Ladinorm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ladinorm, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ladinorm, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras

Ladinorm, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ladinorm, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Ladinorm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ladinorm
• 3. Cómo tomar Ladinorm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ladinorm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ladinorm y para qué se utiliza

Ladinorm contiene 2 sustancias activas diferentes, ramipril y bisoprolol, en una sola cápsula. Ambas sustancias ayudan a controlar la hipertensión:

• El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Su acción consiste en reducir la producción de sustancias que pueden aumentar la presión arterial. El medicamento provoca la relajación y la dilatación de los vasos sanguíneos, lo que facilita el bombeo de sangre en el organismo.
• El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos actúan cambiando la respuesta del organismo a ciertos estímulos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol provoca la disminución de la frecuencia cardíaca y aumenta la eficiencia del corazón en el bombeo de sangre en el organismo.

Ladinorm se utiliza para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) o la hipertensión asociada con enfermedad coronaria crónica (una condición en la que el flujo sanguíneo al corazón se reduce o bloquea completamente) en pacientes con

• ciertas enfermedades cardíacas y vasculares (historial de enfermedad coronaria o accidente cerebrovascular, o enfermedad vascular periférica) o
• diabetes con al menos un factor de riesgo cardiovascular y (o)
• insuficiencia cardíaca crónica con disfunción del ventrículo izquierdo (una condición en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo, lo que provoca dificultad para respirar y edema) con el fin de reducir el riesgo de eventos cardíacos, como el infarto de miocardio en pacientes que ya han tenido un infarto de miocardio. El médico puede recetar el medicamento combinado Ladinorm, cápsulas duras, si el paciente ha tomado previamente ramipril y bisoprolol en forma de medicamentos separados que contienen las mismas dosis de sustancias activas y se administran con la misma frecuencia que el medicamento combinado Ladinorm.

2. Información importante antes de tomar Ladinorm

Cuándo no tomar Ladinorm:

• si el paciente es alérgico a ramipril, a otro inhibidor de la ECA, a bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• si el paciente ha experimentado previamente una reacción alérgica grave llamada "angioedema". Los síntomas pueden incluir: picazón, urticaria, manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• si el paciente ha tomado recientemente o está tomando actualmente sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos.
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre de otro tipo. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Ladinorm puede no ser adecuado para su uso en dicho paciente.
• si el paciente tiene enfermedad renal en la que el flujo sanguíneo al riñón se reduce (estenosis de la arteria renal),
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (incluso en el embarazo temprano, es mejor evitar el medicamento Ladinorm - véase el punto "Embarazo y lactancia").
• si la presión arterial del paciente es anormalmente baja o inestable. El médico deberá realizar una evaluación adecuada.
• si el paciente tiene diabetes o disfunción renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda o si se produce una exacerbación de la insuficiencia cardíaca crónica, con necesidad de administrar medicamentos intravenosos que aumenten la fuerza de contracción del músculo cardíaco.
• si el paciente tiene choque cardiogénico, una condición cardiológica grave y repentina causada por una función cardíaca anormal y que conduce a una presión arterial baja y una circulación deficiente.
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas que causan una frecuencia cardíaca muy lenta o un ritmo cardíaco irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos implantado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo).
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta que causa síntomas.
• si el paciente tiene asma grave.
• si el paciente tiene problemas graves de circulación en las extremidades (por ejemplo, síndrome de Raynaud), que pueden causar hormigueo, entumecimiento o cambios de color en los dedos de las manos y los pies después de la exposición al frío.
• si el paciente tiene un tumor no tratado de feocromocitoma, un tipo raro de tumor de la médula suprarrenal.
• En caso de trastornos metabólicos en los que hay demasiado ácido en la sangre (acidosis metabólica).

En caso de duda antes de iniciar el tratamiento con Ladinorm, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Ladinorm, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene alguno de los siguientes estados o trastornos.
El médico puede decidir tomar medidas de precaución especiales (por ejemplo, recomendar un tratamiento adicional o realizar controles más frecuentes):

• si el paciente tiene una enfermedad respiratoria leve, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente está siguiendo una dieta estricta o ayunando;
• si el paciente planea someterse a un tratamiento para reducir los efectos de una alergia a la picadura de abejas o avispas (tratamiento de desensibilización). Ladinorm puede aumentar el riesgo de una reacción alérgica o hacer que sea más grave.
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco o espasmo de los vasos sanguíneos, que puede causar trastornos de la perfusión coronaria (angina de Prinzmetal o bloqueo auriculoventricular de primer grado);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o otros problemas cardíacos;
• si el corazón o el cerebro están mal oxigenados;
• si el paciente tiene trastornos leves de la circulación en las extremidades;
• si el paciente tiene o ha tenido lesiones cutáneas descamativas (psoriasis);
• si el paciente tiene una enfermedad tiroidea. Ladinorm puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo;
• en caso de tumor feocromocitoma tratado, un tipo raro de tumor de la médula suprarrenal;
• si el paciente debe someterse a anestesia para una operación o procedimiento dental. Es posible que deba interrumpir el tratamiento durante un día antes de la anestesia; debe consultar a su médico,
• si el paciente tiene angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, con dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Ladinorm y acudir inmediatamente a su médico.
• si el paciente tiene dolor abdominal, vómitos y diarrea. Puede ser un síntoma de angioedema intestinal;
• si el paciente es de raza negra, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en personas de otras razas;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
• vildagliptina y otros medicamentos de la clase de los gliptinas (utilizados para tratar la diabetes),
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer).
• si el paciente es anciano;
• si el paciente tiene problemas renales (incluyendo el trasplante de riñón);
• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estenosis de la válvula que libera sangre del corazón o estenosis de la válvula que se encuentra entre el aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo) o estenosis de la arteria renal (estenosis de la arteria que suministra sangre al riñón);
• si el paciente ha perdido mucha sal o líquido del organismo (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con bajo contenido de sal, tratamiento con diuréticos durante un período prolongado o después de un procedimiento de diálisis);
• si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (confirmado por análisis de sangre);
• si el paciente toma medicamentos o tiene enfermedades que pueden reducir los niveles de sodio en la sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre regulares, especialmente para controlar los niveles de sodio en la sangre, especialmente en personas ancianas;
• si el paciente tiene una enfermedad del colágeno vascular (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia sistémica;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB) (también llamados sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán) o aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también la información bajo los títulos "Cuándo no tomar Ladinorm" y "Advertencias y precauciones".
• Debe informar a su médico si la paciente está embarazada (o puede estarlo). No se recomienda el uso de Ladinorm durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes del embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se utiliza durante este período (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ladinorm en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ladinorm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Es necesario porque Ladinorm puede afectar la acción de algunos otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Ladinorm.
El médico puede recomendar un cambio de dosis o tomar otras medidas de precaución, o incluso recomendar la interrupción completa de alguno de los siguientes medicamentos. Es importante informar a su médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• sacubitril y valsartán, utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica. No debe tomar Ladinorm al mismo tiempo que un medicamento que contenga sacubitril/valsartán. Si el paciente ha tomado sacubitril/valsartán, debe esperar 36 horas después de la última dosis de sacubitril/valsartán antes de iniciar el tratamiento con Ladinorm (véase "Cuándo no tomar Ladinorm"). Después de interrumpir el tratamiento con Ladinorm, debe esperar 36 horas después de la última dosis de Ladinorm antes de iniciar el tratamiento con sacubitril/valsartán.
• antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB) (también llamados sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán) o aliskiren (véase también la información bajo los títulos "Cuándo no tomar Ladinorm" y "Advertencias y precauciones").
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, la angina de pecho o la arritmia cardíaca (antagonistas del calcio, como verapamilo, diltiazem, felodipino, amlodipino).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina (medicamentos antihipertensivos que actúan en el sistema nervioso central): no debe interrumpir su uso sin consultar antes a su médico.
• algunos medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona, procaínamide).
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, como digoxina).
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), como furosemida, espironolactona, triamtereno, amilorida.
• todos los medicamentos que pueden reducir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como:
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión, como imipramina, desipramina, nortriptilina, amitriptilina, mirtazapina,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o durante la anestesia general (barbitúricos, como fenobarbital),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia o otras enfermedades psiquiátricas (fenotiazinas, como leucompromazina, clorpromazina y prometazina),
• nitratos (utilizados para tratar o prevenir la angina de pecho),
• baclofeno, un medicamento que relaja los músculos,
• medicamentos utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna, como alfuzosina, doksazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina.
• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (medicamentos parasympatomiméticos, como rivastigmina o carbachol).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (con excepción de los inhibidores de la MAO-B), como moklobemida.
• medicamentos que contienen beta-bloqueantes, como gotas oculares que contienen timolol para tratar el glaucoma.
• medicamentos para la diabetes, como medicamentos orales que reducen los niveles de glucosa en la sangre (por ejemplo, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina y vildagliptina) y insulina. Ladinorm puede reducir los niveles de glucosa en la sangre. Durante el tratamiento con Ladinorm, debe controlar cuidadosamente los niveles de glucosa en la sangre.
• medicamentos anestésicos.
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno, diclofenaco o indometacina, y dosis altas de ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como isoprenalina, dobutamina, norepinefrina, epinefrina, efedrina, dopamina. El médico debe controlar la presión arterial.
• mefloquina (un medicamento utilizado para prevenir o tratar la malaria).
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia).
• medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre, como suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal) y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre, como trimetoprima, solo o en combinación con sulfametoxazol (utilizado para tratar infecciones bacterianas), heparina (un medicamento que diluye la sangre para prevenir la formación de coágulos),
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como ciclosporina,
• alopurinol (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en la sangre).
• litio (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas). Ladinorm puede aumentar los niveles de litio en la sangre. El médico debe controlar cuidadosamente los niveles de litio en la sangre del paciente.
• medicamentos esteroides utilizados para tratar la inflamación, como prednisolona.
• temsirolimus, everolimus, sirolimus (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer) y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR.
• medicamentos llamados inhibidores de la neprilisina (NEP), como racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea).

Ladinorm y alcohol

Beber alcohol mientras se está tomando Ladinorm puede causar mareos. Si el paciente tiene dudas sobre cuánto alcohol puede beber mientras toma este medicamento, debe hablar con su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden potenciarse mutuamente y causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente cree que está embarazada (o puede estarlo), debe informar a su médico.
No debe tomar Ladinorm durante los primeros 12 semanas de embarazo, y no debe tomarlo después de la semana 13 del embarazo, ya que su uso durante el embarazo puede dañar al feto. Si la paciente queda embarazada mientras toma Ladinorm, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de un embarazo planeado, debe cambiar el tratamiento a otro medicamento adecuado.

• Después de la semana 13 del embarazo, no debe tomar Ladinorm, ya que su uso puede dañar al feto. Si la paciente queda embarazada mientras toma Ladinorm, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No se recomienda el uso de Ladinorm durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ladinorm puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
Si el medicamento causa mareos o somnolencia, o provoca dolores de cabeza, debe abstenerse de conducir vehículos y operar máquinas y debe consultar inmediatamente a su médico.

Ladinorm contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
Ladinorm, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras, y Ladinorm 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
contienen azorubina (carmoísina)
La azorubina (carmoísina) puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Ladinorm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos

La dosis recomendada es de 1 cápsula al día en la dosis prescrita por su médico.
Debe tragar la cápsula entera, sin masticar ni partir, con un vaso de agua.
Debe tomar la cápsula por la mañana, con o sin alimentos.
Uso en enfermedades renales
Si el paciente tiene enfermedad renal, el médico puede prescribir una dosis más baja de Ladinorm.
Uso en enfermedades hepáticas
Si el paciente tiene disfunción hepática, Ladinorm no es adecuado para su uso y no debe tomarse.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ladinorm en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Ladinorm del que debería

Debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. El paciente no debe conducir solo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. De esta manera, el médico sabrá qué medicamento se ha tomado.

Si olvida tomar Ladinorm

Si olvida tomar una dosis de Ladinorm, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ladinorm

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Ladinorm. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Ladinorm, debe hablar con su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ladinorm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con Ladinorm y consultar inmediatamente a su médico si experimenta

cualquiera de los siguientes efectos adversos - es posible que se necesite atención médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta, que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea grave, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta:

• Latidos cardíacos rápidos, irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o problemas más graves, como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de una enfermedad pulmonar.
• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que causa dificultad para respirar y (o) retención de líquidos.
• Hematoma fácil, sangrado prolongado, sangrado de diferentes tipos (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúricas, cambios en la piel o infecciones más frecuentes que lo habitual, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, mareos, vértigo o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de una enfermedad de la sangre o la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de una enfermedad hepática, como hepatitis o daño hepático.
• Orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH).

Otros efectos adversos son:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Resultados de análisis de sangre que indican un aumento de los niveles de potasio en la sangre,
• dolor de cabeza,
• mareos,
• sensación de frío o entumecimiento en las manos o los pies,
• mareo, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente desde una posición acostada,
• tos seca y molesta, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar,
• dolor o molestia en el estómago o los intestinos, diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos,
• erupción cutánea con o sin ampollas,
• calambres o dolor muscular,
• dolor en el pecho,
• sensación de cansancio.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Resultados de análisis de sangre que indican una alteración de la función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de los niveles de bilirrubina), pancreática (aumento de la actividad de las enzimas pancreáticas) o renal (aumento de los niveles de urea o creatinina),
• aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre,
• pérdida o disminución del apetito,
• trastornos del sueño, incluyendo somnolencia excesiva,
• depresión, sensación de tristeza, ansiedad, nerviosismo o agitación,
• sensación de vértigo,
• alteraciones de la sensación en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picazón, ardor o escalofríos (parestesias),
• pérdida o alteración del sentido del gusto,
• problemas oculares, incluyendo visión borrosa,
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o taquicardia (frecuencia cardíaca rápida),
• hinchazón de las manos o los pies. Puede ser un síntoma de retención de líquidos.
• escalofríos,
• congestión nasal,
• dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• hinchazón del intestino, llamada "angioedema intestinal", que se manifiesta como dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• hinchazón del estómago o acidez estomacal (gastritis) o sequedad en la boca,
• sudoración excesiva,
• picazón,
• debilidad muscular,
• dolor articular,
• producción excesiva de orina,
• empeoramiento de la función renal (incluyendo la insuficiencia renal),
• presencia de proteínas en la orina,
• impotencia en los hombres, disminución del deseo sexual en los hombres y las mujeres,
• fiebre,
• sensación de debilidad.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Resultados de análisis de sangre que indican una disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o una disminución de los niveles de hemoglobina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT), aumento de los niveles de algunos lípidos.
• pesadillas, alucinaciones,
• sensación de temblor,
• sensación de confusión,
• trastornos del equilibrio,
• disminución de la secreción de lágrimas (ojo seco),
• enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo ocular (conjuntivitis),
• trastornos auditivos o zumbido en los oídos,
• vasoconstricción, disminución del flujo sanguíneo a través de los vasos (hipoperfusión), vasculitis,
• rhinitis alérgica,
• enrojecimiento y hinchazón de la lengua,
• reacciones que recuerdan a una alergia, como picazón, enrojecimiento, erupción,
• descamación grave o ampollas en la piel, erupción cutánea con picazón (psoriasis pustulosa), urticaria,
• trastornos de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la placa de la uña del lecho ungueal),
• manchas en la piel
• trastornos de la erección.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10000 personas):

• caída del cabello,
• aparición o empeoramiento de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis) o erupción cutánea similar a la psoriasis,
• aumento de la sensibilidad a la luz.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Resultados de análisis que indican un aumento de los niveles de anticuerpos antinucleares, disminución de los niveles de sodio o disminución del recuento de glóbulos,
• dificultad para concentrarse,
• cambios de color en los dedos de las manos y los pies cuando se exponen al frío, y luego hormigueo o dolor al calentarse (síndrome de Raynaud),
• reacciones lentas o debilitadas,
• sensación de ardor,
• cambio en la percepción del olfato,
• pequeñas úlceras en la boca (aftas),
• crecimiento del tejido mamario en los hombres.

Algunos de estos efectos adversos se han descrito con más frecuencia en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (bradicardia muy frecuente, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y debilidad con frecuencia).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ladinorm

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ladinorm

Las sustancias activas son ramipril y bisoprolol fumarato.
Ladinorm, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Las cápsulas contienen 5 mg de ramipril y 5 mg de bisoprolol fumarato.
Ladinorm, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Las cápsulas contienen 5 mg de ramipril y 10 mg de bisoprolol fumarato.
Ladinorm, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Las cápsulas contienen 10 mg de ramipril y 5 mg de bisoprolol fumarato.
Ladinorm, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Las cápsulas contienen 10 mg de ramipril y 10 mg de bisoprolol fumarato.
Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro (E551), dióxido de silicio, hidrofóbico coloidal, estearato de magnesio (E572), crospovidona tipo B, hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), fumarato de sodio estearilo.
Recubrimiento de la cápsula:

Ladinorm, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras:
gelatina, dióxido de titanio (E171), rojo allura AC (E129), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172).
Ladinorm, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras:
gelatina, dióxido de titanio (E171), rojo allura AC (E129), azul brillante FCF (E133), amarillo quinoleína (E104).
Ladinorm, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras:
gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), azorubina (carmoísina) (E122), óxido de hierro amarillo (E172).
Ladinorm, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), azorubina (carmoísina) (E122), amarillo quinoleína (E104).

Cómo se presenta Ladinorm y contenido del paquete

Ladinorm, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras:
La cápsula es dura, de gelatina, sin marcas, de tamaño 2, con un cuerpo opaco de color amarillo blanquecino y una tapa opaca de color rosa oscuro, que contiene 2 tabletas. Una tableta, que contiene ramipril, es redonda, biconvexa, de color amarillo claro, sin marcas; en la superficie de la tableta pueden aparecer manchas blancas y amarillentas. La otra tableta, que contiene bisoprolol, es redonda, biconvexa, de color blanco o similar al blanco, con la inscripción "E" en un lado y sin marcas en el otro lado.
Ladinorm, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras:
La cápsula es dura, de gelatina, sin marcas, de tamaño 0, con un cuerpo opaco de color amarillo y una tapa opaca de color rosa oscuro, que contiene 2 tabletas. Una tableta, que contiene ramipril, es redonda, biconvexa, de color amarillo claro, sin marcas; en la superficie de la tableta pueden aparecer manchas blancas y amarillentas. La otra tableta, que contiene bisoprolol, es redonda, biconvexa, de color blanco o similar al blanco, con la inscripción "E" en un lado y sin marcas en el otro lado.
Ladinorm, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras:
La cápsula es dura, de gelatina, sin marcas, de tamaño 0, con un cuerpo opaco de color amarillo blanquecino y una tapa opaca de color púrpura oscuro, que contiene 2 tabletas. Una tableta, que contiene ramipril, es redonda, biconvexa, de color amarillo claro, sin marcas; en la superficie de la tableta pueden aparecer manchas blancas y amarillentas. La otra tableta, que contiene bisoprolol, es redonda, biconvexa, de color blanco o similar al blanco, con la inscripción "E" en un lado y sin marcas en el otro lado.
Ladinorm, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
La cápsula es dura, de gelatina, sin marcas, de tamaño 0, con un cuerpo opaco de color amarillo y una tapa opaca de color púrpura oscuro, que contiene 2 tabletas. Una tableta, que contiene ramipril, es redonda, biconvexa, de color amarillo claro, sin marcas; en la superficie de la tableta pueden aparecer manchas blancas y amarillentas. La otra tableta, que contiene bisoprolol, es redonda, biconvexa, de color blanco o similar al blanco, con la inscripción "E" en un lado y sin marcas en el otro lado.
Tamaños de los paquetes: 10, 14, 28, 30, 60 o 100 cápsulas duras en blisters de OPA/Al/PVC/Al, empaquetados en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Egis Pharmaceuticals PLC
Kereszturi út 30-38
1106 Budapest
Hungría
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC, Sitio 2
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest,
Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC, Sitio 3
Mátyás király u. 65
9900 Körmend,
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría
Diptensa 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg kemény kapszula
Polonia
Ladinorm
España
Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg cápsulas duras
Italia
Ramipril/bisoprolol Egis
Portugal
Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg cápsulas
Alemania
Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg hartkapsel
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del responsable de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00

Fecha de la última actualización del folleto