Kventiax Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Kventiax SR, 50 mg, tabletas de liberación prolongada

Kventiax SR, 150 mg, tabletas de liberación prolongada

Kventiax SR, 200 mg, tabletas de liberación prolongada

Kventiax SR, 300 mg, tabletas de liberación prolongada

Kventiax SR, 400 mg, tabletas de liberación prolongada

quetiapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kventiax SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kventiax SR
• 3. Cómo tomar Kventiax SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kventiax SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kventiax SR y para qué se utiliza

Kventiax SR contiene el principio activo quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Kventiax SR se utiliza para tratar varias enfermedades, como:

• episodios depresivos en el trastorno afectivo bipolar y episodios depresivos mayores en la depresión mayor: un estado en el que el paciente se siente triste; el paciente puede sentir una gran tristeza (depresión), culpa, falta de energía, pérdida de apetito o no puede dormir;
• mania: un estado en el que el paciente está muy excitado, agitado, estimulado, entusiasta o excesivamente activo o tiene una capacidad de juicio crítico alterada, es agresivo o molesto;
• esquizofrenia: un estado en el que el paciente oye y ve voces y imágenes irreales, acepta como reales cosas que no existen, es excesivamente sospechoso, preocupado, confundido, tiene sentimientos de culpa, está tenso o muy deprimido.

Cuando Kventiax SR se utiliza para tratar episodios depresivos mayores en la depresión mayor, se utilizará como tratamiento de apoyo a otro medicamento que se toma para esta enfermedad.
Incluso si el paciente se siente mejor, el médico puede recomendar continuar con el tratamiento con Kventiax SR.

2. Información importante antes de tomar Kventiax SR

Cuándo no tomar Kventiax SR

• si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente está tomando simultáneamente:
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH;
• medicamentos del grupo de azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• eritromicina o claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Kventiax SR.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Kventiax SR, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido o tiene algún trastorno cardíaco, como trastornos del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente está tomando o ha tomado algún medicamento que pueda afectar la función cardíaca;
• el paciente tiene baja presión arterial;
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si el paciente es anciano;
• el paciente tiene enfermedad hepática;
• el paciente ha tenido algún episodio de convulsiones (epilepsia);
• el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. En estos casos, el médico puede controlar los niveles de azúcar en la sangre del paciente durante el tratamiento con Kventiax SR;
• el paciente ha tenido en el pasado una baja cantidad de glóbulos blancos (independientemente de si se debió a la toma de otros medicamentos o no);
• el paciente es anciano y tiene demencia (trastornos de la función cerebral). En este caso, no se debe tomar Kventiax SR, ya que en personas ancianas con demencia, los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en algunos casos, el riesgo de muerte;
• el paciente es anciano y tiene enfermedad de Parkinson/parkinsonismo;
• el paciente o su familia han tenido coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este grupo pueden favorecer su formación;
• el paciente ha tenido o tiene un estado en el que ha dejado de respirar durante el sueño por la noche (apnea del sueño) y toma medicamentos que debilitan la actividad normal del cerebro (medicamentos antidepresivos);
• el paciente ha tenido o tiene un estado en el que no puede vaciar la vejiga (retención urinaria), tiene próstata agrandada, obstrucción intestinal o aumento de la presión en el ojo. Estos trastornos suelen ser causados por medicamentos (llamados medicamentos anticolinérgicos) que afectan la función de las células nerviosas, administrados para tratar algunas enfermedades;
• el paciente ha sido adicto al alcohol o a medicamentos en el pasado;
• el paciente tiene depresión u otros trastornos que se tratan con medicamentos antidepresivos. La toma de estos medicamentos con Kventiax SR puede provocar una interacción y aparecer síntomas como movimientos involuntarios, ritmicos, de los músculos, incluyendo los que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, estupor, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico.

Debe informar a su médico de inmediato si aparecen síntomas como:

• combinados: fiebre alta, rigidez muscular, sudoración excesiva o disminución de la conciencia (trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario atención médica inmediata;
• movimientos involuntarios, principalmente en los músculos de la cara o la lengua;
• mareos o sensación de somnolencia excesiva. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos;
• episodios de convulsiones (episodios epilépticos);
• erección prolongada y dolorosa (priapismo);
• latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico debe examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente a un cardiólogo de inmediato. Todos estos síntomas pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.

Debe informar a su médico de inmediato si aparecen:

• simultáneamente, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que puede ser consecuencia de una cantidad muy baja de glóbulos blancos en la sangre; en este caso, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Kventiax SR y (o) aplicar un tratamiento adecuado;
• estreñimiento junto con dolor abdominal persistente o estreñimiento persistente a pesar del tratamiento, ya que puede provocar una obstrucción intestinal más grave.

Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión

Los pacientes con depresión pueden tener ocasionalmente pensamientos de autolesiones o de suicidio.
Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento, ya que los medicamentos antidepresivos comienzan a actuar generalmente después de unos 2 semanas, y a veces más tarde. Los síntomas pueden empeorar si el paciente interrumpe bruscamente el tratamiento. Estos síntomas son más probables en pacientes jóvenes adultos. Los datos de los estudios clínicos muestran un aumento del riesgo de pensamientos suicidas y (o) comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con depresión.
Debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital de inmediato si aparecen pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si los familiares o amigos notan que la depresión ha empeorado o han aparecido cambios preocupantes en su comportamiento.

Reacciones cutáneas graves (SCAR)

Durante el tratamiento con este medicamento, se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (SCAR, por sus siglas en inglés), que pueden ser mortales o poner en peligro la vida. Estas reacciones pueden ocurrir como:

• síndrome de Stevens-Johnson (SJS, por sus siglas en inglés), erupción cutánea con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales
• nekrolisis epidérmica tóxica (TEN, por sus siglas en inglés), una forma más grave que provoca descamación cutánea generalizada
• reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y actividad de las enzimas hepáticas).
• exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP, por sus siglas en inglés), pequeñas ampollas llenas de pus
• eritema multiforme (EM, por sus siglas en inglés), erupción cutánea con placas rojas, picazón y irregularidades

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Kventiax SR y ponerse en contacto con su médico o acudir a un centro médico de inmediato.

Aumento de peso

En pacientes que toman Kventiax SR, se ha observado un aumento de peso. Tanto el paciente como su médico deben controlar regularmente el peso del paciente.

Niños y adolescentes

Kventiax SR no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Kventiax SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Kventiax SR si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH;
• medicamentos del grupo de azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• eritromicina o claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina);
• medicamentos antihipertensivos;
• barbitúricos (medicamentos utilizados para trastornos del sueño);
• tiordazina o sales de litio (otros medicamentos antipsicóticos);
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como los que pueden alterar el equilibrio electrolítico (disminución de la cantidad de potasio y magnesio), como los diuréticos (que aumentan la producción de orina) o algunos antibióticos;
• medicamentos que pueden causar estreñimiento;
• medicamentos (llamados medicamentos anticolinérgicos) que afectan la función de las células nerviosas, administrados para tratar algunas enfermedades;
• medicamentos antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Kventiax SR y pueden aparecer síntomas como movimientos involuntarios, ritmicos, de los músculos, incluyendo los que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, estupor, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico.

Antes de interrumpir el tratamiento con cualquier medicamento, debe consultar a su médico.

Uso de Kventiax SR con alimentos, bebidas y alcohol

• Los alimentos pueden afectar la acción de Kventiax SR, por lo que las tabletas deben tomarse al menos una hora antes de una comida o antes de acostarse.
• Debe tener cuidado al beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Kventiax SR, ya que el efecto combinado de Kventiax SR y el alcohol puede causar somnolencia.
• No debe beber jugo de toronja mientras toma Kventiax SR, ya que puede afectar la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Kventiax SR durante el embarazo, a menos que su médico lo recomiende. No debe tomar Kventiax SR durante la lactancia.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Kventiax SR durante el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo), pueden aparecer los siguientes síntomas, que pueden indicar un síndrome de abstinencia: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y dificultad para succionar. Si nota alguno de estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Kventiax SR puede causar somnolencia. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que sepa cómo el medicamento afecta su organismo.

Kventiax SR contiene lactosa y sodio

Kventiax SR contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
50 mg, tabletas de liberación prolongada:
El medicamento contiene 8,44 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta. Esto corresponde al 0,42% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
150 mg, tabletas de liberación prolongada:
El medicamento contiene 14,53 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta. Esto corresponde al 0,73% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
200 mg, tabletas de liberación prolongada:
El medicamento contiene 19,38 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta. Esto corresponde al 0,97% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
300 mg, tabletas de liberación prolongada:
El medicamento contiene 29,06 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta. Esto corresponde al 1,45% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
400 mg, tabletas de liberación prolongada:
El medicamento contiene 23,46 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta. Esto corresponde al 1,17% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Efecto en los resultados de las pruebas de detección de drogas en orina

La toma de Kventiax SR puede provocar resultados falsos positivos en algunas pruebas de detección de metadona o algunos medicamentos antidepresivos tricíclicos (TCA), aunque el paciente no esté tomando estos medicamentos. Si esto ocurre, debe utilizarse un método de prueba más específico.

3. Cómo tomar Kventiax SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial será determinada por su médico. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de la gravedad de la enfermedad y las necesidades del paciente, pero generalmente oscila entre 150 mg y 800 mg.

• El medicamento debe tomarse una vez al día.
• No debe partir, masticar ni triturar las tabletas.
• Debe tragar las tabletas enteras con agua.
• Debe tomar las tabletas sin comida (al menos 1 hora antes de una comida o antes de acostarse; su médico determinará exactamente cuándo debe tomar el medicamento).
• No debe beber jugo de toronja mientras toma Kventiax SR, ya que puede afectar la acción del medicamento.
• No debe interrumpir la toma de las tabletas, incluso si se produce una mejora en su estado de ánimo, a menos que su médico lo decida de otra manera.

Trastornos de la función hepática

Su médico puede recomendar un cambio en la dosificación en pacientes con trastornos de la función hepática.

Pacientes ancianos

Su médico puede recomendar un cambio en la dosis del medicamento en pacientes ancianos.

Uso en niños y adolescentes

Kventiax SR no debe tomarse en pacientes menores de 18 años.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Kventiax SR

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Kventiax SR, puede aparecer somnolencia, mareos, latido cardíaco irregular. Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Olvido de una dosis de Kventiax SR

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe esperar y tomar el medicamento a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Kventiax SR

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Kventiax SR, pueden aparecer dificultades para dormir (insomnio), náuseas o dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• mareos (que pueden provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad en la boca
• somnolencia (que puede desaparecer durante el tratamiento con Kventiax SR) (que puede provocar caídas)
• efectos de abstinencia (efectos que aparecen después de interrumpir el tratamiento con Kventiax SR), es decir, dificultades para dormir (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Se recomienda una reducción gradual del medicamento durante al menos 1-2 semanas.
• aumento de peso
• movimientos musculares anormales; puede ser dificultad para iniciar un movimiento, temblor, agitación o rigidez muscular sin dolor
• cambios en la cantidad de ciertas sustancias grasas en la sangre (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• latido cardíaco rápido
• latido cardíaco irregular (sensación de latido cardíaco rápido o ritmo cardíaco irregular)
• estreñimiento, trastornos gastrointestinales (dispepsia)
• debilidad
• hinchazón en las manos o los pies
• disminución de la presión arterial al levantarse, que puede causar mareos o pérdida de conciencia (que puede provocar caídas)
• aumento de la cantidad de azúcar en la sangre
• visión borrosa
• sueños y pesadillas anormales
• aumento del apetito
• sensación de irritabilidad
• trastornos del habla y la expresión
• pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
• dificultad para respirar
• vómitos (especialmente en personas ancianas)
• fiebre
• cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en la sangre
• disminución de la cantidad de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos
• aumento de la cantidad de enzimas hepáticas en la sangre
• aumento de la cantidad de prolactina en la sangre; el aumento de la cantidad de esta hormona puede provocar:
• hinchazón de los senos en ambos sexos y producción inesperada de leche,
• falta o irregularidad menstrual en mujeres.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• episodios de convulsiones
• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas con ampollas, hinchazón de la piel y hinchazón alrededor de la boca
• sensaciones desagradables en las piernas (llamadas síndrome de piernas inquietas)
• dificultad para tragar
• movimientos involuntarios, principalmente en los músculos de la cara o la lengua
• trastornos de la función sexual
• diabetes
• cambios en la actividad eléctrica del corazón visibles en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• latido cardíaco lento, que puede ocurrir al comenzar el tratamiento y puede estar relacionado con la disminución de la presión arterial y la pérdida de conciencia
• dificultad para orinar
• pérdida de conciencia (que puede provocar caídas)
• congestión nasal
• disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre
• disminución de la cantidad de sodio en la sangre
• empeoramiento de la diabetes existente
• confusión.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• erupción cutánea grave con ampollas o manchas rojas en la piel
• reacciones graves de alergia (llamadas reacción anafiláctica) con dificultad para respirar o choque
• hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos y la boca, así como la garganta (angioedema)
• trastorno grave con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el punto 2.
• anomalía en la secreción de una hormona que controla la cantidad de orina que se elimina
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes

• erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Véase el punto 2.
• aparición repentina de áreas de piel roja con pequeñas ampollas llenas de pus (erupción pustulosa generalizada aguda, AGEP). Véase el punto 2.
• reacción grave y repentina a un medicamento con fiebre y ampollas en la piel y descamación (nekrolisis epidérmica tóxica). Véase el punto 2.
• reacción a un medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y actividad de las enzimas hepáticas). Véase el punto 2.
• síntomas de abstinencia pueden ocurrir en recién nacidos cuyas madres tomaron Kventiax SR durante el embarazo
• accidente cerebrovascular
• trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía)
• inflamación del músculo cardíaco
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas manchas rojas o púrpura

Los medicamentos que pertenecen al mismo grupo que Kventiax SR pueden causar trastornos del ritmo cardíaco, lo que puede tener consecuencias graves y, en casos graves, puede ser mortal.
Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre en un laboratorio. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas sustancias grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de la cantidad de enzimas hepáticas en la sangre, disminución de la cantidad de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos, disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre, aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre (sustancia que se produce en los músculos), disminución de la cantidad de sodio en la sangre y aumento de la cantidad de prolactina en la sangre. El aumento de la cantidad de esta hormona puede provocar:

• hinchazón de los senos en ambos sexos y producción inesperada de leche,
• falta o irregularidad menstrual en mujeres.

Su médico puede recomendar pruebas de control periódicas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que se observan en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con más frecuencia o exclusivamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• aumento de la cantidad de prolactina en la sangre. Esto puede provocar, en casos raros:
• hinchazón de los senos y producción inesperada de leche en ambos sexos
• falta o irregularidad menstrual en chicas
• aumento del apetito
• vómitos
• movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento, temblor, agitación o rigidez muscular sin dolor
• aumento de la presión arterial.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• sentimiento de debilidad, pérdida de conciencia (que puede provocar caídas)
• congestión nasal
• sentimiento de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 05
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kventiax SR

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el paquete, después de "Lote".
Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la humedad.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kventiax SR

• El principio activo de este medicamento es quetiapina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
• Los demás componentes son: 50 mg, 400 mg, tabletas de liberación prolongada: hipromelosa, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, citrato de sodio dihidratado y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400 en la cubierta de la tableta. Véase el punto 2 "Kventiax SR contiene lactosa y sodio". 150 mg, tabletas de liberación prolongada: hipromelosa, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, fosfato de sodio dihidratado y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y Opadry II HP White (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172) en la cubierta de la tableta. Véase el punto 2 "Kventiax SR contiene lactosa y sodio". 200 mg, 300 mg, tabletas de liberación prolongada: hipromelosa, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, fosfato de sodio dihidratado y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y Opadry II HP White (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco) y óxido de hierro amarillo (E 172) en la cubierta de la tableta. Véase el punto 2 "Kventiax SR contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Kventiax SR y contenido del paquete

50 mg, tabletas de liberación prolongada
Tabletas blancas o casi blancas, ligeramente abombadas por ambos lados, en forma de cápsula, con los bordes biselados y grabadas con "50" en un lado de la tableta; dimensiones de la tableta: longitud: 16,2 mm, grosor: 4,0-5,2 mm
150 mg, tabletas de liberación prolongada
Tabletas de color naranja pomelo, redondas, abombadas por ambos lados, con los bordes biselados; dimensiones de la tableta: diámetro: 10 mm, grosor: 4,6-6,0 mm
200 mg, tabletas de liberación prolongada
Tabletas de color marrón amarillento, ovaladas, abombadas por ambos lados; dimensiones de la tableta: longitud: 16 mm, grosor: 5,6-7,1 mm
300 mg, tabletas de liberación prolongada
Tabletas de color amarillo claro marrón, abombadas por ambos lados, en forma de cápsula; dimensiones de la tableta: longitud: 19,1 mm, grosor: 5,9-7,4 mm
400 mg, tabletas de liberación prolongada
Tabletas blancas o casi blancas, abombadas por ambos lados, en forma de cápsula, con los bordes biselados y grabadas con "400" en un lado de la tableta; dimensiones de la tableta: longitud: 18,7-19,5 mm, grosor: 5,5-7,1 mm
Envases:10, 30, 50, 60, 90 y 100 tabletas de liberación prolongada en blisters, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:13.04.2025