Kvetaplex Xr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Kwetaplex XR, 50 mg, tabletas de liberación prolongada

Kwetaplex XR, 200 mg, tabletas de liberación prolongada

Kwetaplex XR, 300 mg, tabletas de liberación prolongada

Kwetaplex XR, 400 mg, tabletas de liberación prolongada

Quetiapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Kwetaplex XR y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de tomar Kwetaplex XR.
• 3. Cómo tomar Kwetaplex XR.
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo conservar Kwetaplex XR.
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es Kwetaplex XR y para qué se utiliza

Kwetaplex XR contiene la sustancia quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Kwetaplex XR puede ser utilizado para tratar enfermedades como:

• depresión en el trastorno afectivo bipolar y episodios depresivos graves en la depresión mayor, cuando el paciente siente una gran tristeza o desánimo, tiene sentimientos de culpa, falta de energía y apetito, o dificultades para dormir;
• mania: cuando el paciente puede estar muy agitado, excitado, eufórico, hiperactivo o tiene una capacidad de juicio crítico limitada, y puede ser agresivo o exhibir comportamientos destructivos;
• esquizofrenia, cuando el paciente oye o siente voces y cosas que no existen, tiene alucinaciones, es excesivamente suspicaz, temeroso, ansioso, confundido, tiene sentimientos de culpa, tensión o depresión.

En el caso del tratamiento de episodios depresivos graves en la depresión mayor, Kwetaplex XR se administrará junto con otro medicamento.

2. Información importante antes de tomar Kwetaplex XR

Cuándo no tomar Kwetaplex XR:

• si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando simultáneamente: algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, medicamentos del grupo de azoles (utilizados para infecciones fúngicas),

eritromicina o claritromicina (utilizados para infecciones), nefazodona (utilizado para el tratamiento de la depresión). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Kwetaplex XR.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Kwetaplex XR, debe discutir con su médico si:

el paciente o algún miembro de su familia ha tenido enfermedades cardíacas, como trastornos del ritmo cardíaco; debilidad del músculo cardíaco o miocarditis; el paciente está tomando medicamentos que pueden causar cambios en el ritmo cardíaco;

el paciente tiene baja presión arterial;

el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es mayor;

el paciente tiene trastornos hepáticos;

el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia);

el paciente tiene diabetes o tiene un mayor riesgo de desarrollar diabetes. En este caso, su médico puede recomendar pruebas de glucosa en sangre mientras toma Kwetaplex XR;

el paciente ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos (independientemente de si se debió a la toma de otros medicamentos o no);

el paciente es mayor y tiene demencia senil (deterioro de la función cerebral). Esta persona no debe tomar Kwetaplex XR, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, a veces, el riesgo de muerte en estos pacientes;

si el paciente es mayor y tiene enfermedad de Parkinson/parkinsonismo

si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido coágulos, ya que la toma de medicamentos de este grupo puede causar su formación;

si el paciente tiene o ha tenido episodios de apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y toma medicamentos que reducen la actividad normal del cerebro (depresores);

si el paciente tiene o ha tenido dificultades para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene una próstata agrandada, tiene un bloqueo intestinal o tiene presión elevada en el ojo. Estos síntomas pueden ser causados por medicamentos (llamados anticolinérgicos) utilizados para tratar ciertas afecciones que afectan el funcionamiento de las células nerviosas;

si el paciente tiene o ha tenido problemas de abuso de alcohol o medicamentos;

si el paciente tiene depresión o otras afecciones que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos. La toma de estos medicamentos con Kwetaplex XR puede llevar al desarrollo de un síndrome serotoninérgico, una condición que puede ser mortal (véase "Kwetaplex XR y otros medicamentos").

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar Kwetaplex XR:

una combinación de fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno). Es posible que se necesite ayuda médica de inmediato;

movimientos involuntarios, especialmente de los músculos de la cara o la lengua;

mareos, sensación de somnolencia excesiva. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores;

convulsiones (epilepsia);

erección prolongada y dolorosa (priapismo).

Latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. Su médico puede necesitar examinar su corazón y, si es necesario, derivarlo a un cardiólogo de inmediato.

Todos estos síntomas pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.

Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta síntomas como:

• fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o otras infecciones que pueden ser el resultado de una baja cuenta de glóbulos blancos. Esto puede requerir la interrupción del tratamiento con Kwetaplex XR y (o) la administración de un tratamiento adecuado;
• estreñimiento con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no responde al tratamiento. Esto puede llevar a una obstrucción intestinal grave.
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresiónLas personas con depresión pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos pueden comenzar a actuar después de 2 semanas, y a veces más tarde. Estos pensamientos también pueden empeorar después de la interrupción abrupta del medicamento. La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o comportamientos suicidas es más probable si el paciente es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos sugieren un mayor riesgo de pensamientos suicidas y (o) comportamientos suicidas en adultos jóvenes con depresión menores de 25 años. Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital de inmediato. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión empeora o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

Reacciones cutáneas adversas graves

Se han informado muy raramente reacciones cutáneas adversas graves (SCAR, por sus siglas en inglés) durante la toma de este medicamento, que pueden ser mortales o llevar a la muerte. Por lo general, se presentan como:

• síndrome de Stevens-Johnson (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS), erupción cutánea con ampollas y descamación, especialmente en las áreas alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales
• nekrolisis epidérmica tóxica (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel
• erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, hinchazón de las glándulas y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo un aumento en el recuento de eosinófilos y enzimas hepáticas)

Si el paciente experimenta estos síntomas, debe interrumpir la toma de Kwetaplex XR y ponerse en contacto con su médico o acudir a la ayuda médica de inmediato.

Aumento de peso

En pacientes que toman Kwetaplex XR, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar su peso regularmente, solo o con la ayuda de su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Kwetaplex XR a niños y adolescentes menores de 18 años.

Kwetaplex XR y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar Kwetaplex XR si está tomando:

algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH,

medicamentos del grupo de azoles (utilizados para infecciones fúngicas),

eritromicina o claritromicina (utilizados para infecciones),

nefazodona (utilizado para el tratamiento de la depresión).

Debe informar a su médico si está tomando:

medicamentos anticonvulsivos (como fenitoína o carbamazepina),

medicamentos antihipertensivos,

barbitúricos (medicamentos utilizados para trastornos del sueño),

tiordiazina o litio (u otro medicamento antipsicótico),

medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como los que alteran el equilibrio electrolítico (disminución del potasio o el magnesio), como los diuréticos (que eliminan líquidos) o ciertos antibióticos (utilizados para infecciones),

medicamentos laxantes,

medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan la forma en que funcionan las células nerviosas para tratar ciertas afecciones.

medicamentos antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Kwetaplex XR y pueden causar síntomas como movimientos involuntarios, ritmicos y repetitivos de los músculos, incluyendo los que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, estupor, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si estos síntomas ocurren, debe consultar a su médico.

No debe interrumpir la toma de otros medicamentos sin consultar a su médico.

Kwetaplex XR con alimentos, bebidas y alcohol

La ingesta de alimentos puede alterar el efecto del medicamento, por lo que Kwetaplex XR debe tomarse al menos una hora antes de una comida o antes de acostarse.

Debe tener cuidado al consumir bebidas alcohólicas. La toma simultánea de Kwetaplex XR y alcohol puede causar somnolencia.

No debe consumir jugo de toronja mientras toma Kwetaplex XR. Esto puede afectar la forma en que actúa el medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe administrar Kwetaplex XR durante el embarazo, a menos que su médico lo indique. No se debe administrar Kwetaplex XR durante la lactancia.

En recién nacidos y madres que tomaron quetiapina durante el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar, problemas para alimentarse. Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, es posible que se necesite consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Kwetaplex XR puede causar somnolencia. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que esté seguro de cómo el medicamento lo afecta.

Efecto en los resultados de las pruebas de detección de drogas en orina

Si el paciente toma Kwetaplex XR y se realizan pruebas para detectar drogas en la orina, algunos métodos de prueba pueden dar un resultado positivo para metadona o medicamentos antidepresivos tricíclicos (TCA) aunque no se hayan tomado. En este caso, se deben realizar pruebas más detalladas.

Kwetaplex XR contiene sodio

Kwetaplex XR 50 mg, 200 mg, 300 mg, tabletas de liberación prolongada:

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Kwetaplex XR 400 mg, tabletas de liberación prolongada:

El medicamento contiene 25,67 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta. Esto equivale al 1,28% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Kwetaplex XR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial la determinará su médico. La dosis diaria de mantenimiento de Kwetaplex XR suele estar entre 150 mg y 800 mg, dependiendo de los síntomas y necesidades del paciente.

El medicamento debe tomarse una vez al día.

No debe partir ni masticar las tabletas.

Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.

Debe tomar las tabletas sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o antes de acostarse, según las indicaciones de su médico).

No debe consumir jugo de toronja mientras toma Kwetaplex XR. Esto puede afectar la forma en que actúa el medicamento.

Incluso si el paciente se siente mejor, no debe interrumpir la toma del medicamento a menos que su médico lo indique.

Pacientes con trastornos hepáticos

Su médico puede recomendar un cambio en la dosis del medicamento si el paciente tiene trastornos hepáticos.

Pacientes mayores

Su médico puede recomendar un cambio en la dosis del medicamento si el paciente es mayor.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Kwetaplex XR a niños y adolescentes menores de 18 años.

Si se toma más de la dosis recomendada de Kwetaplex XR

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, el paciente puede experimentar somnolencia, mareos, latidos cardíacos irregulares. Debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato. Debe llevar el medicamento Kwetaplex XR consigo.

Si se olvida una dosis de Kwetaplex XR

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe tomarla a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción de la toma de Kwetaplex XR

Si se interrumpe abruptamente la toma de Kwetaplex XR, pueden ocurrir dificultades para dormir (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis antes de finalizar el tratamiento.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

mareos (que pueden causar caídas), dolores de cabeza, sequedad en la boca;

somnolencia (que puede desaparecer durante el tratamiento continuado con este medicamento) (puede causar caídas);

síntomas de abstinencia (síntomas que pueden ocurrir después de interrumpir la toma de este medicamento), incluyendo dificultades para dormir (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Se recomienda una reducción gradual de la dosis durante 1-2 semanas;

aumento de peso;

movimientos musculares anormales. Dificultades para iniciar un movimiento intencionado, temblor, ansiedad o rigidez muscular sin dolor;

cambios en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total).

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

taquicardia;

palpitaciones o latidos cardíacos irregulares;

estreñimiento, dispepsia;

sentimiento de debilidad;

edema en las manos o los pies;

caídas de presión al levantarse. Pueden causar mareos o síncope (pueden causar caídas);

aumento de la glucosa en sangre;

visión borrosa;

sueños desagradables y pesadillas;

aumento del apetito;

irritabilidad;

trastornos del habla;

pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.

dificultad para respirar;

vómitos (especialmente en pacientes mayores);

fiebre;

cambios en la actividad de las hormonas tiroideas en sangre;

cambios en el recuento de ciertos tipos de células sanguíneas

aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

aumento del nivel de prolactina en sangre - en casos raros, puede llevar a:

hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche, tanto en mujeres como en hombres;

desaparición o irregularidad en el ciclo menstrual en mujeres.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

convulsiones;

reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y ampollas;

sensaciones desagradables en las extremidades inferiores (síndrome de piernas inquietas);

dificultad para tragar;

movimientos involuntarios, especialmente de los músculos de la cara o la lengua;

trastornos sexuales;

diabetes;

cambios en la actividad electrocardiográfica visible en el ECG (prolongación del intervalo QT).

bradicardia, que puede ocurrir al inicio del tratamiento y llevar a una presión arterial baja y pérdida de conciencia;

dificultad para orinar;

síncope (puede causar caídas);

congestión nasal;

disminución del recuento de glóbulos rojos;

disminución del nivel de sodio en suero;

aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre.

neutropenia (disminución del recuento de glóbulos blancos).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

temperatura corporal muy alta (fiebre), sudoración excesiva, rigidez muscular, somnolencia o síncope (trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno").

ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).

hepatitis;

erección prolongada y dolorosa (priapismo)

hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche (galactorrea);

trastornos menstruales;

trombosis venosa, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos y llegar a los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato;

caminar, hablar, comer mientras duerme;

temperatura corporal baja (hipotermia);

pancreatitis;

"síndrome metabólico", en el que se presentan tres o más de los siguientes síntomas: obesidad abdominal, disminución del colesterol "bueno" (HDL-C), aumento de los triglicéridos, aumento de la presión arterial y la glucosa en sangre;

fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, infecciones con un recuento muy bajo de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)

obstrucción intestinal;

aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10000 personas):

erupción cutánea grave, ampollas, manchas rojas en la piel

reacciones alérgicas graves (anafilácticas), que pueden causar dificultad para respirar o shock

hinchazón de la piel, generalmente alrededor de los ojos, la boca o la garganta (angioedema)

erupción con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el punto 2.

secreción anormal de hormonas que regulan la cantidad de orina

descomposición de los músculos esqueléticos y dolor muscular (rabdomiolisis)

Efectos adversos desconocidos (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme)

reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre y ampollas en la piel, descamación de la piel (nekrolisis epidérmica tóxica). Véase el punto 2.

erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, hinchazón de las glándulas y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo un aumento en el recuento de eosinófilos y enzimas hepáticas). Véase el punto 2.

en recién nacidos cuyas madres tomaron quetiapina durante el embarazo, pueden ocurrir síntomas de abstinencia

accidente cerebrovascular

trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía)

miocarditis

vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), a menudo con erupción cutánea y pequeñas manchas rojas o púrpura

El grupo de medicamentos al que pertenece Kwetaplex XR, tabletas de liberación prolongada, puede causar trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser graves y, en casos graves, pueden ser mortales.

Algunos efectos adversos se detectan durante las pruebas de laboratorio de sangre. Estos incluyen cambios en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o glucosa en sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del recuento de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución del recuento de glóbulos rojos, aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre (sustancia en los músculos), disminución del nivel de sodio en suero y aumento del nivel de prolactina en sangre.

El aumento del nivel de prolactina raramente puede llevar a:

hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche, tanto en mujeres como en hombres;

desaparición o irregularidad en el ciclo menstrual en mujeres.

Su médico puede recomendar pruebas de control.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que se observan en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.

Los siguientes efectos adversos ocurrieron con más frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos o solo se observaron en niños y adolescentes:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

aumento del nivel de prolactina, que raramente puede llevar a:

• hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche, tanto en niñas como en niños;
• desaparición o irregularidad en el ciclo menstrual en niñas; aumento del apetito; vómitos; movimientos musculares anormales, incluyendo dificultades para iniciar un movimiento intencionado, temblor, ansiedad o rigidez muscular sin dolor; aumento de la presión arterial.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

sentimiento de debilidad, síncope (puede causar caídas);

congestión nasal;

irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

sitio web: https//:smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kwetaplex XR

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kwetaplex XR?

• El principio activo del medicamento es quetiapina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 50 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: hipromelosa, celulosa microcristalina, citrato de sodio anhidro, estearato de magnesio; cubierta: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en tabletas de 50 mg, 200 mg, 300 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (solo en tabletas de 50 mg, 200 mg, 300 mg), óxido de hierro negro (E 172) (solo en tabletas de 50 mg, 300 mg).

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete?

Kwetaplex XR 50 mg son tabletas de liberación prolongada

Tabletas marrones, biconvexas, alargadas y recubiertas con la inscripción "Q50" en una de las caras

Kwetaplex XR 200 mg son tabletas de liberación prolongada

Tabletas amarillas, biconvexas, alargadas y recubiertas con la inscripción "Q200" en una de las caras

Kwetaplex XR 300 mg son tabletas de liberación prolongada

Tabletas amarillo claro, biconvexas, alargadas y recubiertas con la inscripción "Q300" en una de las caras

Kwetaplex XR 400 mg son tabletas de liberación prolongada

Tabletas blancas, biconvexas, alargadas y recubiertas con la inscripción "Q400" en una de las caras

Blisters de PVC/Aclar/Aluminio o blisters PVC/PVDC en cajas de cartón de 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister perforado) (envase para hospitales), 56 (envase de calendario), 60, 90 o 100 tabletas.

Contenedores de HDPE con tapa de PP que contiene un agente deshumidificador, de 60 tabletas.

Kwetaplex XR 50 mg: envases de 30 o 60 tabletas

Kwetaplex XR 200 mg: envases de 60 tabletas

Kwetaplex XR 300 mg: envases de 60 tabletas

Kwetaplex XR 400 mg: envases de 60 tabletas

No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fabricante:

• 1. TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
• 2. Pharmachemie B.V.,Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
• 3. Teva Czech Industries s.r.o.,Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, República Checa
• 4. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546, Cracovia Polonia.
• 5. TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, España
• 6. Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
• 7. Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08.2024