Lacosamide Neuraxpiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lacosamide Neuraxpharm, 50 mg, tabletas recubiertas

Lacosamide Neuraxpharm, 100 mg, tabletas recubiertas

Lacosamide Neuraxpharm, 150 mg, tabletas recubiertas

Lacosamide Neuraxpharm, 200 mg, tabletas recubiertas

Lacosamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lacosamide Neuraxpharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lacosamide Neuraxpharm
• 3. Cómo tomar Lacosamide Neuraxpharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lacosamide Neuraxpharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lacosamide Neuraxpharm y para qué se utiliza

Qué es Lacosamide Neuraxpharm

Lacosamide Neuraxpharm contiene lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento ha sido recetado por su médico para reducir el número de ataques.

Para qué se utiliza Lacosamide Neuraxpharm

• Lacosamide Neuraxpharm se utiliza:
• en monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años para tratar un tipo de epilepsia caracterizado por ataques parciales y ataques parciales secundariamente generalizados. En este tipo de epilepsia, los ataques inicialmente afectan solo un lado del cerebro, pero pueden extenderse a otras áreas de ambos lados del cerebro;
• en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años para tratar ataques tónico-clónicos primariamente generalizados (grandes ataques que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que se considera que tiene una base genética).

2. Información importante antes de tomar Lacosamide Neuraxpharm

Cuándo no tomar Lacosamide Neuraxpharm

• si el paciente es alérgico a la lacosamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de duda sobre la existencia de alergia, debe consultar a su médico.
• si el paciente tiene un cierto tipo de trastorno del ritmo cardíaco llamado bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Lacosamide Neuraxpharm. En caso de duda, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lacosamide Neuraxpharm, debe discutir con su médico si:

• el paciente piensa en autolesionarse o suicidarse. En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como la lacosamida, han ocurrido pensamientos de autolesión o suicidio. Si alguna vez ocurren estos pensamientos, debe contactar inmediatamente a su médico.
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca que afecta el ritmo cardíaco y a menudo es lento, acelerado o irregular (como, por ejemplo, bloqueo auriculoventricular, fibrilación y aleteo auricular).
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón.
• el paciente experimenta mareos o caídas con frecuencia. Lacosamide Neuraxpharm puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por lo tanto, debe tener cuidado hasta que su cuerpo se acostumbre al efecto del medicamento. Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), antes de tomar Lacosamide Neuraxpharm, debe contactar a su médico o farmacéutico. Si toma Lacosamide Neuraxpharm, debe informar a su médico si experimenta nuevos tipos de ataques o empeoramiento de los ataques existentes. Si toma Lacosamide Neuraxpharm y experimenta síntomas de problemas cardíacos (como latido lento, rápido o irregular, palpitaciones, respiración corta, sensación de mareo, pérdida de conciencia), debe buscar atención médica inmediatamente (véase el punto 4).

Niños

Lacosamide Neuraxpharm no se recomienda para niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por ataques parciales ni se recomienda para niños menores de 4 años con ataques tónico-clónicos primariamente generalizados. La eficacia del medicamento en niños de esta edad aún no se conoce y no se sabe si es seguro para ellos.

Lacosamide Neuraxpharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan el corazón - esto se debe a que Lacosamide Neuraxpharm también puede afectar el corazón:

• medicamentos para enfermedades cardíacas;
• medicamentos que pueden causar un prolongamiento del intervalo PR, visible en el electrocardiograma (ECG), como medicamentos para tratar la epilepsia o el dolor, como carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos para tratar ciertos tipos de trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca. Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), antes de tomar Lacosamide Neuraxpharm, debe contactar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos

• pueden aumentar o disminuir la eficacia de Lacosamide Neuraxpharm:
• medicamentos para infecciones fúngicas, como fluconazol, itraconazol o ketconazol;
• medicamento para tratar la infección por VIH, como ritonavir;
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina;
• medicamento herbal para tratar la ansiedad leve y la depresión como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), antes de tomar Lacosamide Neuraxpharm, debe contactar a su médico o farmacéutico.

Lacosamide Neuraxpharm y alcohol

Por razones de seguridad, no debe beber alcohol mientras toma Lacosamide Neuraxpharm.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad reproductiva deben discutir con su médico la cuestión de la anticoncepción.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Lacosamide Neuraxpharm durante el embarazo, ya que el efecto del medicamento en el embarazo y el feto no se conoce. No se recomienda la lactancia materna mientras se toma Lacosamide Neuraxpharm, ya que el medicamento pasa a la leche materna. Debe buscar atención médica inmediatamente si el paciente queda embarazada o planea quedar embarazada.
Su médico le ayudará a decidir si debe tomar Lacosamide Neuraxpharm.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un aumento en la frecuencia de los ataques. La exacerbación de los síntomas de la enfermedad en la madre también puede dañar al feto.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir un vehículo, andar en bicicleta ni utilizar herramientas o maquinaria hasta que esté seguro de cómo el medicamento lo afecta. Esto se debe a que Lacosamide Neuraxpharm puede causar mareos o visión borrosa.

3. Cómo tomar Lacosamide Neuraxpharm

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Para los niños, pueden ser más adecuadas otras formas de este medicamento; debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de Lacosamide Neuraxpharm

• Tomar Lacosamide Neuraxpharm dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
• Tomar el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día.
• Tragar la tableta de Lacosamide Neuraxpharm con un vaso de agua.
• Lacosamide Neuraxpharm se puede tomar con o sin alimentos.

Por lo general, se comienza el tratamiento con una dosis baja que se toma diariamente, que luego se aumenta gradualmente durante varias semanas. Una vez que se alcanza la dosis que es eficaz para el paciente, llamada dosis de mantenimiento, el paciente tomará esa dosis diariamente. Lacosamide Neuraxpharm se utiliza para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar tomando Lacosamide Neuraxpharm hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.

Qué dosis tomar

A continuación, se presentan las dosis habitualmente recomendadas de Lacosamide Neuraxpharm para pacientes de diferentes grupos de edad y peso. Su médico puede recetarle una dosis diferente si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos.

Adolescentes y adultos con un peso corporal de al menos 50 kg

Uso de Lacosamide Neuraxpharm solo (monoterapia)
La dosis inicial habitual de Lacosamide Neuraxpharm es de 50 mg dos veces al día.
Su médico también puede recetarle Lacosamide Neuraxpharm en una dosis inicial de 100 mg dos veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis que se toma dos veces al día en incrementos de 50 mg cada semana hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.
Uso de Lacosamide Neuraxpharm con otros medicamentos antiepilépticos (terapia de apoyo)
La dosis inicial habitual de Lacosamide Neuraxpharm es de 50 mg dos veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis que se toma dos veces al día en incrementos de 50 mg cada semana hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
Si el paciente pesa al menos 50 kg, su médico puede decidir comenzar con una dosis de carga única de 200 mg de Lacosamide Neuraxpharm. Luego, después de 12 horas, el paciente comenzará a tomar la dosis de mantenimiento establecida.

Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg

• - Uso en el tratamiento de ataques parciales: debe recordar que no se recomienda Lacosamide Neuraxpharm para niños menores de 2 años.
• - Uso en el tratamiento de ataques tónico-clónicos primariamente generalizados:debe recordar que no se recomienda Lacosamide Neuraxpharm para niños menores de 4 años.

La dosis depende del peso del niño. Por lo general, se comienza el tratamiento con un jarabe y solo se cambia a tabletas si el niño puede tragarlas y se puede obtener la dosis adecuada utilizando diferentes fuerzas de tabletas.
Su médico recetará al niño el medicamento en la forma más adecuada para él.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lacosamide Neuraxpharm

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Lacosamide Neuraxpharm, debe contactar inmediatamente a su médico. No debe intentar conducir un vehículo. El paciente puede experimentar:

• mareos;
• náuseas o vómitos;
• ataques (convulsiones), trastornos del ritmo cardíaco, como latido lento, rápido o irregular, coma, presión arterial baja con taquicardia y sudoración.

Olvido de una dosis de Lacosamide Neuraxpharm

• En caso de retrasar la toma de una dosis en menos de 6 horas, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible.
• En caso de retrasar la toma de una dosis en más de 6 horas, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Lacosamide Neuraxpharm a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lacosamide Neuraxpharm

• No debe interrumpir el tratamiento con Lacosamide Neuraxpharm sin consultar a su médico, ya que los síntomas de la epilepsia pueden regresar o empeorar.
• Si su médico decide suspender el tratamiento con Lacosamide Neuraxpharm, le informará cómo reducir gradualmente la dosis.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos del sistema nervioso, como los mareos, pueden ser más fuertes después de una dosis de carga única.

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza;
• Mareos o náuseas (náuseas);
• Visión doble.

Frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Contracciones musculares breves o de grupos musculares (ataques mioclónicos);
• Dificultades para coordinar los movimientos o caminar;
• Trastornos del equilibrio, temblores, hormigueo y entumecimiento (parestesia) o calambres musculares, tendencia a caídas o moretones;
• Trastornos de la memoria, trastornos del pensamiento o problemas para encontrar palabras, confusión;
• Movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de girar (mareos), sensación de estar ebrio;
• Vómitos, sequedad en la boca, estreñimiento, dispepsia, gases en el estómago o intestinos (hinchazón), diarrea;
• Trastornos de la sensación (disminución de la sensación), trastornos del habla (trastornos de la articulación), trastornos de la atención;
• Zumbidos en los oídos (como zumbidos, timbres o silbidos);
• Irritabilidad, dificultades para dormir, depresión;
• Somnolencia, fatiga o debilidad (astenia);
• Picazón, erupción.

No muy frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Disminución del ritmo cardíaco, palpitaciones, ritmo cardíaco irregular o otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastornos de la conducción);
• Estado de ánimo excesivamente bueno, ver u oír cosas que no existen;
• Reacción alérgica después de tomar el medicamento, urticaria;
• Resultados anormales de las pruebas de sangre relacionadas con el hígado, daño hepático;
• Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: debe informar inmediatamente a su médico;
• Sensación de ira o agitación;
• Trastornos del pensamiento o pérdida de contacto con la realidad;
• Reacciones graves de hipersensibilidad que causan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas;
• Pérdida de conciencia;
• Movimientos musculares involuntarios anormales (disquinesia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con base en los datos disponibles

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquicardia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y frecuencia de infecciones. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución significativa del número de glóbulos blancos de un tipo determinado (agranulocitosis).
• Reacción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre alta y síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara, erupción que se extiende, hinchazón de los ganglios linfáticos (ganglios linfáticos inflamados). Las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de enzimas hepáticos y un aumento en el número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre principalmente en la zona de los labios, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (exfoliación tóxica de la piel);
• Convulsiones.

Efectos adversos adicionales en niños

Los efectos adversos adicionales en niños incluyeron: fiebre, resfriado (infección del tracto respiratorio superior), dolor de garganta (faringitis), pérdida de apetito, cambios en el comportamiento, el niño no se comporta como de costumbre (comportamiento atípico) y falta de energía (letargia). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede ocurrir en más de 1 de cada 10 niños.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamide Neuraxpharm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón después de "Caducidad" o en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lacosamide Neuraxpharm

El principio activo del medicamento es la lacosamida.
Cada tableta de Lacosamide Neuraxpharm contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg de lacosamida.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina (tipo 101), hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (LH-21), celulosa microcristalina, silicatada (HD 90), crospovidona (tipo B), estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta:alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), colorantes*.
*Los colorantes son:
Tableta de 50 mg: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), laca de índigo (E132).
Tableta de 100 mg: óxido de hierro amarillo (E172).
Tableta de 150 mg: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Tableta de 200 mg: laca de índigo (E132).

Cómo se presenta Lacosamide Neuraxpharm y qué contiene el paquete

Lacosamide Neuraxpharm, 50 mg son tabletas recubiertas de color rosa pálido, ovales, con las letras "LAC" grabadas en un lado y el número "50" en el otro.
Lacosamide Neuraxpharm, 100 mg son tabletas recubiertas de color marrón oscuro, ovales, con las letras "LAC" grabadas en un lado y el número "100" en el otro.
Lacosamide Neuraxpharm, 150 mg son tabletas recubiertas de color salmón, ovales, con las letras "LAC" grabadas en un lado y el número "150" en el otro.
Lacosamide Neuraxpharm, 200 mg son tabletas recubiertas de color azul, ovales, con las letras "LAC" grabadas en un lado y el número "200" en el otro.
Lacosamide Neuraxpharm, 50 mg está disponible en blisters transparentes y sin color, empaquetados en cajas que contienen 14 tabletas recubiertas.
Lacosamide Neuraxpharm, 100 mg, 150 mg, 200 mg está disponible en blisters transparentes y sin color, empaquetados en cajas que contienen 56 tabletas recubiertas.

Título del responsable

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante

Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far, BBG3000
Malta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
República Checa
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
Asklipiou 4-6
14568 Kryoneri, Attiki
Grecia

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsovia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2023