Lacosamide Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lacosamide Zentiva, 50 mg, tabletas recubiertas

Lacosamide Zentiva, 100 mg, tabletas recubiertas

Lacosamide Zentiva, 150 mg, tabletas recubiertas

Lacosamide Zentiva, 200 mg, tabletas recubiertas

Lacosamida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lacosamide Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lacosamide Zentiva
• 3. Cómo tomar Lacosamide Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lacosamide Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lacosamide Zentiva y para qué se utiliza

Lacosamide Zentiva contiene lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia.
Este medicamento ha sido recetado por su médico para reducir el número de convulsiones.

• Lacosamide Zentiva se utiliza: como monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años para tratar un tipo de epilepsia caracterizada por convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las convulsiones inicialmente afectan solo un lado del cerebro, pero pueden extenderse a áreas más grandes de ambos lados del cerebro.
• En combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años para tratar convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes convulsiones que involucran la pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que se considera que tiene una base genética).

2. Información importante antes de tomar Lacosamide Zentiva

Cuándo no tomar Lacosamide Zentiva

• Si el paciente es alérgico a la lacosamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si hay alguna duda sobre la existencia de alergia, debe consultar a su médico;
• Si el paciente tiene un tipo de trastorno del ritmo cardíaco llamado bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, no debe tomar Lacosamide Zentiva. Si hay alguna duda, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lacosamide Zentiva, debe hablar con su médico si:

• El paciente piensa en autolesionarse o suicidarse. En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como la lacosamida, han experimentado pensamientos de autolesión o suicidio. Si alguna vez experimenta estos pensamientos, debe contactar inmediatamente a su médico.
• El paciente tiene una enfermedad cardíaca que afecta el ritmo del corazón - a menudo es lento, acelerado o irregular (es decir, bloqueo auriculoventricular, fibrilación y aleteo auricular).
• El paciente tiene una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón.
• El paciente experimenta mareos o caídas con frecuencia. Lacosamide Zentiva puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por lo tanto, debe tener cuidado hasta que su cuerpo se acostumbre al efecto del medicamento.

Si alguna de estas situaciones se aplica (o si hay dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Lacosamide Zentiva, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Lacosamide Zentiva, debe informar a su médico si experimenta nuevos tipos de convulsiones o empeoramiento de las convulsiones existentes.
Si el paciente está tomando Lacosamide Zentiva y experimenta síntomas de un ritmo cardíaco anormal (como un latido lento, rápido o irregular, palpitaciones, respiración corta, sensación de mareo, desmayo), debe buscar atención médica inmediatamente (véase el punto 4).

Niños

Lacosamide Zentiva no se recomienda para niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por convulsiones parciales ni se recomienda para niños menores de 4 años con convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas. La eficacia del medicamento en niños de esta edad no se conoce y no se sabe si es seguro para ellos.

Lacosamide Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que afectan el corazón, ya que Lacosamide Zentiva también afecta el corazón:

• Medicamentos para enfermedades cardíacas;
• Medicamentos que pueden prolongar el intervalo PR (visible en el electrocardiograma), como medicamentos para tratar la epilepsia o el dolor, como carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• Medicamentos para tratar ciertos tipos de trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca. Si alguna de estas situaciones se aplica (o si hay dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Lacosamide Zentiva, debe consultar a su médico o farmacéutico. También debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir o aumentar la eficacia de Lacosamide Zentiva:
• Medicamentos para infecciones fúngicas, como fluconazol, itraconazol o ketconazol;
• Medicamento para infección por VIH, como ritonavir;
• Medicamentos para infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina;
• Medicamento herbal para tratar la ansiedad leve y la depresión - hierba de San Juan. Si alguna de estas situaciones se aplica (o si hay dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Lacosamide Zentiva, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Lacosamide Zentiva y alcohol

Por razones de seguridad, no debe beber alcohol mientras esté tomando Lacosamide Zentiva.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad reproductiva deben discutir con su médico la cuestión de la anticoncepción.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Lacosamide Zentiva durante el embarazo, ya que el efecto del medicamento en el embarazo y el feto no se conoce. No se recomienda la lactancia materna mientras se toma Lacosamide Zentiva, ya que el medicamento se excreta en la leche materna. Debe buscar atención médica inmediatamente si el paciente se embaraza o planea un embarazo. El médico, junto con el paciente, tomará la decisión de si debe tomar Lacosamide Zentiva.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un aumento en la frecuencia de las convulsiones. La exacerbación de los síntomas de la enfermedad en la madre también puede dañar al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir un vehículo, andar en bicicleta ni utilizar herramientas ni máquinas hasta que esté seguro de cómo el medicamento lo afecta. Esto se debe a que Lacosamide Zentiva puede causar mareos o visión borrosa.

3. Cómo tomar Lacosamide Zentiva

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Para los niños, pueden ser más adecuadas otras formas de este medicamento; debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar Lacosamide Zentiva dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.

• Debe tomar el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día.
• Debe tragar la tableta de Lacosamide Zentiva con un vaso de agua.
• Lacosamide Zentiva se puede tomar con o sin alimentos.

Por lo general, se comienza el tratamiento con una dosis diaria baja de medicamento, que el médico aumentará gradualmente durante varias semanas. Una vez que se alcanza la dosis que es eficaz para el paciente, llamada dosis de mantenimiento, el paciente la tomará diariamente. Lacosamide Zentiva se utiliza para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar tomando Lacosamide Zentiva hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.
A continuación, se presentan las dosis habitualmente recomendadas de Lacosamide Zentiva para pacientes de diferentes grupos de edad y peso. Su médico puede recetarle una dosis diferente si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos.

Uso en adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 50 kg

Uso como monoterapia:
La dosis inicial típica de Lacosamide Zentiva es de 50 mg dos veces al día.
Su médico también puede comenzar el tratamiento con una dosis de 100 mg dos veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis administrada (dos veces al día) en incrementos de 50 mg cada semana hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 100 mg a 300 mg dos veces al día.

Uso en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg

El tratamiento para convulsiones parciales: debe recordar que no se recomienda Lacosamide Zentiva para niños menores de 2 años.
El tratamiento para convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas: debe recordar que no se recomienda Lacosamide Zentiva para niños menores de 4 años.
La dosis depende del peso corporal del niño. Por lo general, se comienza el tratamiento con un jarabe y solo se cambia a tabletas si el niño puede tragarlas y se puede obtener la dosis adecuada con tabletas de diferentes fortalezas. Su médico recetará el medicamento en la forma más adecuada para el niño.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lacosamide Zentiva

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Lacosamide Zentiva, debe contactar inmediatamente a su médico. No debe conducir un vehículo. El paciente puede experimentar:

• Mareos;
• Náuseas o vómitos;
• Convulsiones (ataques), trastornos del ritmo cardíaco, como un latido lento, rápido o irregular, coma, hipotensión con taquicardia y sudoración.

Omision de la dosis de Lacosamide Zentiva

• Si se retrasa la toma de la dosis en menos de 6 horas, debe tomar la dosis omitida lo antes posible.
• Si se retrasa la toma de la dosis en más de 6 horas, no debe tomar la dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis de Lacosamide Zentiva a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Lacosamide Zentiva

• No debe interrumpir el tratamiento con Lacosamide Zentiva sin consultar a su médico, ya que los síntomas de la epilepsia pueden regresar o empeorar.
• Si su médico decide suspender el tratamiento con Lacosamide Zentiva, le informará cómo reducir gradualmente la dosis.

Si tiene alguna duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos en el sistema nervioso, como los mareos, pueden ser más fuertes después de una dosis inicial de carga.

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes:pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza;
• Mareos o náuseas (náuseas);
• Visión doble.

Frecuentes:pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• Contracciones musculares breves o de grupos musculares (convulsiones mioclónicas);
• Dificultades para coordinar los movimientos o caminar;
• Trastornos del equilibrio, temblores, hormigueo (parestesias) o calambres musculares, caídas frecuentes o moretones;
• Trastornos de la memoria, trastornos del pensamiento o problemas para encontrar palabras, confusión;
• Movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de girar (mareos), sensación de estar ebrio;
• Vómitos, sequedad en la boca, estreñimiento, dispepsia, exceso de gases en el estómago o intestinos (hinchazón), diarrea;
• Trastornos de la sensación (disminución de la sensación), trastornos del habla (disartria), trastornos de la atención;
• Zumbidos en los oídos (como zumbidos, timbres o silbidos);
• Irritabilidad, dificultades para dormir, depresión;
• Somnolencia, fatiga o debilidad (astenia);
• Picazón, erupciones cutáneas.

No muy frecuentes:pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, ritmo cardíaco irregular o otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastornos de la conducción);
• Estado de ánimo anormalmente bueno, ver o escuchar cosas que no existen;
• Reacción alérgica después de tomar el medicamento, urticaria;
• Resultados anormales de las pruebas de sangre relacionadas con el hígado (disfunción hepática, daño hepático);
• Pensamientos de autolesión o suicidio o intentos de suicidio: debe informar inmediatamente a su médico;
• Sentimientos de ira o agitación;
• Trastornos del pensamiento o pérdida de contacto con la realidad;
• Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o piernas inferiores;
• Desmayos;
• Movimientos musculares anormales (disquinesia). Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
• Ritmo cardíaco anormalmente rápido (taquicardia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y frecuencia de infecciones. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución significativa en el número de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre alta y síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara, erupción cutánea que se extiende, hinchazón de los ganglios linfáticos (ganglios linfáticos inflamados). Las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas y en el número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre principalmente en la boca, ojos, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsiones.

Efectos adversos adicionales en niños

Los efectos adversos adicionales en niños incluyeron: fiebre, resfriado (infección del tracto respiratorio superior), dolor de garganta (faringitis), pérdida de apetito, cambios en el comportamiento, el niño no se comporta como de costumbre (comportamiento atípico) y falta de energía (letargia). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede ocurrir en más de 1 de cada 10 niños.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamide Zentiva

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lacosamide Zentiva?

• El principio activo es lacosamida. Cada tableta de Lacosamide Zentiva contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg de lacosamida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), colorantes. Los colorantes son: Tableta de 100 mg: óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro marrón (E 172), óxido de hierro rojo (E 172). Tableta de 150 mg: óxido de hierro amarillo (E 172). Tableta de 200 mg: óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Lacosamide Zentiva y contenido del paquete?

Lacosamide Zentiva 50 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas, alargadas, de aproximadamente 10 mm x 5 mm.
Lacosamide Zentiva 100 mg: tabletas recubiertas naranjas, alargadas, de aproximadamente 12 mm x 6 mm.
Lacosamide Zentiva 150 mg: tabletas recubiertas amarillas, alargadas, de aproximadamente 14 mm x 7 mm.
Lacosamide Zentiva 200 mg: tabletas recubiertas rosadas, alargadas, de aproximadamente 15 mm x 8 mm.
Lacosamide Zentiva está disponible en paquetes de 14, 56 o 168 tabletas, en blister de PVC/PVDC/Aluminio.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Dinamarca, Francia, Grecia, Polonia, República Checa, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia: Lacosamide Zentiva
Austria, Alemania: Lacosamida Zentiva
España, Portugal: Lacosamida Zentiva
Fecha de la última actualización del folleto:agosto de 2022