Lacosamide Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lacosamide Teva, 50 mg, tabletas recubiertas

Lacosamide Teva, 100 mg, tabletas recubiertas

Lacosamide Teva, 150 mg, tabletas recubiertas

Lacosamide Teva, 200 mg, tabletas recubiertas

Lacosamida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lacosamide Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lacosamide Teva
• 3. Cómo tomar Lacosamide Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lacosamide Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lacosamide Teva y para qué se utiliza

Qué es Lacosamide Teva

Lacosamide Teva contiene lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento ha sido recetado por su médico para reducir el número de ataques.

Para qué se utiliza Lacosamide Teva

• Lacosamide Teva se utiliza:
• en monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años para tratar un tipo de epilepsia caracterizado por ataques parciales y ataques parciales secundariamente generalizados. En este tipo de epilepsia, los ataques inicialmente afectan solo un lado del cerebro, pero pueden extenderse posteriormente a otras áreas de ambos lados del cerebro;
• en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años para tratar ataques tónico-clónicos primariamente generalizados (grandes ataques que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que se considera que tiene una base genética).

2. Información importante antes de tomar Lacosamide Teva

Cuándo NO tomar Lacosamide Teva

• si el paciente es alérgico a la lacosamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de duda sobre la existencia de alergia, debe consultar con su médico
• si el paciente tiene un cierto tipo de trastorno del ritmo cardíaco llamado bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Lacosamide Teva. En caso de duda, antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lacosamide Teva, debe consultar con su médico si:

• el paciente piensa en autolesionarse o suicidarse. En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como la lacosamida, han ocurrido pensamientos de autolesión o suicidio. Si alguna vez ocurren tales pensamientos, debe contactar inmediatamente con su médico.
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca que afecta el ritmo cardíaco - a menudo es lento, rápido o irregular (es decir, bloqueo auriculoventricular, fibrilación y aleteo auricular).
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón.
• el paciente experimenta frecuentes mareos o caídas. Lacosamide Teva puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por lo tanto, debe tener cuidado hasta que su cuerpo se acostumbre al efecto del medicamento.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Lacosamide Teva, debe contactar con su médico o farmacéutico.
En caso de tomar Lacosamide Teva, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo tipo de ataque o empeoramiento de los ataques existentes.
Si el paciente toma Lacosamide Teva y experimenta síntomas de funcionamiento cardíaco anormal (como latido lento, rápido o irregular, palpitaciones, respiración corta, sensación de mareo, pérdida de conciencia), debe buscar atención médica inmediatamente (véase el punto 4).

Niños

Lacosamide Teva no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por ataques parciales ni se recomienda en niños menores de 4 años con ataques tónico-clónicos primariamente generalizados. La eficacia del medicamento en niños de esta edad aún no se conoce y no se sabe si es seguro para ellos.

Lacosamide Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de cualquier medicamento que afecte el funcionamiento del corazón. Esto se debe a que Lacosamide Teva también afecta el funcionamiento del corazón:

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas;
• medicamentos que pueden prolongar el intervalo PR (visible en el electrocardiograma), como medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o el dolor, como carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Lacosamide Teva, debe contactar con su médico o farmacéutico.
También debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de cualquier medicamento que pueda reducir o aumentar la eficacia de Lacosamide Teva:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como fluconazol, itraconazol o ketconazol;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, como ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina;
• medicamento herbal utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión - hierba de San Juan.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Lacosamide Teva, debe contactar con su médico o farmacéutico.

Lacosamide Teva y alcohol

Por razones de seguridad, NO se recomienda beber alcohol mientras se toma Lacosamide Teva.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad reproductiva deben discutir con su médico la cuestión de la anticoncepción.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Lacosamide Teva durante el embarazo, ya que el efecto del medicamento en el embarazo y el feto no se conoce. No se recomienda amamantar al bebé mientras se toma Lacosamide Teva, ya que la lacosamida pasa a la leche materna. Debe consultar urgentemente con su médico si el paciente queda embarazada o planea quedar embarazada. El médico ayudará a decidir si debe tomar Lacosamide Teva.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico, ya que puede provocar un aumento en la frecuencia de los ataques. La exacerbación de los síntomas de la enfermedad en la madre también puede dañar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir un vehículo, andar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas hasta que esté seguro de cómo el medicamento lo afecta. Esto se debe a que Lacosamide Teva puede causar mareos o visión borrosa.

Lacosamide Teva 100 mg y 150 mg contiene tartrazina (E 102)

Puede causar reacciones alérgicas.

Lacosamide Teva 200 mg contiene rojo cochinilla

Puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Lacosamide Teva

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Toma de Lacosamide Teva

• Tomar Lacosamide Teva dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
• Tomar el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día.
• Tragar la tableta de Lacosamide Teva con un vaso de agua.
• Lacosamide Teva se puede tomar con o sin comida.

Por lo general, se comienza con una dosis diaria baja, que el médico aumentará gradualmente durante varias semanas. Una vez que se alcanza la dosis que es eficaz para el paciente, llamada dosis de mantenimiento, el paciente la tomará diariamente. Lacosamide Teva se utiliza para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar tomando Lacosamide Teva hasta que su médico le indique que lo deje de tomar.

Qué dosis tomar

A continuación, se presentan las dosis recomendadas de Lacosamide Teva para pacientes de diferentes grupos de edad y peso corporal.
Su médico puede recetarle una dosis diferente si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos.

Adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 50 kg y adultos

Uso de Lacosamide Teva solo (monoterapia)
La dosis inicial típica de Lacosamide Teva es de 50 mg dos veces al día.
Su médico también puede comenzar el tratamiento con una dosis de 100 mg dos veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis administrada (dos veces al día) en 50 mg cada semana hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de entre 100 mg y 300 mg al día, administrada en dos dosis al día.
Uso de Lacosamide Teva con otros medicamentos antiepilépticos (terapia de apoyo)
La dosis inicial típica de Lacosamide Teva es de 50 mg dos veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis administrada (dos veces al día) en 50 mg cada semana hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
Si el paciente pesa al menos 50 kg, su médico puede decidir comenzar con una dosis de carga única de 200 mg de Lacosamide Teva. Luego, después de 12 horas, el paciente comenzará a tomar la dosis de mantenimiento establecida.

Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg

• Uso en el tratamiento de ataques parciales: debe recordar que no se recomienda Lacosamide Teva en niños menores de 2 años.
• Uso en el tratamiento de ataques tónico-clónicos primariamente generalizados: debe recordar que no se recomienda Lacosamide Teva en niños menores de 4 años.

La dosis depende del peso corporal del niño. Por lo general, se comienza con una dosis baja y solo se cambia a tabletas si el niño puede tragarlas y se puede obtener la dosis adecuada con las diferentes potencias de las tabletas. Su médico recetará el medicamento en la forma más adecuada para el niño.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lacosamide Teva

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Lacosamide Teva, debe contactar inmediatamentecon su médico. NO intente conducir un vehículo.
El paciente puede experimentar:

• mareos;
• náuseas o vómitos;
• ataques (convulsiones), trastornos del ritmo cardíaco, como latido lento, rápido o irregular, coma o hipotensión con taquicardia y sudoración.

Olvido de la toma de Lacosamide Teva

• En caso de retrasar la toma del medicamento menos de 6 horas, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible.
• En caso de retrasar la toma del medicamento más de 6 horas, NO debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Lacosamide Teva a la hora habitual.
• NO debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción de la toma de Lacosamide Teva

• NO debe interrumpir la toma de Lacosamide Teva sin consultar con su médico, ya que los síntomas de la epilepsia pueden regresar o empeorar.
• Si su médico decide interrumpir la toma de Lacosamide Teva, le informará sobre cómo reducir gradualmente la dosis. En caso de duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos del sistema nervioso, como los mareos, pueden ser más fuertes después de una dosis de carga única.

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes:pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza;
• mareos o náuseas (náuseas);
• visión doble.

Frecuentes:pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• movimientos musculares breves o de grupos musculares (ataques mioclónicos);
• dificultades para coordinar los movimientos o caminar;
• trastornos del equilibrio, temblores, hormigueo y entumecimiento (parestesia) o calambres musculares, tendencia a caídas o moretones;
• trastornos de la memoria, trastornos del pensamiento o problemas para encontrar palabras, confusión;
• movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), visión borrosa;
• sensación de girar, sensación de estar ebrio;
• vómitos, sequedad en la boca, estreñimiento, dispepsia, gases en el estómago o intestinos (hinchazón), diarrea;
• trastornos de la sensación (disminución de la sensibilidad), trastornos del habla (disartria), trastornos de la atención;
• zumbidos en los oídos (como zumbidos, timbres o silbidos);
• irritabilidad, dificultades para dormir, depresión;
• somnolencia, fatiga o debilidad (astenia);
• picazón, erupción cutánea.

No muy frecuentes:pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes

• enlentecimiento del ritmo cardíaco, palpitaciones, ritmo cardíaco irregular o otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastornos de la conducción);
• estado de ánimo excesivamente bueno, ver u oír cosas que no existen;
• reacción alérgica después de tomar el medicamento, urticaria;
• anomalías en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con el hígado (disfunción hepática, daño hepático);
• pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: debe informar inmediatamente a su médico;
• sensación de ira o agitación;
• trastornos del pensamiento o pérdida de contacto con la realidad;
• reacciones graves de hipersensibilidad que causan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas;
• pérdida de conciencia;
• movimientos musculares anormales (disquinesia).

Frecuencia desconocida:no puede determinarse con los datos disponibles

• ritmo cardíaco anormalmente rápido (taquicardia ventricular);
• dolor de garganta, fiebre alta y frecuencia de infecciones. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución significativa en el número de glóbulos blancos de un tipo determinado (agranulocitosis);

una reacción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre alta y síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara, erupción cutánea que se extiende, hinchazón de los ganglios linfáticos (ganglios linfáticos inflamados). Las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de enzimas hepáticos y el número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);

• erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre principalmente en el área de los labios, ojos, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis tóxica epidermal);
• convulsiones.

Efectos adversos adicionales en niños

Los efectos adversos adicionales en niños incluyeron: fiebre, resfriado (infección del tracto respiratorio superior), dolor de garganta (faringitis), pérdida de apetito, cambios en el comportamiento, el niño no se comporta como de costumbre (comportamiento atípico) y falta de energía (letargia). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede ocurrir en más de 1 de cada 10 niños.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calles Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Lacosamide Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón, blíster o frasco de tabletas después de "Caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura después de la abreviatura "Lote".
Este medicamento no requiere una temperatura especial durante el almacenamiento. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lacosamide Teva

• El principio activo es lacosamida. Una tableta de Lacosamide Teva de 50 mg contiene 50 mg de lacosamida. Una tableta de Lacosamide Teva de 100 mg contiene 100 mg de lacosamida. Una tableta de Lacosamide Teva de 150 mg contiene 150 mg de lacosamida. Una tableta de Lacosamide Teva de 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio Recubrimiento:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, talco Lacosamide Teva de 50 mg también contiene óxido férrico rojo (E172), óxido férrico negro (E172), óxido férrico amarillo (E172). Lacosamide Teva de 100 mg también contiene óxido férrico amarillo (E172), amarillo quinoleína (E104), naranja amarilla (E110). Lacosamide Teva de 150 mg también contiene óxido férrico amarillo (E172), naranja amarilla (E110) Lacosamide Teva de 200 mg también contiene azul brillante FCF (E133), rojo cochinilla.

Cómo se presenta Lacosamide Teva y qué contiene el paquete

Lacosamide Teva de 50 mg son tabletas recubiertas rosadas, ovaladas, bicóncavas con el número "50" grabado en un lado y lisas en el otro.
Lacosamide Teva de 100 mg son tabletas recubiertas amarillas, ovaladas, bicóncavas con el número "100" grabado en un lado y lisas en el otro.
Lacosamide Teva de 150 mg son tabletas recubiertas naranjas, ovaladas, bicóncavas con el número "150" grabado en un lado y lisas en el otro.
Lacosamide Teva de 200 mg son tabletas recubiertas azules, ovaladas, bicóncavas con el número "200" grabado en un lado y lisas en el otro.
Lacosamide Teva está disponible en blisters de 14, 56, 98, 112, 168, 200 o 210 tabletas, en blisters de dosis única de 14x1, 56x1, 60x1 o 168x1 tabletas y en frascos de 60, 100 o 200 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen, Hungría
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Alemania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: octubre de 2022