Lactulosum Orifarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lactulosum Orifarm, 2,5 g/5 ml, jarabe

Lactulosum

Sabor a naranja

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de tomar un paquete de medicamento Lactulosum Orifarm no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico (no se aplica a estreñimiento crónico).

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Lactulosum Orifarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Lactulosum Orifarm
• 3. Cómo tomar el medicamento Lactulosum Orifarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Lactulosum Orifarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Lactulosum Orifarm y para qué se utiliza

La lactulosa es un disacárido sintético que, después de la administración oral, no se descompone por las enzimas digestivas y prácticamente no se absorbe en el tracto gastrointestinal. En el intestino grueso, bajo la influencia de las bacterias sacarolíticas, la lactulosa se descompone en ácidos orgánicos, principalmente ácido láctico. Esto conduce a la acidificación del contenido del intestino grueso (el pH se reduce a aproximadamente 5). Como resultado de la osmosis, los productos de descomposición de la lactulosa aumentan el volumen del contenido intestinal, estimulan la peristalsis y actúan como laxantes. La reducción del pH del contenido intestinal reduce la concentración de amoniaco en el intestino y aumenta la concentración de iones amónicos débilmente absorbidos. Además, se produce una reducción en la producción y un aumento en el consumo de amoniaco por las bacterias intestinales, así como una reducción en la absorción de amoniaco debido a la reducción del tiempo de tránsito del contenido intestinal. Como resultado, se reduce la concentración de amoniaco en la sangre de los pacientes con insuficiencia hepática en estado precomatoso o comatoso (encefalopatía hepática). El medicamento Lactulosum Orifarm se utiliza:

• en estreñimiento crónico;
• en encefalopatía hepática en la insuficiencia hepática (estados precomatosos y coma hepático) en adultos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Lactulosum Orifarm

Cuándo no tomar el medicamento Lactulosum Orifarm:

• si el paciente es alérgico a la lactulosa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene obstrucción intestinal;
• si el paciente tiene un aumento en la concentración de galactosa en la sangre (galactosemia);
• si el paciente tiene intolerancia a la lactosa.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Lactulosum Orifarm, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. El sorbitol es una fuente de fructosa. Durante el uso a largo plazo de altas dosis de lactulosa en encefalopatía hepática, debe controlarse la concentración de sodio y potasio en suero. No hay datos sobre la seguridad del uso en encefalopatía hepática en niños y adolescentes (hasta 18 años).

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Dado que la lactulosa reduce el pH en el colon, los medicamentos cuya liberación depende del pH pueden ser inactivados. La administración concomitante de lactulosa:

• con medicamentos antiácidos puede inhibir la reducción del pH del contenido intestinal por la lactulosa;
• con medicamentos anticoagulantes orales (por ejemplo, acenocoumarol, fenprocoumon) aumenta el efecto de estos medicamentos;
• con doperidol - aumenta el riesgo de que la lactulosa cause una reducción en la concentración de potasio y magnesio en el suero sanguíneo por debajo del nivel normal (hipocalemia, hipomagnesemia) y aumenta el riesgo de daño cardiaco (efecto cardiotoxicidad);
• con raíz de regaliz - aumenta el riesgo de hipocalemia.

Embarazo, lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. El medicamento Lactulosum Orifarm contiene, entre otros, etanol, linalol, d-limoneno (componentes del aroma), sorbitoly galactosa, lactosa, fructosa y sulfuros (sustancias derivadas del proceso de fabricación de la sustancia activa).

Sorbitol

El medicamento contiene 5,3 mg de sorbitol en 5 ml de jarabe. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.

Etanol

El medicamento contiene 1,4 mg de etanol en 5 ml de jarabe, lo que equivale a 0,034 % (v/v). La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

Azúcares

El medicamento contiene 375 mg de galactosa, 250 mg de lactosa y 25 mg de fructosa en 5 ml de jarabe. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Galactosa, lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

Fructosa

Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

Sulfuros

El medicamento puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

3. Cómo tomar el medicamento Lactulosum Orifarm

15 ml de jarabe contienen 7,5 g de lactulosa, y 5 ml de jarabe contienen 2,5 g de lactulosa. Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico. Dosis recomendada

Adultos:

En estreñimiento crónico - dosis inicial: 20 ml a 40 ml (lo que equivale a 10 g a 20 g de lactulosa) al día en 1 o 2 dosis. Cuando se administra 1 vez al día en una sola dosis, se administra de 20 ml a 40 ml del producto, mientras que cuando se administra 2 veces al día, el paciente toma de 10 ml a 20 ml de jarabe en cada dosis. Después de lograr el efecto, la dosis debe determinarse individualmente según las necesidades del paciente. En insuficiencia hepática, estados precomatosos o coma hepático: 120 ml-240 ml (lo que equivale a 60 g a 120 g de lactulosa) en 3 a 4 dosis al día. Cuando se administra 3 veces al día, se toma de 40 ml a 80 ml de jarabe en cada dosis, mientras que cuando se administra 4 veces al día, se toma de 30 ml a 60 ml de jarabe en cada dosis. La dosis debe determinarse individualmente, cambiándola cada 1-2 días, para que el número de evacuaciones al día sea de 2 a 3.

Niños:

En estreñimiento crónico - de 5 ml a 15 ml (lo que equivale a 2,5 g a 7,5 g de lactulosa) al día. Dosis inicial: lactantes - 2,5 ml (lo que equivale a 1,25 g de lactulosa) al día, niños menores de 3 años - 5 ml (lo que equivale a 2,5 g de lactulosa) al día, niños mayores de 3 años - 15 ml (lo que equivale a 7,5 g de lactulosa) al día. Luego, la dosis del medicamento se puede aumentar gradualmente cada 3 días hasta lograr evacuaciones normales. Si se producen distensiones abdominales, debe reducirse la dosis a la que el niño pueda tolerar.

Los medicamentos laxantes deben utilizarse en niños bajo supervisión médica.

No hay datos sobre la seguridad del uso en encefalopatía hepática en niños y adolescentes (hasta 18 años). Vía de administración

Vía oral. Se recomienda administrar el jarabe después de diluirlo en agua o jugo de frutas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lactulosum Orifarm

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar con su médico o farmacéutico. Después de una sobredosis, se observan diarrea, pérdida significativa de líquidos, reducción de la concentración de potasio y aumento de la concentración de sodio en la sangre.

Omision de la dosis de Lactulosum Orifarm

Si el medicamento se toma regularmente y ha transcurrido poco tiempo desde la dosis omitida, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis programada, debe tomarla en el momento adecuado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Se han notificado efectos adversos con una frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles: reacciones alérgicas, erupciones, picazón, urticaria. La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:

• desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Durante el uso de lactulosa como medicamento laxante en estreñimientose han observado, especialmente en el período inicial de administración, los siguientes efectos adversos:

• hinchazón abdominal, dolor abdominal, náuseas, ocasionalmente vómitos. Raramente se ha observado diarrea, que cedía después de las primeras 5 horas de inicio del tratamiento.

Durante el uso de lactulosa en dosis altas en encefalopatía hepáticase han observado los siguientes efectos adversos:

• hinchazón abdominal, dolor abdominal, náuseas, diarrea;
• casos aislados de neumoperitoneo. Trastornos del metabolismo y la nutrición:
• reducción de la concentración de potasio en el suero sanguíneo por debajo del nivel normal (hipocalemia);
• reducción de la concentración de sodio en el suero sanguíneo por debajo del nivel normal (hiponatremia).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Lactulosum Orifarm

No almacenar a una temperatura superior a 25°C. Almacenar en el embalaje original, cerrado herméticamente. El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. Después de la primera apertura de la botella, no almacenar el medicamento durante más de 2 meses. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Lactulosum Orifarm?

• La sustancia activa del medicamento es lactulosa. 5 ml de jarabe contienen 2,5 g de lactulosa.
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: sorbitol líquido no cristalizante; ácido cítrico monohidratado; aroma a naranja (contiene: etanol, linalol, d-limoneno); agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Lactulosum Orifarm y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de jarabe con sabor a naranja. Embalaje: frasco de vidrio marrón ubicado en una caja de cartón, que contiene 150 ml de jarabe, cerrado con una tapa blanca de HDPE con anillo de garantía y una cubierta transparente de LDPE o LDPE y HDPE (gotero).

Titular de la autorización de comercialización:

Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dinamarca Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización: Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Varsovia Polonia info-PL@orifarm.com

Fabricante:

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polonia Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2023