Kvetaplex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Kwetaplex, 25 mg, tabletas recubiertas

Kwetaplex, 100 mg, tabletas recubiertas

Kwetaplex, 150 mg, tabletas recubiertas

Kwetaplex, 200 mg, tabletas recubiertas

Kwetaplex, 300 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Kwetaplex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kwetaplex
• 3. Cómo tomar Kwetaplex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kwetaplex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kwetaplex y para qué se utiliza

Kwetaplex contiene el principio activo quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Estos medicamentos se utilizan para tratar enfermedades que pueden causar síntomas como:
episodios depresivos en el trastorno bipolar, cuando el paciente siente tristeza, depresión,
falta de energía, pérdida de apetito, sentimiento de culpa o no puede dormir;
mania: el paciente puede estar muy excitado, eufórico, agitado, entusiasmado o
excesivamente activo, y puede tener una evaluación inadecuada de la situación, incluyendo comportamientos
agresivos o destructivos;
esquizofrenia: el paciente puede oír o sentir cosas que no existen en realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad o es extremadamente sospechoso, temeroso,
desorientado, tiene sentimiento de culpa, experimenta tensión o depresión.
El médico puede recomendar continuar tomando Kwetaplex, incluso si el paciente se siente mejor.

2. Información importante antes de tomar Kwetaplex

Cuándo no tomar Kwetaplex:

• si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH;
• medicamentos que son derivados de azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones);
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

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No se debe tomar Kwetaplex si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, antes de comenzar a tomar Kwetaplex, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Kwetaplex, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera

• si el paciente o su familia han tenido o tienen enfermedades cardíacas, como trastornos del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar cambios en el ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene baja presión arterial;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es mayor;
• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente ha tenido convulsiones (ataques epilépticos);
• si el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. Si es así, el médico puede verificar el nivel de azúcar en la sangre mientras toma Kwetaplex;
• si el paciente ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos en el pasado (lo que podría, pero no necesariamente, haber sido causado por otros medicamentos);
• si el paciente es mayor y tiene demencia senil (deterioro de la función cerebral). Esta persona no debe tomar Kwetaplex, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en algunos casos, incluso la muerte en estos pacientes,
• si el paciente es mayor y tiene enfermedad de Parkinson;
• si el paciente o su familia han tenido coágulos sanguíneos, ya que estos medicamentos pueden causar la formación de coágulos sanguíneos,
• si el paciente tiene o ha tenido problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño) y toma medicamentos que ralentizan la actividad normal del cerebro (depresores);
• si el paciente tiene o ha tenido problemas para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene una próstata agrandada, tiene un bloqueo intestinal o tiene presión elevada en el ojo. Estos síntomas pueden ser causados por medicamentos (llamados "anticolinérgicos") utilizados para tratar ciertas afecciones que afectan el funcionamiento de las células nerviosas;
• si el paciente ha tenido problemas con el alcohol o el abuso de drogas.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta síntomas como:

• síndrome de síntomas: fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno). Es posible que se necesite ayuda médica de emergencia;
• movimientos involuntarios, principalmente de la cara y la lengua;
• mareos o somnolencia intensa. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores;
• convulsiones (ataques epilépticos);
• erección prolongada y dolorosa (priapismo);
• latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico puede necesitar examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente a un cardiólogo.

Estos síntomas pueden ser causados por la administración de medicamentos antipsicóticos.
Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta síntomas como:
fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta u otras infecciones que pueden ser el resultado de una baja cuenta de glóbulos blancos. Esto puede requerir la interrupción del tratamiento con Kwetaplex y (o) la administración de un tratamiento adecuado;
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estreñimiento con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no cede a pesar del tratamiento. Esto puede llevar a una obstrucción intestinal grave;
pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión.
Si el paciente está deprimido, puede experimentar pensamientos de hacerse daño o suicidio. Estos pensamientos pueden ser particularmente comunes al comienzo del tratamiento, ya que el efecto de los medicamentos se desarrolla gradualmente, generalmente en un período de aproximadamente 2 semanas, y sometimes más. Estos pensamientos también pueden empeorar después de una interrupción repentina del tratamiento. Estos pensamientos pueden ocurrir especialmente en personas jóvenes adultas. Los estudios clínicos sugieren un aumento del riesgo de pensamientos y (o) comportamientos suicidas en personas jóvenes adultas, menores de 25 años, con depresión.
Si se experimentan pensamientos de hacerse daño o suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a un hospital. Puede ser útil informar a un familiar o amigo sobre su depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si notan un empeoramiento de los síntomas de la depresión o cualquier otro cambio en su comportamiento.

Reacciones adversas cutáneas graves

Con la administración de este medicamento, se han informado muy raramente reacciones adversas cutáneas graves (SCAR, por sus siglas en inglés), que pueden ser mortales o poner en peligro la vida. Por lo general, se presentan como:

• síndrome de Stevens-Johnson (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS), erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente en las áreas alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales;
• nekrolisis epidérmica tóxica (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel;
• erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, hinchazón de las glándulas y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo un aumento en el número de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas).

Si el paciente experimenta estos síntomas, debe interrumpir la administración de Kwetaplex y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a un hospital.

Aumento de peso

En pacientes que toman Kwetaplex, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar regularmente su peso, ya sea solo o con su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de quetiapina en niños y adolescentes menores de 18 años.

Kwetaplex y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Kwetaplex si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH,
• medicamentos que son derivados de azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

Debe informar a su médico si está tomando:
medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina),
medicamentos antihipertensivos,
barbitúricos (medicamentos utilizados para trastornos del sueño),
tiordazina o medicamentos que contienen litio (medicamentos antipsicóticos),
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medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como los que alteran el equilibrio electrolítico (disminución del potasio o el magnesio), como los diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos) o ciertos antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones),
medicamentos que causan estreñimiento,
medicamentos (llamados "anticolinérgicos") que afectan la forma en que funcionan las células nerviosas para tratar ciertas afecciones.
No debe interrumpir el tratamiento con otros medicamentos sin informar a su médico.

Kwetaplex con alimentos, bebidas y alcohol

Kwetaplex se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar beber bebidas alcohólicas mientras toma Kwetaplex. La administración conjunta de Kwetaplex y alcohol puede causar somnolencia.
No debe tomar Kwetaplex con jugo de toronja. Esto puede afectar la forma en que actúa el medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Kwetaplex durante el embarazo, a menos que el médico lo recomiende. La quetiapina no debe ser utilizada durante la lactancia.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Kwetaplex durante el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe comunicarse con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Kwetaplex puede causar somnolencia. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta el medicamento.

Efecto en las pruebas de orina para detectar drogas

En pacientes que toman Kwetaplex, las pruebas de orina para detectar drogas realizadas con algunos métodos pueden mostrar la presencia de metadona u otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados tricíclicos antidepresivos (TCA), aunque el paciente no esté tomando estos medicamentos. Se recomienda realizar estas pruebas con otros métodos para confirmar los resultados.

Kwetaplex contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Kwetaplex contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Kwetaplex 25 mg contiene tartrazina (E 102)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Kwetaplex

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico determinará la dosis inicial.
La dosis de mantenimiento (dosis diaria) depende de los síntomas y las necesidades del paciente, pero la dosis más comúnmente utilizada se encuentra en el rango de 150 mg a 800 mg.
El medicamento debe tomarse una vez al día, antes de acostarse, o dos veces al día, dependiendo de la enfermedad del paciente. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
No debe tomar Kwetaplex con jugo de toronja. Esto puede afectar la forma en que actúa el medicamento.
No debe interrumpir la administración de las tabletas, incluso si se produce una mejora, a menos que el médico lo decida de otra manera.

Pacientes con trastornos hepáticos

El médico puede recomendar un cambio en la dosis del medicamento en pacientes con trastornos hepáticos.

Pacientes mayores

El médico puede recomendar un cambio en la dosis del medicamento en pacientes mayores.

Uso en niños y adolescentes

Kwetaplex no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Kwetaplex

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Kwetaplex, puede ocurrir somnolencia, mareos y ritmo cardíaco anormal. Debe acudir de inmediato a su médico o al hospital más cercano. Debe llevar el medicamento consigo.

Omision de la administración de Kwetaplex

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si es hora de tomar la siguiente dosis, debe tomar la dosis normal en el momento habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida de Kwetaplex.

Interrupción de la administración de Kwetaplex

En caso de interrupción repentina de la administración de Kwetaplex, pueden ocurrir síntomas como insomnio, náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos y irritabilidad. El médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis antes de interrumpir completamente el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• mareos (que pueden causar caídas), dolor de cabeza, sequedad en la boca;
• sensación de somnolencia (que puede desaparecer durante la administración prolongada de Kwetaplex) (que puede causar caídas);
• efectos de abstinencia (efectos que ocurren después de interrumpir la administración de Kwetaplex), incluyendo dificultad para dormir (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Se recomienda una interrupción gradual del medicamento en un período de 1 a 2 semanas;
• aumento de peso;
• movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento intencional, temblor, sensación de fatiga o rigidez muscular sin dolor asociado;
• cambios en los niveles de lípidos (triglicéridos, colesterol total).

Frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• latido cardíaco acelerado;
• sensación de palpitaciones o ritmo cardíaco irregular;
• estreñimiento, trastorno gastrointestinal (dispepsia);

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• sensación de debilidad;
• hinchazón en los brazos o piernas;
• baja presión arterial al levantarse. Esto puede causar mareos o desmayos (que pueden causar caídas);
• aumento del nivel de azúcar en la sangre;
• visión borrosa;
• sueños y pesadillas desagradables;
• aumento del apetito;
• sensación de irritabilidad;
• trastornos del habla;
• pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión;
• dificultad para respirar;
• vómitos (especialmente en personas mayores);
• fiebre;
• cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre;
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de prolactina en la sangre. El aumento del nivel de prolactina puede causar:
• en hombres y mujeres - hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche,
• en mujeres - interrupción o irregularidad del ciclo menstrual.

Poco frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• convulsiones o ataques epilépticos;
• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas con ampollas, hinchazón de la piel y la boca;
• sensaciones desagradables en las piernas (llamadas síndrome de piernas inquietas);
• dificultad para tragar;
• movimientos involuntarios, especialmente de la cara o la lengua;
• trastornos sexuales;
• diabetes;
• cambios en la actividad eléctrica del corazón visible en la electrocardiograma (prolongación del intervalo QT);
• latido cardíaco lento, que ocurre con más frecuencia al comienzo del tratamiento y puede estar asociado con una disminución de la presión arterial y desmayos;
• dificultad para orinar;
• desmayos (que pueden causar caídas);
• congestión nasal;
• disminución del número de glóbulos rojos;
• disminución del nivel de sodio en la sangre;
• empeoramiento de la diabetes preexistente;
• neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos).

Raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes

• síndrome de síntomas: aumento de la temperatura (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sensación de somnolencia intensa o pérdida de conciencia (enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno);
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• inflamación del hígado;
• erección prolongada y dolorosa (priapismo);
• hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche;
• trastornos menstruales;
• coágulos sanguíneos, especialmente en las venas de las piernas (que pueden causar hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato;

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• caminar, hablar, comer o realizar otras actividades mientras duerme;
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia);
• inflamación del páncreas;
• estado de enfermedad llamado síndrome metabólico, que incluye una combinación de 3 o más síntomas (aumento de grasa en la zona abdominal, disminución del nivel de "buen" colesterol (HDL), aumento del nivel de triglicéridos, presión arterial elevada, aumento del nivel de azúcar en la sangre);
• fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, infecciones con un número muy bajo de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis);
• obstrucción intestinal;
• aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre.

Muy raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes

• erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel;
• reacciones alérgicas graves (llamadas anafilácticas), que pueden causar dificultad para respirar o shock;
• hinchazón grave de la piel, generalmente en las áreas alrededor de los ojos, los labios y la garganta (edema angioneurótico);
• erupción cutánea grave con ampollas y descamación, especialmente en las áreas alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el punto 2.
• secreción inadecuada de una hormona que controla la cantidad de orina eliminada;
• daño muscular y dolor muscular (rabdomiolisis).

Frecuencia desconocida:no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• enfermedad grave que causa manchas rojas en la piel (eritema multiforme);
• reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, erupción cutánea, descamación de la piel (nekrolisis epidérmica tóxica) Véase el punto 2.
• erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, hinchazón de las glándulas y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo un aumento en el número de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas) Véase el punto 2.
• en recién nacidos de madres que tomaron quetiapina durante el embarazo, pueden ocurrir síntomas de abstinencia;
• accidente cerebrovascular;
• trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía);
• inflamación del músculo cardíaco;
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupciones cutáneas con pequeñas manchas rojas o púrpura.

Los medicamentos de este grupo pueden causar trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser graves y, en algunos casos, mortales.
Algunos efectos adversos solo pueden ser detectados mediante pruebas de sangre. Esto incluye:
aumento del nivel de lípidos (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre,
cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos, incluyendo glóbulos rojos, aumento del nivel de creatina quinasa en la sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución del nivel de sodio en la sangre y aumento del nivel de prolactina en la sangre. El aumento del nivel de prolactina puede causar:

• en hombres y mujeres - hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche,
• en mujeres - interrupción o irregularidad del ciclo menstrual.

De vez en cuando, el médico puede ordenar pruebas de sangre.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos que ocurren en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
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Los siguientes efectos adversos se observaron con más frecuencia en niños y adolescentes o no se observaron en adultos:
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• aumento del nivel de prolactina en la sangre. Esto puede causar: ‐ en niños y niñas, hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche, ‐ en niñas, interrupción o irregularidad del ciclo menstrual;
• aumento del apetito;
• vómitos;
• movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento intencional, temblor, agitación o rigidez muscular sin dolor asociado;
• aumento de la presión arterial.

Frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes

• sensación de debilidad, desmayos (que pueden causar caídas);
• congestión nasal (resfriado);
• irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kwetaplex

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
El medicamento debe conservarse en su embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kwetaplex?

• El principio activo de Kwetaplex es la quetiapina. Cada tableta de 25 mg contiene 25 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina). Cada tableta de 100 mg contiene 100 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina). Cada tableta de 150 mg contiene 150 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina). Cada tableta de 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).

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Cada tableta de 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).

• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: Hipromelosa 2910 Fosfato cálcico dihidratado Lactosa monohidratada Almidón de maíz Carboximetilcelulosa sódica (tipo A) Estearato de magnesio Celulosa microcristalina pH 102 Talco Dióxido de silicio coloidal anhidro

Recubrimiento de la tableta:
25 mg:
Opadry Pink 02B34304:
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 400
Amarillo de tartrazina (E 102)
100 mg:
Opadry Yellow 02B32696:
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Hipromelosa 2910
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 400
150 mg:
Opadry Yellow 02B32696:
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 400
Opadry White 20A28735:
Hidroxipropilcelulosa
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Talco
200 mg y 300 mg:
Opadry White 20A28735:
Hidroxipropilcelulosa
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Talco

Cómo se presenta Kwetaplex y qué contiene el paquete?

25 mg: Tabletas redondas, biconvexas, recubiertas, de color melocotón, de 5,7 mm de diámetro.
100 mg: Tabletas redondas, biconvexas, recubiertas, de color amarillo, de 9,1 mm de diámetro, con una ranura en un lado.
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150 mg: Tabletas redondas, biconvexas, recubiertas, de color amarillo claro, de 10,45 mm de diámetro.
200 mg: Tabletas redondas, biconvexas, recubiertas, blancas, de 12,1 mm de diámetro, con una ranura en un lado.
300 mg: Tabletas alargadas, biconvexas, recubiertas, blancas, con una ranura en un lado.
Las tabletas de 100 mg, 200 mg y 300 mg se pueden dividir en dos partes.
El paquete inicial para 4 días contiene 6 tabletas de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina) de 25 mg, 3 tabletas de 100 mg y 1 tableta de 200 mg.
Tamaños del paquete: 25 mg - 30, 60, 90, 120 tabletas; 100 mg, 150 mg, 200 mg y 300 mg - 60 tabletas; paquete inicial para 4 días.
No todos los tamaños del paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Genepharm S.A.
18 Km. Marathon Ave.
153 51 Pallini
Grecia
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004
Grecia

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

PL: Kwetaplex

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10.2021

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