuyos trastornos pueden causar una serie de problemas digestivos que llevan, entre otros, a la diarrea.

Lakcid Entero se utiliza en:

• tratamiento de diarreas agudas infecciosas (que ocurren después de consumir alimentos o bebidas que contienen bacterias patógenas o después de contacto con rotavirus, por ejemplo)
• tratamiento de diarrea que ocurre en el síndrome del intestino irritable (SII)
• prevención de diarreas asociadas con el uso de antibióticos (diarrea que ocurre durante o después del tratamiento con antibióticos)
• diarrea recurrente causada por infección con Clostridium difficile, como complemento del tratamiento con vancomicina o metronidazol
• prevención de diarreas asociadas con la nutrición enteral
• prevención de diarreas del viajero
• como tratamiento complementario de la infección por Helicobacter pylori.

Lakcid Entero restaura y ayuda a mantener la composición normal de la flora bacteriana del tracto gastrointestinal, que es una barrera natural contra el crecimiento de microflora no beneficiosa. Sin embargo, el equilibrio de la flora bacteriana es delicado y puede ser perturbado por muchos factores, como:

virus transmitidos por vía aérea

virus en los alimentos, en agua contaminada, en manos sucias (por ejemplo, rotavirus, norovirus)

protozoos, como Giardia lambliao parásitos intestinales

bacterias presentes en los alimentos o en el agua (por ejemplo, Salmonella)

productos del metabolismo bacteriano, llamados enterotoxinas, como la toxina estafilocócica presente en productos lácteos contaminados con esta bacteria, como helados.

El consumo de alimentos o líquidos que contienen bacterias o sus productos metabólicos puede llevar a una intoxicación alimentaria bacteriana.

Mantener el equilibrio de la microflora intestinal es esencial para garantizar las funciones importantes del tracto gastrointestinal, como la digestión, la resistencia a las infecciones y el refuerzo de la resistencia natural.

2. Información importante antes de tomar Lakcid Entero

Cuándo no tomar Lakcid Entero

• Si el paciente es alérgico a las levaduras o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene un catéter central venoso.
• Si el paciente tiene un sistema inmunológico debilitado o está hospitalizado por enfermedades graves o trastornos (debilidad) del sistema inmunológico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Lakcid Entero, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Como complemento del tratamiento, se recomienda:

• hidratación adecuada del organismo (rehidratación) mediante la ingesta de líquidos rehidratantes de glucosa y electrolitos (ORS) para compensar la pérdida de líquidos causada por la diarrea (el consumo diario promedio de agua para un adulto es de 2 litros). En los niños, los líquidos deben administrarse muy frecuentemente, es decir, cada 15 minutos. En caso de enfermedades diarreicas, especialmente en niños, es importante administrar líquidos y electrolitos como medida terapéutica principal. Hay muchos ORS listos para usar en el mercado, pero también se puede preparar una solución en casa agregando a 1 litro de agua hervida y enfriada 1 cucharadita de sal de mesa y 8 cucharaditas de azúcar.
• mantener un régimen dietético adecuado, excluyendo algunos alimentos, como frutas, verduras verdes, platos picantes, alimentos congelados, bebidas frías; en cambio, se recomienda consumir arroz, pasta, galletas saladas, patatas, cereales, plátanos, sopas y carne cocida; debe considerar limitar el consumo de leche y productos lácteos.

Debe consultar a un médico de inmediato en caso de:

• falta de mejora después de 2 días de tratamiento
• fiebre
• aparición de sangre o moco en las heces
• sensación de sed intensa, sequedad de la lengua, ya que son síntomas de deshidratación, es decir, pérdida de una cantidad significativa de líquidos debido a la diarrea. El médico decidirá sobre la necesidad de rehidratación (oral o intravenosa) según la gravedad de los síntomas, la edad y el estado general de salud del paciente.

Pacientes con trastornos del sistema inmunológico

Al igual que con todos los medicamentos que contienen microorganismos vivos, debe tener especial cuidado al manejar el producto en presencia de pacientes con trastornos del sistema inmunológico, especialmente con catéter central, pero también periférico, incluso aquellos que no toman Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. No se recomienda abrir las cápsulas cerca de pacientes con catéter venoso central para evitar la colonización no deseada de hongos en el catéter, especialmente la transmisión a través de manos contaminadas. Hay informes de casos muy raros de fungemia (penetración de hongos en la sangre) con fiebre y resultado positivo de la prueba de sangre, incluso en pacientes no tratados con Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. En todos los casos descritos, la fungemia se resolvió después del tratamiento antifúngico o, cuando fue necesario, después de la extracción del catéter de la vena central.

Análisis de laboratorio

Si se realizan análisis microbiológicos de heces durante o poco después del tratamiento con este medicamento, debe informar al laboratorio de análisis sobre la administración de este medicamento, ya que de lo contrario se pueden obtener resultados falsamente positivos.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a lactantes menores de 6 meses, ya que no hay dosis adecuadas y no se han realizado estudios de seguridad.

El tratamiento de la diarrea en niños de 6 meses a 2 años debe realizarse bajo supervisión médica.

Lakcid Entero y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

La administración conjunta de este medicamento y medicamentos antifúngicos puede alterar el efecto de Lakcid Entero.

La administración conjunta con inhibidores de la monoaminooxidasa puede aumentar la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Considerando el uso común de levaduras como alimento, no hay indicios de riesgo durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, debido a la falta de datos, no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia.

No hay datos sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lakcid Entero no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Lakcid Entero contiene lactosa anhidra y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Lakcid Entero

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Niños de más de 6 meses, adolescentes y adultos:

Tratamiento de diarreas agudas y diarrea que ocurre en el síndrome del intestino irritable

1 cápsula 1 a 2 veces al día. El tratamiento de la diarrea debe continuar durante varios días después de que los síntomas hayan desaparecido.

Prevención de diarreas asociadas con el uso de antibióticos

1 cápsula 1 a 2 veces al día, durante y después de la antibioticoterapia. El producto debe tomarse aún durante varios días después de la administración de antibióticos.

Diarrea recurrente causada por infección con Clostridium difficile

4 cápsulas al día durante un período de hasta 4 semanas.

Prevención de diarreas asociadas con la nutrición enteral

3 cápsulas equivalentes a 750 mg de levaduras liofilizadas Saccharomyces cerevisiae var. boulardiien 1,5 litros de solución para nutrición enteral al día.

Prevención de diarreas del viajero

1 cápsula 1 a 2 veces al día. La administración del producto debe comenzar 5 días antes del viaje y continuar durante todo el período de viaje.

Tratamiento complementario de la infección por Helicobacter pylori.

1 cápsula 2 veces al día.

En niños de 6 meses a 2 años, el tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica.

Vía de administración

Vía oral.

La cápsula debe tragarla con una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente un vaso de agua). El medicamento debe tomarse antes de las comidas.

Para pacientes que tienen problemas para tragar y para niños menores de 6 años, así como para la alimentación a través de una sonda, la cápsula debe abrirse y su contenido mezclarse con alimentos o líquidos (a temperatura ambiente) o con la solución para nutrición enteral.

Duración del tratamiento

No se conocen restricciones en la duración del tratamiento con probióticos.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Lakcid Entero

No se conocen intoxicaciones con productos de levaduras secas.

En caso de sobredosis, no se requiere ningún procedimiento especial.

Omisión de una dosis de Lakcid Entero

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

La administración del medicamento debe continuar según las indicaciones del médico o del esquema de dosificación descrito en la hoja de instrucciones para el paciente.

Interrupción del tratamiento con Lakcid Entero

El paciente puede interrumpir el tratamiento con Lakcid Entero en cualquier momento, ya que la interrupción del tratamiento se considera generalmente segura.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas graves (puede manifestarse como palidez de la piel, picazón en la piel, caída de la presión arterial, respiración silbante, e incluso pérdida de conciencia),
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que puede causar dificultades para respirar (edema angioneurótico),
• dificultad para respirar (disnea).

Otros efectos adversos:

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• penetración de levaduras en la sangre (fungemia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón, estreñimiento,
• infección grave de la sangre (sepsis),
• hinchazón de la cara,
• erupción local, erupción en todo el cuerpo (exantema),
• urticaria, picazón.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lakcid Entero

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lakcid Entero?

• El principio activo del medicamento es Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. Cada cápsula dura contiene 250 mg de levaduras liofilizadas (221,25 mg de principio activo) de Saccharomyces cerevisiae var. boulardii(sinónimo Saccharomyces boulardii), lo que equivale a un mínimo de 10 células vivas/g de liofilizado.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), complejo de clorofila de cobre (E141), óxido de hierro amarillo (E172), agua, dodecilsulfato de sodio.

Cómo se presenta Lakcid Entero y qué contiene el paquete?

Cápsulas duras de gelatina brillantes, no transparentes, de color verde claro en el cuerpo y amarillo en la tapa, llenas de polvo granulado de color ocre a beige-grisáceo con olor característico.

Blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón.

Tamaños de paquete:

10, 20, 50 o 100 cápsulas duras.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstr. 20

58313 Herdecke, Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: