Lactulosum Forte Polfarmex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

LACTULOSUM FORTE POLFARMEX, 10 g/15 mL, jarabe

Lactulosum

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de varios días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lactulosum Forte Polfarmex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lactulosum Forte Polfarmex
• 3. Cómo tomar Lactulosum Forte Polfarmex
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lactulosum Forte Polfarmex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lactulosum Forte Polfarmex y para qué se utiliza

Lactulosum Forte Polfarmex contiene una sustancia laxante llamada laktulosa. Suaviza las heces y facilita su movimiento, lo que provoca la penetración de agua en el intestino. No se absorbe en el organismo.

Lactulosum Forte Polfarmex se utiliza para tratar el estreñimiento (movimientos intestinales lentos, heces duras y secas) y para suavizar las heces, por ejemplo:

• si hay hemorroides (varices anales);
• después de operaciones en la zona anal o en el intestino grueso.

Lactulosum Forte Polfarmex se utiliza para tratar la encefalopatía hepática (enfermedad del hígado que causa confusión, temblor, disminución del nivel de conciencia, incluida la coma).

2. Información importante antes de tomar Lactulosum Forte Polfarmex

Cuándo no tomar Lactulosum Forte Polfarmex

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a:
• laktulosa;
• o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene:
• galactosemia (enfermedad genética grave que impide la digestión de la galactosa);
• obstrucción del tracto gastrointestinal (excepto el estreñimiento normal);
• perforación o riesgo de perforación del tracto gastrointestinal. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Lactulosum Forte Polfarmex.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Lactulosum Forte Polfarmex, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente padece alguna enfermedad, especialmente:

• si el paciente tiene dolor abdominal inexplicable;
• si el paciente no digiere la lactosa (azúcar de la leche);
• si el paciente tiene diabetes.

No debe tomar Lactulosum Forte Polfarmex si:

• hay intolerancia a la galactosa o la fructosa;
• hay deficiencia de lactasa tipo Lapp;
• hay mala absorción de glucosa-galactosa.

En pacientes con diabetes y que también están siendo tratados por encefalopatía hepática, la dosis de Lactulosum Forte Polfarmex será mayor. Esta dosis mayor puede contener una gran cantidad de azúcar. Por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.

Debe tener en cuenta que durante el tratamiento, el reflejo de defecación puede estar alterado.

La administración crónica de dosis no ajustadas (aparición de más de 2-3 heces suaves al día) o el abuso pueden provocar diarrea y trastornos electrolíticos.

Se recomienda beber una cantidad adecuada de líquidos (aproximadamente 2 L/día, es decir, 6-8 vasos) durante el tratamiento con laxantes.

Si después de varios días de tomar Lactulosum Forte Polfarmex no se produce una mejora o los síntomas empeoran, debe consultar con su médico.

Niños

En casos especiales, el médico puede recetar Lactulosum Forte Polfarmex para su uso en niños, lactantes o recién nacidos. El medicamento Lactulosum Forte Polfarmex puede administrarse a lactantes y niños pequeños solo después de la recomendación de un médico, ya que puede alterar el reflejo natural de defecación.

En tales casos, el tratamiento estará bajo el control estricto de un médico.

Lactulosum Forte Polfarmex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Uso de Lactulosum Forte Polfarmex con alimentos y bebidas

Lactulosum Forte Polfarmex puede tomarse con o sin alimentos. No hay restricciones sobre los alimentos o bebidas que se consumen.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Lactulosum Forte Polfarmex puede tomarse durante el embarazo y la lactancia.

No se prevé que afecte la fertilidad.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lactulosum Forte Polfarmex no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Lactulosum Forte Polfarmex contiene pequeñas cantidades de etanol, que es un componente del aroma

Este medicamento contiene 1,386 mg de alcohol (etanol) en 1 mL de jarabe. En el caso de la dosis diaria máxima, la cantidad de alcohol es equivalente a:

• en lactantes menores de 1 año - la dosis de 5 mL de jarabe contiene 6,93 mg de etanol. La cantidad de alcohol (etanol) es equivalente a menos de 1 mL de cerveza y menos de 1 mL de vino;
• en niños de 1 a 6 años - la dosis de 10 mL de jarabe contiene 13,86 mg de etanol. La cantidad de alcohol (etanol) es equivalente a menos de 1 mL de cerveza y menos de 1 mL de vino;
• en niños de 7 a 14 años - la dosis de 15 mL de jarabe contiene 20,79 mg de etanol. La cantidad de alcohol (etanol) es equivalente a menos de 1 mL de cerveza y menos de 1 mL de vino;
• en adultos - la dosis de 45 mL de jarabe contiene 62,37 mg de etanol. La cantidad de alcohol (etanol) es equivalente a menos de 2 mL de cerveza y menos de 1 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

Lactulosum Forte Polfarmex puede contener lactosa, galactosa y pequeñas cantidades de fructosa.Si se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Lactulosum Forte Polfarmex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Vía oral.

El medicamento debe tragarse rápidamente. No debe retenerse en la boca.

El medicamento debe tomarse a la misma hora del día.

Dosis para el estreñimiento o la necesidad de suavizar las heces por razones médicas

La dosis puede administrarse una vez al día, por ejemplo, durante el desayuno, o en dos dosis divididas.

Después de varios días, la dosis inicial puede ajustarse a la dosis de mantenimiento según la respuesta al tratamiento. El efecto terapéutico puede ocurrir después de varios días (2-3 días) de tratamiento.

Uso en niños

Los laxantes en niños, lactantes y recién nacidos deben usarse en casos especiales y bajo supervisión médica, ya que pueden alterar el reflejo natural de defecación.

No debe administrar Lactulosum Forte Polfarmex a niños (menores de 14 años) sin consultar con un médico, quien recetará el medicamento y garantizará la supervisión del tratamiento.

Dosis para la encefalopatía hepática (solo para adultos)

La dosis inicial para la encefalopatía hepática es de 30-45 mL 3-4 veces al día.

La dosis puede modificarse a la dosis de mantenimiento para que el paciente tenga de 2 a 3 heces suaves al día.

Uso en niños

No hay datos disponibles sobre el uso en niños (hasta 18 años) con encefalopatía hepática.

Población de personas mayores y pacientes con trastornos renales y hepáticos

No hay recomendaciones especiales para la dosis.

Tomar más de la dosis recomendada de Lactulosum Forte Polfarmex

En caso de sobredosis, puede ocurrir diarrea, pérdida de electrolitos y dolor abdominal.

En caso de tomar más de la dosis recomendada de Lactulosum Forte Polfarmex, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Lactulosum Forte Polfarmex

En caso de olvidar una dosis de Lactulosum Forte Polfarmex, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Lactulosum Forte Polfarmex

No debe dejar de tomar o cambiar el tratamiento sin consultar con su médico.

En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Durante el tratamiento con Lactulosum Forte Polfarmex, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• flatulencia
• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• trastornos del equilibrio electrolítico debido a la diarrea

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, erupciones, picazón, urticaria

Durante los primeros días de tratamiento, pueden ocurrir flatulencias. Por lo general, desaparecen después de varios días.

En caso de dosis más altas de las recomendadas, pueden ocurrir dolor abdominal y diarrea.

En tal caso, la dosis debe reducirse.

En caso de uso de dosis altas durante un período prolongado (generalmente solo en el tratamiento de la encefalopatía hepática), el paciente puede experimentar trastornos del equilibrio electrolítico debido a la diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Varsovia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lactulosum Forte Polfarmex

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el frasco después de:

“EXP”.

Plazo de validez después de la primera apertura del frasco: 18 meses.

La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lactulosum Forte Polfarmex?

El principio activo del medicamento es la laktulosa en forma de laktulosa líquida. 1 mL de medicamento contiene 667 mg de laktulosa.

Los demás componentes son:

aroma de naranja (que contiene aceite de naranja, etanol, agua), agua purificada.

Cómo se presenta Lactulosum Forte Polfarmex y qué contiene el paquete?

Lactulosum Forte Polfarmex es un jarabe claro, de color amarillo claro a amarillo marrón claro, con sabor a naranja característico.

200 mL de jarabe Lactulosum Forte Polfarmex se encuentran en un frasco de vidrio ámbar de tipo III, con tapón de aluminio, con anillo de garantía y junta de LDPE, colocada en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente y una medida dosificadora de polipropileno con una escala que facilita la medición de la cantidad adecuada de medicamento 2,5 mL, 5 mL, 10 mL, 15 mL.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Polonia

Tel.: + 48 24 357 44 44

Fax: + 48 24 357 45 45

Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: