Lacosamide Intas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lacosamide Eignapharma, 50 mg, tabletas recubiertas

Lacosamide Eignapharma, 100 mg, tabletas recubiertas

Lacosamide Eignapharma, 150 mg, tabletas recubiertas

Lacosamide Eignapharma, 200 mg, tabletas recubiertas

Lacozamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lacosamide Eignapharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lacosamide Eignapharma
• 3. Cómo tomar Lacosamide Eignapharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lacosamide Eignapharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lacosamide Eignapharma y para qué se utiliza

Qué es Lacosamide Eignapharma

Lacosamide Eignapharma contiene lacozamida. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados

medicamentos antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento ha sido recetado por su médico para reducir el número de ataques.

Para qué se utiliza Lacosamide Eignapharma

• Lacosamide Eignapharma se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años.
• Lacosamide Eignapharma se utiliza para tratar un tipo de epilepsia llamado ataques parciales y ataques parciales secundariamente generalizados.
• En este tipo de epilepsia, los ataques inicialmente afectan solo un lado del cerebro, pero pueden extenderse a otras áreas de ambos lados del cerebro.
• Lacosamide Eignapharma puede utilizarse solo (como monoterapia) o con otros medicamentos antiepilépticos (como terapia adyuvante).

2. Información importante antes de tomar Lacosamide Eignapharma

Cuándo no tomar Lacosamide Eignapharma

• si el paciente es alérgico a la lacozamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se indican en el punto 6). Si tiene alguna duda sobre la existencia de alergia, debe consultar a su médico.
• si el paciente es alérgico a los frutos secos o a la soja
• si el paciente tiene un trastorno del ritmo cardíaco llamado bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Lacosamide Eignapharma. Si tiene alguna duda, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Lacosamide Eignapharma, debe consultar a su médico si:

• el paciente tiene pensamientos de autolesiones o suicidio. En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como la lacozamida, han aparecido pensamientos de autolesiones o suicidio. Si alguna vez aparecen estos pensamientos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca que afecta al ritmo cardíaco - a menudo es lento, rápido o irregular (es decir, bloqueo auriculoventricular, fibrilación o aleteo auricular).
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón.
• el paciente tiene mareos o caídas frecuentes. Lacosamide Eignapharma puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por lo tanto, debe tener cuidado hasta que su cuerpo se acostumbre al efecto del medicamento.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o si existe alguna duda al respecto), antes de empezar a tomar Lacosamide Eignapharma, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños menores de 4 años

Lacosamide Eignapharma no se recomienda en niños menores de 4 años, ya que su eficacia en este grupo de edad no se conoce y no se sabe si es seguro para los niños.

Lacosamide Eignapharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón. Esto se debe a que Lacosamide Eignapharma también afecta al corazón:

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas;
• medicamentos que pueden prolongar el intervalo PR (visible en el electrocardiograma), como los medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o el dolor, como la carbamazepina, la lamotrigina o la pregabalina;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o si existe alguna duda al respecto), antes de empezar a tomar Lacosamide Eignapharma, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar también a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos. Pueden reducir o aumentar la eficacia de Lacosamide Eignapharma:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas - fluconazol, itraconazol o ketconazol;
• medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del HIV - ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas - claritromicina o rifampicina;
• medicamento herbal utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión - hierba de San Juan.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o si existe alguna duda al respecto), antes de empezar a tomar Lacosamide Eignapharma, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Lacosamide Eignapharma y alcohol

Por razones de seguridad, no debe beber alcohol mientras tome Lacosamide Eignapharma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se recomienda tomar Lacosamide Eignapharma durante el embarazo o la lactancia, ya que no se conoce su efecto en el embarazo y en el feto o en el recién nacido. Tampoco se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Debe consultar urgentemente a su médico si la paciente queda embarazada o planea un embarazo. El médico ayudará a decidir si debe tomar Lacosamide Eignapharma.

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que puede aumentar la frecuencia de los ataques. La exacerbación de los síntomas de la enfermedad en la madre también puede dañar al hijo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir un vehículo, andar en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas hasta que se asegure de cómo el medicamento le afecta.

Esto se debe a que Lacosamide Eignapharma puede causar mareos o visión borrosa.

Lacosamide Eignapharma contiene lecitina de soja.

No debe tomar este medicamento si es alérgico a los frutos secos o a la soja.

3. Cómo tomar Lacosamide Eignapharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de Lacosamide Eignapharma

• Tomar Lacosamide Eignapharma dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la noche.
• Tomar el medicamento más o menos a la misma hora cada día.
• Tragar la tableta de Lacosamide Eignapharma con un vaso de agua.
• Lacosamide Eignapharma puede tomarse con o sin comida.

Por lo general, se comienza con una dosis diaria baja, que el médico aumentará gradualmente durante varias semanas. Una vez que se alcanza la dosis que es eficaz para el paciente, llamada dosis de mantenimiento, el paciente la tomará diariamente. Lacosamide Eignapharma se utiliza para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar tomando Lacosamide Eignapharma hasta que su médico le indique que lo deje de tomar.

Qué dosis tomar

A continuación, se presentan las dosis recomendadas de Lacosamide Eignapharma para pacientes de diferentes grupos de edad y peso. Su médico puede recetarle una dosis diferente si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática.

Adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 50 kg:

Uso de Lacosamide Eignapharma solo (monoterapia)

La dosis inicial típica de Lacosamide Eignapharma es de 50 mg dos veces al día.

Su médico también puede iniciar el tratamiento con una dosis de 100 mg dos veces al día.

Su médico puede aumentar la dosis administrada (dos veces al día) en incrementos de 50 mg cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 100 mg a 300 mg al día, administrada en dos dosis al día.

Uso de Lacosamide Eignapharma con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante)

La dosis inicial típica de Lacosamide Eignapharma es de 50 mg dos veces al día.

Su médico puede aumentar la dosis administrada (dos veces al día) en incrementos de 50 mg cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 100 mg a 200 mg dos veces al día.

En pacientes con un peso corporal de al menos 50 kg, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis única de 200 mg. Luego, después de 12 horas, el paciente comenzará a tomar la dosis de mantenimiento.

Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg

La dosis depende del peso del niño. Por lo general, se comienza con una jarabe y solo se cambia a tabletas si el niño puede tragarlas y se puede obtener la dosis adecuada con las diferentes fuerzas de las tabletas. Su médico recetará el medicamento en la forma más adecuada para el niño.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lacosamide Eignapharma

Si se toma una dosis mayor que la recomendada de Lacosamide Eignapharma, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. No debe conducir un vehículo.

El paciente puede experimentar:

• mareos;
• náuseas o vómitos;
• ataques (convulsiones), trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco lento, rápido o irregular, coma, hipotensión con taquicardia y sudoración.

Olvido de una dosis de Lacosamide Eignapharma

• Si se retrasa la ingesta de una dosis en menos de 6 horas, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible.
• Si se retrasa la ingesta de una dosis en más de 6 horas, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Lacosamide Eignapharma a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lacosamide Eignapharma

• No debe interrumpir el tratamiento con Lacosamide Eignapharma sin consultar a su médico, ya que los síntomas de la epilepsia pueden regresar o empeorar.
• Si su médico decide suspender el tratamiento con Lacosamide Eignapharma, le informará sobre cómo reducir gradualmente la dosis.

Si tiene alguna duda sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos del sistema nervioso, como los mareos, pueden ser más fuertes después de una dosis única de carga.

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza;
• mareos o náuseas (náuseas);
• visión doble.

Frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• trastornos del equilibrio, dificultades para coordinar los movimientos o caminar, temblores, hormigueo y entumecimiento (parestesia) o calambres musculares, tendencia a caídas o moretones;
• trastornos de la memoria, trastornos del pensamiento o dificultades para encontrar palabras, confusión;
• movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), visión borrosa;
• sensación de girar, sensación de estar ebrio;
• vómitos, sequedad en la boca, estreñimiento, dispepsia, exceso de gases en el estómago o intestinos (hinchazón), diarrea;
• trastornos de la sensación (disminución de la sensación), trastornos del habla (trastornos de la articulación), trastornos de la atención;
• zumbidos en los oídos (como zumbidos, timbres o silbidos)
• irritabilidad, dificultades para dormir, depresión;
• somnolencia, fatiga o debilidad (astenia);
• picazón, erupción cutánea.

No muy frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• enlentecimiento del ritmo cardíaco, latidos irregulares o otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastornos de la conducción);
• estado de ánimo elevado, alucinaciones visuales y/o auditivas;
• reacción alérgica después de la ingesta del medicamento, urticaria;
• anomalías en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con el hígado (anomalías en la función hepática, daño hepático);
• pensamientos de autolesiones o suicidio o intentos de suicidio: debe informar a su médico de inmediato;
• sentimientos de ira o agitación;
• trastornos del pensamiento o pérdida de contacto con la realidad;
• reacciones de hipersensibilidad graves que causan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas;
• desmayos.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles

• dolor de garganta, fiebre alta y frecuencia de infecciones. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución significativa del número de glóbulos blancos de un tipo determinado (agranulocitosis);
• reacción cutánea grave, que puede ir acompañada de fiebre y síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara, erupción cutánea que se extiende, hinchazón de los ganglios linfáticos (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). Las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y un aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, que ocurre principalmente en la zona de los ojos, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica);
• convulsiones.

Efectos adversos adicionales en niños

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• disminución del apetito;
• sensación de somnolencia o falta de energía;
• cambios en el comportamiento, el niño no se comporta como de costumbre.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamide Eignapharma

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lacosamide Eignapharma

El principio activo es lacozamida.

Una tableta de Lacosamide Eignapharma de 50 mg contiene 50 mg de lacozamida.

Una tableta de Lacosamide Eignapharma de 100 mg contiene 100 mg de lacozamida.

Una tableta de Lacosamide Eignapharma de 150 mg contiene 150 mg de lacozamida.

Una tableta de Lacosamide Eignapharma de 200 mg contiene 200 mg de lacozamida.

Los demás componentes son:

Núcleo

de tableta:

celulosa microcristalina (PH 101), crospovidona, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa-L, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio

Revestimientode tableta:

alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), lecitina (de soja) y colorantes*

* Los colorantes son: Tableta de 50 mg: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), indigocarmín, laca de aluminio (E 132). Tableta de 100 mg: óxido de hierro amarillo (E 172). Tableta de 150 mg: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172). Tableta de 200 mg: indigocarmín, laca de aluminio (E 132).

Cómo se presenta Lacosamide Eignapharma y qué contiene el paquete

Lacosamide Eignapharma 50 mg: tabletas recubiertas rosadas, ovaladas, de aproximadamente 10,3 x 4,8 mm, con la letra "L" en un lado y el número "50" en el otro.

Lacosamide Eignapharma 100 mg: tabletas recubiertas marrones, ovaladas, de aproximadamente 13,0 x 6,0 mm, con la letra "L" en un lado y el número "100" en el otro.

Lacosamide Eignapharma 150 mg: tabletas recubiertas salmón, ovaladas, de aproximadamente 15,0 x 6,9 mm, con la letra "L" en un lado y el número "150" en el otro.

Lacosamide Eignapharma 200 mg: tabletas recubiertas azules, ovaladas, de aproximadamente 16,4 x 7,6 mm, con la letra "L" en un lado y el número "200" en el otro.

Lacosamide Eignapharma se presenta en paquetes de 14, 56 y 168 tabletas recubiertas en blisters de PVC/PVDC recubiertos con película de aluminio, y en paquetes de 14 x 1 y 56 x 1 tabletas recubiertas en blisters perforados de dosis única, PVC/PVDC recubiertos con película de aluminio.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edificio Este, 6ª planta

08039 Barcelona

España

Importador

WESSLING Hungary Kft.

Fóti út 56.

1047 Budapest

Hungría

o

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

08040 Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Portugal: Lacosamide Eignapharma

Alemania: Lacosamid Eignapharma 50 mg/100mg/150mg/200mg tabletas recubiertas

Polonia: Lacosamide Eignapharma

República Checa: Lacosamide Eignapharma

Hungría: Lakozamid Eignapharma 50 mg/100mg/150mg/200mg tabletas recubiertas

Grecia: Lacosamide Eignapharma tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: