Kvetina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Quetiapina, 25 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina, 100 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina, 200 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina, 300 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Quetiapina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Quetiapina
• 3. Cómo tomar Quetiapina
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Quetiapina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Quetiapina y para qué se utiliza

Quetiapina contiene la sustancia activa quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Quetiapina se utiliza para tratar enfermedades como:

• episodios depresivos en el trastorno bipolar, cuando el paciente siente tristeza, gran abatimiento, falta de energía, pérdida de apetito, sensación de culpa o no puede dormir;
• mania, cuando el paciente está muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o excesivamente activo, o tiene una capacidad de juicio crítico alterada, es agresivo o molesto;
• esquizofrenia, cuando el paciente oye y ve voces y imágenes irreales, cree que cosas inexistentes son reales, es excesivamente suspicaz, preocupado, confundido, tiene sensación de culpa, está tenso, deprimido.

El médico puede recomendar continuar tomando Quetiapina incluso cuando el estado del paciente ya haya mejorado.

2. Información importante antes de tomar Quetiapina

Cuándo no tomar Quetiapina:

• si el paciente es alérgico a la quetiapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del HIV,
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Quetiapina, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido o tiene alguna enfermedad cardíaca, como trastornos del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente está tomando o ha tomado algún medicamento que pueda afectar la función cardíaca,
• el paciente tiene baja presión arterial,
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si el paciente es mayor,
• el paciente tiene problemas de hígado,
• el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia),
• el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. En estos casos, el médico puede controlar los niveles de azúcar en la sangre del paciente durante el tratamiento con Quetiapina,
• el paciente ha tenido una disminución en la cuenta de glóbulos blancos (lo que podría haber sido causado o no por la acción de otros medicamentos),
• el paciente es mayor y tiene demencia (trastorno de la función cerebral); en este caso, no debe tomar Quetiapina, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en algunos casos, también el riesgo de muerte en personas mayores con demencia,
• el paciente es mayor y tiene enfermedad de Parkinson y (o) parkinsonismo,
• el paciente o su familia han tenido coágulos, ya que el uso de medicamentos como este puede estar asociado con la formación de coágulos,
• el paciente tiene o ha tenido trastornos respiratorios, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y toma medicamentos que ralentizan o debilitan la función normal del cerebro (llamados depresores),
• el paciente tiene o ha tenido un trastorno que impide la evacuación completa de la vejiga (retención urinaria), tiene una próstata agrandada, intestino obstruido o presión elevada en el ojo. Estos síntomas pueden ser causados por medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan la función de las células nerviosas, utilizados para tratar diversas enfermedades,
• el paciente tiene o ha tenido problemas de abuso de alcohol o medicamentos,
• si el paciente tiene depresión o otros trastornos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos. La combinación de estos medicamentos con Quetiapina puede llevar al desarrollo de un síndrome serotoninérgico, un estado que puede poner en peligro la vida (véase "Quetiapina y otros medicamentos").

Debe informar a su médico de inmediato si después de tomar Quetiapina experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• combinación de síntomas como fiebre, rigidez muscular severa, sudoración excesiva o alteraciones de la conciencia (un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento inmediato,
• movimientos musculares involuntarios, especialmente en los músculos de la cara y la lengua,
• mareos o sensación de somnolencia excesiva. Estos síntomas pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores,
• convulsiones (epilepsia),
• erección dolorosa y prolongada del pene (priapismo),
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente a un cardiólogo de inmediato.

Todos estos síntomas pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

• combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que puede ser consecuencia de una cuenta muy baja de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede requerir la interrupción del tratamiento con Quetiapina y (o) la administración de un tratamiento adecuado.
• estreñimiento combinado con dolor abdominal persistente o estreñimiento persistente a pesar del tratamiento, ya que puede llevar a una obstrucción intestinal más grave.

Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión.

Las personas con depresión pueden tener, a veces, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento, ya que todos los medicamentos antidepresivos comienzan a actuar después de un cierto tiempo, generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde. Estos pensamientos pueden empeorar después de la interrupción abrupta del medicamento. Las personas jóvenes adultas tienen una mayor tendencia a estos pensamientos.
Los datos de los estudios clínicos indican un aumento del riesgo de pensamientos suicidas y (o) comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con depresión.
Si el paciente ha tenido alguna vez pensamientos suicidas o de autolesión, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones.
También se puede pedir a estas personas que, si observan un empeoramiento de los síntomas de la depresión o otros cambios preocupantes en el comportamiento del paciente, se lo comuniquen al paciente.

Reacciones cutáneas graves

Con el tratamiento con quetiapina, se han informado muy raramente reacciones cutáneas adversas graves (SCAR, por sus siglas en inglés), que pueden poner en peligro la vida o llevar a la muerte. Por lo general, ocurren como:

• síndrome de Stevens-Johnson (ang. Stevens Johnson syndrome), erupción cutánea con ampollas y descamación, especialmente en las áreas alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales,
• nekrolisis epidérmica tóxica (ang. toxic epidermal necrolysis), una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel,
• erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, inflamación de las glándulas y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo un aumento en el recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas),
• exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP, por sus siglas en inglés), pequeñas ampollas llenas de pus,
• eritema multiforme (EM, por sus siglas en inglés), erupción cutánea con placas rojas, picazón y irregulares.

Si el paciente experimenta estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Quetiapina y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a buscar ayuda médica.

Aumento de peso

En pacientes que toman Quetiapina, se ha observado un aumento de peso. El paciente y su médico deben controlar regularmente el peso del paciente.

Niños y adolescentes

Quetiapina no está indicada para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Quetiapina y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Quetiapina si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del HIV,
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial,
• barbitúricos (utilizados para trastornos del sueño),
• tiordazina o litio (otros medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como los que pueden alterar el equilibrio electrolítico (disminución del potasio o el magnesio), como los diuréticos (que aumentan la excreción de orina) o algunos antibióticos (medicamentos que combaten las infecciones),
• medicamentos que pueden causar estreñimiento,
• medicamentos (llamados anticolinérgicos) utilizados para tratar diversas enfermedades, que afectan la función de las células nerviosas,
• medicamentos antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Quetiapina y pueden provocar síntomas como movimientos musculares involuntarios, ritmados, especialmente en los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, estupor, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si estos síntomas ocurren, debe comunicarse con su médico.

No debe interrumpir el tratamiento con otros medicamentos sin consultar a su médico.

Quetiapina con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
Debe tener cuidado al consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento, ya que el efecto combinado de este medicamento y el alcohol puede causar somnolencia.
Durante el tratamiento, no debe consumir jugo de toronja. Puede afectar la forma en que actúa el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La paciente no debe tomar Quetiapina durante el embarazo sin discutirlo previamente con su médico. No debe tomar Quetiapina durante la lactancia.
Los siguientes síntomas, que pueden indicar un síndrome de abstinencia, pueden ocurrir en los recién nacidos de madres que tomaron quetiapina durante el embarazo (último trimestre, últimos 3 meses de embarazo):
temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si observa estos síntomas en su hijo, la paciente debe comunicarse con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar somnolencia. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que sepa cómo el medicamento afecta su organismo.

Efecto en los resultados de las pruebas de orina para detectar drogas

En pacientes que toman este medicamento, las pruebas de orina para detectar drogas realizadas con algunos métodos pueden indicar la presencia de metadona o algunos medicamentos antidepresivos tricíclicos, aunque el paciente no esté tomando estos medicamentos. Se recomienda realizar estas pruebas con otros métodos para confirmar los resultados.

Quetiapina contiene lactosa y sodio

Quetiapina contiene 7 mg de lactosa por tableta de 25 mg, 28 mg por tableta de 100 mg, 56 mg por tableta de 200 mg y 84 mg por tableta de 300 mg. Si se ha detectado en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Quetiapina

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
La dosis inicial la determinará su médico. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de la gravedad de la enfermedad y las necesidades del paciente, pero generalmente es de 150 mg a 800 mg.

• Las tabletas de Quetiapina se deben tomar una vez al día, antes de acostarse, o dos veces al día, dependiendo de la enfermedad que tenga el paciente.
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Durante el tratamiento con Quetiapina, no debe consumir jugo de toronja, ya que puede afectar la forma en que actúa el medicamento.
• No debe dejar de tomar las tabletas, incluso cuando su estado mejore, hasta que su médico lo indique.

Pacientes con trastornos de la función hepática

Su médico puede recomendar un cambio en la dosis de Quetiapina en pacientes con trastornos de la función hepática.

Pacientes mayores

Su médico puede recomendar un cambio en la dosis de Quetiapina en pacientes mayores.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Quetiapina a niños y adolescentes menores de 18 años.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Quetiapina

Si se toma una dosis mayor de la prescrita por el médico, se pueden experimentar somnolencia, mareos, latidos cardíacos irregulares. Debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar el paquete de Quetiapina con usted.

Olvidar una dosis de Quetiapina

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, tan pronto como recuerde. Si el tiempo que queda para la próxima dosis es corto, debe esperar y tomar la dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Quetiapina

Si se interrumpe abruptamente el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir dificultades para dormir (insomnio) o el paciente puede experimentar: náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis de Quetiapina antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Quetiapina puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos (que pueden llevar a caídas), dolores de cabeza, sequedad en la boca.
• Sensación de somnolencia, (que puede desaparecer durante el tratamiento continuado con Quetiapina) (puede llevar a caídas).
• Síntomas de abstinencia (síntomas que ocurren después de interrumpir el tratamiento con Quetiapina) incluyendo: dificultades para dormir (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos, irritabilidad. Se recomienda una interrupción gradual del medicamento durante al menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimientos musculares anormales; puede ser dificultad para iniciar el movimiento, temblor, agitación o rigidez muscular sin dolor.
• Cambios en los niveles de ciertas sustancias grasas en la sangre (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• Aceleración del ritmo cardíaco (latidos cardíacos rápidos).
• Sensación de latidos cardíacos irregulares, latidos cardíacos muy fuertes, latidos cardíacos rápidos o pausas en el ritmo cardíaco.
• Estreñimiento, irritación del estómago (dispepsia).
• Debilidad.
• Hinchazón en las manos o los pies.
• Disminución de la presión arterial al levantarse. Puede causar mareos o pérdida de conciencia (puede llevar a caídas).
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
• Visión borrosa.
• Sueños anormales y pesadillas.
• Aumento del apetito.
• Sensación de irritabilidad.
• Trastornos del habla y la expresión.
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
• Dificultad para respirar.
• Vómitos (especialmente en personas mayores).
• Fiebre.
• Cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre.
• Disminución del recuento de ciertos tipos de glóbulos blancos en la sangre.
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre.
• Aumento del nivel de prolactina en la sangre. El aumento del nivel de prolactina puede llevar a:
• hinchazón de los senos en ambos sexos, y aparición inesperada de leche,
• falta o irregularidad en el ciclo menstrual en las mujeres.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• Convulsiones o ataques de epilepsia.
• Reacciones alérgicas, como ampollas (blisters) en la piel, hinchazón de la piel y hinchazón alrededor de la boca.
• Sensaciones desagradables en las piernas (conocidas como síndrome de piernas inquietas).
• Dificultad para tragar.
• Movimientos musculares involuntarios, especialmente en los músculos de la cara y la lengua.
• Trastornos de la función sexual.
• Diabetes.
• Cambio en la actividad eléctrica del corazón visible en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT).
• Frecuencia cardíaca más lenta de lo normal, que puede ocurrir al comenzar el tratamiento y puede estar asociada con una disminución de la presión arterial y pérdida de conciencia.
• Dificultad para orinar.
• Pérdida de conciencia (puede llevar a caídas).
• Obstrucción nasal.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre.
• Disminución del nivel de sodio en la sangre.
• Empeoramiento de la diabetes preexistente.
• Desorientación.

Muy poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes):

• Combinación de fiebre alta, sudoración, rigidez muscular y alteraciones de la conciencia (un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento inmediato,
• Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).
• Inflamación del hígado.
• Erección dolorosa y prolongada del pene (priapismo).
• Hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche (galactorrea).
• Trastornos del ciclo menstrual.
• Formación de coágulos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), un fragmento del coágulo puede desplazarse con la corriente sanguínea hacia los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe acudir de inmediato al médico o al hospital.
• Caminar, hablar, comer o realizar otras actividades mientras duerme.
• Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamación de la glándula pancreática.
• Un estado (llamado síndrome metabólico) en el que se combinan 3 o más de los siguientes síntomas: aumento de la grasa abdominal, disminución del "buen" colesterol (HDL-C), aumento de un tipo de sustancia grasa en la sangre (triglicéridos), presión arterial alta y aumento del nivel de azúcar en la sangre.
• Combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección con una cuenta muy baja de glóbulos blancos en la sangre (un trastorno llamado agranulocitosis).
• Obstrucción intestinal.
• Aumento del nivel de fosfocreatinquinasa en la sangre (una sustancia que proviene de los músculos).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 pacientes):

• Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
• Reacciones de hipersensibilidad graves (reacción anafiláctica), que se manifiestan como dificultad para respirar o choque.
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos y la boca, así como la garganta (angioedema).
• Reacción cutánea grave con ampollas y descamación, especialmente en las áreas alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el punto 2.
• Trastorno de la secreción de una hormona que regula el volumen de orina eliminada.
• Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Erupción cutánea con manchas rojas, picazón y irregulares (eritema multiforme). Véase el punto 2.
• Aparición repentina de áreas de piel roja con pequeñas ampollas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco/amarillo), llamadas exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP). Véase el punto 2.
• Reacción grave y repentina con fiebre y ampollas en la piel y descamación (nekrolisis epidérmica tóxica). Véase el punto 2.
• Erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, inflamación de las glándulas y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo un aumento en el recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas). Véase el punto 2.

Los medicamentos de este grupo pueden causar trastornos del ritmo cardíaco, lo que puede ser peligroso y, en casos graves, puede llevar a la muerte.
Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre en un laboratorio. Estos incluyen cambios en los niveles de ciertas sustancias grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre, disminución del recuento de ciertos tipos de glóbulos blancos, disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre, aumento del nivel de fosfocreatinquinasa en la sangre (una sustancia que proviene de los músculos), disminución del nivel de sodio en la sangre y aumento del nivel de prolactina en la sangre. El aumento del nivel de prolactina puede llevar a:

• hinchazón de los senos en ambos sexos, y aparición inesperada de leche,
• falta o irregularidad en el ciclo menstrual en las mujeres. Su médico puede ordenar análisis de sangre periódicos.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que ocurren en pacientes adultos pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con más frecuencia o exclusivamente en niños y adolescentes:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento del nivel de prolactina en la sangre. Puede llevar a:
• hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche en niños y niñas,
• falta o irregularidad en el ciclo menstrual en las niñas.
• Aumento del apetito.
• Vómitos.
• Movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar el movimiento, temblor, agitación o rigidez muscular sin dolor.
• Aumento de la presión arterial.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Debilidad, pérdida de conciencia (puede llevar a caídas).
• Obstrucción nasal.
• Sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C,

• 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Quetiapina

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto medicinal.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Quetiapina

• La sustancia activa de Quetiapina es quetiapina. Cada tableta recubierta contiene quetiapina fumarato en una cantidad equivalente a 25 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg de quetiapina.
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: hipromelosa, fosfato cálcico dibásico dihidratado, lactosa monohidratada, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica tipo A, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro y recubrimiento de la tableta.
• Recubrimiento de la tableta de 25 mg: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa HPMC 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, amarillo de quinoleína (E
• 104).
• Recubrimiento de la tableta de 100 mg: óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa HPMC 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.
• Recubrimiento de la tableta de 200 mg y 300 mg: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa HPMC 2910, dióxido de titanio (E 171), talco.

Cómo se presenta Quetiapina y qué contiene el paquete

Quetiapina, 25 mg: tabletas recubiertas bronceadas, redondas, biconvexas, de 5,7 mm de diámetro.
Quetiapina, 100 mg: tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado, de 9,1 mm de diámetro.
Quetiapina, 200 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado, de 12,1 mm de diámetro.
Quetiapina, 300 mg: tabletas recubiertas blancas, alargadas, biconvexas, con una línea de división en un lado, de 19,1 mm x 9,1 mm.
Un paquete de Quetiapina, 25 mg contiene 30 o 60 tabletas recubiertas en blisters de PVC/Aluminio en una caja de cartón.
Un paquete de Quetiapina, 100 mg, 200 mg y 300 mg contiene 60 tabletas recubiertas en blisters de PVC/Aluminio en una caja de cartón.

Título del responsable

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Fabricante

Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
15351 Pallini Attiki
Grecia

Información sobre el medicamento

tel.: 22 742 00 22
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07/2024