Enterol Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Enterol Forte, 500 mg, polvo para preparar suspensión oral, en sachet

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Enterol Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Enterol Forte
• 3. Cómo tomar Enterol Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Enterol Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Enterol Forte y para qué se utiliza

Enterol Forte es un medicamento oral cuyo principio activo son levaduras liofilizadas Saccharomyces boulardii, clasificadas como probióticos, es decir, microorganismos vivos que aportan beneficios para la salud del huésped.

La microbiota intestinal (flora) bacteriana está formada por billones de microorganismos. Mantener el equilibrio de la microbiota intestinal es esencial para garantizar las funciones importantes del tracto gastrointestinal, como la digestión, la resistencia a las infecciones y el refuerzo de la inmunidad natural.

El equilibrio de la microbiota bacteriana es delicado y puede ser alterado por muchos factores: infecciones del tracto gastrointestinal, tanto virales como bacterianas, la ingesta de ciertos medicamentos, incluidos los antibióticos, el cambio de hábitos alimenticios. Esto puede causar una serie de problemas digestivos que llevan a la diarrea.

Enterol Forte es un medicamento que actúa sobre la microbiota intestinal, un "sustituto de la microbiota natural" que permite equilibrar su alteración temporal.

Enterol Forte se utiliza en adultos para prevenir y tratar la diarrea de diferentes orígenes, como:

• diarrea infecciosa aguda (bacteriana o viral),
• diarrea asociada con la ingesta de antibióticos y enfermedades inflamatorias del intestino,
• efectos adversos durante la erradicación de Helicobacter pylori,
• diarrea recurrente causada por infección con Clostridium difficile, como complemento del tratamiento con vancomicina o metronidazol.

Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

Enterol Forte está indicado para personas adultas. Este medicamento no está indicado para niños y adolescentes. En el caso de niños y adolescentes, debe utilizarse el medicamento Enterol de 250 mg.

2. Información importante antes de tomar Enterol Forte

Cuándo no tomar Enterol Forte:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente es alérgico a las levaduras, en particular a Saccharomyces boulardii
• si el paciente tiene un catéter venoso central (véase el punto Precauciones y advertencias)
• pacientes con una inmunidad significativamente reducida o hospitalizados (debido a enfermedades graves o trastornos del sistema inmunológico).

Precauciones y advertencias

No se recomienda abrir los sachets cerca de pacientes con un catéter venoso central, para evitar la colonización no deseada de hongos en el catéter, especialmente la transferencia a través de manos contaminadas. Hay informes de casos muy raros de fungemia (penetración de hongos en la sangre) con fiebre y resultados positivos de cultivo de sangre, incluso en pacientes no tratados con Saccharomyces boulardii. En todos los casos descritos, la fungemia se resolvió después del tratamiento antifúngico o, cuando fue necesario, después de la extracción del catéter de la vena central.

Como complemento del tratamiento, se recomienda:

• una hidratación adecuada (rehidratación) mediante la ingesta de grandes cantidades de bebidas saladas o dulces, para compensar la pérdida de líquidos causada por la diarrea (la ingesta diaria media de agua para un adulto es de 2 litros)
• mantener un régimen alimenticio adecuado, excluyendo algunos alimentos, como frutas, verduras verdes, platos picantes, alimentos congelados, bebidas refrigeradas; en cambio, se recomienda consumir carne a la parrilla y arroz; debe considerarse la limitación del consumo de leche y productos lácteos.

Debe consultar a un médico inmediatamente en caso de:

• falta de mejora después de 2 días de tratamiento
• fiebre, vómitos
• aparición de sangre o moco en las heces
• sensación de sed intensa, sequedad de la lengua: estos son síntomas de deshidratación, es decir, pérdida de una cantidad significativa de líquidos debido a la diarrea. Debe consultar a un médico, quien decidirá la necesidad de rehidratación oral o intravenosa.

Enterol Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar Enterol Forte al mismo tiempo que medicamentos antifúngicos orales (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).

Uso de Enterol Forte con alimentos y bebidas

Enterol Forte contiene células vivas. Por este motivo, no debe mezclarse con líquidos o alimentos muy calientes (por encima de 50°C) o fríos, ni con alcohol, ya que esto podría destruir las células de levadura.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Como medida de precaución, no se recomienda el uso de Enterol Forte durante el embarazo.

Saccharomyces boulardiino se absorbe en la leche materna. Debido a la falta de datos, se recomienda considerar la relación beneficio/riesgo antes de tomar Enterol Forte durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Enterol Forte contiene fructosa y lactosa

El medicamento contiene 943,8 mg de fructosa en cada sachet.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Enterol Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Diarrea infecciosa aguda (bacteriana o viral): 1 a 2 sachets al día durante un período de hasta 1 semana.

Diarrea asociada con la ingesta de antibióticos y enfermedades inflamatorias del intestino: 1 a 2 sachets al día, durante y después de la antibioticoterapia.

Efectos adversos durante la erradicación de H. pylori: 1 a 2 sachets al día.

Diarrea causada por infección con C. difficile: 2 sachets al día durante un período de hasta 4 semanas.

Vía de administración

El producto debe tomarse por vía oral.

El contenido del sachet debe verterse en una pequeña cantidad de agua o bebida azucarada, mezclar y beber inmediatamente. El polvo del sachet también puede mezclarse con alimentos. Debe recordar que el agua o los alimentos no deben estar demasiado calientes.

Olvido de una dosis de Enterol Forte

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Enterol Forte puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Raro (ocurre en menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes): distensión abdominal.

Muy raro (ocurre en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): reacciones alérgicas: picazón, aparición de ampollas (urticaria), erupción, enrojecimiento localizado o generalizado, edema de la cara (edema angioneurótico), reacción anafiláctica e incluso shock, penetración de levaduras en la sangre (fungemia).

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): estreñimiento, infección grave de la sangre (sepsis).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo almacenar Enterol Forte

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Enterol Forte

• El principio activo del medicamento son levaduras liofilizadas Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, cada sachet contiene 500 mg de levaduras.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, fructosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, aroma Tutti-frutti.

Cómo se presenta Enterol Forte y contenido del paquete

Sachets que contienen un polvo de color marrón claro.

Una caja de cartón que contiene 10, 14 o 20 sachets de PET/Aluminio/PE.

Título del responsable

BIOCODEX

7 avenue Gallieni

94250 Gentilly

Francia

Fabricante

BIOCODEX

1 avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais

Francia

Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular del medicamento:

BIOCODEX Polska Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 34

02-255 Warszawa

tel. (22) 243-65-00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: