Lactulosum Amara

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las recomendaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de varios días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Lactulosum Amara y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Lactulosum Amara
• 3. Cómo tomar el medicamento Lactulosum Amara
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Lactulosum Amara
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Lactulosum Amara y para qué se utiliza

El medicamento Lactulosum Amara contiene una sustancia laxante llamada laktuloza.
La laktuloza es un disacárido sintético que, después de la administración oral, no se descompone por las enzimas digestivas y prácticamente no se absorbe en el tracto gastrointestinal. Suaviza las heces y facilita su movimiento, lo que provoca la penetración de agua en el intestino.
El medicamento Lactulosum Amara se utiliza en:

• estreñimiento crónico,
• encefalopatía en la insuficiencia hepática en adultos (estados precomatosos y coma hepático),

Si después de varios días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe dirigirse al médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Lactulosum Amara

Cuándo no tomar el medicamento Lactulosum Amara:

• si el paciente es alérgico a la laktuloza o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de obstrucción del tracto gastrointestinal o riesgo de perforación del tracto gastrointestinal,
• si el paciente tiene un nivel elevado de galactosa en la sangre (galactosemia),
• en caso de intolerancia a la lactosa.

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a los azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Lactulosum Amara, debe discutirlo con el médico, farmacéutico o enfermera.
Se recomienda una consulta médica en caso de:

• aparición de síntomas abdominales con dolor de causa desconocida antes del inicio del tratamiento,
• falta de mejora visible después de varios días de tomar laktuloza.

El uso crónico de dosis mal elegidas o el uso incorrecto puede provocar diarrea y trastornos del equilibrio electrolítico.
Durante el uso a largo plazo de dosis altas de laktuloza en la encefalopatía hepática, debe controlarse el nivel de sodio y potasio en suero.

Interacción del medicamento Lactulosum Amara con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Como la laktuloza reduce el pH en el colon, los medicamentos cuya liberación depende del pH pueden inactivarse.
La administración concomitante de laktuloza con:

• medicamentos antiácidos puede inhibir la reducción del pH de la laktuloza en el contenido intestinal,
• anticoagulantes orales (por ejemplo, acenocoumarol, fenprocoumon) aumenta el efecto de estos medicamentos,
• droperidol - aumenta el riesgo de hipopotasemia y hipomagnesemia inducida por laktuloza, así como el riesgo de efectos cardiotóxicos (prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular tipo torsades de pointes y parada cardíaca),
• raíz de regaliz - aumenta el riesgo de hipopotasemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia después de consultar con el médico.
No se prevé un efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Lactulosum Amara no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Lactulosum Amara

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las recomendaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe dirigirse al médico, farmacéutico o enfermera.
Las dosis diarias deben ajustarse individualmente. La siguiente información es orientativa:
Estreñimiento:

Por lo general, las dosis pueden reducirse después de varios días, ajustándolas a las necesidades del paciente.
Lo más conveniente es tomar la dosis prescrita de medicamento una vez al día durante el desayuno. Los primeros efectos clínicos pueden aparecer solo después de varios días. Esto se debe al mecanismo de acción de la laktuloza. Puede considerarse el uso de dosis más altas o aumentar la frecuencia de administración si no se obtiene una respuesta positiva después de los primeros dos días.
Coma hepático y estado precomatoso - solo en adultos.
Dosis inicial: 3-4 veces al día, 30-45 ml.
Dosis de mantenimiento: debe establecerse de tal manera que el paciente evacúe heces sueltas 2-3 veces al día. El pH de las heces debe estar dentro del rango de 5,0-5,5.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños (hasta 18 años) con coma hepático. No hay datos disponibles.

Vía de administración:

La dosis del medicamento debe medirse utilizando el dosificador proporcionado con el paquete.
Se recomienda beber una cantidad adecuada de líquidos (aproximadamente 2 litros al día, es decir, 6-8 vasos.

Uso de una dosis más alta de la recomendada del medicamento Lactulosum Amara

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada del medicamento, debe dirigirse al médico o farmacéutico.
Después de una sobredosis, se observan diarrea, dolor abdominal, pérdida significativa de líquidos, disminución del nivel de potasio y aumento del nivel de sodio en la sangre. En caso de sobredosis, debe suspenderse la administración del medicamento. La pérdida aumentada de líquidos debido a la diarrea o los vómitos puede requerir la corrección de los trastornos del equilibrio electrolítico.

Omision de la administración del medicamento Lactulosum Amara

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración del medicamento, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante los primeros días de tratamiento, pueden aparecer gases. Por lo general, desaparecen después de varios días.
En caso de administrar dosis más altas de las recomendadas, pueden aparecer dolor abdominal y diarrea. En tal caso, la dosis debe reducirse. En caso de administrar dosis altas durante un período prolongado (generalmente solo en el tratamiento de la encefalopatía hepática), el paciente puede experimentar trastornos del equilibrio electrolítico debido a la diarrea.
Durante la administración del medicamento Lactulosum Amara, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• gases
• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• trastornos del equilibrio electrolítico debido a la diarrea

Notificación de efectos adversos
Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Lactulosum Amara

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No almacenar a una temperatura superior a 25°C. Almacenar en el paquete original, cerrado herméticamente.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Lactulosum Amara?

La sustancia activa del medicamento es la laktuloza líquida.
15 ml de jarabe contienen 7,5 g de laktuloza líquida ( Lactulosum liquidum).
1 ml de jarabe contiene 500 mg de laktuloza líquida.
Los demás componentes son: aroma de fresa, ácido cítrico monohidratado, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Lactulosum Amara y qué contiene el paquete?

El medicamento es un jarabe transparente, incoloro a marrón amarillento, con un olor característico a fresa.
Paquete: Frascos de vidrio ámbar que contienen 150 ml o 200 ml o 500 ml de jarabe, cerrados con tapones de polietileno (sin material de sellado) o tapón de aluminio con junta de polietileno espumado.
Los frascos se empaquetan en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente y un dosificador de polipropileno graduado cada 2,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel. 012 657 40 40
correo electrónico: amara@amara.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: