Kimbek

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

Kymbek, 15 mg, tabletas recubiertas

Kymbek, 30 mg, tabletas recubiertas

Kymbek, 60 mg, tabletas recubiertas

Edoxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kymbek y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kymbek
• 3. Cómo tomar Kymbek
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kymbek
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Kymbek y para qué se utiliza

Kymbek contiene la sustancia activa edoxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. El medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Su acción consiste en bloquear la actividad del factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación sanguínea.
Kymbek se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro(accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular previo o hipertensión arterial;
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas(trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones(embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneosen los vasos sanguíneos de las piernas y (o) pulmones.

2. Información importante antes de tomar Kymbek

Cuándo no tomar Kymbek

• si el paciente es alérgico al edoxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un sangrado activo;
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparina) con excepción de cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Kymbek, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a alguno de los siguientes estados:
• insuficiencia renal terminal o si el paciente está en diálisis;
• enfermedad hepática grave;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• problemas con los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía);
• sangrado cerebral reciente (hemorragia intracraneal o intracerebral);
• enfermedades de los vasos sanguíneos del cerebro o la médula espinal;
• si el paciente tiene una válvula cardíaca mecánica.

Kymbek en una dosis de 15 mg está indicado únicamente para el cambio de tratamiento de Kymbek en una dosis de 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (véase el punto 3. Cómo tomar Kymbek).
Cuándo debe tener especial cuidado al tomar Kymbek:

• si el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si el paciente debe someterse a una operación,

• es muy importante que tome Kymbek a las horas exactas indicadas por su médico antes y después de la operación. Si es posible, debe suspender el tratamiento con Kymbek al menos 24 horas antes de la operación. Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con Kymbek después de la operación. En situaciones de emergencia, el médico ayudará a determinar el procedimiento adecuado para Kymbek.

Niños y adolescentes

Kymbek no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Kymbek y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• •algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol);
• •medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dronedarona, quinidina, verapamilo);
• •otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, heparina, clopidogrel, antagonistas de la vitamina K, como warfarina, acenocoumarol o fenprocoumon, y también dabigatrán, rivaroxabán o apixabán);
• •antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• •medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (por ejemplo, ciclosporina);
• •medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• •medicamentos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina;

En caso de tomar alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico

antes de tomar Kymbek, ya que estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Kymbek y aumentar el riesgo de sangrado no deseado. El médico decidirá si el paciente puede tomar Kymbek y si es necesario someter al paciente a vigilancia.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la ansiedad y la depresión leve;
• rifampicina, un medicamento antibiótico.

En caso de tomar alguno de los medicamentos anteriores,debe informar a su médico antes de tomar Kymbek, ya que estos medicamentos pueden reducir el efecto de Kymbek.
El médico decidirá si el paciente puede tomar Kymbek y si es necesario someter al paciente a vigilancia.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Kymbek si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe la posibilidad de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Kymbek. Si la paciente queda embarazada mientras toma Kymbek, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Kymbek no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Kymbek contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

Kymbek contiene glucosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Kymbek

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 60 mguna vez al día.

• - Si el paciente tiene trastornos de la función renal,el médico puede reducir la dosis a una tableta de 30 mguna vez al día;
• Si el peso del paciente es de 60 kg o menos, la dosis recomendada es una tableta de 30 mguna vez al día;
• Si el paciente está tomando medicamentos recetados por su médico llamados inhibidores de P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketconazol, la dosis recomendada es una tableta de 30 mguna vez al día.

Cómo tomar la tableta?

La tableta debe tragarla, preferiblemente con un vaso de agua.
Kymbek se puede tomar con o sin alimentos.
En caso de dificultad para tragar tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Kymbek. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada de Kymbek a través de un tubo nasogástrico o directamente en el estómago (sonda gástrica).

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del paciente:

Cambio de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Kymbek
Debe suspender el tratamiento con el antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre y le dirá cuándo comenzar a tomar Kymbek.
Cambio de un anticoagulante oral (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) distinto de un antagonista de la vitamina K a Kymbek
Debe suspender el tratamiento con el medicamento anterior (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y comenzar a tomar Kymbek en el momento de la siguiente dosis programada.
Cambio de un anticoagulante parenteral (por ejemplo, heparina) a Kymbek
Debe suspender el tratamiento con el anticoagulante (por ejemplo, heparina) y comenzar a tomar Kymbek en el momento de la siguiente dosis programada de anticoagulante.
Cambio de Kymbek a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el paciente está tomando actualmente Kymbek en una dosis de 60 mg:
El médico recetará una dosis reducida de Kymbek a una tableta de 30 mg una vez al día y también recetará un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre y le dirá cuándo suspender Kymbek.
Si el paciente está tomando actualmente Kymbek en una dosis de 30 mg (dosis reducida):
El médico recetará una dosis reducida de Kymbek a una tableta de 15 mg una vez al día y también recetará un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre y le dirá cuándo suspender Kymbek.
Cambio de Kymbek a un anticoagulante oral distinto de un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Debe suspender Kymbek y comenzar a tomar el anticoagulante distinto de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) en el momento de la siguiente dosis programada de Kymbek.
Cambio de Kymbek a un anticoagulante parenteral (por ejemplo, heparina)
Debe suspender Kymbek y comenzar a tomar el anticoagulante parenteral (por ejemplo, heparina) en el momento de la siguiente dosis programada de Kymbek.

Pacientes sometidos a cardioversión:

Si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco y requiere un procedimiento llamado cardioversión para restaurar el ritmo cardíaco normal, debe tomar Kymbek a las horas exactas indicadas por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Kymbek

Debe informar inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas tabletas de Kymbek.
Si el paciente ha tomado más Kymbek de lo recomendado, es posible que aumente el riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Kymbek

Debe tomar la tableta lo antes posible y continuar tomando el medicamento una vez al día, según las indicaciones. No debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Kymbek

No debe suspender el tratamiento con Kymbek sin consultar previamente a su médico, ya que Kymbek trata y previene enfermedades graves.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea), Kymbek puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. En algunos casos, el sangrado puede no mostrar síntomas evidentes.
Si el paciente experimenta algún sangrado que no cesa por sí solo o si aparecen síntomas de sangrado grave (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón de causa desconocida), debe consultar inmediatamente a su médico.
El médico puede decidir realizar una vigilancia más estrecha del paciente o cambiar el medicamento.

Lista de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal;
• resultados anormales de las pruebas de función hepática;
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo;
• anemia (poca cantidad de glóbulos rojos);
• sangrado nasal;
• sangrado vaginal;
• erupción cutánea;
• sangrado intestinal;
• sangrado de la boca y (o) garganta;
• sangre en la orina;
• sangrado después de una lesión (después de una punción);
• sangrado gástrico;
• mareo;
• náuseas;
• dolor de cabeza;
• picazón.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado en el ojo;
• sangrado de una herida quirúrgica después de una operación;
• presencia de sangre en el esputo al toser;
• sangrado cerebral;
• otros tipos de sangrado;
• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación sanguínea);
• reacción alérgica;
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• sangrado en los músculos;
• sangrado en las articulaciones;
• sangrado en la cavidad abdominal;
• sangrado en el corazón;
• sangrado dentro del cráneo;
• sangrado después de una operación;
• choque alérgico;
• edema de la parte inferior del cuerpo debido a una reacción alérgica.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una función renal anormal (nefropatía asociada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 10 50 50
Fax: 913 53 33 33
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Kymbek

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje de cartón y en cada blister o frasco: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Kymbek?

La sustancia activa es edoxabano (en forma de tosilato monohidratado).
Cada tableta de Kymbek, 15 mg, contiene 15 mg de edoxabano (en forma de tosilato monohidratado).
Cada tableta de Kymbek, 30 mg, contiene 30 mg de edoxabano (en forma de tosilato monohidratado).
Cada tableta de Kymbek, 60 mg, contiene 60 mg de edoxabano (en forma de tosilato monohidratado).
Los excipientes son:
Núcleo de la tableta: manitol (E421), hidroxipropilcelulosa (E463), crospovidona (E1202), almidón de maíz, dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio (E470b).
Cubierta de la tableta: carmelosa sódica (E466), maltodextrina, glucosa monohidratada, lecitina (de soja) (E322), carbonato de calcio (E170)
Kymbek, 15 mg, tabletas recubiertas, también contiene: óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172)
Kymbek, 30 mg, tabletas recubiertas, también contiene: óxido de hierro rojo (E172)
Kymbek, 60 mg, tabletas recubiertas, también contiene: óxido de hierro amarillo (E172)

Cómo se presenta Kymbek y qué contiene el embalaje?

Las tabletas de Kymbek, 15 mg, son tabletas recubiertas naranjas, redondas, con la inscripción "15" en un lado y lisas en el otro, con un diámetro de 6,6 mm ± 5 %.
Las tabletas de Kymbek, 30 mg, son tabletas recubiertas rosadas, redondas, con la inscripción "30" en un lado y lisas en el otro, con un diámetro de 8,4 mm ± 5 %.
Las tabletas de Kymbek, 60 mg, son tabletas recubiertas amarillas, redondas, con la inscripción "60" en un lado y lisas en el otro, con un diámetro de 10,4 mm ± 5 %.

Blísteres

Cada embalaje de Kymbek, 15 mg, 30 mg y 60 mg, contiene 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 tabletas en blísteres transparentes y sin color de aluminio.
Cada embalaje de Kymbek, 15 mg, 30 mg y 60 mg, contiene 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 tabletas en blísteres transparentes y sin color de aluminio con perforaciones que separan las dosis individuales.

Frascos

Kymbek, 15 mg, 30 mg y 60 mg, también está disponible en frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno (PP) que se cierra con seguridad para niños, que contienen 90 tabletas.
No todos los tamaños de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Egis Pharmaceuticals PLC
Calle Keresztúri, 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

Pharos MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000 Birzebbugia
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników, 45D
02-146 Varsovia
Teléfono: +48 22 417 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: