Kvetaplex Xr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Kwetaplex XR, 150 mg, tabletas de liberación prolongada

Quetiapina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kwetaplex XR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kwetaplex XR
• 3. Cómo tomar Kwetaplex XR
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Kwetaplex XR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kwetaplex XR y para qué se utiliza

Kwetaplex XR contiene la sustancia quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos antipsicóticos. Kwetaplex XR puede ser utilizado para tratar enfermedades como:

• Depresión en el trastorno afectivo bipolar y episodios depresivos graves en la depresión mayor, cuando el paciente siente una gran tristeza o desánimo, tiene sentimientos de culpa, falta de energía y apetito, o dificultades para dormir.
• Manía, cuando el paciente puede estar muy agitado, excitado, eufórico, hiperactivo o tiene una capacidad de juicio crítico limitada, y puede ser agresivo o exhibir comportamientos destructivos.
• Esquizofrenia, cuando el paciente oye o siente voces y cosas que no existen, cree que cosas inexistentes son reales, es excesivamente suspicaz, temeroso, ansioso, confundido, tiene sentimientos de culpa, tensión o depresión.

En el caso del tratamiento de episodios depresivos graves en la depresión mayor, Kwetaplex XR se administrará junto con otro medicamento.

2. Información importante antes de tomar Kwetaplex XR

Cuándo no tomar Kwetaplex XR

• si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquier otro componente de este medicamento mencionado en el punto 6;
• si el paciente está tomando simultáneamente: algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, medicamentos del grupo de azoles (utilizados para infecciones fúngicas), eritromicina o claritromicina (utilizados para infecciones),

nefazodona (utilizado para el tratamiento de la depresión).
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Kwetaplex XR.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Kwetaplex XR, debe discutir con su médico si:

el paciente o algún familiar ha tenido enfermedades cardíacas, como trastornos del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o miocarditis, o si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar cambios en el ritmo cardíaco;

el paciente tiene presión arterial baja;

el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es mayor;

el paciente tiene trastornos hepáticos;

el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia);

el paciente tiene diabetes o tiene un mayor riesgo de desarrollar diabetes. En este caso, el médico puede recomendar pruebas de glucosa en sangre durante el tratamiento con Kwetaplex XR;

el paciente ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos (independientemente de si fue causada por la ingesta de otros medicamentos o no);

el paciente es mayor con demencia senil (deterioro de la función cerebral). Esta persona no debe tomar Kwetaplex XR, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, a veces, el riesgo de muerte en estos pacientes;

si el paciente es mayor con enfermedad de Parkinson;

si el paciente o algún familiar ha tenido coágulos, ya que la ingesta de medicamentos de este grupo puede causar su formación;

si el paciente tiene o ha tenido episodios en los que se produjo una pausa en la respiración durante períodos cortos de sueño nocturno normal (apnea del sueño) y toma medicamentos que ralentizan la actividad normal del cerebro (depresores);

si el paciente tiene o ha tenido problemas para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene una próstata agrandada, obstrucción intestinal o presión aumentada en el ojo. Estos síntomas pueden ser causados por medicamentos (llamados "anticolinérgicos") utilizados para tratar ciertas afecciones que afectan el funcionamiento de las células nerviosas;

si el paciente tiene o ha tenido problemas de abuso de alcohol o medicamentos;

si el paciente tiene depresión u otras afecciones que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos. La ingesta de estos medicamentos junto con Kwetaplex XR puede causar interacciones y síntomas como movimientos involuntarios, ritmo cardíaco anormal, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Las personas con depresión pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, y a veces más tarde. Estos pensamientos también pueden empeorar después de la interrupción repentina del medicamento. La aparición de pensamientos suicidas, autolesiones o intentos de suicidio es más probable si el paciente es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de pensamientos suicidas y comportamientos suicidas en adultos jóvenes con depresión menores de 25 años.

Reacciones adversas graves en la piel

Se han informado reacciones adversas graves en la piel (SCAR, por sus siglas en inglés) durante el tratamiento con este medicamento, que pueden ser mortales o poner en peligro la vida. Generalmente se presentan como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), erupción cutánea con ampollas y descamación, especialmente en la boca, nariz, ojos y genitales
• Necrolisis epidérmica tóxica (NET), una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel
• Erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, inflamación de las glándulas y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del recuento de eosinófilos y enzimas hepáticas)

Si el paciente experimenta estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Kwetaplex XR y buscar atención médica de inmediato.

Aumento de peso

Los pacientes que toman Kwetaplex XR pueden experimentar aumento de peso. Debe controlar regularmente su peso, solo o con la ayuda de su médico.

Niños y adolescentes

Kwetaplex XR no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Kwetaplex XR y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar Kwetaplex XR si está tomando:

algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH,

medicamentos del grupo de azoles (utilizados para infecciones fúngicas),

eritromicina o claritromicina (utilizados para infecciones),

nefazodona (utilizado para el tratamiento de la depresión).

Debe informar a su médico si está tomando:

medicamentos anticonvulsivos (como fenitoína o carbamazepina),

medicamentos antihipertensivos,

barbitúricos (medicamentos utilizados para trastornos del sueño),

tiordiazina o litio (u otro medicamento antipsicótico),

medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como los que alteran el equilibrio electrolítico (disminución del potasio o magnesio), como los diuréticos o ciertos antibióticos,

medicamentos laxantes,

medicamentos (llamados "anticolinérgicos") que afectan la función de las células nerviosas para tratar ciertas afecciones.

medicamentos antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Kwetaplex XR y causar síntomas como movimientos involuntarios, ritmo cardíaco anormal, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico.

Kwetaplex XR con alimentos, bebidas y alcohol

La ingesta de alimentos puede alterar la acción del medicamento, por lo que Kwetaplex XR debe ser tomado al menos 1 hora antes de las comidas o antes de acostarse.

Debe tener cuidado al consumir bebidas alcohólicas. La ingesta conjunta de Kwetaplex XR y alcohol puede causar somnolencia.

No debe consumir jugo de toronja mientras esté tomando Kwetaplex XR, ya que puede afectar la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Kwetaplex XR no debe ser utilizado durante el embarazo, a menos que el médico lo indique. Kwetaplex XR no debe ser utilizado durante la lactancia.

En recién nacidos y madres que tomaron quetiapina durante el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo), pueden aparecer síntomas como temblor, rigidez muscular y debilidad, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias, problemas para alimentarse. Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, es posible que se necesite consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Kwetaplex XR puede causar somnolencia. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que esté seguro de cómo el medicamento lo afecta.

Efecto en las pruebas de detección de drogas en orina

Si el paciente está tomando quetiapina y se realizan pruebas de detección de drogas en orina, algunos métodos de prueba pueden dar resultados positivos para metadona o TCA (medicamentos antidepresivos tricíclicos) aunque no se hayan tomado. En este caso, se deben realizar pruebas más detalladas.

Kwetaplex XR contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Kwetaplex XR

Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis inicial será determinada por su médico. La dosis diaria de mantenimiento de Kwetaplex XR generalmente se encuentra en el rango de 150 mg a 800 mg, dependiendo de los síntomas y necesidades del paciente.

El medicamento debe ser tomado una vez al día.

No debe partir, masticar ni triturar las tabletas.

Las tabletas deben ser tragadas enteras con un vaso de agua.

Las tabletas deben ser tomadas sin alimentos (al menos 1 hora antes de las comidas o antes de acostarse, según las indicaciones de su médico).

No debe consumir jugo de toronja mientras esté tomando Kwetaplex XR, ya que puede afectar la acción del medicamento.

Incluso si el paciente se siente mejor, no debe interrumpir el tratamiento con Kwetaplex XR a menos que su médico lo indique.

Pacientes con trastornos hepáticos

Su médico puede recomendar una dosis diferente de Kwetaplex XR si el paciente tiene trastornos hepáticos.

Pacientes mayores

Su médico puede recomendar una dosis diferente de Kwetaplex XR si el paciente es mayor.

Kwetaplex XR también está disponible en otras dosis: 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg.

Uso en niños y adolescentes

Kwetaplex XR no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Kwetaplex XR

Si el paciente ingiere una dosis mayor que la recomendada, puede experimentar somnolencia, mareos, ritmo cardíaco anormal. Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato. Debe llevar el medicamento consigo.

Olvido de una dosis de Kwetaplex XR

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe tomar solo la dosis habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Kwetaplex XR

Si el paciente interrumpe repentinamente el tratamiento con Kwetaplex XR, puede experimentar insomnio, náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis antes de finalizar el tratamiento.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Kwetaplex XR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

Mareos (que pueden causar caídas), dolores de cabeza, sequedad bucal.

Somnolencia (que puede desaparecer con el tratamiento continuo) (puede causar caídas).

Síntomas de abstinencia (síntomas que pueden ocurrir después de interrumpir el tratamiento con este medicamento), incluyendo insomnio, náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Se recomienda una reducción gradual del medicamento durante 1-2 semanas.

Aumento de peso.

Movimientos musculares anormales, incluyendo dificultades para iniciar movimientos voluntarios, temblor, agitación o rigidez muscular sin dolor.

Cambios en los niveles de grasas (triglicéridos, colesterol total).

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Aumento de la frecuencia cardíaca.

Sentimiento de palpitaciones o ritmo cardíaco irregular.

Estreñimiento, dispepsia.

Sentimiento de debilidad.

Edema en las manos o los pies.

Caidas de presión al levantarse. Pueden causar mareos o síncopes (pueden causar caídas).

Aumento del nivel de glucosa en sangre.

Visión borrosa.

Sueños desagradables y pesadillas.

Aumento del apetito.

Irritabilidad.

Trastornos del habla.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.

Dificultad para respirar.

Vómitos (especialmente en personas mayores).

Fiebre.

Cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre.

Disminución del recuento de ciertos tipos de glóbulos blancos.

Aumento de la actividad de enzimas hepáticos.

Aumento del nivel de prolactina en sangre. El aumento del nivel de prolactina puede causar, en casos raros,:

hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche, tanto en mujeres como en hombres.

Disminución o irregularidad del ciclo menstrual en mujeres.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

Convulsiones.

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas con ampollas y descamación.

Sentimientos desagradables en las extremidades inferiores (síndrome de piernas inquietas).

Dificultad para tragar.

Movimientos involuntarios, especialmente en los músculos de la cara o la lengua.

Trastornos sexuales.

Diabetes.

Cambios en la actividad electrocardiográfica visible en el ECG (prolongación del intervalo QT).

Bradicardia, que puede ocurrir al inicio del tratamiento y puede causar presión arterial baja y pérdida de conciencia.

Dificultad para orinar.

Síncopes (pueden causar caídas).

Obstrucción nasal.

Disminución del recuento de glóbulos rojos.

Disminución del nivel de sodio en sangre.

Empeoramiento de la diabetes existente.

Neutropenia (disminución del recuento de glóbulos blancos granulocitos).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

Fiebre muy alta, sudoración excesiva, rigidez muscular, somnolencia o pérdida de conciencia (trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno").

Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).

Inflamación del hígado.

Erupciones cutáneas graves que pueden ser mortales o poner en peligro la vida.

Erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, inflamación de las glándulas y resultados anormales de las pruebas de sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

Reacciones alérgicas graves que pueden causar dificultad para respirar o choque.

Erupciones cutáneas con ampollas y descamación.

Trastornos de la coagulación sanguínea.

Trastornos del ritmo cardíaco que pueden ser graves y, en casos severos, mortales.

Efectos adversos desconocidos

Erupción cutánea con manchas rojas irregulares.

Reacciones alérgicas graves con fiebre y ampollas en la piel.

Erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que tomaron quetiapina durante el embarazo.

Accidente cerebrovascular.

Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).

Inflamación del músculo cardíaco.

Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupciones cutáneas con pequeñas manchas rojas o púrpura.

5. Cómo conservar Kwetaplex XR

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no sea accesible para los niños.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.

Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El texto "Lot" en el embalaje y el blister significa "Número de lote".

El texto "EXP" en el embalaje y el blister significa "Fecha de caducidad".

No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kwetaplex XR?

• El principio activo es quetiapina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 150 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
• Los demás componentes son:

Núcleo: hipromelosa 2910, hipromelosa 2208, celulosa microcristalina, citrato de sodio anhidro, estearato de magnesio

Cubierta: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910, macrogol, polisorbato 80.

Cómo se presenta Kwetaplex XR y qué contiene el embalaje?

Kwetaplex XR 150 mg son tabletas de liberación prolongada de forma ovalada, biconvexas, recubiertas.

Kwetaplex XR 150 mg son tabletas blancas con el texto "Q 150" grabado en una de las caras.

Los blisters de PVC/Aclar/Aluminio o blisters de PVC/PVDC en cajas de cartón contienen 60 tabletas.

No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fabricante:

• 1. Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polonia
• 2. Teva Pharma S.L.U., C/C, nº4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, España
• 3. Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren, Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:08.2024