Lacosamide Fresenius Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lacosamide Fresenius Kabi, 10 mg/ml, solución para infusión

Lacosamida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lacosamide Fresenius Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lacosamide Fresenius Kabi
• 3. Cómo tomar Lacosamide Fresenius Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lacosamide Fresenius Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lacosamide Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Qué es Lacosamide Fresenius Kabi

Lacosamide Fresenius Kabi contiene lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos antiepilépticos", que se utilizan para tratar la epilepsia.
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Este medicamento ha sido recetado por su médico para reducir el número de convulsiones.

Para qué se utiliza Lacosamide Fresenius Kabi

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Lacosamide Fresenius Kabi se utiliza:

• en monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años para tratar un tipo de epilepsia caracterizado por convulsiones parciales y convulsiones parciales secundariamente generalizadas. En este tipo de epilepsia, las convulsiones inicialmente afectan solo un lado del cerebro, pero pueden extenderse a otras áreas de ambos lados del cerebro.
• en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años para tratar convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes convulsiones que involucran la pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que se considera que tiene una base genética).

2. Información importante antes de tomar Lacosamide Fresenius Kabi

Cuándo no tomar Lacosamide Fresenius Kabi

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si el paciente es alérgico a la lacosamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de duda sobre la existencia de una alergia, debe consultar a su médico.
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si el paciente tiene un cierto tipo de trastorno del ritmo cardíaco (conocido como bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado).
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Lacosamide Fresenius Kabi. En caso de duda, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Lacosamide Fresenius Kabi, debe consultar a su médico si:
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el paciente piensa en autolesionarse o suicidarse. En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como la lacosamida, han experimentado pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Si alguna vez experimenta estos pensamientos, debe contactar inmediatamente a su médico.
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el paciente tiene una enfermedad cardíaca que afecta el ritmo cardíaco - a menudo es lento, acelerado o irregular (es decir, bloqueo auriculoventricular, fibrilación y aleteo auricular).
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el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón.
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el paciente experimenta mareos o caídas con frecuencia. Lacosamide Fresenius Kabi puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas.
Debido a esto, debe tener cuidado hasta que su cuerpo se acostumbre al efecto del medicamento.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Lacosamide Fresenius Kabi, debe contactar a su médico o farmacéutico.
Si toma Lacosamide Fresenius Kabi, debe informar a su médico si experimenta algún nuevo tipo de convulsión o empeoramiento de las convulsiones existentes.
Si el paciente toma Lacosamide Fresenius Kabi y experimenta síntomas de ritmo cardíaco anormal (como latido lento, rápido, irregular, palpitaciones, dificultad para respirar, mareos, pérdida de conciencia), debe contactar inmediatamente a su médico (véase el punto 4).

Niños

La lacosamida no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por convulsiones parciales ni se recomienda en niños menores de 4 años con convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas. La eficacia del medicamento en este grupo de edad no se conoce y no se sabe si es seguro para los niños.

Lacosamide Fresenius Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de cualquier medicamento que afecte el corazón. Esto se debe a que la lacosamida también afecta el corazón:
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medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas;
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medicamentos que pueden causar un prolongamiento del intervalo PQ (visible en el registro de la actividad cardíaca en el electrocardiograma EKG), como medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o el dolor, como la carbamazepina, la lamotrigina o la pregabalina;
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medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Lacosamide Fresenius Kabi, debe contactar a su médico o farmacéutico.
Debe informar también a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de cualquier medicamento que pueda disminuir o aumentar la eficacia de Lacosamide Fresenius Kabi:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el flucónazol, el itraconazol o el ketconazol;
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como el ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la claritromicina o la rifampicina;
• medicamento herbal utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión - la hierba de San Juan. Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Lacosamide Fresenius Kabi, debe contactar a su médico o

farmacéutico.

Lacosamide Fresenius Kabi y alcohol

Por razones de seguridad, no debe beber alcohol mientras toma Lacosamide Fresenius Kabi.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad reproductiva deben discutir con su médico la cuestión de la anticoncepción.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Lacosamide Fresenius Kabi durante el embarazo o la lactancia, ya que no se conoce el efecto de este medicamento en el curso del embarazo y en el feto o el recién nacido. También se desconoce si Lacosamide Fresenius Kabi se excreta en la leche materna.
Debe consultar urgentemente a su médico si la paciente queda embarazada o planea quedar embarazada. Su médico le ayudará a decidir si puede tomar Lacosamide Fresenius Kabi.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un aumento en la frecuencia de las convulsiones. La exacerbación de los síntomas de la enfermedad en la madre también puede dañar al hijo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir un vehículo, andar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas hasta que esté seguro de cómo el medicamento afecta su estado.
Esto se debe a que Lacosamide Fresenius Kabi puede causar mareos o visión borrosa.

Lacosamide Fresenius Kabi contiene sodio

El medicamento contiene 59,8 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla.
Esto equivale al 3% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Lacosamide Fresenius Kabi

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Administración de Lacosamide Fresenius Kabi

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El tratamiento con Lacosamide Fresenius Kabi puede comenzar con:

• administración oral o
• administración por infusión intravenosa (iv.), durante la cual su médico o enfermera administra el medicamento en una vena del paciente.
  El tiempo de infusión es de 15 a 60 minutos.
  La infusión intravenosa generalmente se utiliza durante un período corto, cuando el medicamento no puede administrarse por vía oral.
  Su médico decidirá durante cuántos días el paciente recibirá infusión.

Al cambiar la forma de administración del medicamento de infusión a administración oral (y viceversa), la dosis diaria total y la frecuencia de administración permanecen sin cambios.
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La lacosamida debe tomarse dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas).
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El medicamento debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.

Qué dosis tomar?

A continuación, se presentan las dosis habitualmente recomendadas de lacosamida para pacientes de diferentes grupos de edad y peso corporal.
Su médico puede recetar una dosis diferente si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática.

Adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 50 kg y adultos

Uso de Lacosamide Fresenius Kabi solo
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La dosis inicial habitual de lacosamida es de 50 mg dos veces al día.
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El tratamiento también puede comenzar con una dosis de 100 mg de lacosamida dos veces al día.
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Su médico puede aumentar la dosis administrada dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento que oscila entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.
Uso de Lacosamide Fresenius Kabi con otros medicamentos antiepilépticos
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La dosis inicial habitual de lacosamida es de 50 mg dos veces al día.
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Su médico puede aumentar la dosis administrada dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento que oscila entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
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En pacientes con un peso corporal de al menos 50 kg, su médico puede decidir comenzar con una dosis única de carga de 200 mg.
Después de 12 horas, el paciente comenzará a tomar la dosis de mantenimiento establecida.

Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg

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Uso en el tratamiento de convulsiones parciales:debe recordar que la lacosamida no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años.
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Uso en el tratamiento de convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas: debe recordar que la lacosamida no se recomienda para su uso en niños menores de 4 años.
Uso de Lacosamide Fresenius Kabi solo
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Su médico determinará la dosis de lacosamida en función del peso corporal del paciente.
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La dosis inicial habitual de lacosamida es de 1 mg (0,1 ml) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
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Su médico puede aumentar la dosis administrada dos veces al día en 1 mg (0,1 ml) por cada kilogramo (kg) de peso corporal cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento.
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Las tablas de dosificación, incluida la dosis máxima recomendada, se presentan a continuación solo con fines informativos.
La dosis adecuada para el paciente la calculará su médico.
Dosis administradas dos veces al díaen niños de 2 años con un peso corporal de 10 kg a
menos de 20 kg:
Dosis administradas dos veces al díaen niños y adolescentes con un peso corporal de 20 kg a
menos de 30 kg:
Dosis administradas dos veces al díaen niños y adolescentes de 4 años con un peso corporal de

30 kg a menos de 50 kg:

Interrupción del tratamiento con Lacosamide Fresenius Kabi

Si su médico decide suspender el tratamiento con Lacosamide Fresenius Kabi, reducirá la dosis del medicamento gradualmente.
Esto tiene como objetivo prevenir la recaída de la epilepsia o su empeoramiento.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos del sistema nervioso, como los mareos, pueden ser más fuertes después de una dosis única de carga.

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
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dolor de cabeza;
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mareos o náuseas (vómitos);
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visión doble.
Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
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movimientos musculares breves o de grupos musculares (convulsiones mioclónicas);

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dificultades para coordinar los movimientos o caminar;
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trastornos del equilibrio, temblores, entumecimiento (parestesia), calambres musculares, tendencia a caerse o moretones;
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trastornos de la memoria, trastornos del pensamiento, dificultades para encontrar palabras, estado de confusión;
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movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), visión borrosa;
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sensación de girar (mareos), sensación de estar ebrio;
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vómitos, sequedad en la boca, estreñimiento, dispepsia, exceso de gases en el estómago o intestinos, diarrea;
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debilidad en la sensación y la sensibilidad a los estímulos, dificultades para expresarse, trastornos de la atención;
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zumbidos en los oídos, como zumbidos, timbres o silbidos;
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irritabilidad, dificultades para dormir, depresión;
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somnolencia, fatiga o debilidad (astenia);
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picazón, erupciones cutáneas.
No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
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ritmo cardíaco lento, palpitaciones, ritmo cardíaco irregular o otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastornos de la conducción);
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estado de ánimo excesivamente bueno, visión y (o) audición de cosas que no existen;
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reacción alérgica después de tomar el medicamento, urticaria;
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resultados anormales de las pruebas de sangre relacionadas con el hígado (que indican una función hepática anormal, daño hepático);
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pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: debe informar inmediatamente a su médico;
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sensación de enojo o agitación;
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trastornos del pensamiento o pérdida de contacto con la realidad;
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reacciones graves de hipersensibilidad que causan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas;
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pérdida de conciencia;
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movimientos involuntarios anormales (disquinesia).
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
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ritmo cardíaco rápido anormal (taquiarritmia ventricular);
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dolor de garganta, fiebre alta y frecuencia de infecciones.
Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución significativa en el número de glóbulos blancos de un tipo determinado (agranulocitosis);
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reacción cutánea grave, que puede ir acompañada de fiebre alta y síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara, erupción que se extiende, hinchazón de los ganglios linfáticos (ganglios linfáticos inflamados).
Las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de enzimas hepáticos y en el número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
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erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre principalmente en la zona de los labios, ojos, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis tóxica epidermal);
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convulsiones.

Efectos adversos adicionales relacionados con la infusión intravenosa

Pueden ocurrir efectos adversos locales, como:
Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
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dolor, molestia o irritación en el lugar de administración.
No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
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enrojecimiento en el lugar de administración.

Efectos adversos adicionales en niños

Los efectos adversos adicionales en niños incluyeron: fiebre, resfriado (infección del tracto respiratorio superior), dolor de garganta (faringitis), pérdida de apetito, cambios en el comportamiento, el niño no se comporta como de costumbre (comportamiento atípico) y falta de energía (letargia).
La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede ocurrir en más de 1 de cada 10 niños.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamide Fresenius Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y la ampolla después de "CAD":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Cada ampolla de Lacosamide Fresenius Kabi solo debe usarse una vez (administración de una sola dosis).
La parte no utilizada del medicamento debe eliminarse.
Debe usar solo la solución clara y sin partículas visibles ni cambios de color.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lacosamide Fresenius Kabi?

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El principio activo del medicamento es la lacosamida.
1 ml de solución para infusión contiene 10 mg de lacosamida.
1 ampolla contiene 20 ml de solución para infusión, lo que equivale a 200 mg de lacosamida.
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Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico 0,86%, agua para inyección.

Cómo es Lacosamide Fresenius Kabi y qué contiene el paquete?

Lacosamide Fresenius Kabi, 10 mg/ml, solución para infusión es una solución clara y sin color.
Lacosamide Fresenius Kabi está disponible en paquetes de: 1 ampolla, 5 ampollas y 10 ampollas.
Cada ampolla contiene 20 ml de solución para infusión.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Sebastián Elcano, 5
28040 Madrid

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Sebastián Elcano, 5
28040 Madrid
Teléfono: +34 91 387 47 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:23.12.2023
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Información destinada exclusivamente al personal médico:

Cada ampolla de Lacosamide Fresenius Kabi solo debe usarse una vez (administración de una sola dosis).
La parte no utilizada del medicamento debe eliminarse (véase el punto 3).
Lacosamide Fresenius Kabi puede administrarse sin diluir o puede diluirse con los siguientes solutos: cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%), glucosa al 50 mg/ml (5%) o solución de Ringer con lactato.
Para el medicamento diluido con los solutos mencionados, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 7 días a una temperatura de hasta 25°C y almacenado en envases de vidrio o bolsas (PVC o sin PVC).
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento recae en el usuario.
La solución no debe almacenarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la solución se prepare en condiciones asépticas controladas y validadas.