Lacipil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lacipil, 2 mg, tabletas recubiertas

Lacipil, 4 mg, tabletas recubiertas

Lacipil, 6 mg, tabletas recubiertas

Lacidipino

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lacipil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lacipil
• 3. Cómo tomar Lacipil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lacipil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lacipil y para qué se utiliza

Lacipil contiene lacidipino, que es un antagonista del calcio específico y potente de la clase de los derivados de la dihidropiridina. El lacidipino actúa casi exclusivamente en el músculo liso de las arterias. Al dilatar los vasos sanguíneos periféricos, reduce la resistencia periférica y, como resultado, reduce la presión arterial. Lacipil está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial. Puede administrarse como monoterapia (como único medicamento) o en combinación con otros medicamentos que reducen la presión arterial, como los beta-bloqueantes, los diuréticos o los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).

2. Información importante antes de tomar Lacipil

Cuándo no tomar Lacipil:

• si el paciente es alérgico al lacidipino o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• al igual que otros derivados de la dihidropiridina, el lacidipino está contraindicado en pacientes con estenosis aórtica grave.

Advertencias y precauciones:
En los estudios especializados no se ha demostrado que Lacipil afecte el nodo sinusal o prolongue el tiempo de conducción en el nodo auriculoventricular. Sin embargo, existe la posibilidad teórica, al igual que con otros antagonistas del calcio, de que afecte el nodo sinusal y el nodo auriculoventricular. Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar Lacipil a pacientes que han tenido trastornos del automatismo y la conducción. Al igual que con otros antagonistas del calcio de la clase de los derivados de la dihidropiridina, se debe tener precaución al administrar lacidipino a pacientes con prolongación congénita o adquirida del intervalo QT. También se debe tener precaución al administrar lacidipino a pacientes que están tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT, como los medicamentos antiarrítmicos de clase I y III, los antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos antipsicóticos, los antibióticos (como la eritromicina) y algunos medicamentos antihistamínicos (como la terfenadina). Al igual que otros medicamentos de la clase de los antagonistas del calcio, Lacipil debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca borderline. Al igual que con otros antagonistas del calcio de la clase de los derivados de la dihidropiridina, Lacipil debe administrarse con precaución en pacientes con angina inestable previamente diagnosticada, así como en pacientes que han tenido angina inestable durante el tratamiento. Se debe tener precaución al administrar Lacipil a pacientes después de un infarto de miocardio reciente. No hay pruebas de la eficacia de Lacipil para prevenir la recurrencia del infarto de miocardio. No se ha establecido la eficacia y seguridad de Lacipil en el tratamiento de la hipertensión arterial maligna (es decir, hipertensión arterial grave). El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos de la función hepática, debido a la posibilidad de un efecto más potente para reducir la presión arterial.

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Lacipil en niños.

Lacipil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta. El uso concomitante de Lacipil y otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluidos los medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (como los beta-bloqueantes, los diuréticos o los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina), puede aumentar el efecto hipotensor. No se han encontrado interacciones específicas con los medicamentos comúnmente utilizados para reducir la presión arterial (es decir, los beta-bloqueantes, los diuréticos), la digoxina, el tolbutamida o la warfarina. La concentración de lacidipino en el suero puede aumentar cuando se administra concomitantemente con cimetidina. El lacidipino se une fuertemente a las proteínas (más del 95%): a la albúmina y la alfa-1-glicoproteína. En los estudios clínicos realizados en pacientes sometidos a un trasplante de riñón y tratados con ciclosporina, se encontró que el lacidipino normaliza la reducción del filtrado glomerular y el flujo renal causados por la ciclosporina. El lacidipino es metabolizado por CYP3A4 y, por lo tanto, los medicamentos que son inhibidores potentes (como el itraconazol) o inductores (como la rifampicina) de CYP3A4, administrados concomitantemente con lacidipino, pueden afectar su metabolismo y eliminación. El uso concomitante de lacidipino con corticosteroides o tetracosactida puede reducir su efecto hipotensor.

Lacipil con alimentos y bebidas

El medicamento puede administrarse con o sin alimentos. No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando Lacipil.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay estudios adecuados sobre la seguridad del uso de Lacipil durante el embarazo en humanos. En los estudios realizados en animales, no se encontró que el medicamento cause malformaciones congénitas o tenga un efecto adverso en el desarrollo del feto. Lacipil solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre es mayor que el posible riesgo para el feto o el niño. Lacipil puede causar una disminución de la contractilidad del útero durante el parto. Lacipil solo debe utilizarse durante la lactancia si el beneficio esperado para la madre es mayor que el posible riesgo para el niño. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No hay datos sobre el efecto de Lacipil en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a la falta de datos adecuados, no se sabe si el medicamento afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. En caso de experimentar efectos adversos como mareos, debe consultar a su médico. Lacipil contiene lactosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Lacipil

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis inicial es de 2 mg al día, administrada en una sola dosis a la misma hora, preferiblemente por la mañana, con o sin alimentos. La dosis del medicamento, dependiendo de la gravedad de la enfermedad y la respuesta individual del paciente al tratamiento, puede aumentar a 4 mg y, si es necesario, a 6 mg al día. El aumento de la dosis puede ocurrir después del tiempo necesario para lograr el efecto farmacológico completo. En la práctica, este período no debe ser inferior a 3-4 semanas, a menos que el estado clínico del paciente requiera un aumento más rápido de la dosis. No hay restricciones en cuanto al tiempo de administración del medicamento. La administración de Lacipil en pacientes con trastornos de la función renal y/o hepática: no es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes con trastornos de la función renal y/o hepática. La administración de Lacipil en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): no es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes de edad avanzada.

Si toma más Lacipil del que debiera

No se han registrado casos de sobredosis de Lacipil. Síntomas: el efecto más probable de una sobredosis es la dilatación prolongada de los vasos sanguíneos, lo que puede causar una disminución prolongada de la presión arterial y una taquicardia. También puede ocurrir una bradicardia o una prolongación del tiempo de conducción auriculoventricular. Procedimiento: en caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. No hay un antídoto específico. En caso de sobredosis, se recomienda el tratamiento sintomático y un seguimiento estricto de la función cardíaca.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lacipil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La frecuencia de los efectos adversos se ha determinado en función de los datos de los grandes estudios clínicos (tanto internos como publicados). Lacipil generalmente es bien tolerado. Algunas personas pueden experimentar algunos síntomas leves relacionados con la dilatación de los vasos sanguíneos. Estos síntomas, indicados con el símbolo #, suelen ser temporales y desaparecen con el tratamiento continuo con la misma dosis de Lacipil. Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareos,
• palpitaciones, taquicardia,
• enrojecimiento repentino (especialmente en la cara),
• náuseas, síntomas de dispepsia,
• erupción cutánea (incluyendo rubor y picazón en la piel),
• poliuria,
• debilidad, edema,
• aumento transitorio de la actividad de la fosfatasa alcalina (un aumento clínicamente significativo ocurre con poca frecuencia).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• exacerbación de la angina de pecho preexistente - al igual que con otros derivados de la dihidropiridina, se ha observado una exacerbación de la angina de pecho preexistente en casos aislados, especialmente al inicio del tratamiento. Es más probable que ocurra este efecto en pacientes con enfermedad coronaria sintomática.
• sincope, hipotensión,
• hiperplasia gengival.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• edema angioneurótico, urticaria

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• temblor,
• depresión.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lacipil

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Las tabletas deben protegerse de la luz y sacarse del blister solo antes de tomarlas. Si, según la dosis prescrita, debe tomar 2 mg de Lacipil, es decir, la mitad de una tableta de 4 mg, la mitad no utilizada debe dejarse en el blister y tomarse dentro de las 48 horas. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lacipil

El principio activo del medicamento es lacidipino. Cada tableta recubierta contiene 2 mg, 4 mg o 6 mg de lacidipino. Los demás componentes son: lactosa monohidratada, povidona K30, estearato de magnesio. Composición de la cubierta: Lacipil, 2 mg y 4 mg: Opadry White YS-1-18043 (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), PEG 400, polisorbato 80) o Opadry White OY-S-7335 (hipromelosa, dióxido de titanio (E171)). Lacipil, 6 mg: Opadry White YS-1-18043 (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), PEG 400, polisorbato 80).

Cómo se presenta Lacipil y qué contiene el paquete

Lacipil, 2 mg: tabletas recubiertas redondas y blancas, con el número "2" grabado. Lacipil, 4 mg: tabletas recubiertas ovaladas y blancas. En la tableta puede estar grabada la marca "GS" en un lado y "3MS" en el otro. Las tabletas se pueden dividir en dos dosis iguales. Lacipil, 6 mg: tabletas recubiertas ovaladas, blancas y bicóncavas, con la marca "GX CX3" grabada. El paquete contiene: Lacipil, 2 mg - 28 tabletas recubiertas en blisters en una caja de cartón. Lacipil, 4 mg - 28 tabletas recubiertas en blisters en una caja de cartón. Lacipil, 6 mg - 14 o 28 tabletas recubiertas en blisters en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Fabricante:

Delpharm Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań {tabletas 2 mg, 4 mg}o Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos, España {tabletas 2 mg, 4 mg, 6 mg}

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Irlanda Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización. GSK Services Sp. z o.o. Oficina en Varsovia ul. Rzymowskiego 53 02-697 Varsovia Tel: + 48 22 576 9000 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025 (logotipo de GSK)